- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706664
Proyecto de algoritmo de aprendizaje profundo del intestino delgado
Estudio piloto para desarrollar un algoritmo de aprendizaje profundo para la identificación y puntuación de la enfermedad de Crohn ileal terminal en imágenes de enterografía por resonancia magnética.
La enfermedad de Crohn afecta a 200 000 personas en el Reino Unido (~1 de cada 500), la mayoría son jóvenes (diagnosticados < 35 años) con costos de atención médica directa que superan los 500 millones de libras esterlinas.
La enfermedad de Crohn es causada por una respuesta autoinmune y afecta cualquier parte del tracto digestivo, más comúnmente el último segmento del intestino delgado (el íleon terminal).
La resonancia magnética nuclear (RMN) desempeña un papel en 3 áreas: diagnóstico de la enfermedad de Crohn, control de la respuesta al tratamiento y evaluación del desarrollo de complicaciones.
Para evaluar el intestino delgado mediante resonancia magnética, los radiólogos examinan visualmente el escaneo corte por corte. La interpretación requiere mucho tiempo y es propensa a errores debido a la variabilidad de la presentación de la enfermedad y la diferenciación de los segmentos enfermos de los segmentos colapsados.
El aprendizaje profundo para el análisis de imágenes se basa en un algoritmo informático que "aprende" a partir de datos de entrenamiento generados por humanos (radiólogos).
Este método se ha aplicado con éxito a las imágenes médicas, por ejemplo, la detección informática de cáncer de pulmón en radiografías de tórax.
Este estudio piloto investiga si un algoritmo de aprendizaje profundo puede identificar y calificar segmentos de íleon terminal inflamado afectado por la enfermedad de Crohn.
Hasta donde sabemos, este es el primer proyecto que intenta desarrollar un algoritmo de este tipo. El estudio revisará retrospectivamente las imágenes de RM obtenidas como parte de la atención estándar de pacientes que están siendo investigados por la enfermedad de Crohn o que están siendo seguidos por la enfermedad de Crohn. Las imágenes de 226 pacientes se utilizarán para el estudio.
En imágenes totalmente anonimizadas, dos radiólogos que trabajan en el Northwick Park Hospital calificarán y delinearán las asas normales y anormales del íleon terminal. El departamento de informática del Imperial College desarrollará un algoritmo de aprendizaje profundo a partir de características de imágenes de bucles normales y anormales.
El punto final del estudio es el rendimiento del algoritmo frente a las imágenes etiquetadas por los radiólogos.
El objetivo final es desarrollar un algoritmo que ayude a los radiólogos en el diagnóstico preciso y el seguimiento de los pacientes con enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción.
El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión del algoritmo de aprendizaje profundo para diferenciar entre íleon terminal normal y anormal frente a radiólogos experimentados en imágenes de enterografía por RM.
El estudio se basa en la investigación existente, que ha demostrado que los métodos estadísticos pueden identificar los sitios de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado. Sin embargo, el proceso requería más de 1 hora y no era completamente automático. Nuestro proyecto investiga si un algoritmo de "aprendizaje profundo" de vanguardia (basado en redes neuronales) junto con una mayor potencia informática puede proporcionar información precisa y oportuna.
El proyecto ha sido diseñado conjuntamente por radiólogos especialistas en imágenes gastrointestinales (que son conscientes de los desafíos que implica obtener imágenes precisas de la enfermedad de Crohn) y el Departamento de Ciencias de la Computación del Imperial College (que tienen experiencia en el desarrollo de redes neuronales para imágenes médicas). También se agradecen los aportes y la revisión del Departamento de Investigación y Desarrollo del Noroeste de Londres.
Diseño del estudio.
Diseño retrospectivo y Reclutamiento.
El estudio identificará retrospectivamente a los pacientes elegibles y utilizará una técnica de muestreo de casos consecutivos (todas las imágenes elegibles se incluirán trabajando hacia atrás desde la más reciente).
Este enfoque retrospectivo se compromete entre la generalización de los hallazgos que se reducen y el estudio que se lleva a cabo con relativa rapidez y bajo costo (el estudio no tiene subvenciones).
Los investigadores confían en la generalización de los resultados, ya que un objetivo de reclutamiento de 113 casos normales y 113 casos con enfermedad del íleon terminal debería cubrir el espectro de apariencias normales y anormales (estudios anteriores han usado <50 conjuntos de imágenes).
Los casos con íleon terminal normal en la resonancia magnética se incluyen como un enfoque para el desarrollo de algoritmos que implica la comparación de las características de imagen del íleon terminal normal y anormal en los estudios de resonancia magnética.
Enfoque no experimental.
El método utiliza resonancias magnéticas realizadas como parte de la atención clínica estándar. No se realizan imágenes adicionales para este estudio. Los resultados del estudio no cambiarán el/los tratamiento/s actual/es que están tomando los pacientes elegibles.
Consentimiento y confidencialidad.
