- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03703726
Absorpce železa z fortifikované extrudované rýže za použití různých teplot extrudování.
Vliv teploty zpracování na absorpci železa z rýže obohacené železem u mladých žen
Obohacování potravin je považováno za bezpečný a nákladově efektivní přístup k potlačení a prevenci nedostatku železa. Rýže je základní potravinou pro miliony lidí žijících v oblastech, kde je anémie z nedostatku železa významným problémem veřejného zdraví. Rýže proto může být slibným opevňovacím vozidlem.
Extruze za tepla a za studena byly identifikovány jako hlavní metody fortifikace rýže. Extrudovaná rýže má tu výhodu, že do potravinové matrice obsahuje vitamíny a minerály.
Studená, teplá a horká extruze se liší teplotou zpracování a fyzikální strukturou fortifikované matrice rýžových zrn. Nedávná studie na lidech u mladých žen ukázala, že frakční absorpce železa byla vyšší u rýže extrudované za studena ve srovnání s rýží extrudovanou za tepla, což bylo spojeno se změnami v mikrostruktuře škrobu. Tyto změny nelze detekovat v teplé extrudované rýži, proto je naším cílem testovat biologickou dostupnost železa v různých metodách extruze; horké a teplé a studené s a bez solubilizačního činidla CA/TSC. To poskytne informace o optimalizovaných recepturách rýže pro optimální dodávku železa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8092
- Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 18 až 40 let
- Index normální tělesné hmotnosti (18,5 - 25 kg/m2)
- Tělesná hmotnost ≤ 65 kg
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (posuzováno na základě vlastního prohlášení)
- Kojení až 6 týdnů před zahájením studie
- Anémie (Hb < 12,0 g/dl)
- Zvýšení CRP (>5,0 mg/l)
- Jakékoli metabolické, gastrointestinální onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění jako je diabetes, hepatitida, hypertenze, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění (dle vlastního vyjádření účastníků)
- Kontinuální/dlouhodobé užívání léků během celé studie (kromě antikoncepce)
- Konzumace minerálních a vitamínových doplňků do 2 týdnů před podáním 1. jídla
- Krevní transfuze, darování krve nebo významná ztráta krve (nehoda, operace) za poslední 4 měsíce
- Dřívější účast ve studii využívající stabilní izotopy Fe nebo účast v jakékoli klinické studii během posledních 30 dnů
- Účastník, od kterého nelze očekávat, že bude dodržovat protokol studie (např. není k dispozici při určitých studijních schůzkách)
- Kuřáci (> 1 cigareta týdně)
- Potíže s odběrem krve
- Mužské pohlaví
- Nerozumím angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Referenční jídlo
Před podáním účastníkům bylo uvařeno 50 g komerční rýže a byly přidány 4 mg železa ze síranu železnatého.
Rýžové jídlo konzumované s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Před podáním účastníkům bylo uvařeno 50 g komerční rýže (jasmínová rýže) (suchá hmotnost) a byly přidány 4 mg železa ze síranu železnatého.
Rýžové jídlo konzumované s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
|
Experimentální: Testovací jídlo A
Komerční rýže byla smíchána se za studena extrudovanou fortifikovanou rýží (poměr míchání: 100:1) Rýžová mouka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem společně obohacenou síranem zinečnatým, rýžová moučka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou. K výrobě extrudované rýže byl použit proces vytlačování za studena (30-40 °C). |
|
Aktivní komparátor: Testovací jídlo B
Komerční rýže byla smíchána s teplou extrudovanou fortifikovanou rýží (poměr míchání: 100:1) Rýžová mouka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem společně obohacenou síranem zinečnatým, rýžová moučka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou. K výrobě extrudované rýže byl použit proces extrudování za tepla (60-70 °C). |
|
Experimentální: Testovací jídlo C
Komerční rýže byla smíchána se za horka extrudovanou fortifikovanou rýží (poměr míchání: 100:1) Rýžová mouka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem společně obohacenou síranem zinečnatým, rýžová moučka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou. K výrobě extrudované rýže byl použit proces extrudování za tepla (80-100 °C). |
|
Experimentální: Testovací jídlo D
Komerční rýže byla smíchána se za studena extrudovanou fortifikovanou rýží (poměr míchání: 100:1) Rýžová mouka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem společně obohacenou síranem zinečnatým, kyselinou citrónovou a citrátem trisodným. Rýžové jídlo konzumované s míchanou zeleninovou omáčkou. K výrobě extrudované rýže byl použit proces vytlačování za studena (30-40 °C). |
|
Aktivní komparátor: Testovací jídlo E
Komerční rýže byla smíchána s teplou extrudovanou fortifikovanou rýží (poměr míchání: 100:1) Rýžová mouka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem společně obohacenou síranem zinečnatým, kyselinou citrónovou a citrátem trisodným. Rýžové jídlo konzumované s míchanou zeleninovou omáčkou. K výrobě extrudované rýže byl použit proces extrudování za tepla (60-70 °C). |
|
Aktivní komparátor: Testovací jídlo F
Komerční rýže byla smíchána se za horka extrudovanou fortifikovanou rýží (poměr míchání: 100:1) Rýžová mouka konzumovaná s míchanou zeleninovou omáčkou.
|
Komerční rýže (jasmínová rýže) byla smíchána s extrudovanou rýží obohacenou železem společně obohacenou síranem zinečnatým, kyselinou citrónovou a citrátem trisodným. Rýžové jídlo konzumované s míchanou zeleninovou omáčkou. K výrobě extrudované rýže byl použit proces vytlačování za horka (80-100 °C). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti výchozí hodnotě v týdnu 2
Časové okno: základní stav, 2 týdny
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
základní stav, 2 týdny
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 2 v týdnu 4
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
2 týdny, 4 týdny
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 4 v týdnu 6
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
4 týdny, 6 týdnů
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi oproti týdnu 6 v týdnu 8
Časové okno: 6 týdnů, 8 týdnů
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
6 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změna izotopového poměru železa v krvi od týdne 8 v týdnu 10
Časové okno: 8 týdnů, 10 týdnů
|
Změna izotopového poměru železa bude měřena po podání testovacího jídla včetně izotopů železa.
|
8 týdnů, 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
|
Hemoglobin každého časového bodu
|
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
|
|
Plazmový feritin
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
|
Plazmový feritin každého časového bodu
|
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
|
|
Značka zánětu
Časové okno: 2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
|
Plazmový Ferririn každého časového bodu
|
2, 4, 6, 8 a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron_ExtrudedRice
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Referenční jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno