- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704064
Beteendemässig viktminskning och stigmaminskning
En randomiserad kontrollerad studie av beteendemässig viktminskning och stigmaminskning för långvarig viktminskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade deltagare kommer att vara män och kvinnor i åldern 18 år och äldre.
Deltagarna måste ha fetma, definierat som ett BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med en fetma-relaterad komorbiditet.
o Fetmarelaterade komorbiditeter (som ger ökad risk för hjärt-kärlsjukdom) inkluderar:
- kranskärlssjukdom;
- annan aterosklerotisk sjukdom;
- sömnapné;
- hyperkolesteremi (dvs högt kolesterol, som diagnostiserats av läkare och/eller om man tar medicin för att sänka kolesterolet);
- och komponenter av det metabola syndromet, inklusive hypertoni (SBP ≥130, DBP ≥80 mm Hg, diagnostiserat av läkare och/eller om du tar antihypertensiv medicin); fasteblodsocker på 100-125 mg/dL (eller prediabetes, diagnostiserad av läkare); lågt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos män, <50 mg/dL hos kvinnor), förhöjda triglycerider (>150 mg/dL, d.v.s. dyslipidemi som diagnostiserats av läkare eller tar medicin för att behandla dyslipidemi), eller förhöjd midjemått (≥ 40 tum för män, ≥ 35 tum för kvinnor).
- Kvalificerade deltagare måste också rapportera en historia av att ha upplevt viktbias enligt bedömning av självrapporteringsfrågeformulär och personlig intervju, och ha förhöjda nivåer av WBI som indikeras av en genomsnittlig poäng på 4 (mittpunkt) eller högre på viktbiasinternaliseringsskalan ( WBIS) och genom personlig intervju.
- Deltagare måste söka viktminskning.
- Om du för närvarande tar mediciner måste doserna vara stabila i minst 3 månader.
- Deltagare kommer att vara berättigade att delta om de uppvisar mild till måttlig svårighetsgrad av depression, ångest eller hetsätningsstörning, enligt beteendeutvärderingen och screeningsåtgärderna (Beck Depression Inventory-II och Questionnaire for Eating and Weight Patterns; se nedan för detaljer). Förhöjda WBIS-poäng är ofta associerade med dessa variabler.
- Deltagare som tar antidepressiv medicin kommer att vara berättigade om deras dos har varit stabil i minst 3 månader.
Kvalificerade kvinnliga patienter kommer att vara:
- icke-gravid och icke-ammande
- kirurgiskt sterila eller postmenopausala, eller så kommer de att gå med på att fortsätta använda en preventivmetod under studien
Deltagare måste:
- har en PCP som ansvarar för att tillhandahålla rutinvård
- ha pålitlig telefontjänst och/eller e-poståtkomst för att vara i kontakt med studieteamet
- förstå och vara villig att följa alla studierelaterade procedurer och samtycka till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Sökande kommer att exkluderas om de har:
- en diagnos av typ I- eller II-diabetes (för typ II-diabetes, blodsocker ≥126 mg/dL eller A1C ≥6,5);
- okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥ 160/100 mm Hg);
- upplevt en kardiovaskulär händelse (t.ex. stroke, hjärtinfarkt) under de senaste 12 månaderna;
- förlorat och bibehållit ≥ 5 % av sin ursprungliga vikt under de senaste 3 månaderna eller ≥ 10 % under de senaste 2 åren;
eller har deltagit i individuell eller grupp psykoterapi relaterad till vikt under de senaste 3 månaderna (på grund av de potentiellt förvirrande effekterna av att få en samtidig kognitiv beteendeintervention).
o Deltagare som nyligen har fått eller för närvarande får terapi för ett redan existerande psykiskt problem som inte är relaterat till vikt (t.ex. psykoterapi för depression eller ångest, eller äktenskap, sorg eller karriärrådgivning) kan vara berättigade om terapin bedöms av Det är osannolikt att chefsutredaren påverkar vikt, matvanor eller fysisk aktivitet.
Sökande med allvarliga symtom på humör (BDI-II-poäng ≥ 29), ångest eller hetsätningsstörning och eventuella svårighetsgrad av tanke- eller missbruksstörningar kommer inte att accepteras i studien, eftersom dessa symtom kan störa individers förmåga att följa. till ett viktminskningsprogram.
o Läkarens bedömning kommer att användas för att fastställa hur allvarliga symtomen på humörstörningar är oberoende av fetmarelaterade bekymmer och komplikationer (t.ex. trötthet), och beslut om sökandes behörighet baserat på psykiatriska symtom kommer att falla inom huvudutredarens gottfinnande.
- Individer med bulimia nervosa kommer inte att vara berättigade att delta, eftersom viktminskning kan vara kontraindicerat.
- Sökande med aktuella, aktiva självmordstankar och/eller ett självmordsförsök under det senaste året kommer att uteslutas från studien och hänvisas till psykiatriska behandlingsanläggningar i Philadelphia-området.
- Sökande kommer inte att vara berättigade om de har en historia av bariatrisk kirurgi.
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under de kommande 16 månaderna är inte berättigade att delta.
- Sökande som rapporterar att de får 150 minuter eller mer av strukturerad fysisk aktivitet per vecka (t.ex. 30 minuter 5 dagar per vecka) kommer inte att vara berättigade, eftersom de redan kommer att få den rekommenderade mängden fysisk aktivitet och kanske inte kan öka ytterligare aktivitet som en del av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stigma + BWL-intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardprogrammet för beteendemässig viktminskning (BWL), vilket kommer att kombineras med en intervention för att minska stigma (mer information finns i avsnittet Intervention).
Alla gruppmöten kommer att vara 90 minuter.
Från och med vecka 5 kommer de 60 minuter långa BWL-sessionerna att följas av 30 minuter som ägnas åt stigma-relaterat innehåll.
Under de månatliga och varannan månadens viktminskningsunderhållssessioner från vecka 21-72 kommer strategier för att hantera viktstigma och utmanande internaliserade övertygelser att granskas, och deltagarna kommer att uppmuntras att använda dessa strategier specifikt med fysisk aktivitet.
|
Sessionsämnen kommer att baseras på de som testats i en tidigare pilotstudie, inklusive: psykoeducation om vikt och viktstigma; utmanande myter och kognitiva förvrängningar relaterade till vikt; strategier för att hantera fall av stigma; och ökad egenmakt och kroppskänsla.
Effekterna av viktstigma på hälsobeteenden kommer att diskuteras, och sessionerna kommer att fokusera specifikt på att hjälpa deltagarna att övervinna stigmarelaterade hinder för fysisk aktivitet.
Till exempel kommer de att få strategier för att hantera förväntat stigma när de tränar i offentliga utrymmen (t.ex. när de går), samt att utmana självkritiska föreställningar (t.ex. att de är lata) som annars kan få dem att undvika att träna .
Dessa konkreta strategier, tillsammans med att minska WBI och förbättra självförtroendet, är avsedda att öka deltagarnas själveffektivitet för och engagemang i fysisk aktivitet.
Denna intervention kommer att baseras på Diabetes Prevention Program.
En diet på 1200-1499 kalorier per dag kommer att ordineras för deltagare < 250 lb, och 1500-1800 för de ≥ 250 lb.
Deltagarna kommer att instrueras att äta en balanserad kost med underskott.
Sessionens ämnen under de första 20 veckorna kommer att inkludera självövervakning, stimulanskontroll, socialt stöd, portionsstorlekar och målsättning.
De under veckorna 21-72 kommer att fokusera på färdigheter som krävs för att underhålla viktminskning och förebygga återfall.
Fysisk aktivitet kommer att inledas med ett recept på 60 min/vecka och kommer gradvis att utvecklas med 10 minuter över 2-4 veckors intervall tills den uppnår 150 min/v vecka 20, 200 min/vecka vecka 46 och 250 min/vecka senast vecka 72.
Deltagarna kommer att instrueras att sprida aktiviteten lika över minst 5 dagar i matcher som är >10 minuter långa.
Måttlig intensitet kommer att föreskrivas med tonvikt på promenader; den stora majoriteten av våra forskningsdeltagare väljer själv denna form av aktivitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard BWL-intervention
Deltagarna i denna grupp kommer att förses med 20 sessioner per vecka med beteendemässig viktminskning (BWL) (beskrivs mer i detalj i avsnittet Intervention), följt av 6 månatliga viktminskningssessioner och 3 sessioner varannan månad (för totalt 29 besök under 72 veckor).
Alla gruppmöten kommer att vara 90 minuter.
Från och med vecka 5 kommer BWL-innehållet i dessa sessioner att vara i 60 minuter, med ytterligare 30 minuter som ägnas åt att diskutera recept och matlagning.
|
Denna intervention kommer att baseras på Diabetes Prevention Program.
En diet på 1200-1499 kalorier per dag kommer att ordineras för deltagare < 250 lb, och 1500-1800 för de ≥ 250 lb.
Deltagarna kommer att instrueras att äta en balanserad kost med underskott.
Sessionens ämnen under de första 20 veckorna kommer att inkludera självövervakning, stimulanskontroll, socialt stöd, portionsstorlekar och målsättning.
De under veckorna 21-72 kommer att fokusera på färdigheter som krävs för att underhålla viktminskning och förebygga återfall.
Fysisk aktivitet kommer att inledas med ett recept på 60 min/vecka och kommer gradvis att utvecklas med 10 minuter över 2-4 veckors intervall tills den uppnår 150 min/v vecka 20, 200 min/vecka vecka 46 och 250 min/vecka senast vecka 72.
Deltagarna kommer att instrueras att sprida aktiviteten lika över minst 5 dagar i matcher som är >10 minuter långa.
Måttlig intensitet kommer att föreskrivas med tonvikt på promenader; den stora majoriteten av våra forskningsdeltagare väljer själv denna form av aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell viktförändring vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad genomsnittlig procentuell viktförändring från baslinjen till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av 5 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Andelen deltagare som förlorade 5 % eller mer av sin ursprungliga kroppsvikt vid vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förlust av 10 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Andelen deltagare som förlorade 10 % eller mer av sin ursprungliga kroppsvikt vid vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Viktförändring i procent vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattad medelprocentig viktförändring
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Viktförändring i procent vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad medelprocentig viktförändring
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förlust av 5 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Andelen deltagare som förlorade 5 % eller mer av sin ursprungliga kroppsvikt vid vecka 46
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förlust av 10 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Andelen deltagare som förlorade 10 % eller mer av sin ursprungliga kroppsvikt vid vecka 46
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förlust av 5 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Andelen deltagare som förlorade 5 % eller mer av sin ursprungliga kroppsvikt vid vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förlust av 10 % eller mer av den ursprungliga kroppsvikten vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Andelen deltagare som förlorade 10 % eller mer av sin ursprungliga kroppsvikt vid vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i minuter av fysisk aktivitet (accelerometer) vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad medelförändring i dagliga minuter av fysisk aktivitet, mätt med accelerometri
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i minuter av fysisk aktivitet (accelerometer) vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattad medelförändring i dagliga minuter av fysisk aktivitet, mätt med accelerometri
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i minuter av fysisk aktivitet (accelerometer) vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad medelförändring i dagliga minuter av fysisk aktivitet, mätt med accelerometri
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring av energiutgifter vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av energiförbrukningen, mätt med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Högre kilokalorier (kcal) indikerar större energiförbrukning.
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring av energiutgifter vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av energiförbrukningen, mätt med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Högre kilokalorier (kcal) indikerar större energiförbrukning.
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring av energiutgifter vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av energiförbrukningen, mätt med Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Högre kilokalorier (kcal) indikerar större energiförbrukning.
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i träningseffektivitet vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad medelförändring på skalan för själveffektivitet till träning (totalpoäng 0-90; högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i träningseffektivitet vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattad medelförändring på skalan för själveffektivitet till träning (totalpoäng 0-90; högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i träningens själveffektivitet vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad medelförändring på skalan för själveffektivitet till träning (totalpoäng 0-90; högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i att äta självförsörjning vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad medelförändring på Vikteffektivitet Livsstilsfrågeformuläret - Kort formulär (totalpoäng 0-72; högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i att äta självförsörjning vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattad medelförändring på Vikteffektivitet Livsstilsfrågeformuläret - Kort formulär (totalpoäng 0-72; högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i att äta självförsörjning vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad medelförändring på Vikteffektivitet Livsstilsfrågeformuläret - Kort formulär (totalpoäng 0-72; högre poäng = större själveffektivitet)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i triglycerider vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Beräknad genomsnittlig förändring av triglyceridkoncentrationen i blodet
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i triglycerider vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Beräknad genomsnittlig förändring av triglyceridkoncentrationen i blodet
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i blodtryck vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av blodtrycket (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck; mmHg)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i blodtryck vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad genomsnittlig förändring av blodtrycket (systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck; mmHg)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i viktbiasinternaliseringsskalapoäng vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad genomsnittlig förändringspoäng på viktbiasinternaliseringsskalan (skala poäng 1-7; högre poäng indikerar större viktbiasinternalisering).
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i viktbiasinternaliseringsskalapoäng vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattad genomsnittlig förändringspoäng på viktbiasinternaliseringsskalan (skala poäng 1-7; högre poäng indikerar större internalisering av viktbias)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i viktbiasinternaliseringsskalapoäng vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattad genomsnittlig förändringspoäng på viktbiasinternaliseringsskalan (skala poäng 1-7; högre poäng indikerar större internalisering av viktbias)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
"Remission" av förhöjd viktbiasinternalisering vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Andel deltagare som får poäng under 4,0 på viktbiasinternaliseringsskalan (skala poäng 1-7; högre poäng indikerar större internalisering av viktbias)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
"Remission" av förhöjd viktbiasinternalisering vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Andel deltagare som får poäng under 4,0 på viktbiasinternaliseringsskalan (skala poäng 1-7; högre poäng indikerar större internalisering av viktbias)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
"Remission" av förhöjd viktbiasinternalisering vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Andel deltagare som får poäng under 4,0 på viktbiasinternaliseringsskalan (skala poäng 1-7; högre poäng indikerar större internalisering av viktbias)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring av självstigma i vikt vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Uppskattad genomsnittlig förändringspoäng för Totalpoäng (WSSQ-Total, summerat 12-60) och två underskalor av Självdevalvering (WSSQ-SD) och Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summa 6-30); högre poäng indikerar högre vikt självstigma.
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring av självstigma i vikt vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Uppskattat medelvärde för förändringspoäng för Totalpoäng (WSSQ-Total, summerat 12-60) och två underskalor av Självdevalvering (WSSQ-SD) och Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summa 6-30); högre poäng indikerar högre vikt självstigma.
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring av självstigma i vikt vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Uppskattat medelvärde för förändringspoäng för Totalpoäng (WSSQ-Total, summerat 12-60) och två underskalor av Självdevalvering (WSSQ-SD) och Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summa 6-30); högre poäng indikerar högre vikt självstigma.
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Godtagbar behandling vecka 20
Tidsram: Vecka 20
|
För att bedöma behandlingsacceptans bedömde deltagarna i båda grupperna (1-7) hur acceptabelt och hjälpsamt programmet var, hur mycket de gillade programmet och hur nöjda de var; medelvärden för dessa 4 objekt togs.
Deltagarna bedömde också (1-7) BWL-behandlingen, såväl som stigmainterventionen (d.v.s. BIAS-komponenten) eller receptutbytet, på hur hjälpsamma de tyckte att varje komponent i programmet, hur mycket de gillade komponenterna och hur mycket de tyckte om komponenterna. lärt mig.
Poängen för dessa tre poster beräknades i medeltal (1-7) separat för BWL-behandlingen, BIAS-komponenten och receptutbytet.
Deltagarna bedömde hur mycket de lärde sig BWL-poäng, och hur mycket de lärde sig och använde färdigheter relaterade till stigma (alla i genomsnitt 1-7).
Högre poäng indikerar högre behandlingsacceptans.
|
Vecka 20
|
|
Behandlingsacceptans vid vecka 72
Tidsram: Vecka 72
|
För att bedöma behandlingsacceptans bedömde deltagarna i båda grupperna (1-7) hur acceptabelt och hjälpsamt programmet var, hur mycket de gillade programmet och hur nöjda de var; medelvärden för dessa 4 objekt togs.
Deltagarna bedömde också (1-7) BWL-behandlingen, såväl som stigmainterventionen (d.v.s. BIAS-komponenten) eller receptutbytet, på hur hjälpsamma de tyckte att varje komponent i programmet, hur mycket de gillade komponenterna och hur mycket de tyckte om komponenterna. lärt mig.
Poängen för dessa tre poster beräknades i medeltal (1-7) separat för BWL-behandlingen, BIAS-komponenten och receptutbytet.
Deltagarna bedömde hur mycket de lärde sig BWL-poäng, och hur mycket de lärde sig och använde färdigheter relaterade till stigma (alla i genomsnitt 1-7).
