- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03706664
Ohutsuolen syväoppimisalgoritmiprojekti
Pilottitutkimus syväoppimisalgoritmin kehittämiseksi terminaalisen ileaalisen Crohnin taudin tunnistamiseen ja pisteytykseen magneettiresonanssienterografiakuvissa.
Crohnin tautia sairastaa 200 000 ihmistä Yhdistyneessä kuningaskunnassa (noin 1/500), joista suurin osa on nuoria (diagnoosin alle 35-vuotiaita), ja suoran sairaanhoidon kustannukset ylittävät 500 miljoonaa puntaa.
Crohnin tauti johtuu autoimmuunivasteesta, ja se vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan, yleisimmin ohutsuolen viimeiseen osaan (sykkyräsuolen terminaaliin).
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) on rooli kolmella alueella: Crohnin taudin diagnoosi, hoitovasteen seuranta ja komplikaatioiden kehittymisen arviointi.
Arvioidakseen ohutsuolen magneettikuvauksen avulla radiologit tutkivat visuaalisesti skannauksen viipaleelta. Tulkinta on aikaa vievää ja virhealtista, koska sairauden esitys vaihtelee ja sairaat segmentit eroavat romahtaneista segmenteistä.
Syväoppiminen kuva-analyysiä varten perustuu tietokonealgoritmiin, joka "oppii" ihmisen (radiologin) luomasta koulutustiedosta.
Tätä menetelmää on sovellettu menestyksekkäästi lääketieteellisessä kuvantamisessa, esimerkiksi keuhkosyövän tietokoneiden toteamisessa rintakehän röntgenkuvissa.
Tämä pilottitutkimus tutkii, voiko syväoppimisalgoritmi tunnistaa ja pisteyttää osat tulehtuneesta terminaalisesta sykkyräsuolesta, joihin Crohnin tauti vaikuttaa.
Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen projekti, jossa yritetään kehittää tällainen algoritmi. Tutkimuksessa tarkastellaan takautuvasti MR-kuvia, jotka on saatu osana normaalia hoitoa potilailta, joilla on tutkittu Crohnin tauti tai joita seurataan Crohnin taudin varalta. Tutkimuksessa käytetään 226 potilaan kuvia.
Täysin anonymisoiduissa kuvissa kaksi Northwick Park Hospitalissa työskentelevää radiologia arvioi ja hahmottaa terminaalisen sykkyräsuolen normaalit ja epänormaalit silmukat. Imperial Collegen tietojenkäsittelytieteen osasto kehittää sitten syvän oppimisalgoritmin normaalien ja epänormaalien silmukoiden kuvantamisominaisuuksista.
Tutkimuksen päätepiste on algoritmin suorituskyky vs. radiologien merkitsemät kuvat.
Lopullisena tavoitteena on kehittää algoritmi, joka auttaa radiologeja Crohnin tautia sairastavien potilaiden tarkassa diagnoosissa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida syväoppimisalgoritmin tarkkuutta normaalin ja epänormaalin terminaalisen sykkyräsuolen välillä kokeneisiin radiologeihin verrattuna MR Enterography -kuvissa.
Tutkimus perustuu olemassa olevaan tutkimukseen, joka on osoittanut, että tilastollisilla menetelmillä voidaan tunnistaa ohutsuolen Crohnin taudin paikkoja. Prosessi oli kuitenkin aikaa vievä > 1 tunti eikä täysin automaattinen. Projektimme tutkii, voiko huippuluokan "syväoppimisalgoritmi" (perustuu hermoverkkoihin) yhdistettynä lisääntyneeseen laskentatehoon tarjota tarkkaa ja oikea-aikaista tietoa.
Projektin ovat suunnitelleet yhdessä ruoansulatuskanavan kuvantamisen asiantuntijaradiologit (jotka ovat tietoisia Crohnin taudin tarkkaan kuvantamiseen liittyvistä haasteista) ja Imperial Collegen tietojenkäsittelytieteen osasto (joilla on kokemusta lääketieteellisen kuvantamisen hermoverkkojen kehittämisestä). Myös Lontoon Luoteis-tutkimus- ja kehitysosaston panos ja arvostelu otetaan huomioon.
Opintojen suunnittelu.
Retrospektiivinen suunnittelu ja rekrytointi.
Tutkimuksessa tunnistetaan takautuvasti kelvolliset potilaat ja käytetään peräkkäistä tapausnäytteenottotekniikkaa (kaikki kelvolliset kuvat otetaan mukaan taaksepäin viimeisimmästä).
Tämä retrospektiivinen lähestymistapa tekee kompromissin löydösten yleistävyyden vähentämisen ja tutkimuksen suhteellisen nopean ja alhaisen kustannustason välillä (tutkimuksella ei ole apuraharahoitusta).
Tutkijat ovat vakuuttuneita tulosten yleistettävyydestä, sillä 113 normaalin tapauksen ja 113 terminaalista sykkyräsuolen sairautta sairastavan tapauksen rekrytointikohteena pitäisi kattaa normaalien ja epänormaalien ilmentymien kirjo (aiemmissa tutkimuksissa on käytetty <50 kuvasarjaa).
Tapaukset, joissa MRI:ssä on normaali terminaalinen sykkyräsuoli, on sisällytetty lähestymistapaan algoritmien kehittämiseen, ja siinä verrataan normaalin ja epänormaalin terminaalisen sykkyräsuolen kuvantamisominaisuuksia MRI-tutkimuksissa.
Ei-kokeellinen lähestymistapa.
Menetelmässä käytetään magneettikuvauksia, jotka tehdään osana normaalia kliinistä hoitoa. Tätä tutkimusta varten ei tehdä lisäkuvauksia. Tutkimustulokset eivät muuta hoitoon oikeutettujen potilaiden nykyistä hoitoa.
Suostumus ja luottamuksellisuus.
Koska algoritmien kehittämiseen käytetyt kuvat ovat täysin anonymisoituja, nimenomaista suostumusta ei saada. Tämä noudattaa General Medical Council Guidelines -ohjeita vuonna 2011 ja Royal College of Radiologists (UK) vuonna 2017, joiden mukaan anonymisoituja tallenteita voidaan jakaa käytettäväksi tutkimuksessa ilman lupaa.
Tässä tutkimuksessa käytetyt MRI-kuvat hankittiin osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, ja tutkimukseen osallistuvat radiologit katselisivat niitä rutiininomaisesti osana normaalia työkäytäntöään.
Heti kun sopiva potilas on tunnistettu, potilaan kuvat kopioidaan täysin anonymisoidussa muodossa ilman suoria tai epäsuoria tunnisteita. Radiology-kuvankatseluohjelmassa on vankka anonymisointitoiminto. Tutkimuskohde Tunnisteet jaetaan satunnaisesti estämään pseudo-anonymisaatio, jos samasta potilaasta eri ajankohtina tehdyt skannaukset otetaan mukaan.
Mitään arkaluonteista/potilaan tunnistettavissa olevaa dataa ei siirretä algoritmien kehittämiseen tutkimuksen aikana. Algoritmin kehitys perustuu MRI-pikseliintensiteettien sovittamiseen sairauspisteisiin/merkintöihin useissa skannauksissa. Anonymisointi ei vaikuta kuvan pikseleihin. Julkaisuissa esitetään vain aggregoituja tietoja eli yksittäisiä tapausesimerkkejä ei julkaista.
Eturistiriita. Tämän tutkimuksen tutkijat eivät ilmoittaneet eturistiriitaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit kaikissa tapauksissa:
- Potilaan ikä > 16 vuotta (tätä ikärajaa on käytetty äskettäisessä METRIC-tutkimuksessa, jossa tutkittiin kuvantamista Crohnin taudissa)
- Saadut MRI-sekvenssit sisältävät aksiaaliset T2-painotetut kuvat; koronaaliset T2-painotetut kuvat ja aksiaaliset kontrastinjälkeiset MRI-kuvat.
Sisällytämiskriteerit normaaleille MR-enterografiatapauksille:
• Kahden radiologin (UP & PL) yhteisymmärryksessä arvioimat normaalit MR-enterografiatutkimukset. Normaaliksi määritellään ohutsuolen tai paksusuolen Crohnin taudin puuttuminen.
Sisällyskriteerit terminaalisille ileaalisille Crohnin tapauksille:
- Kahden radiologin yhteisymmärryksessä tarkastelemat MR-enterografiatutkimukset osoittavat terminaalisen ileaalisen Crohnin taudin. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi ohutsuolen Crohnin tauti, mukaan lukien terminaalinen sykkyräsuoli, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on terminaalinen ileaalinen Crohnin tauti, jolla on jatkuva paksusuoli, ovat tukikelpoisia.
- Terminaalisen sykkyräsuolen Crohnin taudin diagnoosi endoskooppisten, histologisten ja radiologisten löydösten perusteella. (Tätä kriteeriä on käytetty äskettäisessä METRIC-tutkimuksessa, jossa tutkittiin kuvantamista Crohnin taudissa).
Kaikkien tapausten poissulkemiskriteerit:
- Huonolaatuiset MRI-kuvat yksimielisen radiologin lausunnon perusteella.
- Samalta potilaalta ei saa enempää kuin 3 MRI-kuvausta.
Poissulkemiskriteerit terminaalisille ileaalisille Crohnin tapauksille:
- MR Enterografia osoittaa kaikki suoliston poikkeavuudet, jotka eivät johdu Crohnin taudista.
- Potilaalle on tehty aikaisempi ohutsuolen tai paksusuolen resektio (tämä vääristää anatomiaa ja ei kuulu tämän projektin piiriin). Potilaat, joille on tehty muita leikkauksia, ovat tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on paksusuolen Crohnin tauti, joka ei jatku terminaalisen sykkyräsuolen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koneoppimisalgoritmin koulutus
113 radiologien merkitsemiä MR-enterografiakuvia käytetään koneoppimisalgoritmin kehittämiseen, jotta (1) lokalisoidaan terminaalinen sykkyräsuoli, (2) luokitellaan terminaalinen sykkyräsuoli normaaliksi tai epänormaaliksi.
|
Tutkimuksessa kehitetään ja testataan koneoppimisalgoritmia käyttämällä radiologien merkitsemiä MR Enterography -kuvia.
|
|
Muut: Koneoppimisalgoritmin testaus
113 radiologien merkitsemiä MR-enterografiakuvia käytetään koneoppimisalgoritmin tarkkuuden testaamiseen (1) ileumin paikantamiseksi, (2) terminaalisen sykkyräsuolen luokittelemiseksi normaaliksi tai epänormaaliksi radiologien mielipiteeseen verrattuna. Tietojen analysointiin käytetään ristiinvalidointianalyysiä. |
Tutkimuksessa kehitetään ja testataan koneoppimisalgoritmia käyttämällä radiologien merkitsemiä MR Enterography -kuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneoppimisalgoritmin kyky paikantaa tarkasti terminaalinen sykkyräsuoli.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksessa verrataan radiologien manuaalisesti segmentoimia kiinnostavia alueita koneoppimisen lokalisointialgoritmin ennusteisiin.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen käsittelyaika algoritmin raportoimaan diagnoosiin asti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan aikaa, joka algoritmilta kuluu diagnostisen tuloksen antamiseen.
(Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä aika voi vaihdella).
|
24 kuukautta
|
|
Koneoppimisalgoritmin kyky erottaa tarkasti epänormaali ja normaali terminaalinen sykkyräsuoli.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Analysoidaan radiologien välistä sopimusta ja ennusteita koneoppimisen luokittelualgoritmilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS No:238924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koneoppimisalgoritmi
-
West China HospitalRekrytointiSarkooma | Lymfooma | Neuroblastooma | Wilmsin kasvain | Teratoma | SukusolukasvainKiina
-
West China HospitalRekrytointiHepatoblastooma | Maksan hemangioendotelioomaKiina
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicLopetettuSydämen vajaatoiminta | Eteisvärinä | Äkillinen sydänkuolemaSaksa
-
McMaster UniversityValmisMasennus | AhdistusKanada
-
Sakarya UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisKipu | Tyytyväisyys, kärsivällinen | Iskiashermo | Pistoskohta | SairaanhoitajatTurkki
-
Abbott Medical DevicesValmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraTuntematonOlkapään törmäys | Rotator Cuff -tautiEspanja
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytyminen, lapsi | Käyttäytyminen, mukautuva | Käyttäytyminen, sosiaalinenTansania
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiKielen kehitys | Kehittävä kielihäiriö | Erityinen kielen heikkeneminenYhdysvallat