- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03703726
Поглощение железа из обогащенного экструдированного риса с использованием различных температур экструзии.
Влияние температуры обработки на усвоение железа из обогащенного железом риса у молодых женщин
Обогащение пищевых продуктов считается безопасным и экономически эффективным подходом к противодействию и предотвращению дефицита железа. Рис является основным продуктом питания для миллионов людей, живущих в регионах, где железодефицитная анемия является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Таким образом, рис может быть перспективным средством обогащения.
Горячая и холодная экструзия были определены как основные методы обогащения риса. Преимущество экструдированного риса заключается в том, что он включает витамины и минералы в пищевую матрицу.
Холодная, теплая и горячая экструзия отличаются температурой обработки и физической структурой обогащенной матрицы рисового ядра. Недавнее исследование на людях с участием молодых женщин показало, что фракционное поглощение железа было выше в рисе, экструдированном методом холодной экструзии, по сравнению с рисом, экструдированным горячим способом, и это было связано с изменениями в микроструктуре крахмала. Эти изменения не могут быть обнаружены в теплом экструдированном рисе, поэтому наша цель - проверить биодоступность железа в различных методах экструзии; горячее и теплое и холодное с солюбилизирующим агентом CA/TSC и без него. Это предоставит информацию об оптимизированных рецептурах риса для оптимальной доставки железа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 18 до 40 лет
- Нормальный индекс массы тела (18,5–25 кг/м2)
- Масса тела ≤ 65 кг
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность (по самооценке)
- Лактация до 6 недель до начала исследования
- Анемия (Hb < 12,0 г/дл)
- Повышение СРБ (>5,0 мг/л)
- Любые метаболические, желудочно-кишечные заболевания почек или хронические заболевания, такие как диабет, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
- Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
- Прием минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема пищи.
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) за последние 4 месяца
- Ранее участие в исследовании с использованием стабильных изотопов Fe или участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Участник, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола исследования (например, недоступно в определенные учебные дни)
- Курильщики (> 1 сигарета в неделю)
- Трудности с забором крови
- Мужской пол
- Не понимаю английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эталонное питание
Перед раздачей участникам было приготовлено 50 г промышленного риса и добавлено 4 мг железа из сульфата железа.
Рисовая мука употребляется со смешанным овощным соусом.
|
50 г промышленного риса (рис жасмин) (сухой вес) были приготовлены и добавлены 4 мг железа из сульфата железа перед раздачей участникам.
Рисовая мука употребляется со смешанным овощным соусом.
|
|
Экспериментальный: Пробный обед А
Коммерческий рис был смешан с обогащенным рисом холодного экструдирования (соотношение смешивания: 100:1). Рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом.
|
Коммерческий рис (жасминовый рис) был смешан с обогащенным железом экструдированным рисом, обогащенным сульфатом цинка, рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом. Для производства экструдированного риса использовали процесс экструдирования при низкой температуре (30-40°С). |
|
Активный компаратор: Пробный обед Б
Коммерческий рис смешивали с теплым экструдированным обогащенным рисом (соотношение смешивания: 100:1). Рисовую муку употребляли со смешанным овощным соусом.
|
Коммерческий рис (жасминовый рис) был смешан с обогащенным железом экструдированным рисом, обогащенным сульфатом цинка, рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом. Для производства экструдированного риса использовался процесс экструдирования при высокой температуре (60-70°C). |
|
Экспериментальный: Пробный обед С
Коммерческий рис был смешан с обогащенным рисом, экструдированным горячим способом (соотношение смешивания: 100:1). Рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом.
|
Коммерческий рис (жасминовый рис) был смешан с обогащенным железом экструдированным рисом, обогащенным сульфатом цинка, рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом. Для производства экструдированного риса использовали процесс экструзии при высокой температуре (80-100 °C). |
|
Экспериментальный: Пробный обед D
Коммерческий рис был смешан с обогащенным рисом холодного экструдирования (соотношение смешивания: 100:1). Рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом.
|
Коммерческий рис (жасминовый рис) был смешан с обогащенным железом экструдированным рисом, обогащенным сульфатом цинка, лимонной кислотой и тринатрийцитратом. Рисовая мука употребляется со смешанным овощным соусом. Для производства экструдированного риса использовали процесс экструдирования при низкой температуре (30-40°С). |
|
Активный компаратор: Пробный обед E
Коммерческий рис смешивали с теплым экструдированным обогащенным рисом (соотношение смешивания: 100:1). Рисовую муку употребляли со смешанным овощным соусом.
|
Коммерческий рис (жасминовый рис) был смешан с обогащенным железом экструдированным рисом, обогащенным сульфатом цинка, лимонной кислотой и тринатрийцитратом. Рисовая мука употребляется со смешанным овощным соусом. Для производства экструдированного риса использовали процесс экструзии при высокой температуре (60-70°С). |
|
Активный компаратор: Пробный обед F
Коммерческий рис был смешан с обогащенным рисом, экструдированным горячим способом (соотношение смешивания: 100:1). Рисовая мука потреблялась со смешанным овощным соусом.
|
Коммерческий рис (жасминовый рис) был смешан с обогащенным железом экструдированным рисом, обогащенным сульфатом цинка, лимонной кислотой и тринатрийцитратом. Рисовая мука употребляется со смешанным овощным соусом. Для производства экструдированного риса использовали процесс экструзии при высокой температуре (80-100°С). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения изотопов железа в крови по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
исходный уровень, 2 недели
|
|
Изменение со 2-й недели изотопного соотношения железа в крови на 4-й неделе
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
2 недели, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с 4-й неделей изотопного соотношения железа в крови на 6-й неделе
Временное ограничение: 4 недели, 6 недель
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
4 недели, 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с 6-й неделей изотопного соотношения железа в крови на 8-й неделе
Временное ограничение: 6 недель, 8 недель
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
6 недель, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с 8-й неделей изотопного соотношения железа в крови на 10-й неделе
Временное ограничение: 8 недель, 10 недель
|
Изменение соотношения изотопов железа будет измеряться после введения тестируемой пищи, включающей изотопы железа.
|
8 недель, 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
Гемоглобин каждой временной точки
|
2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
Плазменный ферритин каждой временной точки
|
2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
|
Маркер воспаления
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
Плазменный ферририн каждого момента времени
|
2, 4, 6, 8 и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Iron_ExtrudedRice
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эталонное питание
-
University of LeedsЗавершенныйОжирение | Избыточный весСоединенное Королевство
-
University at BuffaloЗавершенный
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...ЗавершенныйСахарный диабет 2 типа | Диетическая модификация | Толерантность к инсулину | Диабетический мониторинг уровня глюкозы в кровиБразилия
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityЗавершенныйДетское ожирениеФранция
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИндия