- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706664
Projekt algoritmu hlubokého učení tenkého střeva
Pilotní studie k vývoji algoritmu hlubokého učení pro identifikaci a hodnocení terminální ileální Crohnovy choroby v obrazech z magnetické rezonance.
Crohnova choroba postihuje 200 000 lidí ve Spojeném království (~ 1 z 500), většina z nich jsou mladí (s diagnózou < 35 let) s náklady na přímou lékařskou péči přesahující 500 milionů liber.
Crohnova choroba je způsobena autoimunitní reakcí a postihuje kteroukoli část trávicího traktu, nejčastěji poslední segment tenkého střeva (terminální ileum).
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) hraje roli ve 3 oblastech: diagnostika Crohnovy choroby, sledování odpovědi na léčbu a hodnocení vývoje komplikací.
K vyhodnocení tenkého střeva pomocí MRI radiologové vizuálně zkoumají skenování plátek po plátku. Interpretace je časově náročná a náchylná k chybám kvůli variabilitě projevů onemocnění a diferenciaci nemocných segmentů od segmentů zhroucených.
Hluboké učení pro analýzu obrazu je založeno na počítačovém algoritmu, který se „učí“ z tréninkových dat generovaných lidmi (radiologem).
Tato metoda byla úspěšně aplikována na lékařské zobrazování, například počítačová detekce rakoviny plic na rentgenových snímcích hrudníku.
Tato pilotní studie zkoumá, zda algoritmus hlubokého učení dokáže identifikovat a vyhodnotit segmenty zaníceného terminálního ilea postiženého Crohnovou chorobou.
Pokud je nám známo, jedná se o první projekt, který se pokouší vyvinout takový algoritmus. Studie bude retrospektivně hodnotit snímky MR získané v rámci standardní péče od pacientů, kteří jsou vyšetřováni na Crohnovu chorobu nebo jsou sledováni s Crohnovou chorobou. Pro studii bude použito 226 snímků pacientů.
Na plně anonymizovaných snímcích dva radiologové pracující v nemocnici Northwick Park Hospital vyhodnotí a načrtnou normální a abnormální smyčky terminálního ilea. Katedra informatiky Imperial College pak vyvine algoritmus hlubokého učení ze zobrazovacích prvků normálních a abnormálních smyček.
Koncovým bodem studie je výkon algoritmu vs. snímky označené radiology.
Konečným cílem je vyvinout algoritmus, který pomůže radiologům při přesné diagnóze a sledování pacientů s Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod.
Hlavním cílem studie je vyhodnocení přesnosti algoritmu hlubokého učení při rozlišování mezi normálním a abnormálním terminálním ileem oproti zkušeným radiologům na snímcích MR Enterografie.
Studie staví na stávajícím výzkumu, který ukázal, že statistické metody mohou identifikovat místa výskytu Crohnovy choroby tenkého střeva. Proces však byl časově náročný > 1 hodinu a nebyl plně automatický. Náš projekt zkoumá, zda špičkový algoritmus „hlubokého učení“ (založený na neuronových sítích) ve spojení se zvýšeným výpočetním výkonem může poskytnout přesné a včasné informace.
Projekt společně navrhli specialisté radiologové na zobrazování gastrointestinálního traktu (kteří jsou si vědomi problémů při přesném zobrazování Crohnovy choroby) a oddělení výpočetní techniky Imperial College (kteří mají zkušenosti s vývojem neuronových sítí pro lékařské zobrazování). Rovněž jsou uznávány příspěvky a recenze z oddělení výzkumu a vývoje severozápadního Londýna.
Studovat design.
Retrospektivní design a nábor.
Studie retrospektivně identifikuje vhodné pacienty a použije techniku postupného vzorkování případů (všechny vhodné snímky budou zahrnuty zpětně od nejnovějších).
Tento retrospektivní přístup je kompromisem mezi redukovanou zobecnitelností zjištění a relativně rychlou a levnou realizací studie (studie je bez grantového financování).
Vyšetřovatelé jsou přesvědčeni o zobecnitelnosti výsledků, protože cíl náboru 113 normálních případů a 113 případů s terminálním ileálním onemocněním by měl pokrýt spektrum normálních a abnormálních vzhledů (předchozí studie používaly <50 sad snímků).
Případy s normálním terminálním ileem na MRI jsou zahrnuty, protože přístup k vývoji algoritmu zahrnuje srovnání zobrazovacích znaků normálního a abnormálního terminálního ilea na MRI studiích.
Neexperimentální přístup.
Metoda využívá MRI skeny prováděné jako součást standardní klinické péče. Pro tuto studii se neprovádí žádné další zobrazování. Výsledky studie nezmění současnou léčbu/léčbu, kterou pacienti užívají.
Souhlas a důvěrnost.
Vzhledem k tomu, že obrázky použité pro vývoj algoritmu jsou plně anonymizované, výslovný souhlas nebude získán. Vyplývá to z pokynů General Medical Council Guidelines v roce 2011 a The Royal College of Radioologists (UK) v roce 2017, které uvádějí, že anonymizované nahrávky mohou být sdíleny pro použití ve výzkumu bez souhlasu.
MRI snímky použité pro tuto studii byly pořízeny jako součást běžné standardní klinické péče a radiologové, kteří se této studie účastní, by je běžně prohlíželi jako součást jejich běžné pracovní praxe.
Jakmile je identifikován vhodný pacient, snímky pacienta budou zkopírovány v plně anonymizované podobě bez přímých nebo nepřímých identifikátorů. Robustní anonymizační funkce je součástí programu pro prohlížení snímků Radiology. Identifikátory studijního subjektu budou náhodně přiděleny, aby se zabránilo pseudoanonymizaci, pokud budou zahrnuty skeny od stejného pacienta v různých časových bodech.
Během studie nebudou přenášena žádná citlivá/pacientově identifikovatelná data pro vývoj algoritmu. Vývoj algoritmu je založen na přiřazování intenzit pixelů MRI ke skóre/anotacím onemocnění na více skenech. Anonymizace nemá vliv na pixely v obrázku. V publikacích budou prezentována pouze agregovaná data – tedy příklady jednotlivých případů nebudou publikovány.
Konflikt zájmů. Výzkumníci v této studii neprohlašují žádný střet zájmů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Spojené království, HA13UJ
- St Mark's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí pro všechny případy:
- Věk pacienta >16 let (tento věkový limit byl použit v nedávné studii METRIC zkoumající zobrazování u Crohnovy choroby)
- Získané MRI sekvence zahrnují axiální T2 vážené obrazy; koronální T2 vážené snímky a axiální postkontrastní MRI snímky.
Kritéria pro zařazení pro normální případy MR Enterografie:
• Normální MR enterografické studie přezkoumány v konsensu dvěma radiology (UP & PL). Normální je definováno jako žádná místa Crohnovy choroby tenkého nebo tlustého střeva.
Kritéria pro zařazení pro terminální ileální Crohnovy případy:
- Studie MR Enterografie zhodnocené v konsensu dvěma radiology ukazují terminální ileální Crohnovu chorobu. Vhodné jsou pacienti s více než jedním segmentem Crohnovy choroby tenkého střeva včetně terminálního ilea. Vhodné jsou pacienti s terminální ileální Crohnovou chorobou kontinuální s tlustým střevem.
- Diagnostika Crohnovy choroby terminálního ilea na základě endoskopického, histologického a radiologického nálezu. (Toto kritérium bylo použito v nedávné studii METRIC zkoumající zobrazování u Crohnovy choroby).
Kritéria vyloučení pro všechny případy:
- Špatná kvalita snímků MRI podle konsensuálního názoru radiologa.
- Od stejného pacienta nebudou pocházet více než 3 snímky MRI.
Kritéria vyloučení pro terminální ileální Crohnovy případy:
- MR Enterografie ukazuje jakoukoli abnormalitu střeva, která není způsobena Crohnovou chorobou.
- Pacient prodělal předchozí resekci tenkého nebo tlustého střeva (toto naruší anatomii a je nad rámec tohoto projektu). Pacienti s jinými předchozími operacemi jsou způsobilí.
- Pacienti s Crohnovou chorobou tlustého střeva nesouvisející s terminálním ileem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Trénink algoritmu strojového učení
113 MR Enterografické snímky označené radiology budou použity k vývoji algoritmu strojového učení k (1) lokalizaci terminálního ilea, (2) klasifikaci terminálního ilea jako normálního nebo abnormálního.
|
Studie vyvine a otestuje algoritmus strojového učení pomocí snímků MR Enterography označených radiology.
|
Jiný: Testování algoritmu strojového učení
113 MR Enterografické snímky označené radiology budou použity k testování přesnosti algoritmu strojového učení k (1) lokalizaci terminálního ilea, (2) klasifikaci terminálního ilea jako normálního nebo abnormálního ve srovnání s názorem radiologů. Pro analýzu dat bude použita křížová validační analýza. |
Studie vyvine a otestuje algoritmus strojového učení pomocí snímků MR Enterography označených radiology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Schopnost algoritmu strojového učení přesně lokalizovat terminální ileum.
Časové okno: 24 měsíců
|
Studie bude porovnávat ručně segmentované oblasti zájmu radiologů s předpověďmi lokalizačního algoritmu strojového učení.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba zpracování dat do diagnózy hlášené algoritmem.
Časové okno: 24 měsíců
|
Studie posoudí čas potřebný k tomu, aby algoritmus poskytl diagnostický výsledek.
(Předchozí studie ukázaly, že tato doba může být proměnná).
|
24 měsíců
|
Schopnost algoritmu strojového učení přesně rozlišit abnormální a normální terminální ileum.
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude analyzována shoda mezi radiology a predikce pomocí klasifikačního algoritmu strojového učení.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Patel, FRCR MBBS, London Northwest Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAS No:238924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Medical University of ViennaNáborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
-
University of FreiburgAktivní, ne náborUlcerózní kolitida | GVHD, akutní | Morbus CrohnNěmecko
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfNáborPooperační komplikace | Rakovina | Anastomotický únik | Divertikulitida | Psychiatrická porucha | Anastomotická komplikace | Psychosomatická porucha | Morbus Crohn | Ulcerózní kolitida | Únik anastomózy tenkého střevaŠvýcarsko
Klinické studie na Algoritmus strojového učení
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
Ablacon, Inc.Aktivní, ne náborPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Vilnius UniversityZápis na pozvánkuPotravinová alergie u dětí | Potravinová alergie u kojencůLitva
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoDokončeno