Tanulmány a VM-1500A-LAI egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti nemdohányzó egészséges férfi alanyok (beleértve);
2. Ellenőrzött "egészséges" állapot, standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálati módszerek alapján;
3. Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index 18,5-30,0 kg/m2;
4. Aláírta a résztvevő magyarázó lapot és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot;
5. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és annak befejezése után 3 hónappal: spermicid anyaggal (krémmel, habbal vagy kúppal) ellátott óvszer.

Kizárási kritériumok:

1. Krónikus szív- és érrendszeri, bronchopulmonáris, neuroendokrin, mozgásszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, valamint immunológiai, máj-, vese- vagy vérbetegségek;
2. Laboratóriumi eltérések vagy EKG-rendellenességek a szűréskor;
3. 90 Hgmm-nél kisebb vagy 130 Hgmm feletti szisztolés artériás nyomás, 60 Hgmm-nél kisebb vagy 85 Hgmm feletti diasztolés artériás nyomás, 60 BPM-nél kisebb vagy 90 BPM-nél nagyobb pulzusszám a szűréskor;
4. Rendszeres gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 2 héten belül (beleértve a gyógynövénykészítményeket és étrend-kiegészítőket); a hemodinamikai, máj-, vese- vagy központi idegrendszeri működésre stb. jelentős hatást gyakorló gyógyszerek (például barbiturátok, omeprazol, cimetidin stb.) bevitele a szűrést megelőző 4 héten belül;
5. HIV vagy hepatitis C vírus elleni antitestek jelenléte, hepatitis В felületi antigén jelenléte, pozitív szifilisz teszt;
6. Instabil alvás (például éjszakai munka, alvászavarok, álmatlanság, közelmúltbeli visszatérés egy másik időzónából stb.);
7. Alkohol (heti több mint 10 egység alkoholfogyasztás) vagy kábítószer-függőség jelei; alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a szűrést megelőző 7 napon belül; dohányzás a szűrés előtt 3 hónapon belül; pozitív drog- vagy alkoholteszt a szűrővizsgálaton;
8. Depressziós epizódok vagy egyéb mentális zavarok/állapotok a kórtörténetben, amelyek kezelést igényeltek
9. Allergia a kórtörténetben (beleértve a gyógyszer-intoleranciát és az ételallergiát);
10. A hatóanyaggal vagy a vizsgált gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység. Szacharóz intolerancia, szacharóz-izomaltáz hiány, szacharóz-izomaltóz felszívódási zavar, laktázhiány, laktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpció;
11. Vér/plazma adományozás (450 ml vagy több vér/plazma) vagy sebészeti beavatkozás a szűrést megelőző 12 hónapon belül;
12. Olyan betegségek és állapotok (jelenlegi vagy anamnézisben lévő), beleértve a sebészeti beavatkozást is, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (kivéve az appendectomiát);
13. Részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy más vizsgálati gyógyszerekkel végzett terápia a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
14. Akut fertőző betegségek a szűrés előtt 4 héten belül;
15. Írni vagy olvasni nem tudó alanyok; nem hajlandó megérteni és követni a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott eljárásokat; az adagolási rend vagy eljárások be nem tartása, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati alany vizsgálati eredményeit vagy biztonságát, és megakadályozhatja a vizsgálatban való további részvételt; bármely egyéb kapcsolódó egészségügyi vagy súlyos mentális állapot, amely miatt az alany nem jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre, korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét, vagy befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.