- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704064
Perda Comportamental de Peso e Redução de Estigma
Um estudo controlado randomizado de perda de peso comportamental e redução de estigma para perda de peso a longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão homens e mulheres com 18 anos ou mais.
Os participantes devem ter obesidade, definida como IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade.
o As comorbidades relacionadas à obesidade (que conferem risco adicional de DCV) incluirão:
- doença cardíaca coronária;
- outra doença aterosclerótica;
- apnéia do sono;
- hipercolesterolemia (ou seja, colesterol alto, conforme diagnosticado pelo médico e/ou se estiver tomando medicamentos para baixar o colesterol);
- e componentes da síndrome metabólica, incluindo hipertensão (PAS ≥130, PAD ≥80 mm Hg, diagnosticada por médico e/ou em uso de medicação anti-hipertensiva); glicemia de jejum de 100-125 mg/dL (ou pré-diabetes, diagnosticada pelo médico); colesterol HDL baixo (<40 mg/dL em homens, <50 mg/dL em mulheres), triglicerídeos elevados (>150 mg/dL, ou seja, dislipidemia diagnosticada por médico ou tomando medicação para tratar dislipidemia) ou circunferência da cintura elevada (≥ 40 in para homens, ≥35 in para mulheres).
- Os participantes elegíveis também devem relatar um histórico de viés de peso conforme avaliado por questionário de autorrelato e entrevista pessoal, e ter níveis elevados de WBI conforme indicado por uma pontuação média de 4 (ponto médio) ou acima na Escala de Internalização de Viés de Peso ( WBIS) e por entrevista pessoal.
- Os participantes devem estar buscando perda de peso.
- Se estiver tomando medicamentos, as dosagens devem ser estáveis por pelo menos 3 meses.
- Os participantes serão elegíveis para participar se apresentarem gravidade leve a moderada de depressão, ansiedade ou transtorno da compulsão alimentar periódica, conforme determinado pela avaliação comportamental e pelas medidas de triagem (Inventário de Depressão de Beck-II e Questionário para Padrões Alimentares e de Peso; veja abaixo para detalhes). Pontuações WBIS elevadas são frequentemente associadas a essas variáveis.
- Os participantes que tomam medicação antidepressiva serão elegíveis se a sua dose estiver estável por um período mínimo de 3 meses.
Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:
- não grávidas e não lactantes
- cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, ou concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade durante o estudo
Os participantes devem:
- ter um PCP responsável por fornecer cuidados de rotina
- ter um serviço telefônico confiável e/ou acesso a e-mail para entrar em contato com a equipe do estudo
- entender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concordar em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos os candidatos que apresentarem:
- diagnóstico de diabetes tipo I ou II (para diabetes tipo II, glicemia ≥126 mg/dL ou A1C ≥6,5);
- hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mm Hg);
- experimentou um evento cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) nos últimos 12 meses;
- perdeu e manteve ≥ 5% do peso inicial nos últimos 3 meses ou ≥ 10% nos últimos 2 anos;
ou ter participado de psicoterapia individual ou em grupo relacionada ao peso nos últimos 3 meses (devido aos efeitos potencialmente confundidores de receber uma intervenção cognitivo-comportamental simultânea).
o Os participantes que receberam recentemente ou estão recebendo terapia para um problema de saúde mental pré-existente não relacionado ao peso (por exemplo, psicoterapia para depressão ou ansiedade, ou casamento, luto ou aconselhamento profissional) podem ser elegíveis se a terapia for considerada pelo É improvável que o investigador principal afete o peso, os hábitos alimentares ou a atividade física.
Candidatos com sintomas graves de humor (pontuação BDI-II ≥ 29), ansiedade ou transtorno de compulsão alimentar e qualquer gravidade de transtornos de pensamento ou uso de substâncias não serão aceitos no estudo, pois esses sintomas podem interferir na capacidade dos indivíduos de aderir a um programa de perda de peso.
o O julgamento clínico será usado para determinar a gravidade dos sintomas de transtorno de humor independente de preocupações e complicações relacionadas à obesidade (por exemplo, fadiga), e as decisões sobre a elegibilidade dos candidatos com base em sintomas psiquiátricos ficarão a critério do Investigador Principal.
- Indivíduos com bulimia nervosa não serão elegíveis para participar, porque a perda de peso pode ser contra-indicada.
- Candidatos com ideação suicida atual e ativa e/ou tentativa de suicídio no último ano serão excluídos do estudo e encaminhados para instalações de tratamento psiquiátrico na área da grande Filadélfia.
- Os candidatos não serão elegíveis se tiverem um histórico de cirurgia bariátrica.
- As mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos 16 meses não são elegíveis para participar.
- Os candidatos que relatam obter 150 minutos ou mais de atividade física estruturada por semana (por exemplo, 30 minutos 5 dias por semana) não serão elegíveis, pois já estarão obtendo a quantidade recomendada de atividade física e podem não conseguir aumentar ainda mais sua atividade como parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estigma + Intervenção BWL
Os participantes deste grupo receberão o programa padrão de perda de peso comportamental (BWL), que será combinado com uma intervenção de redução do estigma (mais detalhes fornecidos na seção Intervenção).
Todas as reuniões do grupo serão de 90 minutos.
Começando na semana 5, as sessões de BWL de 60 minutos serão seguidas por 30 minutos dedicados ao conteúdo relacionado ao estigma.
Nas sessões de manutenção de perda de peso mensal e a cada dois meses, das semanas 21 a 72, serão revisadas as estratégias para lidar com o estigma do peso e desafiar as crenças internalizadas, e os participantes serão incentivados a usar essas estratégias especificamente com atividade física.
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Os tópicos das sessões serão baseados naqueles testados em um estudo piloto anterior, incluindo: psicoeducação sobre peso e estigma do peso; desafiar mitos e distorções cognitivas relacionadas ao peso; estratégias para lidar com instâncias de estigma; e aumentar o empoderamento e a estima corporal.
Os efeitos do estigma do peso nos comportamentos de saúde serão discutidos, e as sessões se concentrarão especificamente em ajudar os participantes a superar as barreiras relacionadas ao estigma à atividade física.
Por exemplo, eles receberão estratégias para lidar com o estigma antecipado enquanto se exercitam em espaços públicos (por exemplo, enquanto caminham), bem como para desafiar crenças autocríticas (por exemplo, que são preguiçosos) que podem levá-los a evitar o exercício .
Essas estratégias concretas, juntamente com a redução do WBI e a melhoria da autoconfiança, destinam-se a aumentar a autoeficácia e o envolvimento dos participantes na atividade física.
Esta intervenção terá por base o Programa de Prevenção da Diabetes.
Uma dieta de 1200-1499 calorias por dia será prescrita para participantes < 250 lb e 1500-1800 para aqueles ≥ 250 lb.
Os participantes serão instruídos a comer uma dieta deficitária balanceada.
Os tópicos das sessões durante as primeiras 20 semanas incluirão automonitoramento, controle de estímulos, suporte social, tamanho das porções e estabelecimento de metas.
Aqueles durante as semanas 21-72 se concentrarão nas habilidades necessárias para a manutenção da perda de peso e prevenção de recaídas.
A atividade física começará com uma prescrição de 60 min/semana e progredirá gradualmente em 10 minutos em intervalos de 2-4 semanas até atingir 150 min/semana na semana 20, 200 min/semana na semana 46 e 250 min/semana na semana 72.
Os participantes serão instruídos a distribuir a atividade igualmente por pelo menos 5 dias em sessões com mais de 10 minutos de duração.
Intensidade moderada será prescrita com ênfase na caminhada; a grande maioria dos participantes de nossa pesquisa seleciona essa forma de atividade.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção BWL Padrão
Os participantes deste grupo receberão 20 sessões semanais de perda comportamental de peso (BWL) (descritas com mais detalhes na seção Intervenção), seguidas de 6 sessões mensais de manutenção da perda de peso e 3 sessões a cada dois meses (para um total de 29 visitas com mais de 72 semanas).
Todas as reuniões do grupo serão de 90 minutos.
A partir da semana 5, o conteúdo BWL nessas sessões durará 60 minutos, com 30 minutos adicionais dedicados à discussão de receitas e preparação de alimentos.
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Esta intervenção terá por base o Programa de Prevenção da Diabetes.
Uma dieta de 1200-1499 calorias por dia será prescrita para participantes < 250 lb e 1500-1800 para aqueles ≥ 250 lb.
Os participantes serão instruídos a comer uma dieta deficitária balanceada.
Os tópicos das sessões durante as primeiras 20 semanas incluirão automonitoramento, controle de estímulos, suporte social, tamanho das porções e estabelecimento de metas.
