- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03706664
Проект алгоритма глубокого обучения тонкой кишки
Пилотное исследование по разработке алгоритма глубокого обучения для выявления и оценки терминальной болезни Крона подвздошной кишки на изображениях магнитно-резонансной энтерографии.
Болезнь Крона поражает 200 000 человек в Великобритании (~ 1 из 500), большинство из них молодые (диагностированы < 35 лет), а затраты на прямую медицинскую помощь превышают 500 миллионов фунтов стерлингов.
Болезнь Крона вызывается аутоиммунным ответом и поражает любую часть пищеварительного тракта, чаще всего последний сегмент тонкой кишки (конечный отдел подвздошной кишки).
Магнитно-резонансная томография (МРТ) играет роль в 3 областях: диагностика болезни Крона, мониторинг ответа на лечение и оценка развития осложнений.
Чтобы оценить тонкую кишку с помощью МРТ, рентгенологи визуально исследуют сканирование срез за срезом. Интерпретация занимает много времени и подвержена ошибкам из-за вариабельности проявлений заболевания и дифференциации пораженных сегментов от коллапсированных сегментов.
Глубокое обучение для анализа изображений основано на компьютерном алгоритме, «обучающемся» на обучающих данных, сгенерированных человеком (рентгенологом).
Этот метод успешно применяется для медицинской визуализации, например, для компьютерного обнаружения рака легких на рентгенограммах грудной клетки.
В этом пилотном исследовании выясняется, может ли алгоритм глубокого обучения идентифицировать и оценивать сегменты воспаленного терминального отдела подвздошной кишки, пораженные болезнью Крона.
Насколько нам известно, это первый проект, в котором делается попытка разработать такой алгоритм. В ходе исследования будет ретроспективно рассмотрены МРТ-изображения, полученные в рамках стандартной медицинской помощи от пациентов, находящихся под наблюдением по поводу болезни Крона или находящихся под наблюдением с болезнью Крона. Для исследования будут использованы изображения 226 пациентов.
На полностью анонимных изображениях два врача-радиолога, работающие в больнице Нортвик-Парк, оценивают и обрисовывают в общих чертах нормальные и аномальные петли терминального отдела подвздошной кишки. Затем отдел компьютерных наук Имперского колледжа разработает алгоритм глубокого обучения на основе изображений нормальных и аномальных циклов.
Конечной точкой исследования является сравнение эффективности алгоритма с изображениями, помеченными радиологами.
Конечная цель состоит в том, чтобы разработать алгоритм, который поможет радиологам в точной диагностике и последующем наблюдении за пациентами с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение.
Основной целью исследования является оценка точности алгоритма глубокого обучения при различении нормального и аномального терминального отдела подвздошной кишки по сравнению с опытными радиологами на изображениях МР-энтерографии.
Исследование основано на существующих исследованиях, которые показали, что статистические методы могут идентифицировать участки болезни Крона тонкой кишки. Однако процесс занимал больше 1 часа и не был полностью автоматизирован. Наш проект исследует, может ли передовой алгоритм «глубокого обучения» (на основе нейронных сетей) в сочетании с повышенной вычислительной мощностью предоставлять точную и своевременную информацию.
Проект был разработан совместно специалистами-рентгенологами в области визуализации желудочно-кишечного тракта (которые знают о проблемах точной визуализации болезни Крона) и факультетом компьютерных наук Имперского колледжа (которые имеют опыт разработки нейронных сетей для медицинской визуализации). Мы также признательны за вклад и обзор лондонского Северо-Западного отдела исследований и разработок.
Дизайн исследования.
Ретроспективный дизайн и подбор персонала.
В исследовании ретроспективно будут определены подходящие пациенты и будет использован метод последовательной выборки случаев (все подходящие изображения будут включены в обратном порядке от самого последнего).
Этот ретроспективный подход является компромиссом между снижением обобщаемости результатов и исследованием, проводимым относительно быстро и с низкими затратами (исследование не финансируется грантом).
Исследователи уверены в возможности обобщения результатов, так как цель набора 113 нормальных случаев и 113 случаев с терминальной болезнью подвздошной кишки должна охватывать спектр нормальных и аномальных проявлений (в предыдущих исследованиях использовалось <50 наборов изображений).
Случаи с нормальным конечным отделом подвздошной кишки на МРТ включены, так как подход к разработке алгоритма включает сравнение особенностей визуализации нормального и аномального терминального отдела подвздошной кишки на МРТ-исследованиях.
Неэкспериментальный подход.
Метод использует МРТ-сканирование, проводимое как часть стандартной клинической помощи. Для этого исследования не проводится дополнительная визуализация. Результаты исследования не изменят текущую терапию, которую принимают подходящие пациенты.
Согласие и конфиденциальность.
Поскольку изображения, используемые для разработки алгоритма, полностью анонимны, поэтому явное согласие не будет получено. Это следует указаниям Общего медицинского совета в 2011 году и Королевского колледжа радиологов (Великобритания) в 2017 году, в которых говорится, что анонимные записи могут быть переданы для использования в исследованиях без согласия.
Изображения МРТ, используемые для этого исследования, были получены в рамках стандартной стандартной клинической помощи, и радиологи, участвующие в этом исследовании, будут регулярно просматривать их в рамках своей обычной рабочей практики.
Как только подходящий пациент будет идентифицирован, изображения пациента будут скопированы в полностью анонимной форме без прямых или косвенных идентификаторов. В программу просмотра изображений Radiology включена надежная функция анонимизации. Идентификаторы субъектов исследования будут распределяться случайным образом, предотвращая псевдоанонимизацию, если включены сканы одного и того же пациента в разные моменты времени.
Никакие конфиденциальные/идентифицирующие данные пациента не будут переданы для разработки алгоритма во время исследования. Разработка алгоритма основана на сопоставлении интенсивности пикселей МРТ с оценками/аннотациями заболеваний при нескольких сканированиях. Анонимизация не влияет на пиксели внутри изображения. В публикациях будут представлены только агрегированные данные, т. е. примеры отдельных случаев опубликованы не будут.
Конфликт интересов. Исследователи этого исследования заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Соединенное Королевство, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для всех случаев:
- Возраст пациента > 16 лет (эта возрастная граница использовалась в недавнем исследовании METRIC, посвященном визуализации при болезни Крона).
- Полученные последовательности МРТ включают аксиальные Т2-взвешенные изображения; корональные Т2-взвешенные изображения и аксиальные МРТ-изображения с постконтрастным контрастированием.
Критерии включения для нормальных случаев МР-энтерографии:
• Нормальные исследования МР-энтерографии проанализированы на основе консенсуса двумя радиологами (UP и PL). Нормальный определяется как отсутствие участков тонкой или толстой кишки при болезни Крона.
Критерии включения терминальной стадии подвздошной болезни Крона:
- Исследования МР-энтерографии, проанализированные с консенсусом двумя радиологами, показывают терминальную болезнь Крона подвздошной кишки. Пациенты с более чем одним сегментом болезни Крона тонкой кишки, включая терминальный отдел подвздошной кишки, имеют право на участие. Пациенты с терминальной болезнью Крона подвздошной кишки, продолжающейся с толстой кишкой, имеют право.
- Диагностика болезни Крона терминального отдела подвздошной кишки на основании эндоскопических, гистологических и рентгенологических данных. (Этот критерий использовался в недавнем исследовании METRIC, посвященном визуализации при болезни Крона).
Критерии исключения для всех случаев:
- Плохое качество МРТ-изображений по общему мнению рентгенолога.
- От одного и того же пациента может быть сделано не более 3 МРТ.
Критерии исключения терминальной стадии подвздошной болезни Крона:
- МР-энтерография показывает любую аномалию кишечника, не связанную с болезнью Крона.
- Пациент ранее перенес резекцию тонкой или толстой кишки (это искажает анатомию и выходит за рамки настоящего проекта). Пациенты с другими предыдущими операциями имеют право.
- Пациенты с болезнью Крона толстой кишки, не переходящей в терминальный отдел подвздошной кишки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение алгоритма машинного обучения
113 Изображения МР-энтерографии, помеченные радиологами, будут использоваться для разработки алгоритма машинного обучения для (1) локализации терминального отдела подвздошной кишки, (2) классификации терминального отдела подвздошной кишки как нормального или аномального.
|
В ходе исследования будет разработан и протестирован алгоритм машинного обучения с использованием изображений МР-энтерографии, помеченных радиологами.
|
|
Другой: Тестирование алгоритма машинного обучения
113 Изображения МР-энтерографии, помеченные радиологами, будут использоваться для проверки точности алгоритма машинного обучения для (1) локализации терминального отдела подвздошной кишки, (2) классификации терминального отдела подвздошной кишки как нормального или ненормального по сравнению с мнением радиологов. Анализ перекрестной проверки будет использоваться для анализа данных. |
В ходе исследования будет разработан и протестирован алгоритм машинного обучения с использованием изображений МР-энтерографии, помеченных радиологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность алгоритма машинного обучения точно локализовать терминальный отдел подвздошной кишки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование будет сравнивать области интереса, сегментированные вручную радиологами, с прогнозами алгоритма локализации машинного обучения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обработки данных до постановки диагноза алгоритмом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
В исследовании будет оцениваться время, необходимое алгоритму для получения диагностического результата.
(Предыдущие исследования показали, что это время может варьироваться).
|
24 месяца
|
|
Способность алгоритма машинного обучения точно различать аномальный и нормальный терминальный отдел подвздошной кишки.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет проанализировано согласие между рентгенологами и прогнозами алгоритма классификации машинного обучения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS No:238924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Крона
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityРекрутингЯзвенный колит (ЯК) | Mb CrohnШвеция
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Еще не набираютCrohn & amp;#39; s | Болезнь Крона;#39; s (CD)
-
Nova Scotia Health AuthorityЕще не набираютВоспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Канада
-
Shanghai 10th People's HospitalАктивный, не рекрутирующийТрансплантация фекальной микробиоты | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Китай
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.РекрутингВоспалительное заболевание кишечника (ВЗК) | Воспалительное заболевание кишечника (заболевание Crohn & amp;#39; S язвенное количество)Франция
Клинические исследования Алгоритм машинного обучения
-
Hospital Israelita Albert EinsteinEmory University; GaiaMais; Instituto Sidarta; Universidade Federal do ABCЗавершенныйСоциально-эмоциональное обучениеБразилия
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Завершенный
-
Boromarajonani College of Nursing, Khon KaenJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National Institute... и другие соавторыРекрутингmHealth | Социальная поддержка | Расширение прав и возможностей | Эффективность | Насилие со стороны интимного партнера (IPV)Таиланд
-
Washington University School of MedicineЕще не набираютЛейкемия | Педиатрическое ожирение | Детский острый лимфобластный лейкоз | Педиатрический острый лимфобластный лейкоз в ремиссииСоединенные Штаты
-
Bridge to Life Ltd.ЗавершенныйПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaОтозванБолезнь Паркинсона | Болезнь Альцгеймера | Здоровые пожилые людиИспания
-
NYU Langone HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Завершенный