- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03706664
Tunntarmens djupinlärningsalgoritmprojekt
Pilotstudie för att utveckla en algoritm för djupinlärning för identifiering och poängsättning av terminal Ileal Crohns sjukdom i magnetisk resonansenterografibilder.
Crohns sjukdom drabbar 200 000 personer i Storbritannien (~1 av 500), de flesta är unga (diagnostiserade < 35 år) med kostnader för direkt medicinsk vård som överstiger 500 miljoner pund.
Crohns sjukdom orsakas av en autoimmun respons och påverkar vilken del av matsmältningskanalen som helst, oftast det sista segmentet av tunntarmen (terminal ileum).
Magnetisk resonanstomografi (MRT) spelar en roll inom tre områden: diagnos av Crohns sjukdom, övervakning av behandlingssvar och bedömning av utveckling av komplikationer.
För att utvärdera tunntarmen med hjälp av MRT, undersöker radiologer visuellt skanningen bit för skiva. Tolkningen är tidskrävande och felbenägen på grund av sjukdomspresentationsvariabilitet och differentiering av sjuka segment från kollapsade segment.
Djup inlärning för bildanalys är baserad på en datoralgoritm som "lär sig" från mänsklig (radiolog) genererad träningsdata.
Denna metod har framgångsrikt tillämpats på medicinsk bildbehandling, till exempel datordetektering av lungcancer på lungröntgen.
Denna pilotstudie undersöker om en djupinlärningsalgoritm kan identifiera och poängsätta segment av inflammerad terminal ileum som påverkas av Crohns sjukdom.
Så vitt vi vet är detta det första projektet som försöker utveckla en sådan algoritm. Studien kommer retrospektivt att granska MR-bilder erhållna som en del av standardvård från patienter som utreds för Crohns eller följs upp med Crohns sjukdom. 226 patienters bilder kommer att användas för studien.
På helt anonymiserade bilder kommer två radiologer som arbetar på Northwick Park Hospital att göra mål och skissera normala och onormala loopar av terminal ileum. Imperial Colleges datavetenskapsavdelning kommer sedan att utveckla en algoritm för djupinlärning från avbildningsfunktioner i normala och onormala slingor.
Studiens slutpunkt är algoritmprestanda kontra bilder märkta av radiologer.
Det slutliga målet är att utveckla en algoritm som hjälper radiologer med korrekt diagnos och uppföljning av patienter med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion.
Huvudsyftet med studien är att utvärdera noggrannheten hos algoritm för djupinlärning när det gäller att skilja mellan normal och onormal terminal ileum mot erfarna radiologer på MR-enterografibilder.
Studien bygger på befintlig forskning, som har visat att statistiska metoder kan identifiera platser för Crohns tunntarmssjukdom. Processen var dock tidskrävande >1 timme och inte helt automatisk. Vårt projekt undersöker om banbrytande "deep learning"-algoritm (baserad på neurala nätverk) i kombination med ökad datorkraft kan ge korrekt och aktuell information.
Projektet har utformats gemensamt av Specialist Radiologists in Gastrointestinal Imaging (som är medvetna om utmaningarna med att avbilda Crohns sjukdom korrekt) och Imperial College Computer Science Department (som har erfarenhet av att utveckla neurala nätverk för medicinsk avbildning). Input och granskning från London North-West Research and Development-avdelningen är också tacksamma.
Studera design.
Retrospektiv design & Rekrytering.
Studien kommer retrospektivt att identifiera berättigade patienter och använda en konsekutiv fallprovtagningsteknik (alla kvalificerade bilder kommer att inkluderas arbetar baklänges från den senaste).
Detta retrospektiva tillvägagångssätt kompromissar mellan att generaliserbarheten av resultat minskar kontra att studien utförs relativt snabbt och till låg kostnad (studien har ingen anslagsfinansiering).
Utredarna är övertygade om att resultaten kan generaliseras eftersom ett rekryteringsmål för 113 normala fall och 113 fall med terminal ilealsjukdom bör täcka spektrumet av normala och onormala utseenden (tidigare studier har använt <50 bilduppsättningar).
Fall med normal terminal ileum på MRT ingår eftersom ett tillvägagångssätt för algoritmutveckling innebär jämförelse av avbildningsegenskaper hos normal och onormal terminal ileum i MRT-studier.
Icke-experimentellt tillvägagångssätt.
Metoden använder MR-undersökningar som utförs som en del av standard klinisk vård. Ingen ytterligare avbildning görs för denna studie. Studieresultaten kommer inte att ändra den aktuella behandlingen/de kvalificerade patienter som tar.
Samtycke & sekretess.
Eftersom bilderna som används för algoritmutveckling är helt anonymiserade så kommer uttryckligt medgivande inte att erhållas. Detta följer vägledning från General Medical Council Guidelines 2011 och The Royal College of Radiologists (UK) 2017 där anonymiserade inspelningar kan delas för användning i forskning utan samtycke.
MRT-bilder som användes för denna studie förvärvades som en del av rutinmässig standard klinisk vård och skulle rutinmässigt ses av de radiologer som deltar i denna studie som en del av deras normala arbetspraxis.
Så snart en lämplig patient har identifierats kommer patientens bilder att kopieras i en helt anonymiserad form utan direkta eller indirekta identifierare. En robust anonymiseringsfunktion ingår i bildvisningsprogrammet Radiologi. Studieämnesidentifierare kommer att tilldelas slumpmässigt för att förhindra pseudo-anonymisering om skanningar från samma patient vid olika tidpunkter ingår.
Inga känsliga/patientidentifierbara data kommer att överföras för algoritmutveckling under studien. Algoritmutvecklingen är baserad på att matcha MRI-pixelintensiteter med sjukdomspoäng/anteckningar över flera skanningar. Anonymisering påverkar inte pixlarna i bilden. Endast aggregerade data kommer att presenteras i publikationer – det vill säga exempel på enstaka fall kommer inte att publiceras.
Intressekonflikt. Forskarna i denna studie förklarar ingen intressekonflikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Storbritannien, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla fall:
- Patientens ålder >16 år, (denna åldersgräns har använts i den senaste METRIC-studien som undersöker bildbehandling vid Crohns sjukdom)
- MRI-sekvenser som erhålls inkluderar axiella T2-viktade bilder; koronala T2-viktade bilder och axiell postkontrast MRI-bilder.
Inklusionskriterier för normala MR-enterografifall:
• Normala MR Enterografistudier granskade i samförstånd av två radiologer (UP & PL). Normal definieras som inga ställen för Crohns sjukdom i tunn- eller tjocktarmen.
Inklusionskriterier för terminal ileal Crohns fall:
- MR Enterografistudier som granskats i samförstånd av två radiologer visar terminal ileal Crohns sjukdom. Patienter med mer än ett segment av Crohns tunntarmssjukdom inklusive terminal ileum är berättigade. Patienter med terminal ileal Crohns sjukdom kontinuerligt med tjocktarm är berättigade.
- Diagnos av Crohns sjukdom i terminal ileum baserat på endoskopiska, histologiska och radiologiska fynd. (Detta kriterium har använts i den senaste METRIC-studien som undersöker bildbehandling vid Crohns sjukdom).
Uteslutningskriterier för alla fall:
- MRI-bilder av dålig kvalitet enligt konsensus röntgenläkares åsikt.
- Inte mer än 3 MR-undersökningar kommer från samma patient.
Uteslutningskriterier för terminal ileal Crohns fall:
- MR Enterografi visar eventuella tarmavvikelser som inte beror på Crohns.
- Patienten har genomgått tidigare tunn- eller tjocktarmsresektion (detta kommer att förvränga anatomin och ligger utanför ramen för detta projekt). Patienter med andra tidigare operationer är berättigade.
- Patienter med Crohns tjocktarmssjukdom är inte kontinuerliga med terminal ileum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utbildning av maskininlärningsalgoritm
113 MR Enterografibilder märkta av radiologer kommer att användas för att utveckla en maskininlärningsalgoritm för att (1) lokalisera terminal ileum, (2) klassificera terminal ileum som normal eller onormal.
|
Studien kommer att utveckla och testa en maskininlärningsalgoritm med hjälp av MR Enterography-bilder märkta av radiologer.
|
|
Övrig: Test av maskininlärningsalgoritm
113 MR Enterografibilder märkta av radiologer kommer att användas för att testa noggrannheten hos maskininlärningsalgoritmen för att (1) lokalisera terminal ileum, (2) klassificera terminal ileum som normal eller onormal jämfört med radiologers åsikt. Korsvalideringsanalys kommer att användas för dataanalys. |
Studien kommer att utveckla och testa en maskininlärningsalgoritm med hjälp av MR Enterography-bilder märkta av radiologer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maskininlärningsalgoritmens förmåga att exakt lokalisera terminalileum.
Tidsram: 24 månader
|
Studien kommer att jämföra manuellt segmenterade regioner av intresse av radiologer med förutsägelser genom maskininlärningslokaliseringsalgoritm.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Databearbetningstid fram till en diagnos som rapporteras av algoritm.
Tidsram: 24 månader
|
Studien kommer att bedöma tiden det tar för algoritmen att ge ett diagnostiskt resultat.
(Tidigare studier har visat att denna tid kan variera).
|
24 månader
|
|
Maskininlärningsalgoritmens förmåga att exakt särskilja onormal och normal terminal ileum.
Tidsram: 24 månader
|
Överensstämmelse mellan radiologer och förutsägelser genom maskininlärningsklassificeringsalgoritm kommer att analyseras.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS No:238924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAvslutad
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Har inte rekryterat ännuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sjukdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AvslutadCrohn kolitFörenta staterna
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekryteringUlcerös kolit (UC) | Mb CrohnSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityHar inte rekryterat ännuUlcerös kolit (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeIndragenCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityHar inte rekryterat ännuInflammatorisk tarmsjukdom (Crohn & amp;#39; s sjukdom och ulcerös kolit)Kanada
Kliniska prövningar på Maskininlärningsalgoritm
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSmärta | Tillfredsställelse, patient | Ischiasnerven | Injektionsställe | SjuksköterskorKalkon
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules...AvslutadLändryggssmärta | Sjukgymnastik | Kunskap, attityder, praktik | LäkareBelgien
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Avslutad
-
University GhentRekryteringFörebyggande av självmordBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityHar inte rekryterat ännuOmvårdnad karies | Sjuksköterskans roll | SjuksköterskestudenterKalkon
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanAnmälan via inbjudanGraviditet | Graviditetsålder och viktförhållanden | Läskunnighet | Ätbeteenden | E-lärandeTaiwan
-
Reuth Rehabilitation HospitalUniversity of HaifaRekryteringHemipares;Poststroke/CVAIsrael
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringAttityder | Kunskap | ÖvaFörenta staterna