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- Essai clinique NCT03706664
Projet d'algorithme d'apprentissage profond de l'intestin grêle
Étude pilote pour développer un algorithme d'apprentissage en profondeur pour l'identification et la notation de la maladie de Crohn iléale terminale dans les images d'entérographie par résonance magnétique.
La maladie de Crohn touche 200 000 personnes au Royaume-Uni (~ 1 sur 500), la plupart sont jeunes (diagnostiqués < 35 ans) avec des coûts de soins médicaux directs dépassant 500 millions de livres sterling.
La maladie de Crohn est causée par une réponse auto-immune et affecte n'importe quelle partie du tube digestif, le plus souvent le dernier segment de l'intestin grêle (l'iléon terminal).
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) joue un rôle dans 3 domaines : le diagnostic de la maladie de Crohn, le suivi de la réponse au traitement et l'évaluation de l'évolution des complications.
Pour évaluer l'intestin grêle à l'aide de l'IRM, les radiologues examinent visuellement l'analyse tranche par tranche. L'interprétation prend du temps et est sujette aux erreurs en raison de la variabilité de la présentation de la maladie et de la différenciation des segments malades des segments effondrés.
L'apprentissage en profondeur pour l'analyse d'images est basé sur un algorithme informatique "apprenant" à partir de données d'entraînement générées par l'homme (radiologue).
Cette méthode a été appliquée avec succès à l'imagerie médicale, par exemple la détection informatique du cancer du poumon sur les radiographies pulmonaires.
Cette étude pilote examine si un algorithme d'apprentissage en profondeur peut identifier et évaluer les segments de l'iléon terminal enflammé touchés par la maladie de Crohn.
À notre connaissance, il s'agit du premier projet tentant de développer un tel algorithme. L'étude examinera rétrospectivement les images IRM obtenues dans le cadre des soins standard de patients faisant l'objet d'une enquête pour la maladie de Crohn ou d'un suivi pour la maladie de Crohn. 226 images de patients seront utilisées pour l'étude.
Sur des images entièrement anonymisées, deux radiologues travaillant à l'hôpital de Northwick Park marqueront et décriront les boucles normales et anormales de l'iléon terminal. Le département d'informatique de l'Imperial College développera ensuite un algorithme d'apprentissage en profondeur à partir des caractéristiques d'imagerie des boucles normales et anormales.
Le point final de l'étude est la performance de l'algorithme par rapport aux images étiquetées par les radiologues.
L'objectif final est de développer un algorithme qui assiste les radiologues dans le diagnostic précis et le suivi des patients atteints de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision de l'algorithme d'apprentissage en profondeur dans la différenciation entre l'iléon terminal normal et anormal par rapport aux radiologues expérimentés sur les images IRM Enterography.
L'étude s'appuie sur des recherches existantes, qui ont montré que les méthodes statistiques peuvent identifier les sites de la maladie de Crohn de l'intestin grêle. Cependant, le processus prenait du temps> 1 heure et n'était pas entièrement automatique. Notre projet étudie si un algorithme de « deep learning » de pointe (basé sur des réseaux de neurones) couplé à une puissance de calcul accrue peut fournir des informations précises et opportunes.
Le projet a été conçu conjointement par des radiologues spécialistes en imagerie gastro-intestinale (conscients des défis liés à l'imagerie précise de la maladie de Crohn) et le département d'informatique de l'Imperial College (expérimentés dans le développement de réseaux de neurones pour l'imagerie médicale). La contribution et l'examen du service de recherche et développement de London North-West sont également reconnus.
Étudier le design.
Conception rétrospective & Recrutement.
L'étude identifiera rétrospectivement les patients éligibles et utilisera une technique d'échantillonnage de cas consécutifs (toutes les images éligibles seront incluses à rebours à partir de la plus récente).
Cette approche rétrospective fait un compromis entre la généralisabilité des résultats étant réduite par rapport à l'étude étant réalisée relativement rapidement et à faible coût (l'étude n'a pas de financement de subvention).
Les enquêteurs sont convaincus de la généralisabilité des résultats, car un objectif de recrutement de 113 cas normaux et 113 cas de maladie iléale terminale devrait couvrir le spectre des apparences normales et anormales (les études précédentes ont utilisé <50 ensembles d'images).
Les cas avec un iléon terminal normal à l'IRM sont inclus car une approche du développement d'algorithmes implique la comparaison des caractéristiques d'imagerie de l'iléon terminal normal et anormal sur les études IRM.
Approche non expérimentale.
La méthode utilise des examens IRM effectués dans le cadre des soins cliniques standard. Aucune imagerie supplémentaire n'est entreprise pour cette étude. Les résultats de l'étude ne changeront pas le(s) traitement(s) actuel(s) que les patients éligibles prennent.
Consentement & confidentialité.
Comme les images utilisées pour le développement de l'algorithme sont entièrement anonymisées, un consentement explicite ne sera pas obtenu. Cela fait suite aux directives des directives du General Medical Council en 2011 et du Royal College of Radiologists (Royaume-Uni) en 2017, qui stipulent que les enregistrements anonymisés peuvent être partagés pour une utilisation dans la recherche sans consentement.
Les images IRM utilisées pour cette étude ont été acquises dans le cadre des soins cliniques standard de routine et seraient régulièrement visualisées par les radiologues participant à cette étude dans le cadre de leur pratique de travail normale.
Dès qu'un patient approprié est identifié, les images du patient seront copiées sous une forme entièrement anonymisée sans identifiants directs ou indirects. Une fonction d'anonymisation robuste est incluse dans le programme de visualisation d'images de radiologie. Les identifiants des sujets de l'étude seront attribués de manière aléatoire, empêchant la pseudo-anonymisation si les scans du même patient à différents moments sont inclus.
Aucune donnée sensible/identifiable du patient ne sera transférée pour le développement d'algorithmes au cours de l'étude. Le développement de l'algorithme est basé sur la mise en correspondance des intensités de pixels IRM avec les scores/annotations de la maladie sur plusieurs scans. L'anonymisation n'affecte pas les pixels de l'image. Seules les données agrégées seront présentées dans les publications, c'est-à-dire que les exemples de cas uniques ne seront pas publiés.
Conflit d'intérêt. Les chercheurs de cette étude ne déclarent aucun conflit d'intérêts.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Royaume-Uni, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour tous les cas :
- Âge du patient > 16 ans (ce seuil d'âge a été utilisé dans le récent essai METRIC portant sur l'imagerie dans la maladie de Crohn)
- Les séquences IRM obtenues comprennent des images axiales pondérées en T2 ; images coronales pondérées en T2 et images IRM axiales post-contraste.
Critères d'inclusion pour les cas normaux d'entéroscopie par IRM :
• Etudes normales d'entérographie IRM revues en consensus par deux radiologues (UP & PL). Normal est défini comme aucun site de la maladie de Crohn de l'intestin grêle ou du gros intestin.
Critères d'inclusion des cas de Crohn iléaux terminaux :
- Les études d'entérographie IRM examinées de manière consensuelle par deux radiologues montrent une maladie de Crohn iléale terminale. Les patients atteints de plus d'un segment de la maladie de Crohn de l'intestin grêle, y compris l'iléon terminal, sont éligibles. Les patients atteints de la maladie de Crohn iléale terminale continue avec le gros intestin sont éligibles.
- Diagnostic de la maladie de Crohn de l'iléon terminal basé sur les résultats endoscopiques, histologiques et radiologiques. (Ce critère a été utilisé dans le récent essai METRIC portant sur l'imagerie dans la maladie de Crohn).
Critères d'exclusion pour tous les cas :
- Images IRM de mauvaise qualité selon l'opinion consensuelle du radiologue.
- Pas plus de 3 IRM proviendront du même patient.
Critères d'exclusion des cas de Crohn iléal terminal :
- L'entéro-IRM montre toute anomalie intestinale non due à la maladie de Crohn.
- Le patient a déjà subi une résection de l'intestin grêle ou du gros intestin (cela déformera l'anatomie et dépasse le cadre du présent projet). Les patients ayant subi d'autres chirurgies antérieures sont éligibles.
- Patients atteints de la maladie de Crohn du gros intestin non continue avec l'iléon terminal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Entraînement à l'algorithme d'apprentissage automatique
113 images d'entérographie IRM étiquetées par des radiologues seront utilisées pour développer un algorithme d'apprentissage automatique pour (1) localiser l'iléon terminal, (2) classer l'iléon terminal comme normal ou anormal.
|
L'étude développera et testera un algorithme d'apprentissage automatique à l'aide d'images d'entérographie MR étiquetées par des radiologues.
|
|
Autre: Test de l'algorithme d'apprentissage automatique
113 images d'entérographie IRM étiquetées par les radiologues seront utilisées pour tester la précision de l'algorithme d'apprentissage automatique pour (1) localiser l'iléon terminal, (2) classer l'iléon terminal comme normal ou anormal par rapport à l'opinion des radiologues. L'analyse de validation croisée sera utilisée pour l'analyse des données. |
L'étude développera et testera un algorithme d'apprentissage automatique à l'aide d'images d'entérographie MR étiquetées par des radiologues.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de l'algorithme d'apprentissage automatique à localiser avec précision l'iléon terminal.
Délai: 24mois
|
L'étude comparera les régions d'intérêt segmentées manuellement par les radiologues avec les prédictions de l'algorithme de localisation par apprentissage automatique.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de traitement des données jusqu'à un diagnostic rapporté par algorithme.
Délai: 24mois
|
L'étude évaluera le temps nécessaire à l'algorithme pour donner un résultat de diagnostic.
(Des études antérieures ont montré que ce temps peut être variable).
|
24mois
|
|
Capacité de l'algorithme d'apprentissage automatique à distinguer avec précision l'iléon terminal anormal et normal.
Délai: 24mois
|
L'accord entre les radiologues et les prédictions par l'algorithme de classification de l'apprentissage automatique sera analysé.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS No:238924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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