- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03703726
Vasabszorpció dúsított extrudált rizsből, különböző extrudálási hőmérsékletekkel.
A feldolgozási hőmérséklet hatása a vassal dúsított rizs vasfelszívódására fiatal nőknél
Az élelmiszer-dúsítás biztonságos és költséghatékony megközelítés a vashiány ellensúlyozására és megelőzésére. A rizs olyan emberek millióinak alapvető élelmiszere, akik olyan régiókban élnek, ahol a vashiányos vérszegénység jelentős közegészségügyi probléma. Ezért a rizs ígéretes erődítmény lehet.
A meleg és hideg extrudálást a rizs dúsításának fő módszereként azonosították. Az extrudált rizs előnye, hogy vitaminokat és ásványi anyagokat épít be az élelmiszer-mátrixba.
A hideg, meleg és meleg extrudálás a feldolgozási hőmérsékletben és a dúsított rizsmag mátrix fizikai szerkezetében különbözik. Egy fiatal nőkön végzett közelmúltbeli humán vizsgálat kimutatta, hogy a hidegen extrudált rizsben a frakcionált vasabszorpció magasabb volt, mint a melegen extrudált rizsben, és ez összefüggésbe hozható a keményítő mikroszerkezetének változásával. A meleg extrudált rizsben ezek a változások nem mutathatók ki, ezért célunk a vas biohasznosulásának tesztelése különböző extrudálási módszerekben; meleg és meleg és hideg szolubilizálószerrel CA/TSC és anélkül. Ez információkat nyújt az optimális vasszállítás érdekében optimalizált rizskészítményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18-40 éves
- Normál testtömeg-index (18,5-25 kg/m2)
- Testtömeg ≤ 65 kg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség (önbevallás alapján értékelve)
- Szoptatás a vizsgálat megkezdése előtt 6 hétig
- Vérszegénység (Hb < 12,0 g/dl)
- CRP emelése (>5,0 mg/l)
- Bármilyen anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri vese- vagy krónikus betegség, mint például cukorbetegség, hepatitis, magas vérnyomás, rák vagy szív- és érrendszeri betegségek (a résztvevők saját bevallása szerint)
- Folyamatos/hosszú távú gyógyszerhasználat a vizsgálat teljes ideje alatt (a fogamzásgátlók kivételével)
- Ásványianyag- és vitamin-kiegészítők fogyasztása az első étkezést megelőző 2 héten belül
- Vérátömlesztés, véradás vagy jelentős vérveszteség (baleset, műtét) az elmúlt 4 hónapban
- Korábbi részvétel vas-stabil izotópokat használó vizsgálatban vagy bármely klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül
- Az a résztvevő, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak (pl. bizonyos tanulmányi időpontokban nem elérhető)
- Dohányzók (> 1 cigaretta hetente)
- Vérvételi nehézségek
- Férfi nem
- Nem értek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Referencia étkezés
50 g kereskedelmi rizst megfőztünk, és 4 mg vasat adtunk hozzá vas-szulfátból, mielőtt a résztvevőknek adtuk volna.
Rizsliszt vegyes zöldségmártással fogyasztva.
|
50 g kereskedelmi rizst (Jasmin Rice) (száraz súly) megfőztünk, és 4 mg vasat adtunk hozzá vas-szulfátból, mielőtt a résztvevőknek adtuk volna.
Rizsliszt vegyes zöldségmártással fogyasztva.
|
|
Kísérleti: Tesztétkezés A
A kereskedelmi rizst hidegen extrudált dúsított rizzsel kevertük (keverési arány: 100:1) Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva.
|
Kereskedelmi rizs (Jasmin Rice) vassal dúsított extrudált rizzsel keverve cink-szulfáttal együtt, Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva. Az extrudált rizs előállításához hideg hőmérsékletű extrudálási eljárást (30-40 C°) alkalmaztunk. |
|
Aktív összehasonlító: Próbaétel B
A kereskedelmi rizst melegen extrudált dúsított rizzsel kevertük (keverési arány: 100:1) Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva.
|
Kereskedelmi rizs (Jasmin Rice) vassal dúsított extrudált rizzsel keverve cink-szulfáttal együtt, Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva. Az extrudált rizs előállításához meleg hőmérsékletű extrudálási eljárást (60-70 C°) alkalmaztak. |
|
Kísérleti: Próbaétel C
Kereskedelmi rizst melegen extrudált dúsított rizzsel kevertek (keverési arány: 100:1) Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva.
|
Kereskedelmi rizs (Jasmin Rice) vassal dúsított extrudált rizzsel keverve cink-szulfáttal együtt, Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva. Az extrudált rizs előállításához forró hőmérsékletű extrudálási eljárást (80-100 °C) alkalmaztak. |
|
Kísérleti: Próbaétel D
A kereskedelmi rizst hidegen extrudált dúsított rizzsel kevertük (keverési arány: 100:1) Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva.
|
A kereskedelmi forgalomban kapható rizst (Jasmin Rice) cink-szulfáttal, citromsavval és trinátrium-citráttal együtt dúsított vassal dúsított extrudált rizzsel kevertük össze. Rizsliszt vegyes zöldségmártással fogyasztva. Az extrudált rizs előállításához hideg hőmérsékletű extrudálási eljárást (30-40 C°) alkalmaztunk. |
|
Aktív összehasonlító: Tesztétkezés E
A kereskedelmi rizst melegen extrudált dúsított rizzsel kevertük (keverési arány: 100:1) Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva.
|
A kereskedelmi forgalomban kapható rizst (Jasmin Rice) cink-szulfáttal, citromsavval és trinátrium-citráttal együtt dúsított vassal dúsított extrudált rizzsel kevertük össze. Rizsliszt vegyes zöldségmártással fogyasztva. meleg hőmérsékletű extrudálási eljárást (60-70 C°) alkalmaztak az extrudált rizs előállításához. |
|
Aktív összehasonlító: Próbaétel F
Kereskedelmi rizst melegen extrudált dúsított rizzsel kevertek (keverési arány: 100:1) Rizsliszt vegyes zöldségszósszal fogyasztva.
|
A kereskedelmi forgalomban kapható rizst (Jasmin Rice) cink-szulfáttal, citromsavval és trinátrium-citráttal együtt dúsított vassal dúsított extrudált rizzsel kevertük össze. Rizsliszt vegyes zöldségmártással fogyasztva. Az extrudált rizs előállításához forró hőmérsékletű extrudálási eljárást (80-100 C°) alkalmaztunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vas izotóp arányában a vérben a 2. héten
Időkeret: alapérték, 2 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
alapérték, 2 hét
|
|
Változás a 2. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 4. héten
Időkeret: 2 hét, 4 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
2 hét, 4 hét
|
|
Változás a 4. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 6. héten
Időkeret: 4 hét, 6 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó tesztétel beadása után mérjük.
|
4 hét, 6 hét
|
|
Változás a 6. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 8. héten
Időkeret: 6 hét, 8 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó próbaétkezés beadása után mérjük.
|
6 hét, 8 hét
|
|
Változás a 8. héttől a vas izotóp arányában a vérben a 10. héten
Időkeret: 8 hét, 10 hét
|
A vas izotóp arányának változását a vasizotópokat is tartalmazó próbaétkezés beadása után mérjük.
|
8 hét, 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: 2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
Minden időpont hemoglobinja
|
2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
|
Plazma Ferritin
Időkeret: 2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
Az egyes időpontok plazmaferitinje
|
2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
|
Gyulladásjelző
Időkeret: 2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
Ferririn plazma mindegyik időponthoz
|
2, 4, 6, 8 és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Iron_ExtrudedRice
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .