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小肠深度学习算法项目

2024年3月28日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

开发用于在磁共振肠造影图像中识别和评分末端回肠克罗恩病的深度学习算法的试点研究。

克罗恩病影响英国 200,000 人(约 500 人中有 1 人),大多数是年轻人(诊断年龄 < 35 岁),直接医疗费用超过 5 亿英镑。

克罗恩病是由自身免疫反应引起的,会影响消化道的任何部分,最常见的是小肠的最后一段(末端回肠)。

磁共振成像 (MRI) 在 3 个领域发挥作用:克罗恩病诊断、监测治疗反应和评估并发症的发展。

为了使用 MRI 评估小肠,放射科医生逐层目视检查扫描结果。 由于疾病表现的可变性和患病节段与塌陷节段的区别,这种解释既费时又容易出错。

用于图像分析的深度学习基于从人类(放射科医生)生成的训练数据中“学习”的计算机算法。

该方法已成功应用于医学成像,例如计算机检测胸部 X 光片上的肺癌。

这项试点研究调查了深度学习算法是否可以识别和评分受克罗恩病影响的发炎末端回肠段。

据我们所知,这是第一个尝试开发这种算法的项目。该研究将回顾性审查作为标准护理的一部分从正在接受克罗恩病调查的患者或正在接受克罗恩病随访的患者那里获得的 MR 图像。 226 名患者的图像将用于研究。

在完全匿名的图像上,在 Northwick Park 医院工作的两名放射科医生将对末端回肠的正常和异常环进行评分和勾画。 帝国理工学院计算机科学系随后将根据正常和异常循环的成像特征开发深度学习算法。

研究终点是算法性能与放射科医生标记的图像。

最终目标是开发一种算法,帮助放射科医生对克罗恩病患者进行准确诊断和随访。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

介绍。

该研究的主要目的是评估深度学习算法在区分正常和异常末端回肠方面与经验丰富的放射科医生在 MR 小肠造影图像上的准确性。

该研究建立在现有研究的基础上,现有研究表明统计方法可以识别小肠克罗恩病的部位。 然而,该过程耗时 >1 小时并且不是全自动的。 我们的项目研究尖端的“深度学习”算法(基于神经网络)与增强的计算能力相结合是否可以提供准确及时的信息。

该项目由胃肠成像专业放射科医生(他们了解准确成像克罗恩病的挑战)和帝国理工学院计算机科学系(他们在开发用于医学成像的神经网络方面经验丰富)共同设计。 伦敦西北研发部门的意见和审查也得到承认。

学习规划。

回顾性设计与招聘。

该研究将回顾性地确定符合条件的患者,并使用连续的病例抽样技术(所有符合条件的图像都将包括在内,从最近的图像开始倒推)。

这种回顾性方法在研究结果的普遍性降低与研究相对快速且成本低(研究没有资助)之间进行了折衷。

研究人员对结果的普遍性充满信心,作为 113 例正常病例和 113 例回肠末端疾病病例的招募目标,应该涵盖正常和异常外观的范围(以前的研究使用了 <50 个图像集)。

MRI 末端回肠正常的病例被包括在内,因为算法开发的方法涉及 MRI 研究中正常和异常末端回肠的成像特征的比较。

非实验方法。

该方法使用 MRI 扫描作为标准临床护理的一部分。 这项研究没有进行额外的成像。 研究结果不会改变符合条件的患者目前正在接受的治疗。

同意和保密。

由于用于算法开发的图像是完全匿名的,因此不会获得明确同意。 这是遵循 2011 年通用医学委员会指南和 2017 年皇家放射科学院(英国)的指南,其中声明匿名录音可以在未经同意的情况下共享用于研究。

用于这项研究的 MRI 图像是作为常规标准临床护理的一部分获得的,并且作为他们正常工作实践的一部分,参与这项研究的放射科医生会定期查看。

一旦确定了合适的患者,患者的图像将以完全匿名的形式复制,没有直接或间接的标识符。 放射学图像查看程序中包含强大的匿名功能。 如果包括来自同一患者在不同时间点的扫描,研究对象标识符将被随机分配以防止伪匿名化。

在研究期间,不会为算法开发传输任何敏感/患者可识别数据。 算法开发基于将 MRI 像素强度与多次扫描中的疾病评分/注释相匹配。 匿名化不会影响图像中的像素。 只有汇总数据才会出现在出版物中——即不会发表单个案例。

利益冲突。 本研究的研究人员声明不存在利益冲突。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

226

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Harrow
      • London、Harrow、英国、HA13UJ
        • St Mark's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

所有病例的纳入标准:

  • 患者年龄 > 16 岁,(该年龄截止值已用于最近研究克罗恩病成像的 METRIC 试验)
  • 获得的 MRI 序列包括轴位 T2 加权图像;冠状 T2 加权图像和轴向后对比 MRI 图像。

正常 MR 小肠造影病例的纳入标准:

• 正常的MR 小肠造影研究由两位放射科医师(UP 和PL)共同审查。 正常被定义为没有小肠或大肠克罗恩氏病的部位。

末端回肠克罗恩病病例的纳入标准:

  • 两位放射科医师一致审查的 MR 小肠造影研究显示末端回肠克罗恩病。 患有多于一段小肠克罗恩病(包括末端回肠)的患者符合条件。 伴有大肠的末端回肠克罗恩病患者符合条件。
  • 基于内镜、组织学和放射学检查结果的回肠末端克罗恩病的诊断。 (该标准已用于最近研究克罗恩病成像的 METRIC 试验)。

所有病例的排除标准:

  • 根据放射科医生的共识意见判断质量差的 MRI 图像。
  • 来自同一患者的 MRI 扫描不会超过 3 次。

末端回肠克罗恩病病例的排除标准:

  • MR 小肠造影显示任何不是由克罗恩病引起的肠道异常。
  • 患者之前曾接受过小肠或大肠切除术(这会扭曲解剖结构并且超出了本项目的范围)。 以前接受过其他手术的患者符合条件。
  • 大肠克罗恩病患者与末端回肠不连续。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:机器学习算法的训练
放射科医生标记的 113 幅 MR 小肠造影图像将用于开发机器学习算法,以 (1) 定位末端回肠,(2) 将末端回肠分类为正常或异常。
研究将使用放射科医生标记的 MR 肠造影图像开发和测试机器学习算法。
其他:机器学习算法测试

放射科医生标记的 113 幅 MR 小肠造影图像将用于测试机器学习算法的准确性,以 (1) 定位末端回肠,(2) 与放射科医生的意见相比,将末端回肠分类为正常或异常。

交叉验证分析将用于数据分析。

研究将使用放射科医生标记的 MR 肠造影图像开发和测试机器学习算法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机器学习算法准确定位末端回肠的能力。
大体时间:24个月
研究将放射科医生手动分割的感兴趣区域与机器学习定位算法的预测进行比较。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
算法报告诊断之前的数据处理时间。
大体时间:24个月
研究将评估算法给出诊断结果所需的时间。 (之前的研究表明这个时间是可变的)。
24个月
机器学习算法准确区分异常和正常末端回肠的能力。
大体时间:24个月
将分析放射科医生之间的一致性和机器学习分类算法的预测。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Uday Patel, FRCR MBBS、London Northwest Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRAS No:238924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机器学习算法的临床试验

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