Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de VM-1500A-LAI Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, não fumadores, com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
2. Estado "saudável" verificado, com base em métodos de exame clínico, laboratorial e instrumental padrão;
3. Peso corporal ≥ 50 kg e Índice de Massa Corporal na faixa de 18,5 a 30,0 kg/m2;
4. Assinou a Folha de Explicação do Participante e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
5. Consentimento para o uso de método contraceptivo adequado durante todo o estudo e 3 meses após sua conclusão: preservativo com substância espermicida (creme, espuma ou supositório).

Critério de exclusão:

1. Doenças crônicas cardiovasculares, broncopulmonares, neuroendócrinas, musculoesqueléticas ou gastrointestinais, bem como doenças imunológicas, hepáticas, renais ou sanguíneas;
2. Anormalidades laboratoriais ou anormalidades de ECG na Triagem;
3. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 130 mm Hg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 85 mm Hg, frequência cardíaca inferior a 60 BPM ou superior a 90 BPM na triagem;
4. Ingestão regular de drogas dentro de 2 semanas antes da triagem (incluindo preparações à base de ervas e suplementos dietéticos); ingestão de medicamentos que tenham um efeito pronunciado na hemodinâmica, fígado, rim ou função do SNC, etc. (por exemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) dentro de 4 semanas antes da triagem;
5. Presença de anticorpos para o vírus HIV ou hepatite C, presença de antígeno de superfície da hepatite B, teste de sífilis positivo;
6. Sono instável (por exemplo, trabalho noturno, distúrbios do sono, insônia, retorno recente de outro fuso horário, etc.);
7. Sinais de álcool (tomar mais de 10 unidades de álcool por semana) ou dependência de drogas; consumo de álcool ou drogas nos 7 dias anteriores à triagem; fumar dentro de 3 meses antes da triagem; teste positivo para drogas ou álcool na Triagem;
8. Episódios de depressão ou outros transtornos/condições mentais no histórico médico que exigiam terapia
9. Alergia na história médica (incluindo intolerância a medicamentos e alergia alimentar);
10. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente da droga em estudo. intolerância à sacarose, deficiência de sacarase-isomaltase, má absorção de sacarose isomaltose, deficiência de lactase, intolerância à lactose, má absorção de glicose-galactose;
11. Doação de sangue/plasma (450 ml ou mais de sangue/plasma) ou intervenção cirúrgica nos 12 meses anteriores ao Rastreio;
12. Doenças e condições (atuais ou no histórico médico), incluindo intervenção cirúrgica, que, de acordo com a opinião do Investigador, pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (excluindo apendicectomia);
13. Participação em outros estudos clínicos ou terapia com outras drogas do estudo dentro de 3 meses antes da Triagem;
14. Doenças infecciosas agudas dentro de 4 semanas antes da Triagem;
15. Sujeitos incapazes de ler ou escrever; falta de vontade de entender e seguir os procedimentos, definidos no Protocolo do Estudo; não conformidade com o regime de dosagem ou procedimentos, que de acordo com a opinião do Investigador, pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do sujeito do estudo e impedir que o sujeito continue participando do estudo; quaisquer outras condições médicas ou mentais graves associadas que tornem o sujeito não elegível para participar do estudo clínico, restringindo a validade da obtenção do consentimento informado ou afetando a capacidade do sujeito de participar do estudo.