- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704064
Atferdsmessig vekttap og stigma reduksjon
En randomisert kontrollert prøvelse av atferdsmessig vekttap og stigma reduksjon for langsiktig vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere vil være menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
Deltakerne må ha fedme, definert som en BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med en fedmerelatert komorbiditet.
o Overvektsrelaterte komorbiditeter (som gir økt CVD-risiko) vil omfatte:
- koronar hjertesykdom;
- annen aterosklerotisk sykdom;
- søvnapné;
- hyperkolesteremi (dvs. høyt kolesterol, som diagnostisert av legen og/eller hvis du tar medisiner for å senke kolesterolet);
- og komponenter av det metabolske syndromet, inkludert hypertensjon (SBP ≥130, DBP ≥80 mm Hg, diagnostisert av lege og/eller hvis du tar antihypertensive medisiner); fastende blodsukker på 100-125 mg/dL (eller prediabetes, diagnostisert av legen); lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos menn, <50 mg/dL hos kvinner), forhøyede triglyserider (>150 mg/dL, dvs. dyslipidemi diagnostisert av lege eller tar medisiner for å behandle dyslipidemi), eller forhøyet midjeomkrets (≥ 40 tommer for menn, ≥ 35 tommer for kvinner).
- Kvalifiserte deltakere må også rapportere en historie med å ha opplevd vektskjevhet som vurdert ved selvrapporteringsspørreskjema og personlig intervju, og ha forhøyede nivåer av WBI som indikert av en gjennomsnittlig poengsum på 4 (midtpunkt) eller høyere på vektbiasinternaliseringsskalaen ( WBIS) og ved personlig intervju.
- Deltakerne må søke vekttap.
- Hvis du bruker medisiner for øyeblikket, må dosene være stabile i minst 3 måneder.
- Deltakere vil være kvalifisert til å delta hvis de viser mild til moderat alvorlighetsgrad av depresjon, angst eller overstadig spiseforstyrrelse, som bestemt av atferdsevalueringen og screeningtiltakene (Beck Depression Inventory-II og Questionnaire for Eating and Weight Patterns; se nedenfor for detaljer). Forhøyede WBIS-skårer er ofte assosiert med disse variablene.
- Deltakere som tar antidepressiv medisin vil være kvalifisert hvis dosen deres har vært stabil i minst 3 måneder.
Kvalifiserte kvinnelige pasienter vil være:
- ikke-gravid og ikke-ammende
- kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil gå med på å fortsette å bruke en prevensjonsmetode under studien
Deltakere må:
- har en PCP som er ansvarlig for å gi rutinemessig omsorg
- ha pålitelig telefontjeneste og/eller e-posttilgang for å være i kontakt med studieteamet
- forstå og være villig til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og godta å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Søkere vil bli ekskludert hvis de har:
- en diagnose av type I eller II diabetes (for type II diabetes, blodsukker ≥126 mg/dL eller A1C ≥6,5);
- ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥ 160/100 mm Hg);
- opplevd en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerneslag, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 12 månedene;
- mistet og opprettholdt ≥ 5 % av den opprinnelige vekten i løpet av de siste 3 månedene eller ≥ 10 % de siste 2 årene;
eller har deltatt i individuell eller gruppe psykoterapi relatert til vekt i løpet av de siste 3 månedene (på grunn av de potensielt forvirrende effektene av å motta en samtidig kognitiv atferdsintervensjon).
o Deltakere som nylig har mottatt eller mottar terapi for et allerede eksisterende psykisk helseproblem som ikke er relatert til vekt (f.eks. psykoterapi for depresjon eller angst, eller ekteskap, sorg eller karriereveiledning) kan være kvalifisert hvis terapien vurderes av Hovedetterforsker vil sannsynligvis ikke påvirke vekt, spisevaner eller fysisk aktivitet.
Søkere med alvorlige symptomer på humør (BDI-II-score ≥ 29), angst eller overstadig spiseforstyrrelse, og enhver alvorlighetsgrad av tanke- eller rusforstyrrelser vil ikke bli akseptert i studien, da disse symptomene kan forstyrre individers evne til å følge. til et vekttapsprogram.
o Klinikerens skjønn vil bli brukt til å bestemme alvorlighetsgraden av symptomer på humørsykdom uavhengig av overvektsrelaterte bekymringer og komplikasjoner (f.eks. tretthet), og avgjørelser om søkeres kvalifikasjoner basert på psykiatriske symptomer vil falle innenfor hovedetterforskerens skjønn.
- Personer med bulimia nervosa vil ikke være kvalifisert til å delta, fordi vekttap kan være kontraindisert.
- Søkere med aktuelle, aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøk i løpet av det siste året vil bli ekskludert fra studien og henvist til psykiatriske behandlingstilbud i Philadelphia-området.
- Søkere vil ikke være kvalifisert hvis de har en historie med fedmekirurgi.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 16 månedene er ikke kvalifisert til å delta.
- Søkere som rapporterer at de oppnår 150 minutter eller mer med strukturert fysisk aktivitet per uke (f.eks. 30 minutter 5 dager per uke), vil ikke være kvalifisert, siden de allerede vil oppnå den anbefalte mengden fysisk aktivitet og kanskje ikke kan øke sin aktivitet ytterligere. aktivitet som en del av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stigma + BWL-intervensjon
Deltakere i denne gruppen vil motta standard programmet for atferdsvektstap (BWL), som vil bli kombinert med en stigma-reduksjonsintervensjon (mer informasjon gitt i Intervensjonsdelen).
Alle gruppemøter vil vare 90 minutter.
Fra og med uke 5 vil de 60-minutters BWL-øktene bli fulgt av 30 minutter viet til stigma-relatert innhold.
I de månedlige og annenhver måned vedlikeholdsøktene for vekttap fra uke 21-72 vil strategier for å takle vektstigma og utfordrende internaliserte overbevisninger bli gjennomgått, og deltakerne vil bli oppfordret til å bruke disse strategiene spesifikt med fysisk aktivitet.
|
Sesjonens emner vil være basert på de som er testet i en tidligere pilotstudie, inkludert: psykoedukasjon om vekt og vektstigma; utfordrende myter og kognitive forvrengninger knyttet til vekt; strategier for å takle tilfeller av stigma; og øker selvtillit og kroppsfølelse.
Effekten av vektstigma på helseatferd vil bli diskutert, og øktene vil fokusere spesifikt på å hjelpe deltakerne med å overvinne stigma-relaterte barrierer for fysisk aktivitet.
For eksempel vil de få strategier for å takle forventet stigma mens de trener i offentlige rom (f.eks. mens de går), samt utfordre selvkritiske oppfatninger (f.eks. at de er late) som ellers kan føre til at de unngår å trene. .
Disse konkrete strategiene, sammen med å redusere WBI og forbedre selvtilliten, er ment å øke deltakernes selveffektivitet for og engasjement i fysisk aktivitet.
Denne intervensjonen vil være basert på Diabetes Prevention Program.
En diett på 1200-1499 kalorier per dag vil bli foreskrevet for deltakere < 250 lb, og 1500-1800 for de ≥ 250 lb.
Deltakerne vil bli instruert til å spise et balansert underskuddskosthold.
Øktsemner i løpet av de første 20 ukene vil inkludere egenkontroll, stimuluskontroll, sosial støtte, porsjonsstørrelser og målsetting.
De i ukene 21-72 vil fokusere på ferdigheter som kreves for vedlikehold av vekttap og forebygging av tilbakefall.
Fysisk aktivitet vil begynne med en resept på 60 min/uke, og vil gradvis øke med 10 minutter over 2-4 ukers intervaller til den oppnår 150 min/uke i uke 20, 200 min/uke i uke 46 og 250 min/uke. innen uke 72.
Deltakerne vil bli bedt om å fordele aktiviteten likt over minst 5 dager i kamper som er >10 minutter lange.
Moderat intensitet vil bli foreskrevet med vekt på gange; de aller fleste av våre forskningsdeltakere velger selv denne formen for aktivitet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard BWL-intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil få 20 ukentlige økter med atferdsvekt (BWL) (beskrevet mer detaljert i intervensjonsdelen), etterfulgt av 6 månedlige økter for vekttap og 3 økter annenhver måned (for totalt 29 besøk over 72 uker).
Alle gruppemøter vil vare 90 minutter.
Fra og med uke 5 vil BWL-innhold i disse øktene vare i 60 minutter, med ytterligere 30 minutter viet til å diskutere oppskrifter og matlaging.
|
Denne intervensjonen vil være basert på Diabetes Prevention Program.
En diett på 1200-1499 kalorier per dag vil bli foreskrevet for deltakere < 250 lb, og 1500-1800 for de ≥ 250 lb.
Deltakerne vil bli instruert til å spise et balansert underskuddskosthold.
Øktsemner i løpet av de første 20 ukene vil inkludere egenkontroll, stimuluskontroll, sosial støtte, porsjonsstørrelser og målsetting.
De i ukene 21-72 vil fokusere på ferdigheter som kreves for vedlikehold av vekttap og forebygging av tilbakefall.
Fysisk aktivitet vil begynne med en resept på 60 min/uke, og vil gradvis øke med 10 minutter over 2-4 ukers intervaller til den oppnår 150 min/uke i uke 20, 200 min/uke i uke 46 og 250 min/uke. innen uke 72.
Deltakerne vil bli bedt om å fordele aktiviteten likt over minst 5 dager i kamper som er >10 minutter lange.
Moderat intensitet vil bli foreskrevet med vekt på gange; de aller fleste av våre forskningsdeltakere velger selv denne formen for aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig prosentvis endring i vekt fra baseline til uke 72
|
Baseline til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap på 5 % eller mer av opprinnelig kroppsvekt ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Andelen deltakere som mistet 5 % eller mer av sin opprinnelige kroppsvekt i uke 72
|
Baseline til uke 72
|
|
Tap på 10 % eller mer av opprinnelig kroppsvekt ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Prosentandelen av deltakerne som mistet 10 % eller mer av sin opprinnelige kroppsvekt i uke 72
|
Baseline til uke 72
|
|
Prosent vektendring ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig vektendring i prosent
|
Baseline til uke 46
|
|
Prosent vektendring ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig vektendring i prosent
|
Baseline til uke 20
|
|
Tap på 5 % eller mer av opprinnelig kroppsvekt ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Prosentandelen av deltakerne som mistet 5 % eller mer av sin opprinnelige kroppsvekt ved uke 46
|
Baseline til uke 46
|
|
Tap på 10 % eller mer av opprinnelig kroppsvekt ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Prosentandelen av deltakerne som mistet 10 % eller mer av sin opprinnelige kroppsvekt i uke 46
|
Baseline til uke 46
|
|
Tap på 5 % eller mer av opprinnelig kroppsvekt i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Prosentandelen av deltakerne som mistet 5 % eller mer av sin opprinnelige kroppsvekt i uke 20
|
Baseline til uke 20
|
|
Tap på 10 % eller mer av opprinnelig kroppsvekt i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Prosentandelen av deltakerne som mistet 10 % eller mer av sin opprinnelige kroppsvekt i uke 20
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i minutter av fysisk aktivitet (akselerometer) ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endring i daglige minutter med fysisk aktivitet, målt ved akselerometri
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i minutter av fysisk aktivitet (akselerometer) ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig endring i daglige minutter med fysisk aktivitet, målt ved akselerometri
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i minutter av fysisk aktivitet (akselerometer) i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endring i daglige minutter med fysisk aktivitet, målt ved akselerometri
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i energiforbruk ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endring i energiforbruk, målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Høyere kilokalorier (kcal) indikerer større energiforbruk.
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i energiforbruk ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig endring i energiforbruk, målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Høyere kilokalorier (kcal) indikerer større energiforbruk.
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i energiforbruk ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endring i energiforbruk, målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Høyere kilokalorier (kcal) indikerer større energiforbruk.
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endring på Self-Efficacy to Exercise Scale (total poengsum 0-90; høyere score = større selveffektivitet)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i treningseffektivitet ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig endring på Self-Efficacy to Exercise Scale (total poengsum 0-90; høyere score = større selveffektivitet)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i treningens egeneffektivitet ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endring på Self-Efficacy to Exercise Scale (total poengsum 0-90; høyere score = større selveffektivitet)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i å spise selveffektivitet i uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endring på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (total poengsum 0-72; høyere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i å spise selveffektivitet ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig endring på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (total poengsum 0-72; høyere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i spiseegenskapen i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endring på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (total poengsum 0-72; høyere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i triglyserider ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endring i triglyseridkonsentrasjon i blod
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i triglyserider ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endring i triglyseridkonsentrasjon i blod
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i blodtrykk ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk; mmHg)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i blodtrykk uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endring i blodtrykk (systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk; mmHg)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i vektavviksinternaliseringsskala ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endringsscore på vektbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; høyere skårer indikerer større vektskjevhetsinternalisering).
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i vektavviksinternaliseringsskala ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig endringsscore på vektbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; høyere score indikerer større vektskjevhetsinternalisering)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i vektavviksinternaliseringsskala ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endringsscore på vektbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; høyere score indikerer større vektskjevhetsinternalisering)
|
Baseline til uke 20
|
|
"Remisjon" av forhøyet vektbiasinternalisering ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Prosentandel av deltakerne som skårer under 4,0 på vektbias-internaliseringsskalaen (skalaen skårer 1-7; høyere skårer indikerer større internalisering av vektskjevhet)
|
Baseline til uke 72
|
|
"Remisjon" av forhøyet vektbiasinternalisering ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Prosentandel av deltakerne som skårer under 4,0 på vektbias-internaliseringsskalaen (skalaen skårer 1-7; høyere skårer indikerer større internalisering av vektskjevhet)
|
Baseline til uke 46
|
|
"Remisjon" av forhøyet vektbiasinternalisering ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Prosentandel av deltakerne som skårer under 4,0 på vektbias-internaliseringsskalaen (skalaen skårer 1-7; høyere skårer indikerer større internalisering av vektskjevhet)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i vekt selvstigma-score i uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Estimert gjennomsnittlig endringsscore for Total score (WSSQ-Total, summert 12-60) og to underskalaer av Self-Devaluation (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summert 6-30); høyere poengsum indikerer større selvstigma.
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i vekt selvstigma-score i uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Estimert gjennomsnittlig endringsscore for Total score (WSSQ-Total, summert 12-60) og to underskalaer av Self-Devaluation (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summert 6-30); høyere poengsum indikerer større selvstigma.
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i vekt selvstigma-score i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Estimert gjennomsnittlig endringsscore for Total score (WSSQ-Total, summert 12-60) og to underskalaer av Self-Devaluation (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summert 6-30); høyere poengsum indikerer større selvstigma.
|
Baseline til uke 20
|
|
Akseptabel behandling ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
For å vurdere akseptabel behandling, vurderte deltakerne i begge gruppene (1-7) hvor akseptabelt og nyttig programmet var, hvor godt de likte programmet og hvor fornøyde de var; poengsummen for disse 4 elementene ble beregnet.
Deltakerne vurderte også (1–7) BWL-behandlingen, så vel som stigma-intervensjonen (dvs. BIAS-komponenten) eller oppskriftsutvekslingen, på hvor nyttig de fant hver komponent i programmet, hvor mye de likte komponentene og hvor mye de lært.
Poengsummen for disse tre elementene ble beregnet i gjennomsnitt (1-7) separat for BWL-behandlingen, BIAS-komponenten og reseptutvekslingen.
Deltakerne vurderte hvor mye de lærte BWL-score, og hvor mye de lærte og brukte ferdigheter relatert til stigma (alle var i gjennomsnitt 1-7).
Høyere skårer indikerer større akseptabel behandling.
|
Uke 20
|
|
Akseptabel behandling ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
|
For å vurdere akseptabel behandling, vurderte deltakerne i begge gruppene (1-7) hvor akseptabelt og nyttig programmet var, hvor godt de likte programmet og hvor fornøyde de var; poengsummen for disse 4 elementene ble beregnet.
Deltakerne vurderte også (1–7) BWL-behandlingen, så vel som stigma-intervensjonen (dvs. BIAS-komponenten) eller oppskriftsutvekslingen, på hvor nyttig de fant hver komponent i programmet, hvor mye de likte komponentene og hvor mye de lært.
Poengsummen for disse tre elementene ble beregnet i gjennomsnitt (1-7) separat for BWL-behandlingen, BIAS-komponenten og reseptutvekslingen.
Deltakerne vurderte hvor mye de lærte BWL-score, og hvor mye de lærte og brukte ferdigheter relatert til stigma (alle var i gjennomsnitt 1-7).