Aqueles durante as semanas 21-72 se concentrarão nas habilidades necessárias para a manutenção da perda de peso e prevenção de recaídas.
A atividade física começará com uma prescrição de 60 min/semana e progredirá gradualmente em 10 minutos em intervalos de 2-4 semanas até atingir 150 min/semana na semana 20, 200 min/semana na semana 46 e 250 min/semana na semana 72.
Os participantes serão instruídos a distribuir a atividade igualmente por pelo menos 5 dias em sessões com mais de 10 minutos de duração.
Intensidade moderada será prescrita com ênfase na caminhada; a grande maioria dos participantes de nossa pesquisa seleciona essa forma de atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual de peso na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Alteração percentual média estimada no peso desde o início até a semana 72
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Linha de base para a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de 5% ou mais do peso corporal inicial na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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A porcentagem de participantes que perderam 5% ou mais de seu peso corporal inicial na semana 72
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Linha de base para a semana 72
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Perda de 10% ou mais do peso corporal inicial na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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A porcentagem de participantes que perderam 10% ou mais de seu peso corporal inicial na semana 72
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Linha de base para a semana 72
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Alteração percentual de peso na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Alteração média estimada do peso percentual
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Linha de base até a semana 46
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Alteração percentual de peso na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Alteração média estimada do peso percentual
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Linha de base até a semana 20
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Perda de 5% ou mais do peso corporal inicial na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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A porcentagem de participantes que perderam 5% ou mais de seu peso corporal inicial na semana 46
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Linha de base até a semana 46
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Perda de 10% ou mais do peso corporal inicial na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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A porcentagem de participantes que perderam 10% ou mais de seu peso corporal inicial na semana 46
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Linha de base até a semana 46
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Perda de 5% ou mais do peso corporal inicial na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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A porcentagem de participantes que perderam 5% ou mais de seu peso corporal inicial na semana 20
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Linha de base até a semana 20
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Perda de 10% ou mais do peso corporal inicial na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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A porcentagem de participantes que perderam 10% ou mais de seu peso corporal inicial na semana 20
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Linha de base até a semana 20
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Mudança em minutos de atividade física (acelerômetro) na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Mudança média estimada em minutos diários de atividade física, medida por acelerometria
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Linha de base para a semana 72
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Mudança em minutos de atividade física (acelerômetro) na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Mudança média estimada em minutos diários de atividade física, medida por acelerometria
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Linha de base até a semana 46
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Mudança em minutos de atividade física (acelerômetro) na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Mudança média estimada em minutos diários de atividade física, medida por acelerometria
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Linha de base até a semana 20
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Mudança no gasto de energia na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Mudança média estimada no gasto de energia, medida pelo Questionário de Atividade Física de Paffenbarger.
Quilocalorias (kcal) mais altas indicam maior gasto de energia.
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Linha de base para a semana 72
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Mudança no gasto de energia na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Mudança média estimada no gasto de energia, medida pelo Questionário de Atividade Física de Paffenbarger.
Quilocalorias (kcal) mais altas indicam maior gasto de energia.
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Linha de base até a semana 46
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Mudança no gasto de energia na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Mudança média estimada no gasto de energia, medida pelo Questionário de Atividade Física de Paffenbarger.
Quilocalorias (kcal) mais altas indicam maior gasto de energia.
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Linha de base até a semana 20
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Mudança na autoeficácia do exercício na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Mudança média estimada na escala de autoeficácia para o exercício (pontuação total 0-90; pontuações mais altas = maior autoeficácia)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na autoeficácia do exercício na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Mudança média estimada na escala de autoeficácia para o exercício (pontuação total 0-90; pontuações mais altas = maior autoeficácia)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança na autoeficácia do exercício na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Mudança média estimada na escala de autoeficácia para o exercício (pontuação total 0-90; pontuações mais altas = maior autoeficácia)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança na autoeficácia alimentar na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Mudança média estimada no Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso - Formulário Curto (pontuação total 0-72; pontuações mais altas = maior autoeficácia)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na autoeficácia alimentar na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Mudança média estimada no Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso - Formulário Curto (pontuação total 0-72; pontuações mais altas = maior autoeficácia)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança na autoeficácia alimentar na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Mudança média estimada no Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso - Formulário Curto (pontuação total 0-72; pontuações mais altas = maior autoeficácia)
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Linha de base até a semana 20
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Alteração nos triglicerídeos na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Alteração média estimada na concentração de triglicerídeos no sangue
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Linha de base para a semana 72
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Alteração nos triglicerídeos na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Alteração média estimada na concentração de triglicerídeos no sangue
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Linha de base até a semana 20
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Alteração na pressão arterial na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Alteração média estimada na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica; mmHg)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na Pressão Arterial Semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Alteração média estimada na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica; mmHg)
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Linha de base até a semana 20
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Alteração na pontuação da escala de internalização do viés de peso na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Internalização do Viés de Peso (escala de pontuação 1-7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso).
