- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03706664
Vékonybél mély tanulási algoritmus projekt
Kísérleti tanulmány mély tanulási algoritmus kifejlesztésére a terminális ileális Crohn-betegség azonosítására és pontozására mágneses rezonancia enterográfiai képeken.
A Crohn-betegség 200 000 embert érint az Egyesült Királyságban (500-ból kb. 1), a legtöbb fiatal (35 év alatti diagnosztizálással), akiknek a közvetlen orvosi ellátás költségei meghaladják az 500 millió fontot.
A Crohn-betegséget autoimmun válasz okozza, és az emésztőrendszer bármely részét érinti, leggyakrabban a vékonybél utolsó szegmensét (a terminális ileum).
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 területen játszik szerepet: Crohn-betegség diagnosztizálása, a kezelésre adott válasz monitorozása és a szövődmények kialakulásának felmérése.
A vékonybél MRI segítségével történő értékeléséhez a radiológusok vizuálisan szeletenként vizsgálják meg a szkennelést. Az értelmezés időigényes és tévedésekre is hajlamos, mivel a betegség megjelenési változatossága és a beteg szegmensek megkülönböztetése az összeomlott szegmensektől.
A képelemzés mélyreható tanulása egy számítógépes algoritmuson alapul, amely az ember (radiológus) által generált képzési adatokból "tanul".
Ezt a módszert sikeresen alkalmazták az orvosi képalkotásban, például a tüdőrák számítógépes kimutatására mellkasröntgenen.
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy egy mély tanulási algoritmus képes-e azonosítani és pontozni a Crohn-betegség által érintett gyulladt terminális csípőbél szegmenseit.
Tudomásunk szerint ez az első olyan projekt, amely egy ilyen algoritmus kidolgozására tesz kísérletet. A tanulmány visszamenőlegesen felülvizsgálja azokat az MR-képeket, amelyeket a standard ellátás részeként kaptak azoktól a betegektől, akiket Crohn-betegség miatt vizsgálnak, vagy akiket Crohn-betegséggel követnek. A vizsgálathoz 226 beteg képét használjuk fel.
A teljesen anonimizált képeken a Northwick Park Kórházban dolgozó két radiológus pontozza és felvázolja a terminális csípőbél normál és abnormális hurkjait. Az Imperial College számítástechnikai tanszéke ezután egy mély tanulási algoritmust fejleszt ki a normál és abnormális hurkok képalkotási jellemzőiből.
A vizsgálat végpontja az algoritmus teljesítménye a radiológusok által megjelölt képekhez képest.
A végső cél egy olyan algoritmus kidolgozása, amely segíti a radiológusokat a Crohn-betegségben szenvedő betegek pontos diagnózisában és nyomon követésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés.
A tanulmány fő célja a mélytanulási algoritmus pontosságának értékelése a normál és abnormális terminális ileum megkülönböztetésében, tapasztalt radiológusokkal összehasonlítva MR Enterográfia felvételeken.
A tanulmány a meglévő kutatásokra épít, amelyek kimutatták, hogy statisztikai módszerekkel azonosítani lehet a vékonybél Crohn-betegség helyeit. A folyamat azonban több mint 1 órát vett igénybe, és nem teljesen automatikus. Projektünk azt vizsgálja, hogy a legmodernebb (neurális hálózatokon alapuló) "mélytanulási" algoritmus a megnövekedett számítási teljesítménnyel párosulva képes-e pontos és időszerű információkat szolgáltatni.
A projektet a gasztrointesztinális képalkotással foglalkozó radiológusok (akik tisztában vannak a Crohn-betegség pontos leképezésének kihívásaival) és az Imperial College Computer Science Department (akik jártasak az orvosi képalkotó neurális hálózatok fejlesztésében) közösen. A London North-West Kutatási és Fejlesztési Osztályának véleményét és véleményét is elismerik.
Dizájnt tanulni.
Retrospektív tervezés és toborzás.
A vizsgálatban retrospektív módon azonosítják a jogosult betegeket, és egy egymást követő esetmintavételi technikát alkalmaznak (az összes alkalmas képet a legutóbbitól visszafelé dolgozva tartalmazza).
Ez a retrospektív megközelítés kompromisszumot jelent aközött, hogy a megállapítások általánosíthatósága csökken, illetve a tanulmány viszonylag gyorsan és alacsony költséggel valósul meg (a tanulmány nem kap támogatást).
A vizsgálók biztosak abban, hogy az eredmények általánosíthatóak, mivel 113 normál esetből és 113 terminális ileális betegségből álló esetből álló felvételi célnak le kell fednie a normális és abnormális megjelenések spektrumát (a korábbi tanulmányok <50 képkészletet használtak).
A normál terminális csípőbéllel kapcsolatos esetek az MRI-n szerepelnek, mivel az algoritmusfejlesztés megközelítése magában foglalja a normál és abnormális terminális csípőbél képalkotó jellemzőinek összehasonlítását MRI-vizsgálatokon.
Nem kísérleti megközelítés.
A módszer a szokásos klinikai ellátás részeként végzett MRI-vizsgálatokat alkalmaz. Ehhez a vizsgálathoz további képalkotást nem végeznek. A vizsgálati eredmények nem változtatják meg a jogosult betegek jelenlegi kezelését.
Hozzájárulás és titoktartás.
Mivel az algoritmusok fejlesztéséhez használt képek teljesen anonimizáltak, ezért a kifejezett beleegyezés nem történik meg. Ez az Általános Orvosi Tanács 2011-es és a The Royal College of Radiologists (UK) 2017-es útmutatásaiból következik, amelyek szerint az anonimizált felvételek hozzájárulás nélkül megoszthatók kutatási célokra.
Az ehhez a vizsgálathoz használt MRI-képeket a rutin szokásos klinikai ellátás részeként szerezték be, és a vizsgálatban részt vevő radiológusok szokásos munkavégzésük részeként rutinszerűen megtekintik.
Amint a megfelelő beteget azonosították, a páciens képeit teljesen anonimizált formában, közvetlen vagy közvetett azonosítók nélkül másoljuk. A Radiology képnézegető program robusztus anonimizálási funkciót tartalmaz. A vizsgálati alany Az azonosítók véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, megakadályozva az ál-anonimizálást, ha ugyanattól a pácienstől különböző időpontokban készült szkenneléseket is tartalmaznak.
A vizsgálat során nem továbbítanak érzékeny/beteg-azonosítható adatokat az algoritmusfejlesztéshez. Az algoritmus fejlesztése azon alapul, hogy az MRI pixelintenzitást a betegség pontszámaihoz/jegyzeteihez igazítják több vizsgálat során. Az anonimizálás nem befolyásolja a képen belüli pixeleket. A kiadványokban csak összesített adatok jelennek meg, azaz egyedi esetekre vonatkozó példákat nem teszünk közzé.
Összeférhetetlenség. A tanulmány kutatói nem nyilatkoznak összeférhetetlenségről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Egyesült Királyság, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi kritériumok minden esetben:
- A páciens 16 év feletti életkora (ezt a korhatárt használták a közelmúltban a Crohn-betegségben végzett képalkotást vizsgáló METRIC vizsgálatban)
- A kapott MRI-szekvenciák közé tartoznak axiális T2 súlyozott képek; coronalis T2 súlyozott képek és axiális kontraszt utáni MRI képek.
Bevételi kritériumok normál MR Enterográfiai esetekre:
• A normál MR Enterográfiás vizsgálatokat két radiológus (UP & PL) konszenzusban értékelte. Normálisnak minősül, ha nincs vékony- vagy vastagbél Crohn-betegség.
Bevételi kritériumok terminális ileális Crohn-esetekre:
- A két radiológus által konszenzusban áttekintett MR Enterográfiai vizsgálatok terminális csípőbéli Crohn-betegséget mutatnak. A vékonybél Crohn-betegség egynél több szegmensében, beleértve a terminális ileumot is, jogosultak erre. A terminális csípőbéli Crohn-betegségben szenvedő, folyamatos vastagbélben szenvedő betegek alkalmasak.
- A terminális csípőbél Crohn-betegségének diagnosztizálása endoszkópos, szövettani és radiológiai leletek alapján. (Ezt a kritériumot használták a közelmúltban a Crohn-betegségben végzett képalkotást vizsgáló METRIC vizsgálatban).
Kizárási kritériumok minden esetre:
- A radiológus szakvéleményének konszenzusa alapján rossz minőségű MRI-képek.
- Ugyanazon betegtől legfeljebb 3 MRI-felvétel készül.
Kizárási kritériumok terminális ileális Crohn-esetekre:
- Az MR Enterográfia minden olyan bélrendszeri rendellenességet mutat, amely nem a Crohn-kór következménye.
- A páciens korábbi vékony- vagy vastagbél reszekción esett át (ez torzítja az anatómiát, és túlmutat a jelen projekt keretein). Más korábbi műtéteken átesett betegek jogosultak.
- A vastagbél Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknél nem folyamatos a terminális ileum.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gépi tanulási algoritmus betanítása
A radiológusok által felcímkézett 113 MR enterográfiai képet egy gépi tanulási algoritmus kifejlesztésére használjuk fel, amely (1) lokalizálja a terminális csípőbélt, (2) a terminális csípőbélt normálisnak vagy abnormálisnak minősíti.
|
A tanulmány egy gépi tanulási algoritmust fog kifejleszteni és tesztelni a radiológusok által felcímkézett MR Enterography képek felhasználásával.
|
|
Egyéb: Gépi tanulási algoritmus tesztelése
A radiológusok által felcímkézett 113 MR enterográfiai képet használnak fel a gépi tanulási algoritmus pontosságának tesztelésére, hogy (1) lokalizálják a terminális csípőbélt, (2) a terminális csípőbélt normálisnak vagy abnormálisnak minősítsék a radiológus véleményéhez képest. Az adatok elemzéséhez keresztellenőrzési elemzést használnak. |
A tanulmány egy gépi tanulási algoritmust fog kifejleszteni és tesztelni a radiológusok által felcímkézett MR Enterography képek felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gépi tanulási algoritmus azon képessége, hogy pontosan lokalizálja a terminális csípőbélt.
Időkeret: 24 hónap
|
A tanulmány összehasonlítja a radiológusok által manuálisan szegmentált érdeklődésre számot tartó régiókat a gépi tanulási lokalizációs algoritmussal végzett előrejelzésekkel.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatfeldolgozási idő az algoritmus által közölt diagnózisig.
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat felméri, hogy az algoritmus mennyi időt vesz igénybe a diagnosztikai eredmény eléréséhez.
(Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez az idő változó lehet).
|
24 hónap
|
|
A gépi tanulási algoritmus azon képessége, hogy pontosan meg tudja különböztetni a kóros és a normál terminális csípőbélt.
Időkeret: 24 hónap
|
A radiológusok közötti megegyezést és a gépi tanulási osztályozási algoritmus általi előrejelzéseket elemezzük.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS No:238924
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gépi tanulási algoritmus
-
McMaster UniversityBefejezveDepresszió | SzorongásKanada
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneBefejezveDerékfájdalom | Fizikoterápia | Tudás, attitűdök, gyakorlat | OrvosokBelgium
-
University of New MexicoNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásAutizmus spektrum zavar | Autizmus vagy autista vonásokEgyesült Államok
-
University GhentToborzásÖngyilkosság megelőzésBelgium
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzásCaries ápolása | A nővér szerepe | Ápoló hallgatókPulyka
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanJelentkezés meghívóvalTerhesség | Terhességi életkor és súlyviszonyok | Műveltség | Étkezési magatartások | E-learningTajvan
-
Vilnius UniversityJelentkezés meghívóvalÉlelmiszerallergia gyermekeknél | Ételallergia csecsemőknélLitvánia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Befejezve
-
Marta LizarbeBefejezveSzimulációs képzés | A vizelet katéterezéseSpanyolország
-
Maastricht University Medical CenterAktív, nem toborzóAktinikus keratózisok | Bőrgyógyászat | E-learningHollandia