- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03696069
Un estudio es para comprender los patrones de tratamiento de los agentes de inmunoterapia y los inhibidores de BRAF/MEK utilizados en el tratamiento del melanoma avanzado
27 de enero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Comprensión de los patrones de tratamiento, la utilización de los recursos de atención médica, los costos de la atención y los resultados clínicos entre los pacientes tratados por melanoma avanzado
El objetivo del estudio es comprender los patrones de tratamiento de los agentes de inmunoterapia y los inhibidores de BRAF/MEK utilizados en el tratamiento del melanoma avanzado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con melanoma avanzado tratados con inmunoterapia e inhibidores BRAF/MEK
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥1 reclamo médico o farmacéutico por nivolumab, ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab+ipilimumab (el mismo día), dabrafenib, vemurafenib, cobimetinib, trametinib, dabrafenib+trametinib (el mismo día) y vemurafenib+cobimetinib (el mismo día). mismo día)
- Los pacientes deben tener ≥6 meses de inscripción continua en el plan de salud antes de la fecha índice
- Los pacientes deben tener ≥2 reclamaciones médicas con al menos 30 días de diferencia con un diagnóstico de melanoma durante el período de estudio Y ≥1 diagnóstico de melanoma durante el período de referencia anterior o en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con ≥1 solicitud de los agentes de interés, incluidos los agentes de inmunoterapia y los inhibidores de BRAF/MEK entre el primer diagnóstico de enfermedad metastásica y el día anterior a la fecha índice.
- Pacientes con un reclamo por el virus de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en cualquier momento durante el período del estudio
- Pacientes menores de 18 años a partir de la fecha índice
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes tratados con inmunoterapia e inhibidores BRAF/MEK
|
No intervencionista
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intervalo libre de tratamiento (TFI)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
|
Aproximadamente 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-8HC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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