Høyere skårer indikerer større akseptabel behandling.
|
Uke 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i minutter av stillesittende tid i uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Enkelt element fra Global Physical Activity Questionnaire (minutter)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i minutter av stillesittende tid i uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Enkelt element fra Global Physical Activity Questionnaire (minutter)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i minutter av stillesittende tid i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Enkelt element fra Global Physical Activity Questionnaire (minutter)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Konsentrasjon i blod, kontrollerende for medisinbruk
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Konsentrasjon i blod, kontrollerende for medisinbruk
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i midjeomkrets ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Baseline til uke 72
|
|
|
Endring i midjeomkrets ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Baseline til uke 20
|
|
|
Endring i blodsukker ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Konsentrasjon i blod, kontrollerende for medisinbruk
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i blodsukker ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Konsentrasjon i blod, kontrollerende for medisinbruk
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i C-reaktivt protein ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Konsentrasjon i blod
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i C-reaktivt protein ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Konsentrasjon i blod
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i poeng for stereotypegodkjenning ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Fat Phobia Scale (gjennomsnittlig poengsum fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større vektskjevhet)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i poeng for stereotypegodkjenning ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Fat Phobia Scale (gjennomsnittlig poengsum fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større vektskjevhet)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i poeng for stereotypegodkjenning ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Fat Phobia Scale (gjennomsnittlig poengsum fra 1-5, med høyere poengsum som indikerer større vektskjevhet)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i vektrelatert livskvalitet ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet Questionnaire-Lite (total poengsum og 5 underskalaer; t-skårer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i vektrelatert livskvalitet ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet Questionnaire-Lite (total poengsum og 5 underskalaer; t-skårer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i vektrelatert livskvalitet ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Innvirkning av vekt på livskvalitet Questionnaire-Lite (total poengsum og 5 underskalaer; t-skårer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i opplevd stress ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Opplevd stressskala (totalscore 0-40; høyere score = større opplevd stress)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i opplevd stress ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Opplevd stressskala (totalscore 0-40; høyere score = større opplevd stress)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i opplevd stress ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Opplevd stressskala (totalscore 0-40; høyere score = større opplevd stress)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i depresjonssymptomer ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (score summert 0-27; høyere score = flere symptomer på depresjon)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i depresjonssymptomer ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (score summert 0-27; høyere score = flere symptomer på depresjon)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i depresjonssymptomer ved uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (score summert 0-27; høyere score = flere symptomer på depresjon)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i kroppsbildepoeng i uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Kroppsvurderingsskala (gjennomsnittlig poengsum fra 1-5; høyere poengsum = større kroppsverdi)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i kroppsbildepoeng i uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Kroppsvurderingsskala (gjennomsnittlig poengsum fra 1-5; høyere poengsum = større kroppsverdi)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i kroppsbildepoeng i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Kroppsvurderingsskala (gjennomsnittlig poengsum fra 1-5; høyere poengsum = større kroppsverdi)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i tilstedeværelse og hyppighet av overspising i uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Spørreskjema om spise- og vektmønstre (ja/nei og episoder per uke)
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i tilstedeværelse og hyppighet av overspising i uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Spørreskjema om spise- og vektmønstre (ja/nei og episoder per uke)
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i tilstedeværelse og hyppighet av overspising i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Spørreskjema om spise- og vektmønstre (ja/nei og episoder per uke)
|
Baseline til uke 20
|
|
Endring i egenovervåkingsatferd ved uke 72
Tidsramme: Baseline til uke 72
|
Matjournal og egenrapportering av matinntak og fysisk aktivitet
|
Baseline til uke 72
|
|
Endring i egenovervåkingsatferd ved uke 46
Tidsramme: Baseline til uke 46
|
Matjournal og egenrapportering av matinntak og fysisk aktivitet
|
Baseline til uke 46
|
|
Endring i egenovervåkingsatferd i uke 20
Tidsramme: Baseline til uke 20
|
Matjournal og egenrapportering av matinntak og fysisk aktivitet
|
Baseline til uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stigma-reduksjon intervensjon
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringForebygging av opioid overdose | Personer som bruker opioider/personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) | Reduksjon av stoffbruksrelatert stigma | Ikke-substans brukere mennesker med en venn eller et familiemedlem som bruker opioider | Peer Harm Reduction Support ChampionsForente stater
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullførtMolar, tredje | Periodontal lommeSpania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPåmelding etter invitasjonBrenne utForente stater
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Påmelding etter invitasjonBrenne ut | Medfølelse Tilfredshet | Sekundært traumeForente stater