- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704064
Käyttäytymiseen perustuva painonpudotus ja leimautumisen vähentäminen
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu käytöksestä painonpudotukseen ja leimautumisen vähentämiseen pitkäaikaista painonpudotusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia ovat 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
Osallistujilla on oltava liikalihavuus, jonka BMI on ≥ 30 kg/m2 tai ≥ 27 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvää samanaikaista sairautta.
o Liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia (jotka lisäävät sydän- ja verisuonitautiriskiä) ovat mm.
- sepelvaltimotauti;
- muut ateroskleroottiset sairaudet;
- uniapnea;
- hyperkolesteremia (eli korkea kolesteroli, jonka lääkäri on diagnosoinut ja/tai jos käytät kolesterolia alentavaa lääkitystä);
- ja metabolisen oireyhtymän osatekijät, mukaan lukien verenpainetauti (SBP ≥130, DBP ≥80 mmHg, lääkärin diagnosoima ja/tai jos käytät verenpainelääkitystä); paastoverenglukoosi 100-125 mg/dl (tai esidiabetes, lääkärin diagnosoima); alhainen HDL-kolesteroli (<40 mg/dl miehillä, <50 mg/dl naisilla), kohonneet triglyseridiarvot (>150 mg/dl, eli lääkärin diagnosoima dyslipidemia tai dyslipidemian hoitoon lääkitystä saava dyslipidemia) tai kohonnut vyötärön ympärysmitta (≥ 40 tuumaa miehillä, ≥ 35 tuumaa naisilla).
- Osallistumiskelpoisten osallistujien on myös raportoitava, että heillä on ollut painoharha, joka on arvioitu itseraportoivalla kyselylomakkeella ja henkilökohtaisella haastattelulla, ja heillä on kohonnut WBI-taso, jonka keskimääräinen pistemäärä on 4 (keskipiste) tai enemmän painon sisäistämisasteikolla. WBIS) ja henkilökohtaisella haastattelulla.
- Osallistujien tulee pyrkiä laihduttamiseen.
- Jos käytät parhaillaan lääkkeitä, annosten on oltava vakaat vähintään 3 kuukauden ajan.
- Osallistujat voivat osallistua, jos heillä on lievää tai kohtalaista masennusta, ahdistusta tai ahmimishäiriötä käyttäytymisarvioinnin ja seulontatoimenpiteiden perusteella (Beck Depression Inventory-II ja Questionnaire for Eating and Weight Patterns; katso alla yksityiskohdat). Näihin muuttujiin liittyy usein kohonneita WBIS-pisteitä.
- Masennuslääkettä käyttävät osallistujat ovat tukikelpoisia, jos heidän annoksensa on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta.
Tukikelpoisia naispotilaita ovat:
- ei-raskaana ja ei-imettävänä
- kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen, tai he suostuvat jatkamaan ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana
Osallistujien tulee:
- sinulla on PCP, joka vastaa rutiinihoidon antamisesta
- sinulla on luotettava puhelinpalvelu ja/tai sähköpostiyhteys, jonka kanssa voit olla yhteydessä tutkimusryhmään
- ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Hakijat suljetaan pois, jos heillä on:
- tyypin I tai II diabeteksen diagnoosi (tyypin II diabetekselle verensokeri ≥126 mg/dl tai A1C ≥6,5);
- hallitsematon verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg);
- kokenut kardiovaskulaarisen tapahtuman (esim. aivohalvauksen, sydäninfarktin) viimeisen 12 kuukauden aikana;
- menettäneet ja säilyttäneet ≥ 5 % alkuperäisestä painostaan viimeisen 3 kuukauden aikana tai ≥ 10 % viimeisen 2 vuoden aikana;
tai olet osallistunut painoon liittyvään yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaan viimeisen 3 kuukauden aikana (johtuen samanaikaisen kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteen saamisesta mahdollisesti hämmentävästä vaikutuksesta).
o Osallistujat, jotka ovat äskettäin saaneet tai saavat parhaillaan terapiaa olemassa olevaan mielenterveysongelmaan, joka ei liity painoon (esim. masennuksen tai ahdistuksen psykoterapiaa tai avioliittoa, surua tai uraneuvontaa), voivat olla kelpoisia, jos terapiaa pidetään Päätutkija ei todennäköisesti vaikuta painoon, ruokailutottumuksiin tai fyysiseen aktiivisuuteen.
Hakijoita, joilla on vakavia mielialaoireita (BDI-II-pistemäärä ≥ 29), ahdistuneisuutta tai ahmimishäiriötä tai vakavia ajatus- tai päihdehäiriöitä ei hyväksytä tutkimukseen, koska nämä oireet voivat häiritä yksilöiden sitoutumiskykyä. painonpudotusohjelmaan.
o Lääkärin arviota käytetään mielialahäiriön oireiden vakavuuden määrittämiseen liikalihavuuteen liittyvistä huolenaiheista ja komplikaatioista (esim. väsymys) riippumatta, ja psykiatrisiin oireisiin perustuvat päätökset hakijoiden kelpoisuudesta kuuluvat päätutkijan harkintaan.
- Bulimia nervosaa sairastavat eivät voi osallistua, koska painonpudotus voi olla vasta-aiheista.
- Hakijat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta ja ohjataan psykiatrisiin hoitolaitoksiin Philadelphian suuralueella.
- Hakijat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on ollut bariatrinen leikkaus.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 16 kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.
- Hakijat, jotka ilmoittavat harrastavansa 150 minuuttia tai enemmän strukturoitua fyysistä aktiivisuutta viikossa (esim. 30 minuuttia 5 päivänä viikossa), eivät ole kelvollisia, koska he saavat jo suositeltua fyysistä aktiivisuutta eivätkä välttämättä pysty lisäämään omaa toimintaansa. toimintaa osana tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stigma + BWL-interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalin käyttäytymispainonpudotusohjelman (BWL), joka yhdistetään leimautumista vähentävään interventioon (lisätietoja on Interventio-osiossa).
Kaikki ryhmäkokoukset kestävät 90 minuuttia.
Viikosta 5 alkaen 60 minuutin BWL-istuntoja seuraa 30 minuuttia, joka on omistettu leimautumiseen liittyvälle sisällölle.
Kuukausittain ja joka toinen kuukausi järjestettävissä painonpudotuksen ylläpitoistunnoissa viikoilla 21-72 tarkastellaan painon leimautumisen ja sisäistettyjen uskomusten haastamisen strategioita, ja osallistujia rohkaistaan käyttämään näitä strategioita erityisesti fyysisen aktiivisuuden kanssa.
|
Istunnon aiheet perustuvat aiemmassa pilottitutkimuksessa testattuihin aiheisiin, mukaan lukien: painon ja painon leimautumisen psykokasvatus; painoon liittyvät haastavat myytit ja kognitiiviset vääristymät; strategiat stigmatapausten selvittämiseksi; ja lisää voimaa ja kehon arvostusta.
Painon leimautumisen vaikutuksista terveyskäyttäytymiseen keskustellaan, ja istunnoissa keskitytään erityisesti auttamaan osallistujia voittamaan leimautumisen esteitä fyysiselle aktiivisuudelle.
Heille tarjotaan esimerkiksi strategioita, joilla he voivat selviytyä odotetuista leimautumista harjoittaessaan julkisissa tiloissa (esim. kävellessä) sekä haastaa itsekriittiset uskomukset (esim. että he ovat laiskoja), jotka voivat muuten saada heidät välttämään harjoittelua. .
Näiden konkreettisten strategioiden, sekä WBI:n vähentämisen ja itseluottamuksen parantamisen, tarkoituksena on lisätä osallistujien itsetehokkuutta ja sitoutumista fyysiseen toimintaan.
Tämä toimenpide perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan.
Alle 250 lb painaville osallistujille määrätään 1200-1499 kaloria päivässä ja 1500-1800 kaloria ≥ 250 paunaa painaville.
Osallistujia opastetaan syömään tasapainoista alijäämäruokaa.
Ensimmäisen 20 viikon istunnon aiheita ovat itsevalvonta, ärsykkeiden hallinta, sosiaalinen tuki, annoskoot ja tavoitteiden asettaminen.
Viikoilla 21-72 ne keskittyvät taitoihin, joita tarvitaan painonpudotuksen ylläpitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Fyysinen aktiivisuus aloitetaan reseptillä 60 min/vko ja etenee vähitellen 10 minuuttia 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan 150 min/vko viikolla 20, 200 min/vko viikolla 46 ja 250 min/vko. viikolla 72 mennessä.
Osallistujia ohjeistetaan jakamaan aktiviteetti tasaisesti vähintään 5 päivälle otteluissa, jotka kestävät yli 10 minuuttia.
Kohtalainen intensiteetti määrätään painottaen kävelyä; Suurin osa tutkimukseen osallistuneistamme valitsee itse tämän toimintamuodon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali BWL-interventio
Tämän ryhmän osallistujille tarjotaan 20 viikoittaista käyttäytymispainonpudotusta (BWL) (kuvattu tarkemmin Interventio-osiossa), jota seuraa 6 kuukausittaista painonpudotuksen ylläpitokertaa ja 3 joka toinen kuukausi (yhteensä 29 kertaa). käynnit yli 72 viikkoa).
Kaikki ryhmäkokoukset kestävät 90 minuuttia.
Viikosta 5 alkaen näiden istuntojen BWL-sisältö kestää 60 minuuttia, ja lisäksi 30 minuuttia on varattu keskustelemaan resepteistä ja ruuan valmistamisesta.
|
Tämä toimenpide perustuu diabeteksen ehkäisyohjelmaan.
Alle 250 lb painaville osallistujille määrätään 1200-1499 kaloria päivässä ja 1500-1800 kaloria ≥ 250 paunaa painaville.
Osallistujia opastetaan syömään tasapainoista alijäämäruokaa.
Ensimmäisen 20 viikon istunnon aiheita ovat itsevalvonta, ärsykkeiden hallinta, sosiaalinen tuki, annoskoot ja tavoitteiden asettaminen.
Viikoilla 21-72 ne keskittyvät taitoihin, joita tarvitaan painonpudotuksen ylläpitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.
Fyysinen aktiivisuus aloitetaan reseptillä 60 min/vko ja etenee vähitellen 10 minuuttia 2-4 viikon välein, kunnes saavutetaan 150 min/vko viikolla 20, 200 min/vko viikolla 46 ja 250 min/vko. viikolla 72 mennessä.
Osallistujia ohjeistetaan jakamaan aktiviteetti tasaisesti vähintään 5 päivälle otteluissa, jotka kestävät yli 10 minuuttia.
