- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03704064
Gedragsmatig gewichtsverlies en stigmavermindering
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gedragsmatig gewichtsverlies en stigmavermindering voor gewichtsverlies op de lange termijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
Deelnemers moeten obesitas hebben, gedefinieerd als een BMI ≥ 30 kg/m2 of ≥ 27 kg/m2 met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit.
o Obesitas-gerelateerde comorbiditeiten (die een verhoogd risico op hart- en vaatziekten met zich meebrengen) omvatten:
- coronaire hartziekte;
- andere atherosclerotische ziekte;
- slaapapneu;
- hypercholesteremie (d.w.z. hoog cholesterolgehalte, zoals gediagnosticeerd door een arts en/of als u medicijnen gebruikt om het cholesterol te verlagen);
- en componenten van het metabool syndroom, waaronder hypertensie (SBP ≥130, DBP ≥80 mm Hg, gediagnosticeerd door arts en/of bij gebruik van antihypertensiva); nuchtere bloedglucose van 100-125 mg/dL (of prediabetes, gediagnosticeerd door arts); laag HDL-cholesterol (<40 mg/dL bij mannen, <50 mg/dL bij vrouwen), verhoogde triglyceriden (>150 mg/dL, d.w.z. dyslipidemie gediagnosticeerd door een arts of medicatie gebruikt om dyslipidemie te behandelen), of verhoogde middelomtrek (≥ 40 inch voor mannen, ≥35 inch voor vrouwen).
- In aanmerking komende deelnemers moeten ook een geschiedenis van het ervaren van gewichtsbias melden, zoals beoordeeld door zelfrapportagevragenlijst en persoonlijk interview, en verhoogde niveaus van WBI hebben, zoals aangegeven door een gemiddelde score van 4 (middelpunt) of hoger op de Weight Bias Internalization Scale ( WBIS) en door persoonlijk interview.
- Deelnemers moeten op zoek zijn naar gewichtsverlies.
- Als u momenteel medicijnen gebruikt, moeten de doseringen minimaal 3 maanden stabiel zijn.
- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze milde tot matige ernst van depressie, angst of eetbuistoornis vertonen, zoals bepaald door de gedragsevaluatie en de screeningmaatregelen (Beck Depression Inventory-II en Questionnaire for Eating and Weight Patterns; zie hieronder voor details). Verhoogde WBIS-scores worden vaak geassocieerd met deze variabelen.
- Deelnemers die antidepressiva gebruiken, komen in aanmerking als hun dosis minimaal 3 maanden stabiel is gebleven.
In aanmerking komende vrouwelijke patiënten zijn:
- niet-zwanger en niet-zogend
- chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te blijven gebruiken
Deelnemers moeten:
- een huisarts hebben die verantwoordelijk is voor het verlenen van routinematige zorg
- een betrouwbare telefoondienst en/of e-mailtoegang hebben om in contact te staan met het onderzoeksteam
- begrijpen en bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven en ermee in te stemmen om aan de studie deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Aanvragers worden uitgesloten als ze:
- een diagnose van type I- of II-diabetes (voor type II-diabetes, bloedglucose ≥126 mg/dL of A1C ≥6,5);
- ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mm Hg);
- een cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. beroerte, hartinfarct) heeft gehad in de afgelopen 12 maanden;
- verloren en behouden ≥ 5% van hun oorspronkelijke gewicht in de laatste 3 maanden of ≥ 10% in de afgelopen 2 jaar;
of hebben deelgenomen aan individuele of groepspsychotherapie in verband met gewicht in de afgelopen 3 maanden (vanwege de mogelijk verwarrende effecten van het gelijktijdig ontvangen van een cognitieve gedragsinterventie).
o Deelnemers die onlangs therapie hebben gekregen of momenteel therapie krijgen voor een reeds bestaand psychisch gezondheidsprobleem dat geen verband houdt met gewicht (bijv. psychotherapie voor depressie of angst, of huwelijk, rouw of loopbaanbegeleiding) kunnen in aanmerking komen als de therapie door de Het is onwaarschijnlijk dat de hoofdonderzoeker invloed heeft op het gewicht, eetgewoonten of fysieke activiteit.
Kandidaten met ernstige stemmingssymptomen (BDI-II-score ≥ 29), angst of eetbuistoornis, en elke ernst van gedachten of stoornissen in het gebruik van middelen worden niet geaccepteerd in het onderzoek, aangezien deze symptomen kunnen interfereren met het vermogen van individuen om zich te houden aan de studie. aan een afslankprogramma.
o Het oordeel van de arts zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van stemmingsstoornissen te bepalen, onafhankelijk van aan obesitas gerelateerde zorgen en complicaties (bijv. vermoeidheid), en beslissingen over de geschiktheid van de aanvragers op basis van psychiatrische symptomen vallen onder het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Personen met boulimia nervosa komen niet in aanmerking voor deelname, omdat gewichtsverlies gecontra-indiceerd kan zijn.
- Aanvragers met actuele, actieve suïcidale gedachten en/of een suïcidepoging in het afgelopen jaar zullen worden uitgesloten van het onderzoek en worden doorverwezen naar psychiatrische behandelfaciliteiten in de omgeving van Philadelphia.
- Aanvragers komen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie hebben.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 16 maanden zwanger te worden, komen niet in aanmerking voor deelname.
- Aanvragers die aangeven 150 minuten of meer aan gestructureerde lichaamsbeweging per week te krijgen (bijv. 30 minuten 5 dagen per week) komen niet in aanmerking, aangezien ze al de aanbevolen hoeveelheid lichaamsbeweging krijgen en mogelijk niet in staat zijn om hun activiteit als onderdeel van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Stigma + BWL-interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen het standaard programma voor gedragsmatig gewichtsverlies (BWL), dat wordt gecombineerd met een stigma-reducerende interventie (meer details in de sectie Interventie).
Alle groepsbijeenkomsten duren 90 minuten.
Vanaf week 5 worden de BWL-sessies van 60 minuten gevolgd door 30 minuten gewijd aan stigmagerelateerde inhoud.
In de maandelijkse en tweemaandelijkse onderhoudssessies voor gewichtsverlies van week 21-72, zullen strategieën voor het omgaan met gewichtsstigma en uitdagende interne overtuigingen worden beoordeeld, en deelnemers zullen worden aangemoedigd om deze strategieën specifiek te gebruiken bij fysieke activiteit.
|
Sessieonderwerpen zullen gebaseerd zijn op de onderwerpen die in een eerdere pilotstudie zijn getest, waaronder: psycho-educatie over gewicht en gewichtsstigma; uitdagende mythen en cognitieve vervormingen met betrekking tot gewicht; strategieën om met gevallen van stigma om te gaan; en het vergroten van empowerment en lichaamswaardering.
De effecten van gewichtsstigma op gezondheidsgedrag zullen worden besproken, en de sessies zullen specifiek gericht zijn op het helpen van deelnemers om stigma-gerelateerde barrières voor fysieke activiteit te overwinnen.
Ze krijgen bijvoorbeeld strategieën aangereikt om met het verwachte stigma om te gaan tijdens het sporten in openbare ruimten (bijvoorbeeld tijdens het lopen), en om zelfkritische overtuigingen aan te vechten (bijvoorbeeld dat ze lui zijn) die er anders toe zouden kunnen leiden dat ze niet gaan sporten .
Deze concrete strategieën, samen met het verminderen van WBI en het verbeteren van het zelfvertrouwen, zijn bedoeld om de zelfredzaamheid van de deelnemers voor en betrokkenheid bij fysieke activiteit te vergroten.
Deze interventie zal gebaseerd zijn op het Programma Diabetes Preventie.
Een dieet van 1200-1499 calorieën per dag zal worden voorgeschreven voor deelnemers <250 lb, en 1500-1800 voor degenen ≥ 250 lb.
Deelnemers krijgen de instructie om een uitgebalanceerd tekortdieet te volgen.
Sessie-onderwerpen tijdens de eerste 20 weken zijn onder meer zelfcontrole, stimuluscontrole, sociale steun, portiegroottes en het stellen van doelen.
Degenen in week 21-72 zullen zich concentreren op vaardigheden die nodig zijn voor het behoud van gewichtsverlies en terugvalpreventie.
Lichamelijke activiteit zal worden gestart met een voorschrift van 60 min/week, en zal geleidelijk toenemen met 10 minuten met tussenpozen van 2-4 weken tot het bereiken van 150 min/week in week 20, 200 min/week in week 46 en 250 min/week tegen week 72.
Deelnemers krijgen de instructie om de activiteit gelijkelijk over ten minste 5 dagen te spreiden in perioden van >10 minuten.
Matige intensiteit zal worden voorgeschreven met de nadruk op lopen; de overgrote meerderheid van onze onderzoeksdeelnemers kiest zelf voor deze vorm van activiteit.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard BWL Interventie
Deelnemers aan deze groep krijgen 20 wekelijkse sessies voor gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) (meer in detail beschreven in de sectie Interventie), gevolgd door 6 maandelijkse onderhoudssessies voor gewichtsverlies en 3 sessies om de twee maanden (voor een totaal van 29 sessies). bezoeken gedurende 72 weken).
Alle groepsbijeenkomsten duren 90 minuten.
Vanaf week 5 duurt de BWL-inhoud in deze sessies 60 minuten, met nog eens 30 minuten gewijd aan het bespreken van recepten en voedselbereiding.
|
Deze interventie zal gebaseerd zijn op het Programma Diabetes Preventie.
Een dieet van 1200-1499 calorieën per dag zal worden voorgeschreven voor deelnemers <250 lb, en 1500-1800 voor degenen ≥ 250 lb.
Deelnemers krijgen de instructie om een uitgebalanceerd tekortdieet te volgen.
Sessie-onderwerpen tijdens de eerste 20 weken zijn onder meer zelfcontrole, stimuluscontrole, sociale steun, portiegroottes en het stellen van doelen.
Degenen in week 21-72 zullen zich concentreren op vaardigheden die nodig zijn voor het behoud van gewichtsverlies en terugvalpreventie.
Lichamelijke activiteit zal worden gestart met een voorschrift van 60 min/week, en zal geleidelijk toenemen met 10 minuten met tussenpozen van 2-4 weken tot het bereiken van 150 min/week in week 20, 200 min/week in week 46 en 250 min/week tegen week 72.
Deelnemers krijgen de instructie om de activiteit gelijkelijk over ten minste 5 dagen te spreiden in perioden van >10 minuten.
Matige intensiteit zal worden voorgeschreven met de nadruk op lopen; de overgrote meerderheid van onze onderzoeksdeelnemers kiest zelf voor deze vorm van activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele gewichtsverandering in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde procentuele verandering in gewicht vanaf baseline tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van 5% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Het percentage deelnemers dat 5% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verlies van 10% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Het percentage deelnemers dat 10% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Procentuele gewichtsverandering in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde procentuele gewichtsverandering
|
Basislijn tot week 46
|
|
Procentuele gewichtsverandering in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde procentuele gewichtsverandering
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verlies van 5% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Het percentage deelnemers dat 5% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 46
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verlies van 10% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Het percentage deelnemers dat 10% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 46
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verlies van 5% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het percentage deelnemers dat 5% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verlies van 10% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Het percentage deelnemers dat 10% of meer van hun aanvankelijke lichaamsgewicht verloor in week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in minuten fysieke activiteit (versnellingsmeter) in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde verandering in dagelijkse minuten fysieke activiteit, zoals gemeten door middel van accelerometrie
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in minuten fysieke activiteit (versnellingsmeter) in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde verandering in dagelijkse minuten fysieke activiteit, zoals gemeten door middel van accelerometrie
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in minuten fysieke activiteit (versnellingsmeter) in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde verandering in dagelijkse minuten fysieke activiteit, zoals gemeten door middel van accelerometrie
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in energieverbruik in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde verandering in energieverbruik, zoals gemeten door de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Hogere kilocalorieën (kcal) duiden op een hoger energieverbruik.
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in energieverbruik in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde verandering in energieverbruik, zoals gemeten door de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Hogere kilocalorieën (kcal) duiden op een hoger energieverbruik.
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in energieverbruik in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde verandering in energieverbruik, zoals gemeten door de Paffenbarger Physical Activity Questionnaire.
Hogere kilocalorieën (kcal) duiden op een hoger energieverbruik.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij inspanning in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde verandering op de Self-Efficacy to Exercise Scale (totale score 0-90; hogere scores = grotere self-efficacy)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in inspanningszelfeffectiviteit in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde verandering op de Self-Efficacy to Exercise Scale (totale score 0-90; hogere scores = grotere self-efficacy)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij inspanning in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde verandering op de Self-Efficacy to Exercise Scale (totale score 0-90; hogere scores = grotere self-efficacy)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij eten in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde verandering op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (totale score 0-72; hogere scores = grotere zelfeffectiviteit)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij eten in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde verandering op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (totale score 0-72; hogere scores = grotere zelfeffectiviteit)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in zelfredzaamheid bij eten in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde verandering op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire - Short Form (totale score 0-72; hogere scores = grotere zelfeffectiviteit)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in triglyceriden in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde verandering in triglyceridenconcentratie in het bloed
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in triglyceriden in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde verandering in triglyceridenconcentratie in het bloed
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in bloeddruk in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk; mmHg)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in bloeddruk Week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk; mmHg)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in gewichtsbias Internalisatieschaalscore in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias).
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in gewichtsbias Internalisatieschaalscore in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in gewichtsbias Internalisatieschaalscore in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 20
|
|
"Remissie" van internalisatie van verhoogde gewichtsbias in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Percentage deelnemers dat lager dan 4,0 scoort op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 72
|
|
"Remissie" van internalisatie van verhoogde gewichtsbias in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Percentage deelnemers dat lager dan 4,0 scoort op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 46
|
|
"Remissie" van internalisatie van verhoogde gewichtsbias in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Percentage deelnemers dat lager dan 4,0 scoort op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in gewicht Zelfstigmascores in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore voor Totale score (WSSQ-Totaal, opgeteld 12-60) en twee subschalen van Eigenwaarde-Devaluatie (WSSQ-SD) en Angst voor Enacted Stigma (WSSQ-FE) (opgeteld 6-30); hogere scores duiden op een groter gewicht zelfstigma.
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in gewicht Zelfstigmascores in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore voor Totale score (WSSQ-Totaal, opgeteld 12-60) en twee subschalen van Eigenwaarde-Devaluatie (WSSQ-SD) en Angst voor Enacted Stigma (WSSQ-FE) (opgeteld 6-30); hogere scores duiden op een groter gewicht zelfstigma.
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in gewicht Self-stigmascores in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore voor Totale score (WSSQ-Totaal, opgeteld 12-60) en twee subschalen van Eigenwaarde-Devaluatie (WSSQ-SD) en Angst voor Enacted Stigma (WSSQ-FE) (opgeteld 6-30); hogere scores duiden op een groter gewicht zelfstigma.
|
Basislijn tot week 20
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen, beoordeelden de deelnemers in beide groepen (1-7) hoe acceptabel en nuttig het programma was, hoe leuk ze het programma vonden en hoe tevreden ze waren; scores voor deze 4 items werden gemiddeld.
Deelnemers beoordeelden ook (1-7) de BWL-behandeling, evenals de stigma-interventie (d.w.z. BIAS-component) of receptuitwisseling, op hoe nuttig ze elk onderdeel van het programma vonden, hoeveel ze van de onderdelen hielden en hoeveel ze geleerd.
Scores voor deze drie items werden afzonderlijk gemiddeld (1-7) voor de BWL-behandeling, BIAS-component en receptuitwisseling.
Deelnemers beoordeelden hoeveel ze BWL-scores hadden geleerd en hoeveel ze vaardigheden met betrekking tot stigma hadden geleerd en gebruikt (allemaal gemiddeld 1-7).
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Week 20
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling in week 72
Tijdsspanne: Week 72
|
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen, beoordeelden de deelnemers in beide groepen (1-7) hoe acceptabel en nuttig het programma was, hoe leuk ze het programma vonden en hoe tevreden ze waren; scores voor deze 4 items werden gemiddeld.
Deelnemers beoordeelden ook (1-7) de BWL-behandeling, evenals de stigma-interventie (d.w.z. BIAS-component) of receptuitwisseling, op hoe nuttig ze elk onderdeel van het programma vonden, hoeveel ze van de onderdelen hielden en hoeveel ze geleerd.
Scores voor deze drie items werden afzonderlijk gemiddeld (1-7) voor de BWL-behandeling, BIAS-component en receptuitwisseling.
Deelnemers beoordeelden hoeveel ze BWL-scores hadden geleerd en hoeveel ze vaardigheden met betrekking tot stigma hadden geleerd en gebruikt (allemaal gemiddeld 1-7).
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Week 72
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten sedentaire tijd in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Eén item uit de Global Physical Activity Questionnaire (minuten)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in minuten sedentaire tijd in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Eén item uit de Global Physical Activity Questionnaire (minuten)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in minuten sedentaire tijd in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Eén item uit de Global Physical Activity Questionnaire (minuten)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in High-density Lipoprotein (HDL)-cholesterol in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Concentratie in het bloed, controle op medicijngebruik
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in High-density Lipoprotein (HDL)-cholesterol in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Concentratie in het bloed, controle op medicijngebruik
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in tailleomtrek in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
|
Verandering in tailleomtrek in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
|
|
Verandering in bloedglucose in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Concentratie in het bloed, controle op medicijngebruik
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in bloedglucose in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Concentratie in het bloed, controle op medicijngebruik
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in C-reactief proteïne in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Concentratie in het bloed
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in C-reactief proteïne in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Concentratie in het bloed
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in stereotype-aanbevelingsscores in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Fat Phobia Scale (scores gemiddeld 1-5, waarbij hogere scores een grotere gewichtsbias aangeven)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in stereotype-aanbevelingsscores in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Fat Phobia Scale (scores gemiddeld 1-5, waarbij hogere scores een grotere gewichtsbias aangeven)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in stereotype goedkeuringsscores in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Fat Phobia Scale (scores gemiddeld 1-5, waarbij hogere scores een grotere gewichtsbias aangeven)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-Lite (totale score en 5 subschalen; t-scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-Lite (totale score en 5 subschalen; t-scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-Lite (totale score en 5 subschalen; t-scores variërend van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in waargenomen stress in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Waargenomen stressschaal (totaalscore 0-40; hogere scores = meer ervaren stress)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in waargenomen stress in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Waargenomen stressschaal (totaalscore 0-40; hogere scores = meer ervaren stress)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in waargenomen stress in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Waargenomen stressschaal (totaalscore 0-40; hogere scores = meer ervaren stress)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in depressiesymptomen in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Patient Health Questionnaire-9 (scores opgeteld 0-27; hogere scores = meer symptomen van depressie)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in depressiesymptomen in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Patient Health Questionnaire-9 (scores opgeteld 0-27; hogere scores = meer symptomen van depressie)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in depressiesymptomen in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Patient Health Questionnaire-9 (scores opgeteld 0-27; hogere scores = meer symptomen van depressie)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in lichaamsbeeldscores in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Lichaamswaarderingsschaal (scores gemiddeld 1-5; hogere scores = grotere lichaamswaardering)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in lichaamsbeeldscores in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Lichaamswaarderingsschaal (scores gemiddeld 1-5; hogere scores = grotere lichaamswaardering)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in lichaamsbeeldscores in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Lichaamswaarderingsschaal (scores gemiddeld 1-5; hogere scores = grotere lichaamswaardering)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in aanwezigheid en frequentie van eetbuien in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (ja/nee en afleveringen per week)
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in aanwezigheid en frequentie van eetbuien in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (ja/nee en afleveringen per week)
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in aanwezigheid en frequentie van eetbuien in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Vragenlijst over eet- en gewichtspatronen (ja/nee en afleveringen per week)
|
Basislijn tot week 20
|
|
Verandering in zelfcontrolegedrag in week 72
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Voedselregistratie en zelfrapportage van voedselinname en fysieke activiteit
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering in zelfcontrolegedrag in week 46
Tijdsspanne: Basislijn tot week 46
|
Voedselregistratie en zelfrapportage van voedselinname en fysieke activiteit
|
Basislijn tot week 46
|
|
Verandering in zelfcontrolegedrag in week 20
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Voedselregistratie en zelfrapportage van voedselinname en fysieke activiteit
|
Basislijn tot week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 828274, 202002728
- K23HL140176 (NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Interventie voor stigmareductie
-
University of Missouri-ColumbiaVoltooid
-
University of ConnecticutHartford HospitalVoltooidObesitas | Bloeddruk | Stigma, sociaal | Risicofactor voor hart- en vaatziekten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...WervingHIV-preventie | Substantie gebruik | Psychische stoornissen | Seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) | ChemsexThailand
-
Wayne State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Loyola University ChicagoVoltooidHIV-infecties | Stoornissen in het gebruik van middelen | Sociale stigma | Relaties tussen arts en patiëntVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Chiangmai Rajabhat...VoltooidHiv | Mindfulness | Stigma, sociaalBirma, Thailand
-
University of California, Los AngelesChiangmai Rajabhat UniversityBeëindigdHIV-infecties | Stigma, sociaal | Zorg Uitlokkend GedragThailand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAanmelden op uitnodigingHet effect van een MBSR-cursus op stress en burn-out bij medische stagiaires en medische faculteitenBurn-outVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Hanoi Medical...Voltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNog niet aan het werven