Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной и многократной восходящей дозы VM-1500A-LAI у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Некурящие здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Подтвержденный статус «здоров» на основании стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования;
3. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела в пределах от 18,5 до 30,0 кг/м2;
4. Подписал Лист объяснений участника и Форму информированного согласия;
5. Согласие на использование адекватного метода контрацепции на протяжении всего исследования и через 3 месяца после его завершения: презерватив со спермицидной субстанцией (крем, пена или суппозиторий).

Критерий исключения:

1. Хронические сердечно-сосудистые, бронхолегочные, нейроэндокринные заболевания, заболевания опорно-двигательного аппарата или желудочно-кишечного тракта, а также иммунологические заболевания, заболевания печени, почек или крови;
2. Лабораторные отклонения или отклонения ЭКГ при скрининге;
3. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 130 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 85 мм рт.ст., ЧСС менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин при скрининге;
4. Регулярный прием лекарственных препаратов в течение 2 недель до скрининга (в т.ч. растительных препаратов и БАДов); прием препаратов, оказывающих выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени, почек или ЦНС и др. (например, барбитуратов, омепразола, циметидина и др.) в течение 4 недель до Скрининга;
5. Наличие антител к ВИЧ или вирусу гепатита С, наличие поверхностного антигена гепатита В, положительный тест на сифилис;
6. Нестабильный сон (например, ночная работа, нарушения сна, бессонница, недавнее возвращение из другого часового пояса и др.);
7. Признаки алкогольной (прием более 10 единиц алкоголя в неделю) или наркотической зависимости; употребление алкоголя или наркотиков в течение 7 дней до скрининга; курение в течение 3 месяцев до скрининга; положительный тест на наркотики или алкоголь при скрининге;
8. Эпизоды депрессии или другие психические расстройства/состояния в анамнезе, требующие терапии
9. Аллергия в анамнезе (в т.ч. лекарственная непереносимость и пищевая аллергия);
10. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому ингредиенту исследуемого препарата. Непереносимость сахарозы, дефицит сахаразы-изомальтазы, мальабсорбция сахарозы-изомальтозы, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
11. Донорство крови/плазмы (450 мл и более крови/плазмы) или хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев до скрининга;
12. Заболевания и состояния (в настоящее время или в анамнезе), включая хирургическое вмешательство, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии);
13. Участие в других клинических исследованиях или терапии другими исследуемыми препаратами в течение 3 месяцев до скрининга;
14. Острые инфекционные заболевания в течение 4 недель до скрининга;
15. Субъекты, не умеющие читать или писать; нежелание понимать и следовать процедурам, определенным в Протоколе исследования; несоблюдение режима дозирования или процедур, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта исследования и помешать его дальнейшему участию в исследовании; любые другие сопутствующие медицинские или серьезные психические состояния, делающие субъекта неподходящим для участия в клиническом исследовании, ограничивающие действительность получения информированного согласия или влияющие на способность субъекта участвовать в исследовании.