Dado que las imágenes utilizadas para el desarrollo del algoritmo se anonimizan por completo, no se obtendrá el consentimiento explícito. Esto sigue la guía de las Directrices del Consejo Médico General en 2011 y el Colegio Real de Radiólogos (Reino Unido) en 2017, que establecen que las grabaciones anónimas se pueden compartir para su uso en investigación sin consentimiento.
Las imágenes de resonancia magnética utilizadas para este estudio se adquirieron como parte de la atención clínica estándar de rutina y los radiólogos que participan en este estudio las verían de forma rutinaria como parte de su práctica laboral normal.
Tan pronto como se identifique al paciente adecuado, las imágenes del paciente se copiarán de forma completamente anónima sin identificadores directos o indirectos. Se incluye una sólida función de anonimización en el programa de visualización de imágenes de radiología. Los identificadores de sujetos del estudio se asignarán aleatoriamente para evitar la seudoanonimización si se incluyen escaneos del mismo paciente en diferentes momentos.
No se transferirán datos sensibles/identificables del paciente para el desarrollo de algoritmos durante el estudio. El desarrollo del algoritmo se basa en hacer coincidir las intensidades de los píxeles de la resonancia magnética con las puntuaciones/anotaciones de la enfermedad en múltiples exploraciones. La anonimización no afecta a los píxeles de la imagen. Solo se presentarán datos agregados en las publicaciones, es decir, no se publicarán ejemplos de casos únicos.
Conflicto de intereses. Los investigadores de este estudio declaran no tener ningún conflicto de intereses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Reino Unido, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para todos los casos:
- Edad del paciente mayor de 16 años (este límite de edad se ha utilizado en el ensayo METRIC reciente que investiga imágenes en la enfermedad de Crohn)
- Las secuencias de resonancia magnética obtenidas incluyen imágenes axiales potenciadas en T2; Imágenes coronales ponderadas en T2 e imágenes axiales de resonancia magnética poscontraste.
Criterios de inclusión para casos normales de enterografía por RM:
• Estudios de enterografía por RM normales revisados en consenso por dos radiólogos (UP y PL). Normal se define como ausencia de sitios de enfermedad de Crohn en el intestino delgado o grueso.
Criterios de inclusión para los casos de Crohn ileal terminal:
- Los estudios de enterografía por RM revisados en consenso por dos radiólogos muestran enfermedad de Crohn ileal terminal. Los pacientes con más de un segmento de la enfermedad de Crohn del intestino delgado, incluido el íleon terminal, son elegibles. Los pacientes con enfermedad de Crohn ileal terminal continua con intestino grueso son elegibles.
- Diagnóstico de enfermedad de Crohn de íleon terminal basado en hallazgos endoscópicos, histológicos y radiológicos. (Este criterio se ha utilizado en el ensayo METRIC reciente que investiga imágenes en la enfermedad de Crohn).
Criterios de exclusión para todos los casos:
- Imágenes de resonancia magnética de mala calidad según lo juzgado por la opinión consensuada del radiólogo.
- No más de 3 resonancias magnéticas provendrán del mismo paciente.
Criterios de exclusión para los casos de Crohn ileal terminal:
- La enterografía por RM muestra cualquier anomalía intestinal que no se deba a la enfermedad de Crohn.
- El paciente se ha sometido a una resección previa del intestino delgado o grueso (esto distorsionará la anatomía y está más allá del alcance del presente proyecto). Los pacientes con otras cirugías previas son elegibles.
- Pacientes con enfermedad de Crohn del intestino grueso que no se continúa con el íleon terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Entrenamiento de algoritmo de aprendizaje automático.
113 Las imágenes de enterografía por RM etiquetadas por radiólogos se utilizarán para desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático para (1) localizar el íleon terminal, (2) clasificar el íleon terminal como normal o anormal.
|
El estudio desarrollará y probará un algoritmo de aprendizaje automático utilizando imágenes de enterografía por RM etiquetadas por radiólogos.
|
|
Otro: Prueba del algoritmo de aprendizaje automático
113 Las imágenes de enterografía por RM etiquetadas por los radiólogos se utilizarán para probar la precisión del algoritmo de aprendizaje automático para (1) localizar el íleon terminal, (2) clasificar el íleon terminal como normal o anormal en comparación con la opinión de los radiólogos. El análisis de validación cruzada se utilizará para el análisis de datos. |
El estudio desarrollará y probará un algoritmo de aprendizaje automático utilizando imágenes de enterografía por RM etiquetadas por radiólogos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad del algoritmo de aprendizaje automático para localizar con precisión el íleon terminal.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El estudio comparará las regiones de interés segmentadas manualmente por los radiólogos con las predicciones del algoritmo de localización de aprendizaje automático.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procesamiento de datos hasta un diagnóstico informado por algoritmo.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El estudio evaluará el tiempo que tarda el algoritmo en dar un resultado de diagnóstico.
(Estudios anteriores han demostrado que este tiempo puede ser variable).
|
24 meses
|
|
La capacidad del algoritmo de aprendizaje automático para distinguir con precisión el íleon terminal anormal y normal.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se analizará el acuerdo entre los radiólogos y las predicciones mediante el algoritmo de clasificación de aprendizaje automático.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAS No:238924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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