Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybél mély tanulási algoritmus projekt

2026. május 14. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

Kísérleti tanulmány mély tanulási algoritmus kifejlesztésére a terminális ileális Crohn-betegség azonosítására és pontozására mágneses rezonancia enterográfiai képeken.

A Crohn-betegség 200 000 embert érint az Egyesült Királyságban (500-ból kb. 1), a legtöbb fiatal (35 év alatti diagnosztizálással), akiknek a közvetlen orvosi ellátás költségei meghaladják az 500 millió fontot.

A Crohn-betegséget autoimmun válasz okozza, és az emésztőrendszer bármely részét érinti, leggyakrabban a vékonybél utolsó szegmensét (a terminális ileum).

A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 3 területen játszik szerepet: Crohn-betegség diagnosztizálása, a kezelésre adott válasz monitorozása és a szövődmények kialakulásának felmérése.

A vékonybél MRI segítségével történő értékeléséhez a radiológusok vizuálisan szeletenként vizsgálják meg a szkennelést. Az értelmezés időigényes és tévedésekre is hajlamos, mivel a betegség megjelenési változatossága és a beteg szegmensek megkülönböztetése az összeomlott szegmensektől.

A képelemzés mélyreható tanulása egy számítógépes algoritmuson alapul, amely az ember (radiológus) által generált képzési adatokból "tanul".

Ezt a módszert sikeresen alkalmazták az orvosi képalkotásban, például a tüdőrák számítógépes kimutatására mellkasröntgenen.

Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy egy mély tanulási algoritmus képes-e azonosítani és pontozni a Crohn-betegség által érintett gyulladt terminális csípőbél szegmenseit.

Tudomásunk szerint ez az első olyan projekt, amely egy ilyen algoritmus kidolgozására tesz kísérletet. A tanulmány visszamenőlegesen felülvizsgálja azokat az MR-képeket, amelyeket a standard ellátás részeként kaptak azoktól a betegektől, akiket Crohn-betegség miatt vizsgálnak, vagy akiket Crohn-betegséggel követnek. A vizsgálathoz 226 beteg képét használjuk fel.

A teljesen anonimizált képeken a Northwick Park Kórházban dolgozó két radiológus pontozza és felvázolja a terminális csípőbél normál és abnormális hurkjait. Az Imperial College számítástechnikai tanszéke ezután egy mély tanulási algoritmust fejleszt ki a normál és abnormális hurkok képalkotási jellemzőiből.

A vizsgálat végpontja az algoritmus teljesítménye a radiológusok által megjelölt képekhez képest.

A végső cél egy olyan algoritmus kidolgozása, amely segíti a radiológusokat a Crohn-betegségben szenvedő betegek pontos diagnózisában és nyomon követésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés.

A tanulmány fő célja a mélytanulási algoritmus pontosságának értékelése a normál és abnormális terminális ileum megkülönböztetésében, tapasztalt radiológusokkal összehasonlítva MR Enterográfia felvételeken.

A tanulmány a meglévő kutatásokra épít, amelyek kimutatták, hogy statisztikai módszerekkel azonosítani lehet a vékonybél Crohn-betegség helyeit. A folyamat azonban több mint 1 órát vett igénybe, és nem teljesen automatikus. Projektünk azt vizsgálja, hogy a legmodernebb (neurális hálózatokon alapuló) "mélytanulási" algoritmus a megnövekedett számítási teljesítménnyel párosulva képes-e pontos és időszerű információkat szolgáltatni.

A projektet a gasztrointesztinális képalkotással foglalkozó radiológusok (akik tisztában vannak a Crohn-betegség pontos leképezésének kihívásaival) és az Imperial College Computer Science Department (akik jártasak az orvosi képalkotó neurális hálózatok fejlesztésében) közösen. A London North-West Kutatási és Fejlesztési Osztályának véleményét és véleményét is elismerik.

Dizájnt tanulni.

Retrospektív tervezés és toborzás.

A vizsgálatban retrospektív módon azonosítják a jogosult betegeket, és egy egymást követő esetmintavételi technikát alkalmaznak (az összes alkalmas képet a legutóbbitól visszafelé dolgozva tartalmazza).

Ez a retrospektív megközelítés kompromisszumot jelent aközött, hogy a megállapítások általánosíthatósága csökken, illetve a tanulmány viszonylag gyorsan és alacsony költséggel valósul meg (a tanulmány nem kap támogatást).

A vizsgálók biztosak abban, hogy az eredmények általánosíthatóak, mivel 113 normál esetből és 113 terminális ileális betegségből álló esetből álló felvételi célnak le kell fednie a normális és abnormális megjelenések spektrumát (a korábbi tanulmányok <50 képkészletet használtak).

A normál terminális csípőbéllel kapcsolatos esetek az MRI-n szerepelnek, mivel az algoritmusfejlesztés megközelítése magában foglalja a normál és abnormális terminális csípőbél képalkotó jellemzőinek összehasonlítását MRI-vizsgálatokon.

Nem kísérleti megközelítés.

A módszer a szokásos klinikai ellátás részeként végzett MRI-vizsgálatokat alkalmaz. Ehhez a vizsgálathoz további képalkotást nem végeznek. A vizsgálati eredmények nem változtatják meg a jogosult betegek jelenlegi kezelését.

Hozzájárulás és titoktartás.

Mivel az algoritmusok fejlesztéséhez használt képek teljesen anonimizáltak, ezért a kifejezett beleegyezés nem történik meg. Ez az Általános Orvosi Tanács 2011-es és a The Royal College of Radiologists (UK) 2017-es útmutatásaiból következik, amelyek szerint az anonimizált felvételek hozzájárulás nélkül megoszthatók kutatási célokra.

