Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VM-1500 biztonságosságának és farmakokinetikájának klinikai vizsgálata többszöri orális beadás után egészséges önkénteseknél

2015. június 30. frissítette: Viriom

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, Ib fázisú klinikai vizsgálat a VM-1500 biztonságosságáról és farmakokinetikájáról többszöri orális adagolás után egészséges önkénteseknél

A vizsgálat célja a VM-1500 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a VM-1500 fő farmakokinetikai paramétereinek meghatározása egészséges felnőtteknél többszöri orális adagolás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis Ib vizsgálat egészséges önkénteseken, dózisemeléssel a VM-1500 optimális adagolási rendjének meghatározása érdekében.

Összesen 36 alanyt kezelnek VM-1500-zal vagy placebóval 14 napon keresztül, további négy hétig tartó követéssel. Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoportba osztják 3:1 gyógyszer/placebo arány mellett:

1. kohorsz (n=12): 10 mg VM-1500 9 önkéntesnek, placebo 3 önkéntesnek; 2. kohorsz (n=12): 20 mg VM-1500 9 önkéntesnek, placebo 3 önkéntesnek; 3. kohorsz (n=12): 30 mg VM-1500 9 önkéntesnek, placebo 3 önkéntesnek; A következő (magasabb) dózisra való emelésről a külön erre a vizsgálatra létrehozott Független Biztonsági Felülvizsgáló Testület (ISRB) dönt. Az ISRB döntését mind az egyes kohorszok gyógyszeradagolása során szerzett biztonsági adatokra, mind a vizsgálat során szerzett klinikai és laboratóriumi adatok elemzésére alapozza.

Tanulási idősorok:

  • Szűrési időszak - legfeljebb 30 nap
  • Kezelés időtartama - 14 napos adagolás (1-14. nap)
  • 2 kórházi kezelés: 1-3 nap, 13-15 nap
  • 28 PK minta a plazmában: 1. nap - adagolás előtti, 0,25; 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 8; 12 óra 3. nap, 5. nap, 7. nap, 9. nap, 11. nap, 13. nap - adagolás előtt 14. nap (takarmány állapota) - adagolás előtt, 0,5; 1; 2; 4; 8; 12 óra 16. nap, 23. nap, 30. nap, 37. nap, 44. nap PK a vérsejtekben - 1. nap (dózis előtt, 4 óra, 8 óra), 3. nap, 5, 7, 9, 11, 13, 14
  • A kezelés utáni követési időszak 30 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Orosz Föderáció, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
  2. Egészséges férfi alanyok, 18-50 évesek;
  3. Megfelelő és megbízható fogamzásgátlási formák alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyása után 3 hónapig.
  4. Az ICF aláírta a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV, hepatitis B, C antitestek a plazmában;
  2. klinikailag releváns laboratóriumi eltérések;
  3. Aktív dohányzás, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés;
  4. A protokoll várható be nem tartása;
  5. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónappal bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek;
  6. Plazmadonorozás, műtét a vizsgálat megkezdése előtt 12 héttel;
  7. Jelenlegi jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, bronchopulmonalis, epeúti, neurológiai, szív- és érrendszeri, onkológiai, allergiás vagy szemészeti betegségek, beleértve a szürkehályog/lencse homályos kórtörténetét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg VM-1500 vagy placebo
VM-1500 9 önkéntesnek, Placebo 3 önkéntesnek.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: VM-1500
VM-1500
Kísérleti: 20 mg VM-1500 vagy placebo
VM-1500 9 önkéntesnek, Placebo 3 önkéntesnek.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: VM-1500
VM-1500
Kísérleti: 30 mg VM-1500 vagy placebo
VM-1500 9 önkéntesnek, Placebo 3 önkéntesnek.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: VM-1500
VM-1500

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A VM-1500 biztonságossága és tolerálhatósága többszöri orális adagolás után egészséges felnőtteknél a nemkívánatos események és a laboratóriumi értékek elemzése alapján.
Időkeret: 14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
A VM-1500 plazma csúcskoncentrációja (Cmax) többszöri orális adagolás után egészséges felnőtt alanyoknál.
Időkeret: 14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
A VM-1500 plazmakoncentrációja (AUC) alatti terület többszöri orális adagolás után egészséges felnőtt alanyoknál.
Időkeret: 14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
A VM-1500 plazma eliminációs felezési ideje (T1/2) többszöri orális adagolást követően egészséges felnőtteknél.
Időkeret: 14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés
14 nap a gyógyszer beadása alatt, plusz négy hétig tartó követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viriom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02/HIV/2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel