- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704064
Perte de poids comportementale et réduction de la stigmatisation
Un essai contrôlé randomisé sur la perte de poids comportementale et la réduction de la stigmatisation pour la perte de poids à long terme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles seront des hommes et des femmes âgés de 18 ans et plus.
Les participants doivent être obèses, définis comme un IMC ≥ 30 kg/m2 ou ≥ 27 kg/m2 avec une comorbidité liée à l'obésité.
o Les comorbidités liées à l'obésité (qui confèrent un risque accru de MCV) comprendront :
- maladie coronarienne;
- autre maladie athérosclérotique;
- apnée du sommeil;
- hypercholestérolémie (c.-à-d. taux de cholestérol élevé, tel que diagnostiqué par un médecin et/ou en cas de prise de médicaments pour réduire le cholestérol);
- et les composants du syndrome métabolique, y compris l'hypertension (PAS ≥130, PAD ≥80 mm Hg, diagnostiquée par un médecin et/ou en cas de prise de médicaments antihypertenseurs) ; glycémie à jeun de 100-125 mg/dL (ou prédiabète, diagnostiqué par un médecin), ; faible taux de cholestérol HDL (<40 mg/dL chez l'homme, <50 mg/dL chez la femme), élévation des triglycérides (>150 mg/dL, c'est-à-dire dyslipidémie diagnostiquée par un médecin ou prise de médicaments pour traiter la dyslipidémie) ou élévation du tour de taille (≥ 40 po pour les hommes, ≥ 35 po pour les femmes).
- Les participants éligibles doivent également signaler des antécédents de biais de poids tels qu'évalués par un questionnaire d'auto-évaluation et un entretien en personne, et avoir des niveaux élevés de WBI, comme indiqué par un score moyen de 4 (point médian) ou supérieur sur l'échelle d'internalisation des biais de poids ( WBIS) et par entretien en personne.
- Les participants doivent chercher à perdre du poids.
- Si vous prenez actuellement des médicaments, les dosages doivent être stables pendant au moins 3 mois.
- Les participants seront éligibles pour participer s'ils présentent une gravité légère à modérée de dépression, d'anxiété ou de frénésie alimentaire, comme déterminé par l'évaluation comportementale et les mesures de dépistage (Beck Depression Inventory-II and Questionnaire for Eating and Weight Patterns ; voir ci-dessous pour détails). Des scores WBIS élevés sont souvent associés à ces variables.
- Les participants prenant des antidépresseurs seront éligibles si leur dose est stable depuis au moins 3 mois.
Les patientes éligibles seront :
- non enceinte et non allaitante
- chirurgicalement stérile ou ménopausée, ou ils accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
Les participants doivent :
- avoir un PCP responsable de la prestation des soins de routine
- avoir un service téléphonique fiable et / ou un accès au courrier électronique avec lequel être en contact avec l'équipe d'étude
- comprendre et être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus s'ils ont :
- un diagnostic de diabète de type I ou II (pour le diabète de type II, glycémie ≥126 mg/dL ou A1C ≥6,5) ;
- hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/100 mm Hg);
- a subi un événement cardiovasculaire (par exemple, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde) au cours des 12 derniers mois ;
- perdu et maintenu ≥ 5 % de son poids initial au cours des 3 derniers mois ou ≥ 10 % au cours des 2 dernières années ;
ou avoir participé à une psychothérapie individuelle ou de groupe liée au poids au cours des 3 derniers mois (en raison des effets potentiellement confondants de recevoir une intervention cognitivo-comportementale simultanée).
o Les participants qui ont récemment reçu ou reçoivent actuellement une thérapie pour un problème de santé mentale préexistant non lié au poids (par exemple, psychothérapie pour la dépression ou l'anxiété, ou mariage, deuil ou orientation professionnelle) peuvent être éligibles si la thérapie est jugée par le Il est peu probable que le chercheur principal affecte le poids, les habitudes alimentaires ou l'activité physique.
Les candidats présentant des symptômes graves d'humeur (score BDI-II ≥ 29), d'anxiété ou de frénésie alimentaire, et toute gravité de troubles de la pensée ou de consommation de substances ne seront pas acceptés dans l'étude, car ces symptômes peuvent interférer avec la capacité des individus à adhérer à un programme de perte de poids.
o Le jugement du clinicien sera utilisé pour déterminer la gravité des symptômes des troubles de l'humeur indépendamment des préoccupations et des complications liées à l'obésité (par exemple, la fatigue), et les décisions concernant l'admissibilité des candidats en fonction des symptômes psychiatriques seront à la discrétion du chercheur principal.
- Les personnes atteintes de boulimie mentale ne seront pas éligibles pour participer, car la perte de poids peut être contre-indiquée.
- Les candidats ayant des idées suicidaires actives et/ou une tentative de suicide au cours de l'année écoulée seront exclus de l'étude et orientés vers des établissements de traitement psychiatrique dans la grande région de Philadelphie.
- Les candidats ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents de chirurgie bariatrique.
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 16 prochains mois ne sont pas éligibles pour participer.
- Les candidats qui déclarent obtenir 150 minutes ou plus d'activité physique structurée par semaine (par exemple, 30 minutes 5 jours par semaine) ne seront pas éligibles, car ils obtiendront déjà la quantité recommandée d'activité physique et pourraient ne pas être en mesure d'augmenter davantage leur activité dans le cadre de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention Stigmate + BWL
Les participants de ce groupe recevront le programme standard de perte de poids comportementale (BWL), qui sera combiné à une intervention de réduction de la stigmatisation (plus de détails fournis dans la section Intervention).
Toutes les réunions de groupe dureront 90 minutes.
À partir de la semaine 5, les sessions BWL de 60 minutes seront suivies de 30 minutes consacrées au contenu lié à la stigmatisation.
Lors des séances mensuelles et tous les deux mois de maintien de la perte de poids des semaines 21 à 72, les stratégies pour faire face à la stigmatisation liée au poids et aux croyances intériorisées difficiles seront examinées, et les participants seront encouragés à utiliser ces stratégies spécifiquement avec l'activité physique.
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Les sujets des séances seront basés sur ceux testés dans une étude pilote précédente, y compris : la psychoéducation sur le poids et la stigmatisation liée au poids ; défier les mythes et les distorsions cognitives liés au poids ; des stratégies pour faire face aux cas de stigmatisation ; et augmenter l'autonomisation et l'estime du corps.
Les effets de la stigmatisation liée au poids sur les comportements liés à la santé seront discutés, et les séances viseront spécifiquement à aider les participants à surmonter les obstacles liés à la stigmatisation à l'activité physique.
Par exemple, ils recevront des stratégies pour faire face à la stigmatisation anticipée lorsqu'ils font de l'exercice dans des espaces publics (par exemple, en marchant), ainsi que pour remettre en question les croyances autocritiques (par exemple, qu'ils sont paresseux) qui pourraient autrement les amener à éviter de faire de l'exercice. .
Ces stratégies concrètes, ainsi que la réduction du WBI et l'amélioration de la confiance en soi, visent à accroître l'auto-efficacité et l'engagement des participants dans l'activité physique.
Cette intervention sera basée sur le programme de prévention du diabète.
Un régime de 1200-1499 calories par jour sera prescrit pour les participants < 250 lb, et 1500-1800 pour ceux ≥ 250 lb.
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire déficitaire équilibré.
Les sujets des sessions au cours des 20 premières semaines comprendront l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, le soutien social, la taille des portions et l'établissement d'objectifs.
Ceux des semaines 21 à 72 se concentreront sur les compétences requises pour le maintien de la perte de poids et la prévention des rechutes.
L'activité physique commencera par une prescription de 60 min/semaine et progressera progressivement de 10 minutes sur des intervalles de 2 à 4 semaines jusqu'à atteindre 150 min/semaine à la semaine 20, 200 min/semaine à la semaine 46 et 250 min/semaine à la semaine 72.
Les participants seront invités à répartir l'activité de manière égale sur au moins 5 jours dans des épisodes d'une durée > 10 minutes.
Une intensité modérée sera prescrite en mettant l'accent sur la marche ; la grande majorité de nos participants à la recherche choisissent eux-mêmes cette forme d'activité.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention BWL standard
Les participants de ce groupe recevront 20 séances hebdomadaires de perte de poids comportementale (BWL) (décrites plus en détail dans la section Intervention), suivies de 6 séances mensuelles de maintien de la perte de poids et de 3 séances tous les deux mois (pour un total de 29 visites sur 72 semaines).
Toutes les réunions de groupe dureront 90 minutes.
À partir de la semaine 5, le contenu BWL de ces sessions durera 60 minutes, avec 30 minutes supplémentaires consacrées à la discussion des recettes et à la préparation des aliments.
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Cette intervention sera basée sur le programme de prévention du diabète.
Un régime de 1200-1499 calories par jour sera prescrit pour les participants < 250 lb, et 1500-1800 pour ceux ≥ 250 lb.
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire déficitaire équilibré.
Les sujets des sessions au cours des 20 premières semaines comprendront l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, le soutien social, la taille des portions et l'établissement d'objectifs.
Ceux des semaines 21 à 72 se concentreront sur les compétences requises pour le maintien de la perte de poids et la prévention des rechutes.
L'activité physique commencera par une prescription de 60 min/semaine et progressera progressivement de 10 minutes sur des intervalles de 2 à 4 semaines jusqu'à atteindre 150 min/semaine à la semaine 20, 200 min/semaine à la semaine 46 et 250 min/semaine à la semaine 72.
Les participants seront invités à répartir l'activité de manière égale sur au moins 5 jours dans des épisodes d'une durée > 10 minutes.
Une intensité modérée sera prescrite en mettant l'accent sur la marche ; la grande majorité de nos participants à la recherche choisissent eux-mêmes cette forme d'activité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement de poids à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Estimation de la variation moyenne en pourcentage du poids entre le départ et la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de 5 % ou plus du poids corporel initial à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Le pourcentage de participants qui ont perdu 5 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Perte de 10 % ou plus du poids corporel initial à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Le pourcentage de participants qui ont perdu 10 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement de poids en pourcentage à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Estimation du changement de poids moyen en pourcentage
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De base à la semaine 46
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Changement de poids en pourcentage à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation du changement de poids moyen en pourcentage
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De base à la semaine 20
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Perte de 5 % ou plus du poids corporel initial à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Le pourcentage de participants qui ont perdu 5 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 46
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De base à la semaine 46
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Perte de 10 % ou plus du poids corporel initial à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Le pourcentage de participants qui ont perdu 10 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 46
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De base à la semaine 46
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Perte de 5 % ou plus du poids corporel initial à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Le pourcentage de participants qui ont perdu 5 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 20
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De base à la semaine 20
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Perte de 10 % ou plus du poids corporel initial à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Le pourcentage de participants qui ont perdu 10 % ou plus de leur poids corporel initial à la semaine 20
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De base à la semaine 20
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Changement des minutes d'activité physique (accéléromètre) à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Estimation de la variation moyenne des minutes quotidiennes d'activité physique, mesurée par accélérométrie
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des minutes d'activité physique (accéléromètre) à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Estimation de la variation moyenne des minutes quotidiennes d'activité physique, mesurée par accélérométrie
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De base à la semaine 46
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Changement des minutes d'activité physique (accéléromètre) à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation de la variation moyenne des minutes quotidiennes d'activité physique, mesurée par accélérométrie
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De base à la semaine 20
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Changement des dépenses énergétiques à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Estimation de la variation moyenne de la dépense énergétique, telle que mesurée par le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger.
Des kilocalories (kcal) plus élevées indiquent une plus grande dépense énergétique.
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des dépenses énergétiques à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Estimation de la variation moyenne de la dépense énergétique, telle que mesurée par le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger.
Des kilocalories (kcal) plus élevées indiquent une plus grande dépense énergétique.
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De base à la semaine 46
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Changement des dépenses énergétiques à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation de la variation moyenne de la dépense énergétique, telle que mesurée par le questionnaire sur l'activité physique de Paffenbarger.
Des kilocalories (kcal) plus élevées indiquent une plus grande dépense énergétique.
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De base à la semaine 20
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Changement moyen estimé sur l'échelle d'auto-efficacité à l'exercice (score total de 0 à 90 ; scores plus élevés = plus grande auto-efficacité)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Changement moyen estimé sur l'échelle d'auto-efficacité à l'exercice (score total de 0 à 90 ; scores plus élevés = plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 46
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Changement dans l'auto-efficacité de l'exercice à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Changement moyen estimé sur l'échelle d'auto-efficacité à l'exercice (score total de 0 à 90 ; scores plus élevés = plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 20
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Changement de l'auto-efficacité alimentaire à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Estimation de la variation moyenne sur le Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (score total de 0 à 72 ; scores plus élevés = plus grande auto-efficacité)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement de l'auto-efficacité alimentaire à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Estimation de la variation moyenne sur le Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (score total de 0 à 72 ; scores plus élevés = plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 46
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Changement de l'auto-efficacité alimentaire à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation de la variation moyenne sur le Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (score total de 0 à 72 ; scores plus élevés = plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 20
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Modification des triglycérides à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Estimation de la variation moyenne de la concentration de triglycérides dans le sang
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De la ligne de base à la semaine 72
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Modification des triglycérides à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation de la variation moyenne de la concentration de triglycérides dans le sang
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De base à la semaine 20
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Changement de la pression artérielle à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Estimation de la variation moyenne de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique ; mmHg)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement de la pression artérielle Semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation de la variation moyenne de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique ; mmHg)
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De base à la semaine 20
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Changement du score de l'échelle d'internalisation du biais de poids à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids).
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement du score de l'échelle d'internalisation du biais de poids à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 46
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Changement du score de l'échelle d'internalisation des biais liés au poids à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 20
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« Rémission » de l'internalisation du biais lié au poids élevé à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Pourcentage de participants qui obtiennent un score inférieur à 4,0 sur l'échelle d'intériorisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De la ligne de base à la semaine 72
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"Rémission" de l'internalisation élevée du biais de poids à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Pourcentage de participants qui obtiennent un score inférieur à 4,0 sur l'échelle d'intériorisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 46
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« Rémission » de l'internalisation du biais de poids élevé à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Pourcentage de participants qui obtiennent un score inférieur à 4,0 sur l'échelle d'intériorisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 20
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Changement des scores d'auto-stigmatisation du poids à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Score de changement moyen estimé pour le score total (WSSQ-Total, additionné de 12 à 60) et deux sous-échelles d'auto-dévaluation (WSSQ-SD) et de peur de la stigmatisation en acte (WSSQ-FE) (addition de 6 à 30) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autostigmatisation du poids.
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des scores d'auto-stigmatisation du poids à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Score de changement moyen estimé pour le score total (WSSQ-Total, additionné de 12 à 60) et deux sous-échelles d'auto-dévaluation (WSSQ-SD) et de peur de la stigmatisation en acte (WSSQ-FE) (addition de 6 à 30) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autostigmatisation du poids.
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De base à la semaine 46
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Changement des scores d'auto-stigmatisation du poids à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Score de changement moyen estimé pour le score total (WSSQ-Total, additionné de 12 à 60) et deux sous-échelles d'auto-dévaluation (WSSQ-SD) et de peur de la stigmatisation en acte (WSSQ-FE) (addition de 6 à 30) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autostigmatisation du poids.
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De base à la semaine 20
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Acceptabilité du traitement à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Pour évaluer l'acceptabilité du traitement, les participants des deux groupes ont évalué (1-7) à quel point le programme était acceptable et utile, à quel point ils aimaient le programme et à quel point ils étaient satisfaits ; les scores de ces 4 items ont été moyennés.
Les participants ont également évalué (1-7) le traitement BWL, ainsi que l'intervention sur la stigmatisation (c. appris.
Les scores pour ces trois éléments ont été moyennés (1-7) séparément pour le traitement BWL, le composant BIAS et l'échange de recettes.
Les participants ont évalué combien ils ont appris les scores BWL, et combien ils ont appris et utilisé des compétences liées à la stigmatisation (tous en moyenne de 1 à 7).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
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Semaine 20
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Acceptabilité du traitement à la semaine 72
Délai: Semaine 72
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Pour évaluer l'acceptabilité du traitement, les participants des deux groupes ont évalué (1-7) à quel point le programme était acceptable et utile, à quel point ils aimaient le programme et à quel point ils étaient satisfaits ; les scores de ces 4 items ont été moyennés.
Les participants ont également évalué (1-7) le traitement BWL, ainsi que l'intervention sur la stigmatisation (c. appris.
Les scores pour ces trois éléments ont été moyennés (1-7) séparément pour le traitement BWL, le composant BIAS et l'échange de recettes.
Les participants ont évalué combien ils ont appris les scores BWL, et combien ils ont appris et utilisé des compétences liées à la stigmatisation (tous en moyenne de 1 à 7).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
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Semaine 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des minutes de temps de sédentarité à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Item unique du Questionnaire mondial sur l'activité physique (minutes)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des minutes de temps de sédentarité à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Item unique du Questionnaire mondial sur l'activité physique (minutes)
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De base à la semaine 46
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Changement des minutes de temps de sédentarité à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Item unique du Questionnaire mondial sur l'activité physique (minutes)
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De base à la semaine 20
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Concentration dans le sang, contrôle de l'utilisation de médicaments
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De la ligne de base à la semaine 72
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Concentration dans le sang, contrôle de l'utilisation de médicaments
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De base à la semaine 20
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Changement du tour de taille à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement du tour de taille à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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De base à la semaine 20
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Modification de la glycémie à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Concentration dans le sang, contrôle de l'utilisation de médicaments
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De la ligne de base à la semaine 72
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Modification de la glycémie à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Concentration dans le sang, contrôle de l'utilisation de médicaments
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De base à la semaine 20
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Modification de la protéine C-réactive à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Concentration dans le sang
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De la ligne de base à la semaine 72
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Modification de la protéine C-réactive à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Concentration dans le sang
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De base à la semaine 20
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Changement des scores d'approbation des stéréotypes à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Échelle de phobie des graisses (scores moyens de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un biais de poids plus important)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des scores d'approbation des stéréotypes à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Échelle de phobie des graisses (scores moyens de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un biais de poids plus important)
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De base à la semaine 46
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Changement des scores d'approbation des stéréotypes à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Échelle de phobie des graisses (scores moyens de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un biais de poids plus important)
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De base à la semaine 20
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Changement de la qualité de vie liée au poids à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Impact du poids sur la qualité de vie Questionnaire-Lite (score total et 5 sous-échelles ; scores t allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement de la qualité de vie liée au poids à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Impact du poids sur la qualité de vie Questionnaire-Lite (score total et 5 sous-échelles ; scores t allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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De base à la semaine 46
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Changement de la qualité de vie liée au poids à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Impact du poids sur la qualité de vie Questionnaire-Lite (score total et 5 sous-échelles ; scores t allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie)
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De base à la semaine 20
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Changement du stress perçu à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Échelle de stress perçu (score total de 0 à 40 ; scores plus élevés = stress perçu plus élevé)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement du stress perçu à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Échelle de stress perçu (score total de 0 à 40 ; scores plus élevés = stress perçu plus élevé)
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De base à la semaine 46
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Changement du stress perçu à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Échelle de stress perçu (score total de 0 à 40 ; scores plus élevés = stress perçu plus élevé)
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De base à la semaine 20
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Changement des symptômes de dépression à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Patient Health Questionnaire-9 (scores additionnés de 0 à 27 ; scores plus élevés = plus de symptômes de dépression)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des symptômes de la dépression à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Patient Health Questionnaire-9 (scores additionnés de 0 à 27 ; scores plus élevés = plus de symptômes de dépression)
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De base à la semaine 46
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Changement des symptômes de dépression à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Patient Health Questionnaire-9 (scores additionnés de 0 à 27 ; scores plus élevés = plus de symptômes de dépression)
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De base à la semaine 20
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Changement des scores d'image corporelle à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Échelle d'appréciation du corps (scores moyens de 1 à 5 ; scores plus élevés = plus grande appréciation du corps)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des scores d'image corporelle à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Échelle d'appréciation du corps (scores moyens de 1 à 5 ; scores plus élevés = plus grande appréciation du corps)
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De base à la semaine 46
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Changement des scores d'image corporelle à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Échelle d'appréciation du corps (scores moyens de 1 à 5 ; scores plus élevés = plus grande appréciation du corps)
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De base à la semaine 20
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Changement de la présence et de la fréquence des crises de boulimie à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Questionnaire sur les habitudes alimentaires et de poids (oui/non et épisodes par semaine)
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement de la présence et de la fréquence des crises de boulimie à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Questionnaire sur les habitudes alimentaires et de poids (oui/non et épisodes par semaine)
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De base à la semaine 46
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Changement de la présence et de la fréquence des crises de boulimie à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Questionnaire sur les habitudes alimentaires et de poids (oui/non et épisodes par semaine)
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De base à la semaine 20
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Changement des comportements d'autosurveillance à la semaine 72
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
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Registres alimentaires et enregistrement auto-rapporté de l'apport alimentaire et de l'activité physique
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De la ligne de base à la semaine 72
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Changement des comportements d'autosurveillance à la semaine 46
Délai: De base à la semaine 46
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Registres alimentaires et enregistrement auto-rapporté de l'apport alimentaire et de l'activité physique
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De base à la semaine 46
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Changement des comportements d'autosurveillance à la semaine 20
Délai: De base à la semaine 20
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Registres alimentaires et enregistrement auto-rapporté de l'apport alimentaire et de l'activité physique
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De base à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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