- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03696069
Egy tanulmány célja az előrehaladott melanoma kezelésében használt immunterápiás szerek és BRAF/MEK-gátlók kezelési mintáinak megértése
2022. január 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az előrehaladott melanoma miatt kezelt betegek kezelési mintáinak, az egészségügyi erőforrások felhasználásának, az ellátási költségeknek és a klinikai eredményeknek a megértése
A tanulmány célja az előrehaladott melanoma kezelésében alkalmazott immunterápiás szerek és BRAF/MEK-gátlók kezelési mintáinak megértése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
501
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02199
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Immunterápiával és BRAF/MEK-gátlókkal kezelt, előrehaladott melanomában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek legalább 1 orvosi vagy gyógyszertári igényt kell benyújtaniuk a nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab+ipilimumab (ugyanazon a napon), dabrafenib, vemurafenib, kobimetinib, trametinib, dabrafenib+trametinib és+veimetinib (ugyanazon a napon) adásvételére. Ugyanezen a napon)
- A betegeknek legalább 6 hónapig folyamatos egészségügyi tervben kell szerepelniük az index dátuma előtt
- A betegeknek legalább 30 napos különbséggel ≥ 2 olyan orvosi igénylel kell rendelkezniük, melanoma diagnózissal a vizsgálati időszak alatt ÉS ≥ 1 melanoma diagnózissal az index dátumát megelőző vagy az alapidőszakban.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek az első metasztatikus betegség diagnosztizálása és az index dátumát megelőző nap között legalább 1 igénylésük van a kérdéses szerekre, beleértve az immunterápiás szereket és a BRAF/MEK-gátlókat.
- Szerzett immunhiány vírusra (AIDS) hivatkozott betegek a vizsgálati időszak során bármikor
- Az index dátuma szerint 18 év alatti betegek
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Immunterápiával és BRAF/MEK gátlókkal kezelt betegek
|
Nem beavatkozó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kezelésmentes intervallum (TFI)
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Általános túlélési arány
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
|
Körülbelül 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-8HC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveVérnyomás | Perioperatív hipotenzióNémetország
-
University of Las Palmas de Gran CanariaToborzásI-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómaSpanyolország
-
University Medical Center GoettingenBefejezve
-
Cynosure, Inc.Megszűnt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveEnergiakiadások | Anyagcsere | Non-invazív szellőztetésBelgium
-
BiPS MedicalTel-Aviv Sourasky Medical Center; Carmel Medical CenterIsmeretlenIntenzív osztályos betegek | Posztszív sebészetIzrael
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveAmiotróf laterális szklerózisTajvan
-
University of ManitobaUniversity of British Columbia; University of Toronto; Scripps Health; Sharp HealthCareToborzásST-elevációs szívinfarktusban (STEMI) szenvedő betegekKanada