- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03706664
Projekt algorytmu głębokiego uczenia się jelita cienkiego
Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie algorytmu głębokiego uczenia się do identyfikacji i oceny terminalnej choroby Leśniowskiego-Crohna w obrazach enterografii rezonansu magnetycznego.
Choroba Leśniowskiego-Crohna dotyka 200 000 osób w Wielkiej Brytanii (~1 na 500), większość to osoby młode (zdiagnozowano <35 lat), a koszty bezpośredniej opieki medycznej przekraczają 500 milionów funtów.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest spowodowana reakcją autoimmunologiczną i dotyka dowolnej części przewodu pokarmowego, najczęściej ostatniego odcinka jelita cienkiego (końcowego odcinka jelita krętego).
Rezonans magnetyczny (MRI) odgrywa rolę w 3 obszarach: diagnostyce choroby Leśniowskiego-Crohna, monitorowaniu odpowiedzi na leczenie i ocenie rozwoju powikłań.
Aby ocenić jelito cienkie za pomocą MRI, radiolodzy wizualnie badają skan plasterek po kawałku. Interpretacja jest czasochłonna i podatna na błędy ze względu na zmienność obrazu choroby i różnicowanie chorych segmentów od segmentów zapadniętych.
Głębokie uczenie się do analizy obrazu opiera się na algorytmie komputerowym „uczącym się” z danych treningowych generowanych przez człowieka (radiologa).
Metoda ta została z powodzeniem zastosowana w obrazowaniu medycznym, na przykład komputerowym wykrywaniu raka płuca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
To badanie pilotażowe sprawdza, czy algorytm głębokiego uczenia się może identyfikować i oceniać segmenty zapalnego końcowego odcinka jelita krętego dotkniętego chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Według naszej wiedzy jest to pierwszy projekt, w którym podjęto próbę opracowania takiego algorytmu. W ramach badania retrospektywnie dokonamy przeglądu obrazów MR uzyskanych w ramach standardowej opieki od pacjentów, u których badana jest choroba Leśniowskiego-Crohna lub u których obserwuje się chorobę Crohna. Do badania zostaną wykorzystane zdjęcia 226 pacjentów.
Na całkowicie anonimowych obrazach dwóch radiologów pracujących w szpitalu Northwick Park oceni i nakreśli normalne i nieprawidłowe pętle końcowego odcinka jelita krętego. Wydział informatyki Imperial College opracuje następnie algorytm głębokiego uczenia się na podstawie obrazowania cech normalnych i nieprawidłowych pętli.
Punktem końcowym badania jest porównanie wydajności algorytmu z obrazami oznaczonymi przez radiologów.
Ostatecznym celem jest opracowanie algorytmu, który pomoże radiologom w dokładnej diagnozie i obserwacji pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp.
Głównym celem pracy jest ocena dokładności algorytmu głębokiego uczenia w różnicowaniu prawidłowego i nieprawidłowego końcowego odcinka jelita krętego w porównaniu z doświadczonymi radiologami na obrazach enterografii MR.
Badanie opiera się na istniejących badaniach, które wykazały, że metody statystyczne mogą identyfikować miejsca występowania choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim. Proces ten był jednak czasochłonny i nie w pełni automatyczny. Nasz projekt bada, czy najnowocześniejszy algorytm „głębokiego uczenia się” (oparty na sieciach neuronowych) w połączeniu ze zwiększoną mocą obliczeniową może zapewnić dokładne i aktualne informacje.
Projekt został opracowany wspólnie przez specjalistów radiologów w obrazowaniu przewodu pokarmowego (którzy są świadomi wyzwań związanych z dokładnym obrazowaniem choroby Leśniowskiego-Crohna) i Wydział Informatyki Imperial College (którzy mają doświadczenie w opracowywaniu sieci neuronowych do obrazowania medycznego). Potwierdzono również wkład i recenzję z działu badań i rozwoju North-West London.
Projekt badania.
Projekt retrospektywny i rekrutacja.
Badanie retrospektywnie zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów i zastosuje technikę doboru próby kolejnych przypadków (wszystkie kwalifikujące się obrazy zostaną uwzględnione, zaczynając od najnowszego).
To retrospektywne podejście stanowi kompromis między ograniczeniem możliwości uogólnienia wyników a badaniem przeprowadzanym stosunkowo szybko i przy niskich kosztach (badanie nie jest finansowane z dotacji).
Badacze są przekonani, że wyniki można uogólnić, ponieważ cel rekrutacji 113 normalnych przypadków i 113 przypadków z nieuleczalną chorobą jelita krętego powinien obejmować spektrum normalnych i nieprawidłowych wyglądów (w poprzednich badaniach wykorzystano <50 zestawów obrazów).
Przypadki z prawidłowym końcowym odcinkiem jelita krętego w badaniu MRI zostały uwzględnione, ponieważ podejście do opracowywania algorytmu obejmuje porównanie cech obrazowania prawidłowego i nieprawidłowego końcowego odcinka jelita krętego w badaniach MRI.
Podejście nieeksperymentalne.
Metoda wykorzystuje skany MRI wykonywane w ramach standardowej opieki klinicznej. W tym badaniu nie wykonuje się żadnych dodatkowych badań obrazowych. Wyniki badania nie zmienią obecnie stosowanego leczenia kwalifikujących się pacjentów.
Zgoda i poufność.
Ponieważ obrazy wykorzystywane do opracowywania algorytmów są w pełni anonimowe, nie zostanie uzyskana wyraźna zgoda. Jest to zgodne z wytycznymi General Medical Council Guidelines z 2011 r. i The Royal College of Radiologists (Wielka Brytania) z 2017 r., zgodnie z którymi anonimowe nagrania mogą być udostępniane do celów badawczych bez zgody.
Obrazy MRI wykorzystane w tym badaniu zostały uzyskane w ramach rutynowej standardowej opieki klinicznej i będą rutynowo przeglądane przez radiologów biorących udział w tym badaniu w ramach ich normalnej praktyki zawodowej.
Gdy tylko zostanie zidentyfikowany odpowiedni pacjent, jego zdjęcia zostaną skopiowane w całkowicie anonimowej formie, bez żadnych bezpośrednich ani pośrednich identyfikatorów. Program do przeglądania obrazów Radiology zawiera solidną funkcję anonimizacji. Identyfikatory podmiotu badania zostaną przydzielone losowo, zapobiegając pseudoanonimizacji, jeśli uwzględnione zostaną skany tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych.
Podczas badania żadne wrażliwe/identyfikowalne dane pacjenta nie będą przekazywane w celu opracowania algorytmu. Opracowanie algorytmu opiera się na dopasowaniu intensywności pikseli MRI do wyników/adnotacji choroby w wielu skanach. Anonimizacja nie wpływa na piksele w obrazie. W publikacjach prezentowane będą wyłącznie dane zbiorcze – tj. pojedyncze przypadki nie będą publikowane.
Konflikt interesów. Badacze biorący udział w tym badaniu nie deklarują konfliktu interesów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich przypadków:
- Wiek pacjenta >16 lat (ta granica wieku została zastosowana w niedawnym badaniu METRIC badającym obrazowanie w chorobie Leśniowskiego-Crohna)
- Uzyskane sekwencje MRI obejmują osiowe obrazy T2-ważone; koronalne obrazy T2-ważone i osiowe obrazy MRI po kontraście.
Kryteria włączenia dla normalnych przypadków enterografii MR:
• Normalne badania enterografii MR zweryfikowane w drodze konsensusu przez dwóch radiologów (UP i PL). Normalny jest zdefiniowany jako brak ognisk choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie cienkim lub grubym.
Kryteria włączenia dla przypadków choroby Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego:
- Badania enterografii MR, które zostały poddane konsensusowi przez dwóch radiologów, wskazują na terminalną chorobę Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym. Kwalifikują się pacjenci z więcej niż jednym segmentem choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego, w tym z końcowym odcinkiem jelita krętego. Kwalifikują się pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego ciągłą z jelitem grubym.
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna końcowego jelita krętego na podstawie wyników badań endoskopowych, histologicznych i radiologicznych. (Kryteria te zostały zastosowane w niedawnym badaniu METRIC badającym obrazowanie w chorobie Leśniowskiego-Crohna).
Kryteria wykluczenia dla wszystkich przypadków:
- Niska jakość obrazów MRI zgodnie z konsensusem Opinia radiologa.
- Nie więcej niż 3 skany MRI będą pochodzić od tego samego pacjenta.
Kryteria wykluczenia dla przypadków choroby Leśniowskiego-Crohna w końcowym odcinku jelita krętego:
- Enterografia MR pokazuje wszelkie nieprawidłowości w jelitach, które nie są spowodowane chorobą Leśniowskiego-Crohna.
- Pacjent przeszedł wcześniej resekcję jelita cienkiego lub grubego (spowoduje to zniekształcenie anatomii i wykracza poza zakres niniejszego projektu). Kwalifikują się pacjenci po innych wcześniejszych operacjach.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna jelita grubego nie ciągnącą się do końcowego odcinka jelita krętego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Trening algorytmu uczenia maszynowego
113 obrazy enterografii MR oznaczone przez radiologów zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu uczenia maszynowego w celu (1) zlokalizowania końcowego odcinka jelita krętego, (2) sklasyfikowania końcowego odcinka jelita krętego jako normalnego lub nieprawidłowego.
|
Badanie opracuje i przetestuje algorytm uczenia maszynowego przy użyciu obrazów MR Enterografii oznaczonych przez radiologów.
|
Inny: Testowanie algorytmu uczenia maszynowego
113 obrazy enterografii MR oznaczone przez radiologów zostaną wykorzystane do przetestowania dokładności algorytmu uczenia maszynowego w celu (1) zlokalizowania końcowego odcinka jelita krętego, (2) sklasyfikowania końcowego odcinka jelita krętego jako normalnego lub nieprawidłowego w porównaniu z opinią radiologów. Analiza krzyżowa zostanie wykorzystana do analizy danych. |
Badanie opracuje i przetestuje algorytm uczenia maszynowego przy użyciu obrazów MR Enterografii oznaczonych przez radiologów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność algorytmu uczenia maszynowego do dokładnej lokalizacji końcowego jelita krętego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W badaniu porównane zostaną ręcznie segmentowane obszary zainteresowania radiologów z przewidywaniami algorytmu lokalizacyjnego uczenia maszynowego.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas przetwarzania danych do diagnozy zgłoszonej przez algorytm.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie oceni czas potrzebny algorytmowi na uzyskanie wyniku diagnostycznego.
(Wcześniejsze badania wykazały, że ten czas może być zmienny).
|
24 miesiące
|
Zdolność algorytmu uczenia maszynowego do dokładnego rozróżnienia nieprawidłowego i normalnego końcowego odcinka jelita krętego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeanalizowana zostanie zgodność między radiologami a przewidywaniami algorytmu klasyfikacyjnego uczenia maszynowego.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Uday Patel, FRCR MBBS, London Northwest Healthcare NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS No:238924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Algorytm uczenia maszynowego
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneZakończonyBóle krzyża | Fizykoterapia | Wiedza, postawy, praktyka | LekarzeBelgia
-
Baylor Research InstituteZakończonyKrwotok poporodowy | Atonia macicyStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Vilnius UniversityRejestracja na zaproszenieAlergia pokarmowa u dzieci | Alergia pokarmowa u niemowlątLitwa
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyChoroby układu mięśniowo-szkieletowegoDania
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyRak podstawnokomórkowyHolandia
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... i inni współpracownicyZakończonyNiestrawność | NiestrawnośćHolandia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoZakończony
-
Amsterdam UMC, location VUmcReinier de Graaf Groep; Janssen-Cilag B.V.ZakończonyInterwencja w zakresie żywienia i stylu życia u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (UPHILL)Nadciśnienie tętnicze płucHolandia