Högre poäng indikerar högre behandlingsacceptans.
|
Vecka 72
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i minuter av stillasittande tid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Enstaka objekt från Global Physical Activity Questionnaire (minuter)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i minuter av stillasittande tid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Enstaka objekt från Global Physical Activity Questionnaire (minuter)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Ändring i minuter av stillasittande tid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Enstaka objekt från Global Physical Activity Questionnaire (minuter)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Koncentration i blod, kontrollerande för läkemedelsanvändning
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Koncentration i blod, kontrollerande för läkemedelsanvändning
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring av midjemåttet vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
|
Förändring av midjemåttet vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Baslinje till vecka 20
|
|
|
Förändring i blodsocker vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Koncentration i blod, kontrollerande för läkemedelsanvändning
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i blodsocker vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Koncentration i blod, kontrollerande för läkemedelsanvändning
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i C-reaktivt protein vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Koncentration i blod
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i C-reaktivt protein vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Koncentration i blod
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring av betyg för stereotypgodkännande vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Fat Phobia Scale (poäng i genomsnitt 1-5, med högre poäng som indikerar större viktbias)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring av betyg för stereotypgodkännande vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Fat Phobia Scale (poäng i genomsnitt 1-5, med högre poäng som indikerar större viktbias)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring av stereotypa godkännandepoäng vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Fat Phobia Scale (poäng i genomsnitt 1-5, med högre poäng som indikerar större viktbias)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i viktrelaterad livskvalitet vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Inverkan av vikt på livskvalitet Questionnaire-Lite (totalpoäng och 5 subskalor; t-poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i viktrelaterad livskvalitet vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Inverkan av vikt på livskvalitet Questionnaire-Lite (totalpoäng och 5 subskalor; t-poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i viktrelaterad livskvalitet vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Inverkan av vikt på livskvalitet Questionnaire-Lite (totalpoäng och 5 subskalor; t-poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i upplevd stress vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Skala för upplevd stress (totalpoäng 0-40; högre poäng = större upplevd stress)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i upplevd stress vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Skala för upplevd stress (totalpoäng 0-40; högre poäng = större upplevd stress)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i upplevd stress vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Skala för upplevd stress (totalpoäng 0-40; högre poäng = större upplevd stress)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i depressionssymtom vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Patient Health Questionnaire-9 (poäng summerade 0-27; högre poäng = fler symtom på depression)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i depressionssymtom vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Patient Health Questionnaire-9 (poäng summerade 0-27; högre poäng = fler symtom på depression)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i depressionssymtom vid vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Patient Health Questionnaire-9 (poäng summerade 0-27; högre poäng = fler symtom på depression)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring av kroppsbildspoäng vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Kroppsuppskattningsskala (poäng i genomsnitt 1-5; högre poäng = större kroppsuppskattning)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i kroppsbildspoäng vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Kroppsuppskattningsskala (poäng i genomsnitt 1-5; högre poäng = större kroppsuppskattning)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring av kroppsbildspoäng vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Kroppsuppskattningsskala (poäng i genomsnitt 1-5; högre poäng = större kroppsuppskattning)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i närvaro och frekvens av hetsätning vid vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Frågeformulär om ät- och viktmönster (ja/nej och avsnitt per vecka)
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i närvaro och frekvens av hetsätning vid vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Frågeformulär om ät- och viktmönster (ja/nej och avsnitt per vecka)
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i närvaro och frekvens av hetsätning vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Frågeformulär om ät- och viktmönster (ja/nej och avsnitt per vecka)
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Förändring i självövervakningsbeteenden vecka 72
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Matjournaler och självrapportering av matintag och fysisk aktivitet
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring i självövervakningsbeteenden vecka 46
Tidsram: Baslinje till vecka 46
|
Matjournaler och självrapportering av matintag och fysisk aktivitet
|
Baslinje till vecka 46
|
|
Förändring i självövervakningsbeteenden vecka 20
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Matjournaler och självrapportering av matintag och fysisk aktivitet
|
Baslinje till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Stigma-reducerande intervention
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
University of TorontoAvslutadSocialt stigmaLesotho, Swaziland
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAvslutadLivmoderhalscancer | Undersökning | StigmaNepal
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
Columbia UniversityAvslutad
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, CharlotteRekryteringAlkoholmissbruk | Missbruk av cannabisFörenta staterna