- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704064
Adfærdsmæssigt vægttab og stigmatisering
Et randomiseret kontrolleret forsøg med adfærdsmæssigt vægttab og stigma reduktion for langsigtet vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede deltagere vil være mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre.
Deltagerne skal have fedme, defineret som et BMI ≥ 30 kg/m2 eller ≥ 27 kg/m2 med en fedme-relateret komorbiditet.
o Fedme-relaterede komorbiditeter (som giver øget CVD-risiko) vil omfatte:
- koronar hjertesygdom;
- anden aterosklerotisk sygdom;
- søvnapnø;
- hyperkolesteremi (dvs. højt kolesterol, som diagnosticeret af lægen og/eller hvis man tager medicin for at sænke kolesterol);
- og komponenter af det metaboliske syndrom, herunder hypertension (SBP ≥130, DBP ≥80 mm Hg, diagnosticeret af lægen og/eller hvis du tager antihypertensiv medicin); fastende blodsukker på 100-125 mg/dL (eller prædiabetes, diagnosticeret af lægen); lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos mænd, <50 mg/dL hos kvinder), forhøjede triglycerider (>150 mg/dL, dvs. dyslipidæmi diagnosticeret af læge eller tager medicin til behandling af dyslipidæmi) eller forhøjet taljeomkreds (≥ 40 tommer for mænd, ≥ 35 tommer for kvinder).
- Kvalificerede deltagere skal også rapportere en historie med at have oplevet vægtbias som vurderet ved selvrapporteringsspørgeskema og personligt interview og have forhøjede niveauer af WBI som angivet ved en gennemsnitlig score på 4 (midtpunkt) eller derover på vægtbiasinternaliseringsskalaen ( WBIS) og ved personligt interview.
- Deltagerne skal søge vægttab.
- Hvis du i øjeblikket tager medicin, skal doseringen være stabil i mindst 3 måneder.
- Deltagerne vil være berettigede til at deltage, hvis de udviser mild til moderat sværhedsgrad af depression, angst eller overspisningsforstyrrelse, som bestemt af adfærdsevalueringen og screeningsforanstaltningerne (Beck Depression Inventory-II og Questionnaire for Eating and Weight Patterns; se nedenfor for detaljer). Forhøjede WBIS-score er ofte forbundet med disse variable.
- Deltagere, der tager antidepressiv medicin, vil være berettiget, hvis deres dosis har været stabil i minimum 3 måneder.
Kvalificerede kvindelige patienter vil være:
- ikke-gravide og ikke-ammende
- kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
Deltagerne skal:
- har en PCP, der er ansvarlig for at yde rutinemæssig pleje
- have pålidelig telefonservice og/eller e-mail-adgang, som du kan kontakte studieholdet med
- forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ansøgere vil blive udelukket, hvis de har:
- en diagnose af type I eller II diabetes (for type II diabetes, blodsukker ≥126 mg/dL eller A1C ≥6,5);
- ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mm Hg);
- oplevet en kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) inden for de sidste 12 måneder;
- tabt og bevaret ≥ 5 % af deres oprindelige vægt inden for de sidste 3 måneder eller ≥ 10 % inden for de seneste 2 år;
eller har deltaget i individuel eller gruppe psykoterapi relateret til vægt inden for de sidste 3 måneder (på grund af de potentielt forvirrende effekter af at modtage en samtidig kognitiv adfærdsmæssig intervention).
o Deltagere, der for nylig har modtaget eller i øjeblikket modtager terapi for et allerede eksisterende psykisk problem, der ikke er relateret til vægt (f.eks. psykoterapi mod depression eller angst, eller ægteskab, sorg eller karriererådgivning) kan være berettiget, hvis terapien vurderes af Principal Investigator vil sandsynligvis ikke påvirke vægt, spisevaner eller fysisk aktivitet.
Ansøgere med svære symptomer på humør (BDI-II-score ≥ 29), angst eller overspisningsforstyrrelse og enhver form for sværhedsgrad af tanke- eller stofbrugsforstyrrelser vil ikke blive accepteret i undersøgelsen, da disse symptomer kan forstyrre individers evne til at overholde til et vægttabsprogram.
o Klinikerens vurdering vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af symptomer på humørsygdomme uafhængigt af fedme-relaterede bekymringer og komplikationer (f.eks. træthed), og beslutninger om ansøgeres berettigelse baseret på psykiatriske symptomer vil falde inden for hovedefterforskerens skøn.
- Personer med bulimia nervosa vil ikke være berettiget til at deltage, fordi vægttab kan være kontraindiceret.
- Ansøgere med aktuelle, aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til psykiatriske behandlingsfaciliteter i Philadelphia-området.
- Ansøgere vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med fedmekirurgi.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 16 måneder, er ikke berettigede til at deltage.
- Ansøgere, der rapporterer at have opnået 150 minutters eller mere struktureret fysisk aktivitet om ugen (f.eks. 30 minutter 5 dage om ugen), vil ikke være berettigede, da de allerede vil opnå den anbefalede mængde fysisk aktivitet og muligvis ikke vil være i stand til at øge deres aktivitet som en del af studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stigma + BWL Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard adfærdsbaseret vægttab (BWL) program, som vil blive kombineret med en stigmatiseringsintervention (flere detaljer findes i afsnittet Intervention).
Alle gruppemøder vil vare 90 minutter.
Fra uge 5 vil de 60-minutters BWL-sessioner blive efterfulgt af 30 minutter afsat til stigma-relateret indhold.
I de månedlige og hver anden måneds vægttabsvedligeholdelsessessioner fra uge 21-72 vil strategier til at håndtere vægtstigmatisering og udfordrende internaliserede overbevisninger blive gennemgået, og deltagerne vil blive opfordret til at bruge disse strategier specifikt med fysisk aktivitet.
|
Sessionens emner vil være baseret på dem, der er testet i en tidligere pilotundersøgelse, herunder: psykoedukation om vægt og vægtstigma; udfordrende myter og kognitive forvrængninger relateret til vægt; strategier til at håndtere tilfælde af stigmatisering; og øget empowerment og kropsværd.
Effekterne af vægtstigma på sundhedsadfærd vil blive diskuteret, og sessioner vil fokusere specifikt på at hjælpe deltagere med at overvinde stigma-relaterede barrierer for fysisk aktivitet.
For eksempel vil de få strategier til at håndtere forventet stigmatisering, mens de træner i det offentlige rum (f.eks. mens de går), samt at udfordre selvkritiske overbevisninger (f.eks. at de er dovne), som ellers kan få dem til at undgå at dyrke motion. .
Disse konkrete strategier har sammen med reduktion af WBI og forbedring af selvtillid til formål at øge deltagernes selveffektivitet og engagement i fysisk aktivitet.
Denne intervention vil være baseret på Diabetes Prevention Program.
En diæt på 1200-1499 kalorier pr. dag vil blive ordineret til deltagere < 250 lb, og 1500-1800 for dem ≥ 250 lb.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise en afbalanceret underskudsdiæt.
Sessionsemner i løbet af de første 20 uger vil omfatte selvovervågning, stimuluskontrol, social støtte, portionsstørrelser og målsætning.
De i uge 21-72 vil fokusere på de færdigheder, der kræves til vedligeholdelse af vægttab og forebyggelse af tilbagefald.
Fysisk aktivitet begynder med en recept på 60 min/uge og vil gradvist udvikle sig med 10 minutter over 2-4 ugers intervaller, indtil den opnår 150 min/uge i uge 20, 200 min/uge i uge 46 og 250 min/uge i uge 72.
Deltagerne vil blive instrueret i at fordele aktiviteten ligeligt over mindst 5 dage i kampe, der er >10 minutter lange.
Moderat intensitet vil blive ordineret med vægt på gang; langt størstedelen af vores forskningsdeltagere vælger selv denne aktivitetsform.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard BWL-intervention
Deltagerne i denne gruppe vil få 20 ugentlige sessioner med adfærdsmæssigt vægttab (BWL) (beskrevet mere detaljeret i afsnittet Intervention), efterfulgt af 6 månedlige vedligeholdelsessessioner til vægttab og 3 sessioner hver anden måned (i alt 29 besøg over 72 uger).
Alle gruppemøder vil vare 90 minutter.
Fra uge 5 vil BWL-indhold i disse sessioner vare 60 minutter, med yderligere 30 minutter afsat til at diskutere opskrifter og madlavning.
|
Denne intervention vil være baseret på Diabetes Prevention Program.
En diæt på 1200-1499 kalorier pr. dag vil blive ordineret til deltagere < 250 lb, og 1500-1800 for dem ≥ 250 lb.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise en afbalanceret underskudsdiæt.
Sessionsemner i løbet af de første 20 uger vil omfatte selvovervågning, stimuluskontrol, social støtte, portionsstørrelser og målsætning.
De i uge 21-72 vil fokusere på de færdigheder, der kræves til vedligeholdelse af vægttab og forebyggelse af tilbagefald.
Fysisk aktivitet begynder med en recept på 60 min/uge og vil gradvist udvikle sig med 10 minutter over 2-4 ugers intervaller, indtil den opnår 150 min/uge i uge 20, 200 min/uge i uge 46 og 250 min/uge i uge 72.
Deltagerne vil blive instrueret i at fordele aktiviteten ligeligt over mindst 5 dage i kampe, der er >10 minutter lange.
Moderat intensitet vil blive ordineret med vægt på gang; langt størstedelen af vores forskningsdeltagere vælger selv denne aktivitetsform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig procentændring i vægt fra baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab på 5 % eller mere af den oprindelige kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Procentdelen af deltagere, der tabte 5 % eller mere af deres oprindelige kropsvægt i uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Tab på 10 % eller mere af den oprindelige kropsvægt i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Procentdelen af deltagere, der tabte 10 % eller mere af deres oprindelige kropsvægt i uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Procent vægtændring i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig vægtændring i procent
|
Baseline til uge 46
|
|
Procent vægtændring i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig vægtændring i procent
|
Baseline til uge 20
|
|
Tab på 5 % eller mere af den oprindelige kropsvægt i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Procentdelen af deltagere, der tabte 5 % eller mere af deres oprindelige kropsvægt i uge 46
|
Baseline til uge 46
|
|
Tab på 10 % eller mere af den oprindelige kropsvægt i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Procentdelen af deltagere, der tabte 10 % eller mere af deres oprindelige kropsvægt i uge 46
|
Baseline til uge 46
|
|
Tab på 5 % eller mere af den oprindelige kropsvægt i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Procentdelen af deltagere, der tabte 5 % eller mere af deres oprindelige kropsvægt i uge 20
|
Baseline til uge 20
|
|
Tab på 10 % eller mere af den oprindelige kropsvægt i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Procentdelen af deltagere, der tabte 10 % eller mere af deres oprindelige kropsvægt i uge 20
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i minutter af fysisk aktivitet (accelerometer) i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i daglige minutter af fysisk aktivitet, målt ved accelerometri
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i minutter af fysisk aktivitet (accelerometer) i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i daglige minutter af fysisk aktivitet, målt ved accelerometri
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i minutter af fysisk aktivitet (accelerometer) i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i daglige minutter af fysisk aktivitet, målt ved accelerometri
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i energiforbrug i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i energiforbrug, målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Højere kilokalorier (kcal) indikerer større energiforbrug.
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i energiforbrug i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i energiforbrug, målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Højere kilokalorier (kcal) indikerer større energiforbrug.
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i energiforbrug i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i energiforbrug, målt ved Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Højere kilokalorier (kcal) indikerer større energiforbrug.
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i trænings-self-efficacy i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændring på Self-Efficacy to Exercise Scale (samlet score 0-90; højere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i trænings-self-efficacy i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig ændring på Self-Efficacy to Exercise Scale (samlet score 0-90; højere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i trænings-self-efficacy i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændring på Self-Efficacy to Exercise Scale (samlet score 0-90; højere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i spise-selveffektivitet i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændring på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (samlet score 0-72; højere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i spiseselveffektivitet i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig ændring på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (samlet score 0-72; højere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i spise-selveffektivitet i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændring på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (samlet score 0-72; højere score = større self-efficacy)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i triglycerider i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i triglyceridkoncentration i blod
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i triglycerider i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i triglyceridkoncentration i blod
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i blodtryk i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk; mmHg)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i blodtryk uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk; mmHg)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i vægtbias-internaliseringsskalaen i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Weight Bias Internalization Scale (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias internalisering).
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i vægtbiasinternaliseringsskalaresultat i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i vægtbias-internaliseringsskalaen i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 20
|
|
"Remission" af forhøjet vægtbiasinternalisering i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Procentdel af deltagere, der scorer under 4,0 på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 72
|
|
"Remission" af forhøjet vægtbiasinternalisering i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Procentdel af deltagere, der scorer under 4,0 på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 46
|
|
"Remission" af forhøjet vægtbiasinternalisering i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Procentdel af deltagere, der scorer under 4,0 på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i selvstigmatisering af vægt i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore for Total score (WSSQ-Total, summeret 12-60) og to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summeret 6-30); højere score indikerer større selvstigma.
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i vægt-selvstigma-score i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore for Total score (WSSQ-Total, summeret 12-60) og to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summeret 6-30); højere score indikerer større selvstigma.
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i selvstigmatisering af vægt i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore for Total score (WSSQ-Total, summeret 12-60) og to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FE) (summeret 6-30); højere score indikerer større selvstigma.
|
Baseline til uge 20
|
|
Behandlingsacceptabilitet i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
For at vurdere behandlingsacceptabilitet vurderede deltagerne i begge grupper (1-7), hvor acceptabelt og nyttigt programmet var, hvor meget de kunne lide programmet, og hvor tilfredse de var; scores for disse 4 elementer blev gennemsnittet.
Deltagerne bedømte også (1-7) BWL-behandlingen såvel som stigma-interventionen (dvs. BIAS-komponenten) eller opskriftsudvekslingen på, hvor nyttige de fandt hver komponent i programmet, hvor meget de kunne lide komponenterne, og hvor meget de fandt. lærte.
Score for disse tre elementer blev beregnet som gennemsnit (1-7) separat for BWL-behandlingen, BIAS-komponenten og receptudvekslingen.
Deltagerne vurderede, hvor meget de lærte BWL-score, og hvor meget de lærte og brugte færdigheder relateret til stigmatisering (alle i gennemsnit 1-7).
Højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
|
Uge 20
|
|
Behandlingsacceptabilitet i uge 72
Tidsramme: Uge 72
|
For at vurdere behandlingsacceptabilitet vurderede deltagerne i begge grupper (1-7), hvor acceptabelt og nyttigt programmet var, hvor meget de kunne lide programmet, og hvor tilfredse de var; scores for disse 4 elementer blev gennemsnittet.
Deltagerne bedømte også (1-7) BWL-behandlingen såvel som stigma-interventionen (dvs. BIAS-komponenten) eller opskriftsudvekslingen på, hvor nyttige de fandt hver komponent i programmet, hvor meget de kunne lide komponenterne, og hvor meget de fandt. lærte.
Score for disse tre elementer blev beregnet som gennemsnit (1-7) separat for BWL-behandlingen, BIAS-komponenten og receptudvekslingen.
Deltagerne vurderede, hvor meget de lærte BWL-score, og hvor meget de lærte og brugte færdigheder relateret til stigmatisering (alle i gennemsnit 1-7).
Højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
|
Uge 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i minutter af stillesiddende tid i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Enkelt element fra Global Physical Activity Questionnaire (minutter)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i minutter af stillesiddende tid i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Enkelt element fra Global Physical Activity Questionnaire (minutter)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i minutter af stillesiddende tid i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Enkelt element fra Global Physical Activity Questionnaire (minutter)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL) kolesterol i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Koncentration i blod, kontrollerende for medicinbrug
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Koncentration i blod, kontrollerende for medicinbrug
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i taljeomkreds i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
|
Ændring i taljeomkreds i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Baseline til uge 20
|
|
|
Ændring i blodsukker i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Koncentration i blod, kontrollerende for medicinbrug
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i blodsukker i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Koncentration i blod, kontrollerende for medicinbrug
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i C-reaktivt protein i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Koncentration i blod
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i C-reaktivt protein i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Koncentration i blod
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i Stereotype-godkendelsesresultater i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Fat Phobia Scale (score i gennemsnit 1-5, med højere score, der indikerer større vægtbias)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i Stereotype-godkendelsesresultater i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Fat Phobia Scale (score i gennemsnit 1-5, med højere score, der indikerer større vægtbias)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i Stereotype-godkendelsesresultater i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Fat Phobia Scale (score i gennemsnit 1-5, med højere score, der indikerer større vægtbias)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i vægtrelateret livskvalitet i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Vægts indvirkning på livskvalitet Questionnaire-Lite (samlet score og 5 underskalaer; t-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i vægtrelateret livskvalitet i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Vægts indvirkning på livskvalitet Questionnaire-Lite (samlet score og 5 underskalaer; t-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i vægtrelateret livskvalitet i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Vægts indvirkning på livskvalitet Questionnaire-Lite (samlet score og 5 underskalaer; t-score spænder fra 0-100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i oplevet stress i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Opfattet stressskala (samlet score 0-40; højere score = større opfattet stress)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i oplevet stress i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Opfattet stressskala (samlet score 0-40; højere score = større opfattet stress)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i oplevet stress i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Opfattet stressskala (samlet score 0-40; højere score = større opfattet stress)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i depressionssymptomer i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (score summeret 0-27; højere score = flere symptomer på depression)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i depressionssymptomer i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (score summeret 0-27; højere score = flere symptomer på depression)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i depressionssymptomer i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (score summeret 0-27; højere score = flere symptomer på depression)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i kropsbilledescore i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Kropsvurderingsskala (score i gennemsnit 1-5; højere score = større kropspåskønnelse)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i kropsbilledescore i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Kropsvurderingsskala (score i gennemsnit 1-5; højere score = større kropspåskønnelse)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i kropsbilledescore i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Kropsvurderingsskala (score i gennemsnit 1-5; højere score = større kropspåskønnelse)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i tilstedeværelse og hyppighed af overspisning i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Spørgeskema om spise- og vægtmønstre (ja/nej og episoder om ugen)
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i tilstedeværelse og hyppighed af overspisning i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Spørgeskema om spise- og vægtmønstre (ja/nej og episoder om ugen)
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i tilstedeværelse og hyppighed af overspisning i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Spørgeskema om spise- og vægtmønstre (ja/nej og episoder om ugen)
|
Baseline til uge 20
|
|
Ændring i egenkontroladfærd i uge 72
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Madregistreringer og selvrapportering af madindtag og fysisk aktivitet
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring i egenkontroladfærd i uge 46
Tidsramme: Baseline til uge 46
|
Madregistreringer og selvrapportering af madindtag og fysisk aktivitet
|
Baseline til uge 46
|
|
Ændring i egenkontroladfærd i uge 20
Tidsramme: Baseline til uge 20
|
Madregistreringer og selvrapportering af madindtag og fysisk aktivitet
|
Baseline til uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stigma-reduktionsintervention
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
University of California, Los AngelesChiangmai Rajabhat UniversityAfsluttetHIV-infektioner | Stigma, social | Plejefremkaldende adfærdThailand
-
Africa Institute of Mental and Brain Health (AFRIMEB)Alzheimer's AssociationIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and Prevention, ChinaAfsluttetPatienttilfredshed | HIV-relateret stigma | Interaktion mellem udbyder og patientForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
University of ConnecticutHartford HospitalAfsluttetFedme | Blodtryk | Stigma, social | Risikofaktor for hjertekarsygdomme