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na pontuação da escala de internalização do viés de peso na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Pontuação de alteração média estimada na Escala de Internalização do Viés de Peso (pontuação da escala de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base até a semana 46
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Alteração na pontuação da escala de internalização do viés de peso na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Pontuação de alteração média estimada na Escala de Internalização do Viés de Peso (pontuação da escala de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base até a semana 20
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"Remissão" da internalização do viés de peso elevado na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Porcentagem de participantes com pontuação abaixo de 4,0 na Escala de Internalização do Viés de Peso (escala com pontuação de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base para a semana 72
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"Remissão" da internalização do viés de peso elevado na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Porcentagem de participantes com pontuação abaixo de 4,0 na Escala de Internalização do Viés de Peso (escala com pontuação de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base até a semana 46
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"Remissão" da internalização do viés de peso elevado na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Porcentagem de participantes com pontuação abaixo de 4,0 na Escala de Internalização do Viés de Peso (escala com pontuação de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança nas pontuações de autoestigma de peso na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Escore de mudança média estimado para pontuação total (WSSQ-Total, somado 12-60) e duas subescalas de autodesvalorização (WSSQ-SD) e medo do estigma promulgado (WSSQ-FE) (somado 6-30); pontuações mais altas indicam maior autoestigma de peso.
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Linha de base para a semana 72
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Mudança nas pontuações de autoestigma de peso na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Escore de mudança média estimado para pontuação total (WSSQ-Total, somado 12-60) e duas subescalas de autodesvalorização (WSSQ-SD) e medo do estigma promulgado (WSSQ-FE) (somado 6-30); pontuações mais altas indicam maior autoestigma de peso.
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Linha de base até a semana 46
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Mudança nas pontuações de autoestigma de peso na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Escore de mudança média estimado para pontuação total (WSSQ-Total, somado 12-60) e duas subescalas de autodesvalorização (WSSQ-SD) e medo do estigma promulgado (WSSQ-FE) (somado 6-30); pontuações mais altas indicam maior autoestigma de peso.
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Linha de base até a semana 20
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Aceitabilidade do tratamento na semana 20
Prazo: Semana 20
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Para avaliar a aceitabilidade do tratamento, os participantes de ambos os grupos classificaram (1-7) o quão aceitável e útil foi o programa, o quanto gostaram do programa e o quanto ficaram satisfeitos; as pontuações para esses 4 itens foram calculadas em média.
Os participantes também classificaram (1-7) o tratamento BWL, bem como a intervenção de estigma (ou seja, componente BIAS) ou troca de receitas, sobre o quão útil eles acharam cada componente do programa, o quanto eles gostaram dos componentes e o quanto eles aprendido.
Pontuações para esses três itens foram calculadas em média (1-7) separadamente para o tratamento BWL, componente BIAS e troca de receita.
Os participantes classificaram o quanto aprenderam as pontuações de BWL e o quanto aprenderam e usaram habilidades relacionadas ao estigma (todos com média de 1-7).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
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Semana 20
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Aceitabilidade do tratamento na semana 72
Prazo: Semana 72
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Para avaliar a aceitabilidade do tratamento, os participantes de ambos os grupos classificaram (1-7) o quão aceitável e útil foi o programa, o quanto gostaram do programa e o quanto ficaram satisfeitos; as pontuações para esses 4 itens foram calculadas em média.
Os participantes também classificaram (1-7) o tratamento BWL, bem como a intervenção de estigma (ou seja, componente BIAS) ou troca de receitas, sobre o quão útil eles acharam cada componente do programa, o quanto eles gostaram dos componentes e o quanto eles aprendido.
Pontuações para esses três itens foram calculadas em média (1-7) separadamente para o tratamento BWL, componente BIAS e troca de receita.
Os participantes classificaram o quanto aprenderam as pontuações de BWL e o quanto aprenderam e usaram habilidades relacionadas ao estigma (todos com média de 1-7).
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
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Semana 72
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em minutos de tempo sedentário na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Item único do Questionário Global de Atividade Física (minutos)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança em minutos de tempo sedentário na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Item único do Questionário Global de Atividade Física (minutos)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança em minutos de tempo sedentário na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Item único do Questionário Global de Atividade Física (minutos)
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Linha de base até a semana 20
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Concentração no sangue, controlando o uso de medicamentos
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Linha de base para a semana 72
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Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Concentração no sangue, controlando o uso de medicamentos
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Linha de base até a semana 20
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Mudança na circunferência da cintura na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na circunferência da cintura na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Linha de base até a semana 20
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Alteração na glicemia na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Concentração no sangue, controlando o uso de medicamentos
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Linha de base para a semana 72
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Alteração na glicemia na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Concentração no sangue, controlando o uso de medicamentos
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Linha de base até a semana 20
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Mudança na Proteína C-reativa na Semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Concentração no sangue
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na Proteína C-reativa na Semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Concentração no sangue
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Linha de base até a semana 20
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Mudança nas pontuações de endosso do estereótipo na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Escala de fobia de gordura (pontuações médias de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viés de peso)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança nas pontuações de endosso do estereótipo na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Escala de fobia de gordura (pontuações médias de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viés de peso)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança nas pontuações de endosso do estereótipo na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Escala de fobia de gordura (pontuações médias de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viés de peso)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Questionário de impacto do peso na qualidade de vida-Lite (pontuação total e 5 subescalas; pontuações t variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Questionário de impacto do peso na qualidade de vida-Lite (pontuação total e 5 subescalas; pontuações t variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança na qualidade de vida relacionada ao peso na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Questionário de impacto do peso na qualidade de vida-Lite (pontuação total e 5 subescalas; pontuações t variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança no estresse percebido na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Escala de Estresse Percebido (pontuação total 0-40; pontuações mais altas = maior estresse percebido)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança no estresse percebido na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Escala de Estresse Percebido (pontuação total 0-40; pontuações mais altas = maior estresse percebido)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança no estresse percebido na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Escala de Estresse Percebido (pontuação total 0-40; pontuações mais altas = maior estresse percebido)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança nos sintomas de depressão na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Questionário de saúde do paciente-9 (pontuações somadas de 0 a 27; pontuações mais altas = mais sintomas de depressão)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança nos sintomas de depressão na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Questionário de saúde do paciente-9 (pontuações somadas de 0 a 27; pontuações mais altas = mais sintomas de depressão)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança nos sintomas de depressão na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Questionário de saúde do paciente-9 (pontuações somadas de 0 a 27; pontuações mais altas = mais sintomas de depressão)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança nas pontuações da imagem corporal na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Escala de apreciação corporal (pontuações médias de 1 a 5; pontuações mais altas = maior apreciação corporal)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança nas pontuações da imagem corporal na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Escala de apreciação corporal (pontuações médias de 1 a 5; pontuações mais altas = maior apreciação corporal)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança nas pontuações da imagem corporal na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Escala de apreciação corporal (pontuações médias de 1 a 5; pontuações mais altas = maior apreciação corporal)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança na presença e frequência de compulsão alimentar na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Questionário sobre padrões alimentares e de peso (sim/não e episódios por semana)
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Linha de base para a semana 72
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Mudança na presença e frequência de compulsão alimentar na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Questionário sobre padrões alimentares e de peso (sim/não e episódios por semana)
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Linha de base até a semana 46
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Mudança na presença e frequência de compulsão alimentar na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Questionário sobre padrões alimentares e de peso (sim/não e episódios por semana)
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Linha de base até a semana 20
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Mudança nos comportamentos de automonitoramento na semana 72
Prazo: Linha de base para a semana 72
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Registros alimentares e registros de auto-relato de ingestão de alimentos e atividade física
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Linha de base para a semana 72
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Mudança nos comportamentos de automonitoramento na semana 46
Prazo: Linha de base até a semana 46
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Registros alimentares e registros de auto-relato de ingestão de alimentos e atividade física
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Linha de base até a semana 46
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Mudança nos comportamentos de automonitoramento na semana 20
Prazo: Linha de base até a semana 20
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Registros alimentares e registros de auto-relato de ingestão de alimentos e atividade física
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Linha de base até a semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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