Kohtalainen intensiteetti määrätään painottaen kävelyä; Suurin osa tutkimukseen osallistuneistamme valitsee itse tämän toimintamuodon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipainon muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu painon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkupainon pudotus 5 % tai enemmän viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 5 % tai enemmän alkuperäisestä painostaan viikolla 72
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Alkupainon pudotus 10 % tai enemmän viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 10 % tai enemmän alkuperäisestä painostaan viikolla 72
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Painon muutos prosentteina viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen painonmuutos
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Prosenttipainon muutos viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen painonmuutos
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Alkupainon pudotus 5 % tai enemmän viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 5 % tai enemmän alkuperäisestä painostaan viikolla 46
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Alkupainon pudotus 10 % tai enemmän viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 10 % tai enemmän alkuperäisestä painostaan viikolla 46
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Alkupainon pudotus 5 % tai enemmän viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 5 % tai enemmän alkuperäisestä painostaan viikolla 20
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Alkupainon pudotus 10 % tai enemmän viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menettivät 10 % tai enemmän alkuperäisestä painostaan viikolla 20
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos liikunnan minuutteissa (kiihtyvyysmittari) viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutos päivittäisten fyysisten minuuttien määrässä mitattuna kiihtyvyysmittauksella
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos liikunnan minuutteissa (kiihtyvyysmittari) viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen muutos päivittäisten fyysisten minuuttien määrässä mitattuna kiihtyvyysmittauksella
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos liikunnan minuuteissa (kiihtyvyysmittari) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutos päivittäisten fyysisten minuuttien määrässä mitattuna kiihtyvyysmittauksella
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos energiakuluissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutos energiankulutuksessa mitattuna Paffenbarger Physical Activity Questionnaire -kyselyllä.
Suuremmat kilokalorit (kcal) kertovat suuremmasta energiankulutuksesta.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos energiakuluissa viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen muutos energiankulutuksessa mitattuna Paffenbarger Physical Activity Questionnaire -kyselyllä.
Suuremmat kilokalorit (kcal) kertovat suuremmasta energiankulutuksesta.
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos energiakuluissa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutos energiankulutuksessa mitattuna Paffenbarger Physical Activity Questionnaire -kyselyllä.
Suuremmat kilokalorit (kcal) kertovat suuremmasta energiankulutuksesta.
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos harjoituksen itsetehokkuudessa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutos itsetehokkuudesta harjoitteluun -asteikolla (kokonaispisteet 0-90; korkeammat pisteet = suurempi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos harjoituksen itsetehokkuudessa viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen muutos itsetehokkuudesta harjoitteluun -asteikolla (kokonaispisteet 0-90; korkeammat pisteet = suurempi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos harjoituksen itsetehokkuudessa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutos itsetehokkuudesta harjoitteluun -asteikolla (kokonaispisteet 0-90; korkeammat pisteet = suurempi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos syömisen itsetehokkuudessa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutos painon tehokkuuden elämäntapakyselyssä - lyhyt lomake (kokonaispisteet 0-72; korkeammat pisteet = parempi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos syömisen itsetehokkuudessa viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen muutos painon tehokkuuden elämäntapakyselyssä - lyhyt lomake (kokonaispisteet 0-72; korkeammat pisteet = parempi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos syömisen itsetehokkuudessa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutos painon tehokkuuden elämäntapakyselyssä - lyhyt lomake (kokonaispisteet 0-72; korkeammat pisteet = parempi itsetehokkuus)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Triglyseridien muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutos triglyseridipitoisuudessa veressä
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Triglyseridien muutos viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutos triglyseridipitoisuudessa veressä
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Verenpaineen muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen verenpaineen muutos (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine; mmHg)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Verenpaineen muutos viikko 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen verenpaineen muutos (systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine; mmHg)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos painovirheen sisäistämisasteikkopisteissä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutospistemäärä Weight Bias Internalization Scale -asteikolla (asteikon pisteytys 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painovirheen sisäistämistä).
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos painovirheen sisäistämisasteikon pisteissä viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen muutospisteet Weight Bias Internalization Scale -asteikolla (asteikon pisteet 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painoharhan sisäistämistä)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Painon painotuksen sisäistämisasteikon pistemäärän muutos viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutospisteet Weight Bias Internalization Scale -asteikolla (asteikon pisteet 1-7; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painoharhan sisäistämistä)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Kohonneen painon sisäistämisen "remissio" viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden painoarvo on alle 4,0 painon sisäistämisasteikolla (asteikon pisteet 1–7; korkeammat pisteet osoittavat suuremman painonarvioinnin)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Kohonneen painon sisäistyksen "remissio" viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden painoarvo on alle 4,0 painon sisäistämisasteikolla (asteikon pisteet 1–7; korkeammat pisteet osoittavat suuremman painonarvioinnin)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Kohonneen painon sisäistämisen "remissio" viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden painoarvo on alle 4,0 painon sisäistämisasteikolla (asteikon pisteet 1–7; korkeammat pisteet osoittavat suuremman painonarvioinnin)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos painon itsestigmapisteissä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Arvioitu keskimääräinen muutospistemäärä kokonaispistemäärälle (WSSQ-Total, summattu 12-60) ja kahdelle ala-asteikolle, Self-Devaluation (WSSQ-SD) ja Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summattu 6-30); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painon itsestigmaa.
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos painon itsestigmapisteissä viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Arvioitu keskimääräinen muutospistemäärä kokonaispistemäärälle (WSSQ-Total, summattu 12-60) ja kahdelle ala-asteikolle, Self-Devaluation (WSSQ-SD) ja Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summattu 6-30); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painon itsestigmaa.
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos painon itsestigmapisteissä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Arvioitu keskimääräinen muutospistemäärä kokonaispistemäärälle (WSSQ-Total, summattu 12-60) ja kahdelle ala-asteikolle, Self-Devaluation (WSSQ-SD) ja Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summattu 6-30); korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painon itsestigmaa.
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Hoidon hyväksyttävyys viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat molemmissa ryhmissä arvioivat (1-7), kuinka hyväksyttävä ja hyödyllinen ohjelma oli, kuinka paljon he pitivät ohjelmasta ja kuinka tyytyväisiä he olivat; näiden 4 kohteen pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Osallistujat arvioivat myös (1-7) BWL-hoidon sekä leimautumisen (eli BIAS-komponentin) tai reseptien vaihdon sen mukaan, kuinka hyödyllisiksi he pitivät ohjelman jokaista osaa, kuinka paljon he pitivät komponenteista ja kuinka paljon he pitivät niistä. oppinut.
Näiden kolmen kohteen pisteet laskettiin keskiarvoiksi (1-7) erikseen BWL-käsittelystä, BIAS-komponentista ja reseptien vaihdosta.
Osallistujat arvioivat kuinka paljon he oppivat BWL-pisteitä ja kuinka paljon he oppivat ja käyttivät leimautumiseen liittyviä taitoja (kaikkien keskiarvo 1-7).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden.
|
Viikko 20
|
|
Hoidon hyväksyttävyys viikolla 72
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Hoidon hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat molemmissa ryhmissä arvioivat (1-7), kuinka hyväksyttävä ja hyödyllinen ohjelma oli, kuinka paljon he pitivät ohjelmasta ja kuinka tyytyväisiä he olivat; näiden 4 kohteen pisteet laskettiin keskiarvoiksi.
Osallistujat arvioivat myös (1-7) BWL-hoidon sekä leimautumisen (eli BIAS-komponentin) tai reseptien vaihdon sen mukaan, kuinka hyödyllisiksi he pitivät ohjelman jokaista osaa, kuinka paljon he pitivät komponenteista ja kuinka paljon he pitivät niistä. oppinut.
Näiden kolmen kohteen pisteet laskettiin keskiarvoiksi (1-7) erikseen BWL-käsittelystä, BIAS-komponentista ja reseptien vaihdosta.
Osallistujat arvioivat kuinka paljon he oppivat BWL-pisteitä ja kuinka paljon he oppivat ja käyttivät leimautumiseen liittyviä taitoja (kaikkien keskiarvo 1-7).
Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden.
|
Viikko 72
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos istuma-ajan minuutteissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Yksittäinen kohde maailmanlaajuisesta fyysisen aktiivisuuden kyselystä (minuuttia)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos istuma-ajan minuutteissa viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Yksittäinen kohde maailmanlaajuisesta fyysisen aktiivisuuden kyselystä (minuuttia)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos istuma-ajan minuutteissa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Yksittäinen kohde maailmanlaajuisesta fyysisen aktiivisuuden kyselystä (minuuttia)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Pitoisuus veressä, lääkkeiden käytön valvonta
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos HDL-kolesterolissa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Pitoisuus veressä, lääkkeiden käytön valvonta
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
|
Verensokerin muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Pitoisuus veressä, lääkkeiden käytön valvonta
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Verensokerin muutos viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Pitoisuus veressä, lääkkeiden käytön valvonta
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Pitoisuus veressä
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Pitoisuus veressä
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos stereotyyppien hyväksymispisteissä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Fat Fobia Scale (pisteet keskimäärin 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painonpoikkeamaa)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos stereotyyppien hyväksymispisteissä viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Fat Fobia Scale (pisteet keskimäärin 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painonpoikkeamaa)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos stereotyyppien hyväksymispisteissä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Fat Fobia Scale (pisteet keskimäärin 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa painonpoikkeamaa)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Questionnaire-Lite (kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkoa; t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Questionnaire-Lite (kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkoa; t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos painoon liittyvässä elämänlaadussa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Painon vaikutus elämänlaatuun Questionnaire-Lite (kokonaispistemäärä ja 5 alaasteikkoa; t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Koetun stressin muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Koetun stressin asteikko (kokonaispisteet 0-40; korkeammat pisteet = suurempi koettu stressi)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Koetun stressin muutos viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Koetun stressin asteikko (kokonaispisteet 0-40; korkeammat pisteet = suurempi koettu stressi)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Koetun stressin muutos viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Koetun stressin asteikko (kokonaispisteet 0-40; korkeammat pisteet = suurempi koettu stressi)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos masennuksen oireissa viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Potilaan terveyskysely-9 (pisteet summattuina 0-27; korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos masennuksen oireissa viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Potilaan terveyskysely-9 (pisteet summattuina 0-27; korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos masennuksen oireissa viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Potilaan terveyskysely-9 (pisteet summattuina 0-27; korkeammat pisteet = enemmän masennuksen oireita)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Kehonkuvan tulosten muutos viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Kehon arvostusasteikko (pisteet keskimäärin 1-5; korkeammat pisteet = suurempi kehon arvostus)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Kehonkuvan tulosten muutos viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Kehon arvostusasteikko (pisteet keskimäärin 1-5; korkeammat pisteet = suurempi kehon arvostus)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Kehokuvapisteiden muutos viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Kehon arvostusasteikko (pisteet keskimäärin 1-5; korkeammat pisteet = suurempi kehon arvostus)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos ahmimisen esiintymisessä ja tiheydessä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Syömis- ja painotottumusten kyselylomake (kyllä/ei ja jaksoja viikossa)
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos ahmimisen esiintymisessä ja tiheydessä viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Syömis- ja painotottumusten kyselylomake (kyllä/ei ja jaksoja viikossa)
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos ahmimisen esiintymisessä ja tiheydessä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Syömis- ja painotottumusten kyselylomake (kyllä/ei ja jaksoja viikossa)
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
|
Muutos itsevalvontakäyttäytymisessä viikolla 72
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 72
|
Ruokakirjanpito ja itseraportointi ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden kirjaamisesta
|
Lähtötilanne viikolle 72
|
|
Muutos itsevalvontakäyttäytymisessä viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 46
|
Ruokakirjanpito ja itseraportointi ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden kirjaamisesta
|
Lähtötilanne viikolle 46
|
|
Muutos itsevalvontakäyttäytymisessä viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20
|
Ruokakirjanpito ja itseraportointi ruoan saannin ja fyysisen aktiivisuuden kirjaamisesta
|
Lähtötilanne viikolle 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stigman vähentämisen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrytointiTerveysopetus | Terveyskoulutuksen pelaaminenEspanja
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityValmisMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Ei vielä rekrytointia
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Douglas Mental Health University Institute; London...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta