- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704064
Viselkedési fogyás és stigma csökkentése
A viselkedési fogyás és a megbélyegzés csökkentésének véletlenszerű, kontrollált kísérlete a hosszú távú fogyás érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre 18 év feletti férfiak és nők vehetnek részt.
A résztvevőknek elhízással kell rendelkezniük, amelynek BMI-je ≥ 30 kg/m2 vagy ≥ 27 kg/m2, elhízással összefüggő társbetegséggel.
o Az elhízással összefüggő társbetegségek (amelyek fokozott szív- és érrendszeri kockázatot jelentenek) a következők:
- szívkoszorúér-betegség;
- egyéb ateroszklerózisos betegségek;
- alvási apnoe;
- hiperkoleszterinémia (azaz magas koleszterinszint, amelyet az orvos diagnosztizált és/vagy ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szed);
- és a metabolikus szindróma összetevői, beleértve a magas vérnyomást (SBP ≥130, DBP ≥80 Hgmm, orvos által diagnosztizált és/vagy ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed); éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl (vagy prediabetes, orvos által diagnosztizált); alacsony HDL-koleszterinszint (<40 mg/dl férfiaknál, <50 mg/dl nőknél), emelkedett trigliceridszint (>150 mg/dl, azaz orvos által diagnosztizált diszlipidémia, vagy dyslipidaemia kezelésére gyógyszert szed) vagy megemelkedett derékkörfogat (≥ 40 hüvelyk férfiaknál, ≥ 35 hüvelyk nőknél).
- A jogosult résztvevőknek be kell számolniuk arról is, hogy az önbevallásos kérdőív és a személyes interjú alapján súlyeltolódást tapasztaltak, és magas szintű WBI-szinttel kell rendelkezniük, amint azt a súlyeltolódás internalizációs skáláján elért 4-es (középpont) vagy magasabb átlagpontszám jelzi. WBIS) és személyes interjúval.
- A résztvevőknek fogyásra kell törekedniük.
- Ha jelenleg gyógyszert szed, az adagoknak legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük.
- A résztvevők jogosultak a részvételre, ha enyhe vagy közepes súlyosságú depressziót, szorongást vagy falási zavart mutatnak, a viselkedésértékelés és a szűrővizsgálatok alapján (Beck Depresszió-leltár II. és Kérdőív az étkezési és súlymintázatokhoz; lásd alább). részletek). Az emelkedett WBIS pontszámok gyakran társulnak ezekhez a változókhoz.
- Azok a résztvevők, akik antidepresszáns gyógyszert szednek, akkor jogosultak arra, hogy az adagjuk legalább 3 hónapig stabil.
A jogosult nőbetegek a következők lesznek:
- nem terhes és nem szoptató
- műtétileg steril vagy posztmenopauzás, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmaznak fogamzásgátló módszert
A résztvevőknek kötelező:
- rendelkezzen egy PCP-vel, aki felelős a rutin ellátásért
- megbízható telefonszolgáltatással és/vagy e-mail-hozzáféréssel kell kapcsolatba lépni a vizsgálati csoporttal
- megérteni és betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
A pályázók kizárásra kerülnek, ha rendelkeznek:
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa (II-es típusú cukorbetegség esetén a vércukorszint ≥126 mg/dl vagy A1C ≥6,5);
- kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm);
- szív- és érrendszeri eseményen (pl. szélütés, szívinfarktus) fordult elő az elmúlt 12 hónapban;
- elvesztették és megtartották kezdeti súlyuk ≥ 5%-át az elmúlt 3 hónapban vagy ≥ 10%-át az elmúlt 2 évben;
vagy az elmúlt 3 hónapban súllyal kapcsolatos egyéni vagy csoportos pszichoterápiában vett részt (az egyidejű kognitív-viselkedési beavatkozás esetleges zavaró hatásai miatt).
o Azok a résztvevők, akik a közelmúltban részesültek vagy jelenleg is részesülnek terápiában egy meglévő, a súlytól független mentális egészségügyi probléma miatt (pl. depresszió vagy szorongás elleni pszichoterápia, házasság, gyász vagy karrier-tanácsadás), jogosultak lehetnek a terápiára, ha a terápia a A vezető kutató valószínűleg nem befolyásolja a testsúlyt, az étkezési szokásokat vagy a fizikai aktivitást.
