- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03706664
Project voor algoritmen voor diep leren in de dunne darm
Pilotstudie om een deep learning-algoritme te ontwikkelen voor de identificatie en scorebepaling van de ziekte van Terminal Ileal Crohn in Magnetic Resonance Enterography-beelden.
De ziekte van Crohn treft 200.000 mensen in het VK (~1 op de 500), de meesten zijn jong (gediagnosticeerd <35 jaar) met kosten van directe medische zorg van meer dan £ 500 miljoen.
De ziekte van Crohn wordt veroorzaakt door een auto-immuunreactie en treft elk deel van het spijsverteringskanaal, meestal het laatste segment van de dunne darm (het terminale ileum).
Magnetic Resonance Imaging (MRI) speelt een rol op 3 gebieden: diagnose van de ziekte van Crohn, monitoring van de respons op de behandeling en beoordeling van de ontwikkeling van complicaties.
Om de dunne darm te evalueren met behulp van MRI, onderzoeken radiologen de scan plak voor plak visueel. De interpretatie is tijdrovend en foutgevoelig vanwege de variabiliteit van de ziektepresentatie en de differentiatie van zieke segmenten van ingeklapte segmenten.
Diep leren voor beeldanalyse is gebaseerd op een computeralgoritme dat "leert" van door mensen (radiologen) gegenereerde trainingsgegevens.
Deze methode is met succes toegepast op medische beeldvorming, bijvoorbeeld computerdetectie van longkanker op röntgenfoto's van de borst.
Deze pilotstudie onderzoekt of een deep learning-algoritme segmenten van ontstoken terminale ileum die zijn aangetast door de ziekte van Crohn kan identificeren en scoren.
Voor zover wij weten, is dit het eerste project dat probeert een dergelijk algoritme te ontwikkelen. De studie zal retrospectief MR-beelden beoordelen die zijn verkregen als onderdeel van de standaardzorg van patiënten die worden onderzocht op de ziekte van Crohn of die worden opgevolgd met de ziekte van Crohn. Voor het onderzoek zullen 226 afbeeldingen van patiënten worden gebruikt.
Op volledig geanonimiseerde beelden zullen twee radiologen die in het Northwick Park Hospital werken normale en abnormale lussen van terminale ileum scoren en schetsen. De computerwetenschapsafdeling van het Imperial College zal vervolgens een algoritme voor diep leren ontwikkelen op basis van beeldkenmerken van normale en abnormale lussen.
Het eindpunt van de studie is de prestatie van het algoritme vs. afbeeldingen gelabeld door radiologen.
Het uiteindelijke doel is om een algoritme te ontwikkelen dat radiologen helpt bij de nauwkeurige diagnose en follow-up van patiënten met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de nauwkeurigheid van het deep learning-algoritme bij het onderscheiden tussen normaal en abnormaal terminaal ileum ten opzichte van ervaren radiologen op MR Enterography-beelden.
De studie bouwt voort op bestaand onderzoek, waaruit is gebleken dat statistische methoden plaatsen van de ziekte van Crohn in de dunne darm kunnen identificeren. Het proces was echter tijdrovend > 1 uur en niet volledig automatisch. Ons project onderzoekt of een geavanceerd "deep learning"-algoritme (gebaseerd op neurale netwerken) in combinatie met meer rekenkracht nauwkeurige en tijdige informatie kan opleveren.
Het project is gezamenlijk ontworpen door gespecialiseerde radiologen in gastro-intestinale beeldvorming (die zich bewust zijn van de uitdagingen bij het nauwkeurig in beeld brengen van de ziekte van Crohn) en het Imperial College Computer Science Department (die ervaring hebben met het ontwikkelen van neurale netwerken voor medische beeldvorming). Input en beoordeling van de London North-West Research and Development-afdeling wordt ook erkend.
Studie ontwerp.
Retrospectief ontwerp & Werving.
De studie zal met terugwerkende kracht in aanmerking komende patiënten identificeren en een techniek van opeenvolgende casusbemonstering gebruiken (alle in aanmerking komende beelden zullen worden opgenomen vanaf de meest recente).
Deze retrospectieve benadering maakt een compromis tussen het verminderen van de generaliseerbaarheid van bevindingen en het feit dat het onderzoek relatief snel en tegen lage kosten wordt uitgevoerd (het onderzoek wordt niet gesubsidieerd).
De onderzoekers hebben vertrouwen in de generaliseerbaarheid van de resultaten, aangezien een rekruteringsdoel van 113 normale gevallen en 113 gevallen met terminale ileale ziekte het spectrum van normale en abnormale verschijningen zou moeten dekken (eerdere studies gebruikten <50 beeldsets).
Gevallen met normaal terminaal ileum op MRI zijn opgenomen omdat een benadering van de ontwikkeling van algoritmen een vergelijking inhoudt van beeldvormende kenmerken van normaal en abnormaal terminaal ileum op MRI-onderzoeken.
Niet-experimentele benadering.
De methode maakt gebruik van MRI-scans die worden uitgevoerd als onderdeel van standaard klinische zorg. Voor dit onderzoek wordt geen aanvullende beeldvorming uitgevoerd. De onderzoeksresultaten zullen niets veranderen aan de huidige behandeling(en) die in aanmerking komende patiënten nemen.
Toestemming & vertrouwelijkheid.
Aangezien de afbeeldingen die worden gebruikt voor de ontwikkeling van algoritmen volledig geanonimiseerd zijn, zal er geen expliciete toestemming worden verkregen. Dit volgt de richtlijnen van de General Medical Council Guidelines in 2011 en The Royal College of Radiologists (VK) in 2017, waarin staat dat geanonimiseerde opnames zonder toestemming kunnen worden gedeeld voor gebruik in onderzoek.
MRI-beelden die voor dit onderzoek zijn gebruikt, zijn verkregen als onderdeel van routinematige standaard klinische zorg en zouden routinematig worden bekeken door de radiologen die aan dit onderzoek deelnemen als onderdeel van hun normale werkpraktijk.
Zodra een geschikte patiënt is geïdentificeerd, worden de afbeeldingen van de patiënt gekopieerd in een volledig geanonimiseerde vorm zonder directe of indirecte identificatiemiddelen. Een robuuste anonimiseringsfunctie is opgenomen in het beeldweergaveprogramma Radiologie. Onderzoeksonderwerp-ID's worden willekeurig toegewezen om pseudo-anonimisering te voorkomen als scans van dezelfde patiënt op verschillende tijdstippen worden opgenomen.
Tijdens het onderzoek worden geen gevoelige/identificeerbare gegevens van de patiënt overgedragen voor de ontwikkeling van algoritmen. De ontwikkeling van het algoritme is gebaseerd op het matchen van MRI-pixelintensiteiten met ziektescores/aantekeningen over meerdere scans. Anonimisering heeft geen invloed op de pixels in de afbeelding. In publicaties zullen alleen geaggregeerde gegevens worden gepresenteerd, d.w.z. voorbeelden van individuele gevallen worden niet gepubliceerd.
Belangenverstrengeling. De onderzoekers van deze studie verklaren geen belangenverstrengeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria voor alle gevallen:
- Leeftijd patiënt >16 jaar (deze leeftijdsgrens is gebruikt in de recente METRIC-studie waarin beeldvorming bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht)
- Verkregen MRI-sequenties omvatten axiale T2-gewogen beelden; coronale T2-gewogen beelden en axiale post-contrast MRI-beelden.
Opnamecriteria voor normale gevallen van MR Enterography:
• Normale MR-enterografieonderzoeken in consensus beoordeeld door twee radiologen (UP & PL). Normaal wordt gedefinieerd als geen plaatsen van de ziekte van Crohn in de dunne of dikke darm.
Opnamecriteria voor gevallen van terminale ileale Crohn:
- MR-enterografiestudies die in consensus zijn beoordeeld door twee radiologen, tonen terminale ileale ziekte van Crohn aan. Patiënten met meer dan één segment van de ziekte van Crohn in de dunne darm, waaronder terminaal ileum, komen in aanmerking. Patiënten met terminale ileale ziekte van Crohn met continue dikke darm komen in aanmerking.
- Diagnose van de ziekte van Crohn van het terminale ileum op basis van endoscopische, histologische en radiologische bevindingen. (Dit criterium is gebruikt in de recente METRIC-studie waarin beeldvorming bij de ziekte van Crohn wordt onderzocht).
Uitsluitingscriteria voor alle gevallen:
- MRI-beelden van slechte kwaliteit, zoals beoordeeld door de mening van de radioloog.
- Er zullen niet meer dan 3 MRI-scans van dezelfde patiënt komen.
Uitsluitingscriteria voor gevallen van terminale ileale Crohn:
- MR-enterografie toont elke darmafwijking die niet te wijten is aan de ziekte van Crohn.
- Patiënt heeft eerder een dunne- of dikkedarmresectie ondergaan (dit zal de anatomie vervormen en valt buiten de reikwijdte van dit project). Patiënten met andere eerdere operaties komen in aanmerking.
- Patiënten met de ziekte van Crohn in de dikke darm niet doorlopend met het terminale ileum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Training van machine learning-algoritme
113 MR Enterography-beelden die door radiologen zijn gelabeld, zullen worden gebruikt om een machine learning-algoritme te ontwikkelen om (1) het terminale ileum te lokaliseren, (2) het terminale ileum te classificeren als normaal of abnormaal.
|
Studie zal een machine learning-algoritme ontwikkelen en testen met behulp van MR Enterography-afbeeldingen die zijn gelabeld door radiologen.
|
|
Ander: Testen van algoritme voor machine learning
113 MR Enterography-beelden die door radiologen zijn gelabeld, zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het machine learning-algoritme te testen om (1) het terminale ileum te lokaliseren, (2) het terminale ileum als normaal of abnormaal te classificeren in vergelijking met de mening van de radioloog. Cross Validation-analyse zal worden gebruikt voor data-analyse. |
Studie zal een machine learning-algoritme ontwikkelen en testen met behulp van MR Enterography-afbeeldingen die zijn gelabeld door radiologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen van het machine learning-algoritme om het terminale ileum nauwkeurig te lokaliseren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Studie zal handmatig gesegmenteerde interessegebieden door radiologen vergelijken met voorspellingen door machine learning lokalisatie-algoritme.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverwerkingstijd tot een diagnose gerapporteerd door algoritme.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Onderzoek zal de tijd beoordelen die het algoritme nodig heeft om een diagnostisch resultaat te geven.
(Eerdere studies hebben aangetoond dat deze tijd variabel kan zijn).
|
24 maanden
|
|
Het vermogen van het machine learning-algoritme om abnormaal en normaal terminale ileum nauwkeurig te onderscheiden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Overeenstemming tussen radiologen en voorspellingen door machine learning classificatie-algoritme zullen worden geanalyseerd.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uday Patel, FRCR MBBS, London NorthWest Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS No:238924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn
-
ProgenaBiomeIngetrokkenZiekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van Crohn | Crohn | Ziekte van Crohn van Ileum | Crohn Ileïtis | Terugval van de ziekte van Crohn | Ziekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn...Verenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); American...WervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Gastritis van Crohn | Jejunitis van Crohn | Duodenitis van Crohn | Oesofagitis van CrohnVerenigde Staten
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenZiekte van Crohn verergerd | Ziekte van Crohn in remissie
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuWervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Crohn colitis | Ileocolitis van Crohn | Ziekte van Crohn in remissie | Ziekte van Crohn van de dunne darmFinland
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; The First People's...Nog niet aan het wervenZiekten van Crohn | Ziekte van Crohn bij pediatrische patiëntChina
-
Alimentiv Inc.TakedaWervingZiekte van Crohn | Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn | Ziekte CrohnVerenigde Staten, Canada, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Nederland, Denemarken, Duitsland, Tsjechië, Italië, Polen, Portugal, Frankrijk
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Nog niet aan het wervenCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s ziekte (CD)
-
Janssen-Cilag Ltd.Actief, niet wervendFistelvorming bij de ziekte van Crohn | Perianale ziekte van CrohnVerenigde Staten, Israël, Nederland, Canada, Frankrijk, België, Taiwan, Italië, Jordanië, Griekenland, Hongarije, Polen, Japan, Duitsland, Portugal, Australië, Saoedi-Arabië, Verenigd Koninkrijk, Egypte, Spanje, Tsjechië, Zuid -Korea, Turkije (Türkiye)
-
Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Crohn bij kinderenJapan
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWervingPerianale ziekte van CrohnVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Algoritme voor machinaal leren
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
McMaster UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidCanada
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneVoltooidOnderrug pijn | Fysiotherapie | Kennis, houding, praktijk | ArtsenBelgië
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Cancer Research CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityAanmelden op uitnodigingOpleiding | Studenten verpleegkunde | Omgedraaid onderwijsmodelTurkije (Türkiye)
-
National Taipei University of Nursing and Health...Ministry of Science and Technology, TaiwanAanmelden op uitnodigingZwangerschap | Zwangerschapsleeftijd en gewichtsomstandigheden | Geletterdheid | Eetgedrag | E-learningTaiwan
-
Vilnius UniversityAanmelden op uitnodigingVoedselallergie bij kinderen | Voedselallergie bij zuigelingenLitouwen
-
University GhentWervingZelfmoordpreventieBelgië
-
Maastricht University Medical CenterVoltooidZorgprofessional trainen in het detecteren van BCC op OCT met behulp van E-learning en CUSUM-analyseBasaalcelcarcinoomNederland