Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VM-1500A-LAI Einzel- und Mehrfachdosen in ansteigender Dosierung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Nichtraucher im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Verifizierter "gesunder" Status, basierend auf klinischen Standard-, Labor- und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
3. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 bis 30,0 kg/m2;
4. Unterzeichnung des Teilnehmererklärungsblatts und der Einverständniserklärung;
5. Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während der gesamten Studie und 3 Monate nach Abschluss: ein Kondom mit spermizider Substanz (Creme, Schaum oder Zäpfchen).

Ausschlusskriterien:

1. Chronische kardiovaskuläre, bronchopulmonale, neuroendokrine, muskuloskelettale oder gastrointestinale Erkrankungen sowie immunologische, Leber-, Nieren- oder Bluterkrankungen;
2. Laboranomalien oder EKG-Anomalien beim Screening;
3. Systolischer arterieller Druck unter 90 mm Hg oder über 130 mm Hg, diastolischer arterieller Druck unter 60 mm Hg oder über 85 mm Hg, Herzfrequenz unter 60 BPM oder über 90 BPM beim Screening;
4. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (einschließlich pflanzlicher Präparate und Nahrungsergänzungsmittel); Einnahme von Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Wirkung auf die Hämodynamik, Leber-, Nieren- oder ZNS-Funktion usw. haben (z. B. Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
5. Vorhandensein von Antikörpern gegen HIV oder Hepatitis-C-Virus, Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, positiver Syphilis-Test;
6. Instabiler Schlaf (z. B. Nachtarbeit, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, kürzliche Rückkehr aus einer anderen Zeitzone usw.);
7. Anzeichen von Alkohol (Einnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenabhängigkeit; Alkohol- oder Drogenkonsum innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening; Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; positiver Drogen- oder Alkoholtest beim Screening;
8. Depressionsepisoden oder andere psychische Störungen/Zustände in der Krankengeschichte, die eine Therapie erforderten
9. Allergie in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelunverträglichkeit und Nahrungsmittelallergie);
10. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Inhaltsstoff des Studienmedikaments. Saccharose-Intoleranz, Saccharase-Isomaltase-Mangel, Saccharose-Isomaltose-Malabsorption, Lactase-Mangel, Lactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;
11. Blut-/Plasmaspende (450 ml oder mehr Blut/Plasma) oder chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
12. Krankheiten und Zustände (aktuell oder in der Krankengeschichte), einschließlich chirurgischer Eingriffe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen können (ausgenommen Appendektomie);
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Therapie mit anderen Studienmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
14. Akute Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
15. Personen, die weder lesen noch schreiben können; mangelnde Bereitschaft, die im Studienprotokoll definierten Verfahren zu verstehen und zu befolgen; Nichteinhaltung des Dosierungsschemas oder der Verfahren, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen und den Teilnehmer von der weiteren Teilnahme an der Studie abhalten können; alle anderen damit verbundenen medizinischen oder schwerwiegenden psychischen Erkrankungen, die den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen, die Gültigkeit der Einholung der Einverständniserklärung einschränken oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.