Az ehhez a vizsgálathoz használt MRI-képeket a rutin szokásos klinikai ellátás részeként szerezték be, és a vizsgálatban részt vevő radiológusok szokásos munkavégzésük részeként rutinszerűen megtekintik.

Amint a megfelelő beteget azonosították, a páciens képeit teljesen anonimizált formában, közvetlen vagy közvetett azonosítók nélkül másoljuk. A Radiology képnézegető program robusztus anonimizálási funkciót tartalmaz. A vizsgálati alany Az azonosítók véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, megakadályozva az ál-anonimizálást, ha ugyanattól a pácienstől különböző időpontokban készült szkenneléseket is tartalmaznak.

A vizsgálat során nem továbbítanak érzékeny/beteg-azonosítható adatokat az algoritmusfejlesztéshez. Az algoritmus fejlesztése azon alapul, hogy az MRI pixelintenzitást a betegség pontszámaihoz/jegyzeteihez igazítják több vizsgálat során. Az anonimizálás nem befolyásolja a képen belüli pixeleket. A kiadványokban csak összesített adatok jelennek meg, azaz egyedi esetekre vonatkozó példákat nem teszünk közzé.

Összeférhetetlenség. A tanulmány kutatói nem nyilatkoznak összeférhetetlenségről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi kritériumok minden esetben:

  • A páciens 16 év feletti életkora (ezt a korhatárt használták a közelmúltban a Crohn-betegségben végzett képalkotást vizsgáló METRIC vizsgálatban)
  • A kapott MRI-szekvenciák közé tartoznak axiális T2 súlyozott képek; coronalis T2 súlyozott képek és axiális kontraszt utáni MRI képek.

Bevételi kritériumok normál MR Enterográfiai esetekre:

• A normál MR Enterográfiás vizsgálatokat két radiológus (UP & PL) konszenzusban értékelte. Normálisnak minősül, ha nincs vékony- vagy vastagbél Crohn-betegség.

Bevételi kritériumok terminális ileális Crohn-esetekre:

  • A két radiológus által konszenzusban áttekintett MR Enterográfiai vizsgálatok terminális csípőbéli Crohn-betegséget mutatnak. A vékonybél Crohn-betegség egynél több szegmensében, beleértve a terminális ileumot is, jogosultak erre. A terminális csípőbéli Crohn-betegségben szenvedő, folyamatos vastagbélben szenvedő betegek alkalmasak.
  • A terminális csípőbél Crohn-betegségének diagnosztizálása endoszkópos, szövettani és radiológiai leletek alapján. (Ezt a kritériumot használták a közelmúltban a Crohn-betegségben végzett képalkotást vizsgáló METRIC vizsgálatban).

Kizárási kritériumok minden esetre:

  • A radiológus szakvéleményének konszenzusa alapján rossz minőségű MRI-képek.
  • Ugyanazon betegtől legfeljebb 3 MRI-felvétel készül.

Kizárási kritériumok terminális ileális Crohn-esetekre:

  • Az MR Enterográfia minden olyan bélrendszeri rendellenességet mutat, amely nem a Crohn-kór következménye.
  • A páciens korábbi vékony- vagy vastagbél reszekción esett át (ez torzítja az anatómiát, és túlmutat a jelen projekt keretein). Más korábbi műtéteken átesett betegek jogosultak.
  • A vastagbél Crohn-betegségben szenvedő betegek, akiknél nem folyamatos a terminális ileum.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gépi tanulási algoritmus betanítása
A radiológusok által felcímkézett 113 MR enterográfiai képet egy gépi tanulási algoritmus kifejlesztésére használjuk fel, amely (1) lokalizálja a terminális csípőbélt, (2) a terminális csípőbélt normálisnak vagy abnormálisnak minősíti.
A tanulmány egy gépi tanulási algoritmust fog kifejleszteni és tesztelni a radiológusok által felcímkézett MR Enterography képek felhasználásával.
Egyéb: Gépi tanulási algoritmus tesztelése

A radiológusok által felcímkézett 113 MR enterográfiai képet használnak fel a gépi tanulási algoritmus pontosságának tesztelésére, hogy (1) lokalizálják a terminális csípőbélt, (2) a terminális csípőbélt normálisnak vagy abnormálisnak minősítsék a radiológus véleményéhez képest.

Az adatok elemzéséhez keresztellenőrzési elemzést használnak.

A tanulmány egy gépi tanulási algoritmust fog kifejleszteni és tesztelni a radiológusok által felcímkézett MR Enterography képek felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gépi tanulási algoritmus azon képessége, hogy pontosan lokalizálja a terminális csípőbélt.
Időkeret: 24 hónap
A tanulmány összehasonlítja a radiológusok által manuálisan szegmentált érdeklődésre számot tartó régiókat a gépi tanulási lokalizációs algoritmussal végzett előrejelzésekkel.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatfeldolgozási idő az algoritmus által közölt diagnózisig.
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat felméri, hogy az algoritmus mennyi időt vesz igénybe a diagnosztikai eredmény eléréséhez. (Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy ez az idő változó lehet).
24 hónap
A gépi tanulási algoritmus azon képessége, hogy pontosan meg tudja különböztetni a kóros és a normál terminális csípőbélt.
Időkeret: 24 hónap
A radiológusok közötti megegyezést és a gépi tanulási osztályozási algoritmus általi előrejelzéseket elemezzük.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gépi tanulási algoritmus

Iratkozz fel