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건강한 피험자에서 VM-1500A-LAI 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 12월 6일 업데이트: Viriom

건강한 지원자에게 단일 및 다중 증량 투여 후 VM-1500A-LAI의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

VM-1500A-LAI의 안전성과 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

VM-1500A-LAI의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 건강한 지원자에게 단일 및 다중 근육내 상승 용량을 투여한 후.

보조 목표:

VM-1500A의 건강한 지원자에 대한 단일 및 다중 근육내 상승 용량 투여 후의 약동학 매개변수를 평가합니다.

도입 기간에 투여한 엘피다®의 안전성 및 내약성 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18 - 45세(포함)의 비흡연 건강한 남성 피험자;
  2. 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법을 기반으로 확인된 "건강한" 상태
  3. 체중 ≥ 50 kg 및 체질량 지수 범위 18.5 ~ 30.0 kg/m2;
  4. 참가자 설명 시트 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  5. 연구 기간 내내 그리고 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의: 살정제 물질이 포함된 콘돔(크림, 거품 또는 좌약).

제외 기준:

  1. 만성 심혈관, 기관지폐, 신경내분비, 근골격계 또는 위장관 질환뿐만 아니라 면역학적, 간장, 신장 또는 혈액 질환;
  2. 스크리닝 시 검사실 이상 또는 ECG 이상;
  3. 스크리닝 시 수축기 동맥압이 90mmHg 미만 또는 130mmHg 초과, 이완기 동맥압이 60mmHg 미만 또는 85mmHg 초과, 심박수가 60BPM 미만 또는 90BPM 초과;
  4. 스크리닝 전 2주 이내에 정기적인 약물 섭취(한방 제제 및 식이 보조제 포함); 스크리닝 전 4주 이내에 혈역학, 간, 신장 또는 중추신경계 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(예: 바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)의 복용;
  5. HIV 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체의 존재, B형 간염 표면 항원의 존재, 매독 검사 양성;
  6. 불안정한 수면(예: 야간 근무, 수면 장애, 불면증, 최근 다른 시간대에서 돌아온 경우 등)
  7. 알코올(주당 10단위 이상의 알코올 섭취) 또는 약물 중독의 징후 스크리닝 전 7일 이내의 알코올 또는 약물 소비; 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연; 스크리닝 시 양성 약물 또는 알코올 검사;
  8. 치료가 필요한 병력의 우울증 에피소드 또는 기타 정신 장애/상태
  9. 병력의 알레르기(약물 불내성 및 음식 알레르기 포함);
  10. 활성 물질 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증. 자당 불내성, 수크라제-이소말타제 결핍증, 자당 이소말토즈 흡수 장애, 락타제 결핍증, 유당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애;
  11. 스크리닝 전 12개월 이내의 혈액/혈장 기증(혈액/혈장 450ml 이상) 또는 수술적 개입;
  12. 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 개입을 포함한 질병 및 상태(현재 또는 병력)(충수 절제술 제외);
  13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구 또는 다른 연구 약물을 사용한 치료에 참여;
  14. 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염성 질환;
  15. 읽거나 쓸 수 없는 피험자; 연구 프로토콜에 정의된 절차를 이해하고 따르지 않으려는 의지; 조사자의 의견에 따라 연구 결과 또는 연구 피험자의 안전에 영향을 미치고 피험자가 연구에 더 이상 참여하지 못하게 할 수 있는 투약 요법 또는 절차의 비순응; 피험자가 임상 연구에 참여할 자격이 없게 만들고, 정보에 입각한 동의를 얻는 타당성을 제한하거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력에 영향을 미치게 만드는 기타 관련된 의학적 또는 심각한 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VM-1500A-LAI 150mg
VM-1500A-LAI 150mg IM 단일 용량
의약품: VM-1500A-LAI
VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
  • VM-1500
  • VM-1500A
실험적: VM-1500A-LAI 300mg
VM-1500A-LAI 300mg IM 단일 용량
의약품: VM-1500A-LAI
VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
  • VM-1500
  • VM-1500A
실험적: VM-1500A-LAI 600mg
VM-1500A-LAI 600mg IM 단일 용량
의약품: VM-1500A-LAI
VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
  • VM-1500
  • VM-1500A
실험적: VM-1500A-LAI 1200mg
VM-1500A-LAI 1200mg IM 단일 용량
의약품: VM-1500A-LAI
VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
  • VM-1500
  • VM-1500A
실험적: VM-1500A-LAI 600mg 배수
VM-1500A-LAI 다중 투여(4주마다 2회 주사)
의약품: VM-1500A-LAI
VM-1500A(엘설파비린의 모약) IM 주사 제형
다른 이름들:
  • VM-1500
  • VM-1500A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE의 발생률. 혈장 및 RBC 내 VM1500A의 농도
기간: SAD는 4주, MAD는 8주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률. 이것은 건강한 지원자에게 단일 또는 다중 상승 용량으로 투여된 VM-1500A-LAI의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
SAD는 4주, MAD는 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

수사관

  • 수석 연구원: Elena Smolyarchuk, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HIV-VM1500ALAI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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