小腸深層学習アルゴリズム プロジェクト
磁気共鳴腸造影画像における回腸終末期クローン病の識別とスコアリングのための深層学習アルゴリズムを開発するためのパイロット研究。
クローン病は、英国で 200,000 人 (約 500 人に 1 人) が罹患しており、そのほとんどは若く (診断が 35 歳未満)、直接的な医療費は 5 億ポンドを超えています。
クローン病は自己免疫反応によって引き起こされ、消化管のあらゆる部分に影響を及ぼしますが、最も一般的なのは小腸の最後の部分 (末端回腸) です。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、クローン病の診断、治療反応の監視、合併症の発生の評価という 3 つの分野で役割を果たします。
MRI を使用して小腸を評価するために、放射線科医はスキャンをスライスごとに視覚的に調べます。 解釈には時間がかかり、エラーが発生しやすくなります。これは、疾患の症状の変動性と、疾患のあるセグメントと崩壊したセグメントとの区別のためです。
画像解析のディープ ラーニングは、人間 (放射線科医) が生成したトレーニング データからのコンピューター アルゴリズムの「学習」に基づいています。
この方法は、胸部 X 線での肺がんのコンピュータ検出など、医用画像処理にうまく適用されています。
このパイロット研究では、ディープ ラーニング アルゴリズムが、クローン病の影響を受けた炎症を起こした回腸末端のセグメントを識別してスコアリングできるかどうかを調査します。
私たちの知る限り、これはそのようなアルゴリズムの開発を試みる最初のプロジェクトです。この研究では、調査対象のクローン病患者、またはクローン病の経過観察中の患者から標準治療の一環として取得した MR 画像を遡及的にレビューします。 研究には 226 人の患者の画像が使用されます。
完全に匿名化された画像で、Northwick Park Hospital で働く 2 人の放射線科医が回腸末端の正常および異常なループを採点し、輪郭を描きます。 その後、インペリアル カレッジのコンピューター サイエンス部門が、正常なループと異常なループの特徴を画像化してディープ ラーニング アルゴリズムを開発します。
研究のエンドポイントは、アルゴリズムのパフォーマンスと放射線科医によってラベル付けされた画像です。
最終的な目標は、クローン病患者の正確な診断とフォローアップにおいて放射線科医を支援するアルゴリズムを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
序章。
この研究の主な目的は、MR Enterography 画像で経験豊富な放射線科医に対して正常な末端回腸と異常な末端回腸を区別する際の深層学習アルゴリズムの精度を評価することです。
この研究は、統計的手法が小腸クローン病の部位を特定できることを示した既存の研究に基づいています。 ただし、このプロセスには 1 時間以上の時間がかかり、完全に自動化されていませんでした。 私たちのプロジェクトでは、最先端の「深層学習」アルゴリズム (ニューラル ネットワークに基づく) と計算能力の向上を組み合わせることで、正確でタイムリーな情報を提供できるかどうかを調査します。
このプロジェクトは、消化器イメージングの専門放射線医 (クローン病を正確にイメージングする際の課題を認識している) とインペリアル カレッジ コンピューター サイエンス学部 (医療イメージング用のニューラル ネットワークの開発に経験がある) によって共同で設計されました。 ロンドン北西部の研究開発部門からのインプットとレビューも認められています。
デザインを研究します。
レトロスペクティブなデザインと募集。
この研究では、適格な患者を遡及的に特定し、連続症例サンプリング手法を使用します (すべての適格な画像は、最新のものからさかのぼって調査されます)。
このレトロスペクティブなアプローチは、調査結果の一般化可能性が減少することと、研究が比較的迅速かつ低コストで実施されることとの間で妥協します (研究には助成金がありません)。
調査員は、113 人の正常な症例と末期回腸疾患の 113 人の症例の採用ターゲットとして、結果の一般化可能性に自信を持っています (以前の研究では <50 の画像セットが使用されています)。
アルゴリズム開発へのアプローチには、MRI研究における正常および異常な末端回腸の画像特徴の比較が含まれるため、MRIで正常な末端回腸を有する症例が含まれます。
非実験的アプローチ。
この方法では、標準的な臨床ケアの一環として行われる MRI スキャンを使用します。 この研究では、追加のイメージングは行われません。 研究結果は、適格な患者が受けている現在の治療を変更しません..
同意と守秘義務。
アルゴリズム開発に使用される画像は完全に匿名化されているため、明示的な同意は得られません。 これは、2011 年の General Medical Council Guidelines と 2017 年の The Royal College of Radiologists (UK) のガイダンスに従い、匿名化された録音を同意なしに研究に使用するために共有できると述べています。
この研究に使用された MRI 画像は、通常の標準的な臨床ケアの一環として取得されたものであり、この研究に参加している放射線科医が通常の業務の一環として日常的に閲覧するものです。
適切な患者が特定されるとすぐに、患者の画像は完全に匿名化された形式でコピーされ、直接的または間接的な識別子はありません。 放射線画像閲覧プログラムには堅牢な匿名化機能が搭載されています。 異なる時点での同じ患者からのスキャンが含まれている場合、研究対象識別子はランダムに割り当てられ、疑似匿名化を防ぎます。
研究中のアルゴリズム開発のために、機密データや患者を特定できるデータは転送されません。 アルゴリズムの開発は、MRI ピクセル強度を複数のスキャンにわたる疾患スコア/注釈に一致させることに基づいています。 匿名化は、画像内のピクセルには影響しません。 出版物では集計データのみが提示されます。つまり、単一の事例は公開されません。
利益相反。 この研究の研究者は、利益相反を宣言していません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Harrow
-
London、Harrow、イギリス、HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
すべてのケースの包含基準:
- -患者の年齢> 16歳（この年齢カットオフは、クローン病の画像を調査する最近のMETRIC試験で使用されています）
- 得られた MRI シーケンスには、アキシャル T2 強調画像が含まれます。冠状 T2 強調画像とアキシャル ポスト コントラスト MRI 画像。
通常の MR Enterography 症例の包含基準:
• 通常の MR Enterography 研究は、2 人の放射線科医 (UP & PL) によってコンセンサスでレビューされました。 正常とは、小腸または大腸のクローン病の部位がないことと定義されます。
回腸末端クローン病の包含基準：
- 2 人の放射線科医によってコンセンサスでレビューされた MR Enterography 研究は、末期の回腸クローン病を示しています。 回腸末端を含む小腸クローン病の複数のセグメントを有する患者は適格です。 大腸を伴う末期回腸クローン病の患者は適格である。
- 内視鏡、組織学的および放射線学的所見に基づく末端回腸のクローン病の診断。 (この基準は、クローン病のイメージングを調査する最近の METRIC 試験で使用されています)。
すべてのケースの除外基準:
- コンセンサス放射線科医の意見によって判断された低品質の MRI 画像。
- 同じ患者からの MRI スキャンは 3 回までです。
回腸末端クローン病の除外基準：
- MR Enterography は、クローン病によるものではない腸の異常を示します。
- 患者は以前に小腸または大腸の切除を受けている (これは解剖学的構造を歪め、現在のプロジェクトの範囲を超えている)。 他の以前の手術を受けた患者は適格です。
- 回腸末端と連続していない大腸クローン病の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：機械学習アルゴリズムのトレーニング
放射線科医によってラベル付けされた 113 の MR Enterography 画像を使用して、機械学習アルゴリズムを開発し、(1) 回腸末端の位置を特定し、(2) 回腸末端を正常または異常に分類します。
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この研究では、放射線科医によってラベル付けされた MR Enterography 画像を使用して、機械学習アルゴリズムを開発およびテストします。
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他の：機械学習アルゴリズムのテスト
放射線科医によってラベル付けされた 113 の MR Enterography 画像を使用して、機械学習アルゴリズムの精度をテストし、(1) 回腸末端の位置を特定し、(2) 回腸末端を放射線科医の意見と比較して正常または異常に分類します。 クロスバリデーション分析は、データ分析に使用されます。 |
この研究では、放射線科医によってラベル付けされた MR Enterography 画像を使用して、機械学習アルゴリズムを開発およびテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回腸末端を正確にローカライズする機械学習アルゴリズムの能力。
時間枠：24ヶ月
|
この研究では、放射線科医が手動でセグメント化した関心領域を、機械学習ローカリゼーション アルゴリズムによる予測と比較します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルゴリズムによって報告される診断までのデータ処理時間。
時間枠：24ヶ月
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研究では、アルゴリズムが診断結果を出すのにかかる時間を評価します。
（以前の研究では、この時間が変動する可能性があることが示されています）。
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24ヶ月
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回腸末端の異常と正常を正確に区別する機械学習アルゴリズムの能力。
時間枠：24ヶ月
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放射線科医間の一致と機械学習分類アルゴリズムによる予測が分析されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Uday Patel, FRCR MBBS、London NorthWest Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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