Súlyos hangulati tünetekkel (BDI-II pontszám ≥ 29), szorongással vagy falási zavarral, valamint bármilyen súlyos gondolati vagy szerhasználati zavarral rendelkező jelentkezőket nem vehetnek fel a vizsgálatba, mivel ezek a tünetek befolyásolhatják az egyének ragaszkodási képességét. fogyókúrás programhoz.
o A klinikus megítélése alapján határozzák meg a hangulatzavar tüneteinek súlyosságát, függetlenül az elhízással kapcsolatos aggodalmaktól és szövődményektől (pl. fáradtság), és a pályázók pszichiátriai tünetek alapján való alkalmasságára vonatkozó döntések a vizsgálatvezető mérlegelési körébe tartoznak.
- A bulimia nervosa-ban szenvedő személyek nem vehetnek részt a részvételen, mert a fogyás ellenjavallt lehet.
- A jelenlegi, aktív öngyilkossági gondolatokkal és/vagy az elmúlt évben öngyilkossági kísérlettel rendelkező jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, és a nagyobb Philadelphia körzetében található pszichiátriai kezelési intézményekbe utalják őket.
- A pályázók nem jogosultak arra, ha kórelőzményükben bariátriai műtét szerepel.
- Azok a nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő 16 hónapban, nem vehetnek részt a részvételen.
- Azok a pályázók, akik arról számoltak be, hogy heti 150 perc vagy több strukturált testmozgást végeznek (pl. heti 5 napon 30 percet), nem jogosultak a részvételre, mivel már elérik az ajánlott mennyiségű fizikai aktivitást, és előfordulhat, hogy nem tudják tovább növelni a fizikai aktivitást. tevékenység a tanulmány részeként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stigma + BWL beavatkozás
A csoport résztvevői megkapják a szokásos viselkedési súlycsökkentő (BWL) programot, amelyet egy stigma-csökkentő beavatkozással kombinálnak (további részletek a Beavatkozás szakaszban találhatók).
Minden csoportülés 90 perces lesz.
Az 5. héttől kezdődően a 60 perces BWL-üléseket 30 perc követi, amelyet a megbélyegzéssel kapcsolatos tartalomnak szentelnek.
A 21-72. hét havi és másodhavi fogyás fenntartó ülésein felülvizsgálják a súlybélyeggel való megbirkózásra és az internalizált hiedelmek megkérdőjelezésére szolgáló stratégiákat, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy ezeket a stratégiákat kifejezetten a fizikai aktivitás során alkalmazzák.
|
A foglalkozások témái egy korábbi kísérleti tanulmányban tesztelt témákon alapulnak, beleértve a következőket: pszichoedukáció a súlyról és a súlybélyegről; a súllyal kapcsolatos kihívó mítoszok és kognitív torzulások; stratégiák a megbélyegzés eseteinek kezelésére; valamint a felhatalmazás és a test megbecsülésének növelése.
Szó lesz a súlybélyegnek az egészségmagatartásra gyakorolt hatásairól, a foglalkozások pedig kifejezetten arra összpontosítanak, hogy segítsenek a résztvevőknek leküzdeni a fizikai aktivitás megbélyegzésével kapcsolatos akadályait.
Például stratégiákat kapnak, hogy megbirkózzanak a várható megbélyegzéssel nyilvános helyeken végzett gyakorlatok (például séta közben), valamint hogy megkérdőjelezzék az önkritikus hiedelmeket (például, hogy lusták), amelyek egyébként arra késztethetik őket, hogy elkerüljék az edzést. .
Ezek a konkrét stratégiák a WBI csökkentésével és az önbizalom javításával együtt a résztvevők fizikai aktivitással kapcsolatos önhatékonyságának és elkötelezettségének növelését célozzák.
Ez a beavatkozás a Diabetes Prevenciós Programon fog alapulni.
A 250 font alatti résztvevők számára napi 1200-1499 kalóriát, a 250 fontnál nagyobb súlyúaknak pedig 1500-1800 kalóriát írnak elő.
A résztvevők kiegyensúlyozott, hiányos étrendet kapnak.
Az első 20 hét során a foglalkozások témái közé tartozik az önellenőrzés, az ingerkontroll, a szociális támogatás, az adagok mérete és a célok kitűzése.
A 21-72. héten a fogyás fenntartásához és a visszaesés megelőzéséhez szükséges készségekre összpontosítanak.
A fizikai aktivitás heti 60 perccel kezdődik, és fokozatosan, 2-4 hetes időközönként 10 perccel halad, amíg a 20. hétre eléri a heti 150 percet, a 46. héten a 200 percet és a 250 percet. a 72. hétig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tevékenységet egyenlően osszák el legalább 5 napra a 10 percnél hosszabb mérkőzésekre.
Mérsékelt intenzitást írnak elő, a gyaloglásra helyezve a hangsúlyt; kutatásban résztvevőink túlnyomó többsége önállóan választja ezt a tevékenységi formát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos BWL beavatkozás
A csoport résztvevőinek heti 20 viselkedési súlycsökkentő (BWL) alkalom lesz (részletesen az Intervenció szakaszban), majd 6 havi testsúlycsökkentő karbantartó ülés és 3 minden második hónapban (összesen 29 alkalommal) 72 héten túli látogatások).
Minden csoportülés 90 perces lesz.
Az 5. héttől kezdődően a BWL-tartalom ezeken az üléseken 60 percig tart, további 30 percet pedig a receptek megbeszélésére és az ételkészítésre fordítanak.
|
Ez a beavatkozás a Diabetes Prevenciós Programon fog alapulni.
A 250 font alatti résztvevők számára napi 1200-1499 kalóriát, a 250 fontnál nagyobb súlyúaknak pedig 1500-1800 kalóriát írnak elő.
A résztvevők kiegyensúlyozott, hiányos étrendet kapnak.
Az első 20 hét során a foglalkozások témái közé tartozik az önellenőrzés, az ingerkontroll, a szociális támogatás, az adagok mérete és a célok kitűzése.
A 21-72. héten a fogyás fenntartásához és a visszaesés megelőzéséhez szükséges készségekre összpontosítanak.
A fizikai aktivitás heti 60 perccel kezdődik, és fokozatosan, 2-4 hetes időközönként 10 perccel halad, amíg a 20. hétre eléri a heti 150 percet, a 46. héten a 200 percet és a 250 percet. a 72. hétig.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a tevékenységet egyenlően osszák el legalább 5 napra a 10 percnél hosszabb mérkőzésekre.
Mérsékelt intenzitást írnak elő, a gyaloglásra helyezve a hangsúlyt; kutatásban résztvevőink túlnyomó többsége önállóan választja ezt a tevékenységi formát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A súly becsült átlagos százalékos változása az alapvonaltól a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezdeti testsúly 5%-os vagy nagyobb csökkenése a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 72. héten legalább 5%-ot veszítettek kezdeti testsúlyukból
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A kezdeti testsúly 10%-os vagy nagyobb csökkenése a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 72. héten legalább 10%-ot veszítettek kezdeti testsúlyukból
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Százalékos súlyváltozás a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Becsült átlagos százalékos súlyváltozás
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Százalékos súlyváltozás a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Becsült átlagos százalékos súlyváltozás
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A kezdeti testsúly 5%-os vagy nagyobb csökkenése a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 46. héten 5%-ot vagy többet veszítettek kezdeti testsúlyukból
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A kezdeti testsúly 10%-os vagy nagyobb csökkenése a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 46. héten legalább 10%-ot veszítettek kezdeti testsúlyukból
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A kezdeti testsúly 5%-os vagy nagyobb csökkenése a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20. héten legalább 5%-ot veszítettek kezdeti testsúlyukból
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A kezdeti testsúly 10%-os vagy nagyobb csökkenése a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 20. héten legalább 10%-ot veszítettek kezdeti testsúlyukból
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A fizikai aktivitás perceinek változása (gyorsulásmérő) a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A napi fizikai aktivitás perceinek becsült átlagos változása, gyorsulásmérővel mérve
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A fizikai aktivitás perceinek változása (gyorsulásmérő) a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
A napi fizikai aktivitás perceinek becsült átlagos változása, gyorsulásmérővel mérve
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A fizikai aktivitás perceinek változása (gyorsulásmérő) a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A napi fizikai aktivitás perceinek becsült átlagos változása, gyorsulásmérővel mérve
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Az energiakiadások változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Az energiafelhasználás becsült átlagos változása, a Paffenbarger fizikai aktivitás kérdőívével mérve.
A magasabb kilokalóriák (kcal) nagyobb energiafelhasználást jeleznek.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az energiakiadások változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Az energiafelhasználás becsült átlagos változása, a Paffenbarger fizikai aktivitás kérdőívével mérve.
A magasabb kilokalóriák (kcal) nagyobb energiafelhasználást jeleznek.
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Az energiakiadások változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Az energiafelhasználás becsült átlagos változása, a Paffenbarger fizikai aktivitás kérdőívével mérve.
A magasabb kilokalóriák (kcal) nagyobb energiafelhasználást jeleznek.
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A gyakorlatok önhatékonyságának változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Becsült átlagos változás az Önhatékonyságtól a gyakorlatig terjedő skálán (összpontszám 0-90; magasabb pontszámok = nagyobb önhatékonyság)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás a gyakorlatok önhatékonyságában a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Becsült átlagos változás az Önhatékonyságtól a gyakorlatig terjedő skálán (összpontszám 0-90; magasabb pontszámok = nagyobb önhatékonyság)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Változás a gyakorlatok önhatékonyságában a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Becsült átlagos változás az Önhatékonyságtól a gyakorlatig terjedő skálán (összpontszám 0-90; magasabb pontszámok = nagyobb önhatékonyság)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Az étkezési önhatékonyság változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Becsült átlagos változás a súlyhatékonysági életmód kérdőíven – Rövid űrlap (összes pontszám 0-72; magasabb pontszámok = nagyobb önhatékonyság)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az étkezési önhatékonyság változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Becsült átlagos változás a súlyhatékonysági életmód kérdőíven – Rövid űrlap (összes pontszám 0-72; magasabb pontszámok = nagyobb önhatékonyság)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Az étkezési önhatékonyság változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Becsült átlagos változás a súlyhatékonysági életmód kérdőíven – Rövid űrlap (összes pontszám 0-72; magasabb pontszámok = nagyobb önhatékonyság)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A trigliceridek változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A vér trigliceridkoncentrációjának becsült átlagos változása
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A trigliceridek változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A vér trigliceridkoncentrációjának becsült átlagos változása
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Vérnyomásváltozás a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A vérnyomás becsült átlagos változása (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás; Hgmm)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Vérnyomásváltozás 20. hét
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A vérnyomás becsült átlagos változása (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás; Hgmm)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A súlyeltolódás internalizálási skála pontszámának változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A Weight Bias Internalization Scale becsült átlagos változási pontszáma (skála 1-7; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódási internalizációt jeleznek).
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A súlyeltolódás internalizálási skála pontszámának változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
A Weight Bias Internalization Scale becsült átlagos változási pontszáma (a skála 1-7 pontja; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódási internalizációt jeleznek)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A súlyeltolódás internalizálási skála pontszámának változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A Weight Bias Internalization Scale becsült átlagos változási pontszáma (a skála 1-7 pontja; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódási internalizációt jeleznek)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A megnövekedett súlyeltolódás internalizálásának „remissziója” a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4,0 alatti pontszámot értek el a Weight Bias Internalization Scale-n (1-7 skála; a magasabb pontszámok nagyobb súlyelfogultság internalizálását jelzik)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A megnövekedett súlyeltolódás internalizálásának „remissziója” a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4,0 alatti pontszámot értek el a Weight Bias Internalization Scale-n (1-7 skála; a magasabb pontszámok nagyobb súlyelfogultság internalizálását jelzik)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A megnövekedett súlyeltolódás internalizálásának „remissziója” a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4,0 alatti pontszámot értek el a Weight Bias Internalization Scale-n (1-7 skála; a magasabb pontszámok nagyobb súlyelfogultság internalizálását jelzik)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Az önmegbélyegzési pontszámok súlyának változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Az összpontszám (WSSQ-Total, összegzett 12-60) és az önleértékelés (WSSQ-SD) és a Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) két alskálája (összesítve 6-30) becsült átlagos változási pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb súlyú önstigmát jeleznek.
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az önmegbélyegzési pontszámok súlyának változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Az összpontszám (WSSQ-Total, összegzett 12-60) és az önleértékelés (WSSQ-SD) és a Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) két alskálája (összesítve 6-30) becsült átlagos változási pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb súlyú önstigmát jeleznek.
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Az önmegbélyegzési pontszámok súlyának változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Az összpontszám (WSSQ-Total, összegzett 12-60) és az önleértékelés (WSSQ-SD) és a Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) két alskálája (összesítve 6-30) becsült átlagos változási pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb súlyú önstigmát jeleznek.
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A kezelés elfogadhatósága a 20. héten
Időkeret: 20. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának felmérésére a résztvevők mindkét csoportban (1-7) értékelték, mennyire volt elfogadható és hasznos a program, mennyire tetszett nekik a program, és mennyire elégedettek; ennek a 4 elemnek a pontszámait átlagolták.
A résztvevők a BWL-kezelést, valamint a stigma-intervenciót (vagyis a BIAS-komponenst) vagy a receptcserét (1-7) is értékelték aszerint, hogy mennyire találták hasznosnak a program egyes összetevőit, mennyire tetszettek nekik, és mennyire tanult.
E három elem pontszámait külön-külön átlagoltuk (1-7) a BWL-kezelésre, a BIAS-komponensre és a receptcserére.
A résztvevők értékelték, hogy mennyit tanultak meg a BWL-pontszámokat, és mennyit tanultak és használtak a megbélyegzéshez kapcsolódó készségeket (mindegyik átlaga 1-7).
A magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
|
20. hét
|
|
A kezelés elfogadhatósága a 72. héten
Időkeret: 72. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának felmérésére a résztvevők mindkét csoportban (1-7) értékelték, mennyire volt elfogadható és hasznos a program, mennyire tetszett nekik a program, és mennyire elégedettek; ennek a 4 elemnek a pontszámait átlagolták.
A résztvevők a BWL-kezelést, valamint a stigma-intervenciót (vagyis a BIAS-komponenst) vagy a receptcserét (1-7) is értékelték aszerint, hogy mennyire találták hasznosnak a program egyes összetevőit, mennyire tetszettek nekik, és mennyire tanult.
E három elem pontszámait külön-külön átlagoltuk (1-7) a BWL-kezelésre, a BIAS-komponensre és a receptcserére.
A résztvevők értékelték, hogy mennyit tanultak meg a BWL-pontszámokat, és mennyit tanultak és használtak a megbélyegzéshez kapcsolódó készségeket (mindegyik átlaga 1-7).
A magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
|
72. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ülőmunka perceinek változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Egyetlen elem a globális fizikai aktivitás kérdőívből (perc)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az ülőmunka perceinek változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Egyetlen elem a globális fizikai aktivitás kérdőívből (perc)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Az ülőmunka perceinek változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Egyetlen elem a globális fizikai aktivitás kérdőívből (perc)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Koncentráció a vérben, a gyógyszerhasználat szabályozása
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Koncentráció a vérben, a gyógyszerhasználat szabályozása
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A derékkörfogat változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
|
A derékkörfogat változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
|
Vércukorszint változás a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Koncentráció a vérben, a gyógyszerhasználat szabályozása
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Vércukorszint változás a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Koncentráció a vérben, a gyógyszerhasználat szabályozása
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A C-reaktív fehérje változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Koncentráció a vérben
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A C-reaktív fehérje változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Koncentráció a vérben
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Változás a sztereotípia-jóváhagyási pontszámokban a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Zsírfóbia skála (az átlagos pontszám 1-5, a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódást jeleznek)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A sztereotípia-jóváhagyási pontszámok változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Zsírfóbia skála (az átlagos pontszám 1-5, a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódást jeleznek)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Változás a sztereotípia-jóváhagyási pontszámokban a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Zsírfóbia skála (az átlagos pontszám 1-5, a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódást jeleznek)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A súllyal kapcsolatos életminőség változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
A súly hatása az életminőségre Questionnaire-Lite (összpontszám és 5 alskála; t-pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A súllyal kapcsolatos életminőség változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
A súly hatása az életminőségre Questionnaire-Lite (összpontszám és 5 alskála; t-pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A súllyal kapcsolatos életminőség változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
A súly hatása az életminőségre Questionnaire-Lite (összpontszám és 5 alskála; t-pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Az észlelt stressz változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Érzékelt stressz skála (összpontszám 0-40; magasabb pontszám = nagyobb észlelt stressz)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az észlelt stressz változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Érzékelt stressz skála (összpontszám 0-40; magasabb pontszám = nagyobb észlelt stressz)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Az észlelt stressz változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Érzékelt stressz skála (összpontszám 0-40; magasabb pontszám = nagyobb észlelt stressz)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A depresszió tüneteinek változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (összesített pontszámok 0-27; magasabb pontszámok = több depressziós tünet)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A depresszió tüneteinek változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (összesített pontszámok 0-27; magasabb pontszámok = több depressziós tünet)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A depresszió tüneteinek változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (összesített pontszámok 0-27; magasabb pontszámok = több depressziós tünet)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A testkép-pontszámok változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Testértékelési skála (átlagos pontszámok 1-5; magasabb pontszámok = nagyobb testértékelés)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A testkép-pontszámok változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Testértékelési skála (átlagos pontszámok 1-5; magasabb pontszámok = nagyobb testértékelés)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A testkép-pontszámok változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Testértékelési skála (átlagos pontszámok 1-5; magasabb pontszámok = nagyobb testértékelés)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
A mértéktelen evés előfordulásának és gyakoriságának változása a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kérdőív az étkezési és súlymintázatokról (igen/nem és heti epizódok)
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
A mértéktelen evés előfordulásának és gyakoriságának változása a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Kérdőív az étkezési és súlymintázatokról (igen/nem és heti epizódok)
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
A mértéktelen evés előfordulásának és gyakoriságának változása a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Kérdőív az étkezési és súlymintázatokról (igen/nem és heti epizódok)
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
|
Változás az önellenőrző magatartásokban a 72. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Táplálékfelvétel és önbevallás rögzítése a táplálékfelvételről és a fizikai aktivitásról
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás az önellenőrző magatartásban a 46. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 46. hétig
|
Táplálékfelvétel és önbevallás rögzítése a táplálékfelvételről és a fizikai aktivitásról
|
Alaphelyzet a 46. hétig
|
|
Változás az önellenőrző magatartásokban a 20. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 20. hétig
|
Táplálékfelvétel és önbevallás rögzítése a táplálékfelvételről és a fizikai aktivitásról
|
Alaphelyzet a 20. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .