- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706911
Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VM-1500A-LAI jednorázových a vícenásobných vzestupných dávek u zdravých subjektů
6. prosince 2021 aktualizováno: Viriom
Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VM-1500A-LAI po podání jedné a více vzestupných dávek zdravým dobrovolníkům
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VM-1500A-LAI po jeho jedné a vícenásobné intramuskulární vzestupné dávce zdravým dobrovolníkům
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VM-1500A-LAI po jeho jedné a vícenásobné intramuskulární vzestupné dávce zdravým dobrovolníkům.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit farmakokinetické parametry VM-1500A po jeho jednorázové a opakované intramuskulární vzestupné dávce zdravým dobrovolníkům.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost přípravku ELPIDA® podávaného v záběhovém období
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci zdraví muži ve věku 18 - 45 let (včetně);
- Ověřený „zdravý“ stav na základě standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod;
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a Body Mass Index v rozmezí od 18,5 do 30,0 kg/m2;
- podepsal vysvětlující list účastníka a formulář informovaného souhlasu;
- Souhlas s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie a 3 měsíce po jejím ukončení: kondom se spermicidní látkou (krém, pěna nebo čípek).
Kritéria vyloučení:
- Chronická kardiovaskulární, bronchopulmonární, neuroendokrinní, muskuloskeletální nebo gastrointestinální onemocnění, stejně jako imunologická, jaterní, ledvinová nebo krevní onemocnění;
- Laboratorní abnormality nebo abnormality EKG při screeningu;
- Systolický arteriální tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 130 mm Hg, diastolický arteriální tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 85 mm Hg, srdeční frekvence nižší než 60 BPM nebo vyšší než 90 BPM při screeningu;
- Pravidelný příjem léků do 2 týdnů před Screeningem (včetně rostlinných přípravků a doplňků stravy); příjem léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater, ledvin nebo CNS atd. (například barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) během 4 týdnů před Screeningem;
- Přítomnost protilátek proti HIV nebo viru hepatitidy C, přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
- Nestabilní spánek (například noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávný návrat z jiného časového pásma atd.);
- Známky alkoholu (příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně) nebo drogová závislost; konzumace alkoholu nebo drog během 7 dnů před screeningem; kouření do 3 měsíců před screeningem; pozitivní test na drogy nebo alkohol při screeningu;
- Depresivní epizody nebo jiné duševní poruchy/stavy v anamnéze, které vyžadovaly terapii
- Alergie v anamnéze (včetně lékové intolerance a potravinové alergie);
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku studovaného léku. Intolerance sacharózy, nedostatek sacharózy-izomaltázy, malabsorpce sacharózy-izomaltózy, nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
- darování krve/plazmy (450 ml nebo více krve/plazmy) nebo chirurgický zákrok během 12 měsíců před screeningem;
- Nemoci a stavy (aktuální nebo v anamnéze), včetně chirurgického zákroku, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku (s výjimkou apendektomie);
- Účast na jiných klinických studiích nebo terapii jinými studovanými léky během 3 měsíců před Screeningem;
- Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před Screeningem;
- Subjekty neschopné číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy definované v Protokolu studie; nedodržení dávkovacího režimu nebo postupů, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu studie a zabránit subjektu v další účasti ve studii; jakékoli další související zdravotní nebo vážné duševní stavy, které způsobují, že subjekt není způsobilý k účasti na klinické studii, omezují platnost získání informovaného souhlasu nebo ovlivňují schopnost subjektu účastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: VM-1500A-LAI 150 mg
VM-1500A-LAI 150 mg IM jedna dávka
|
VM-1500A (mateřský lék elsulfavirinu) IM injekční léková forma
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VM-1500A-LAI 300 mg
VM-1500A-LAI 300 mg IM jedna dávka
|
VM-1500A (mateřský lék elsulfavirinu) IM injekční léková forma
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VM-1500A-LAI 600 mg
VM-1500A-LAI 600 mg IM jedna dávka
|
VM-1500A (mateřský lék elsulfavirinu) IM injekční léková forma
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VM-1500A-LAI 1200 mg
VM-1500A-LAI 1200 mg IM jedna dávka
|
VM-1500A (mateřský lék elsulfavirinu) IM injekční léková forma
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VM-1500A-LAI 600 mg vícenásobné
VM-1500A-LAI Vícenásobná dávka (2 injekce každé 4 týdny)
|
VM-1500A (mateřský lék elsulfavirinu) IM injekční léková forma
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt AE a SAE. Koncentrace VM1500A v plazmě a červených krvinkách
Časové okno: 4 týdny pro SAD, 8 týdnů pro MAD
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE).
Toto je otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku VM-1500A-LAI podávaného jako jednorázové nebo vícenásobné vzestupné dávky zdravým dobrovolníkům.
|
4 týdny pro SAD, 8 týdnů pro MAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HIV-VM1500ALAI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko
Klinické studie na VM-1500A-LAI
-
ViriomDokončeno
-
ViriomZatím nenabírámeHIV-1-infekceRuská Federace
-
ViriomDokončeno
-
ViriomDokončenoHIV infekceRuská Federace
-
ViriomNeznámý
-
Northeastern UniversityNeznámý
-
ViGenCell Inc.Zatím nenabíráme