Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för VM-1500A-LAI enstaka och multipla stigande doser hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Icke-rökare friska manliga försökspersoner i åldern 18 - 45 år (inklusive);
2. Verifierad "frisk" status, baserad på standardmetoder för kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningar;
3. Kroppsvikt ≥ 50 kg och Body Mass Index i intervallet från 18,5 till 30,0 kg/m2;
4. Undertecknade deltagarförklaringsbladet och formuläret för informerat samtycke;
5. Samtycke till att använda en adekvat preventivmetod under hela studien och 3 månader efter dess slutförande: en kondom med spermiedödande substans (kräm, skum eller stolpiller).

Exklusions kriterier:

1. Kroniska kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina, muskuloskeletala eller gastrointestinala sjukdomar, såväl som immunologiska, hepatiska, njur- eller blodsjukdomar;
2. Laboratorieavvikelser eller EKG-avvikelser vid screening;
3. Systoliskt artärtryck mindre än 90 mm Hg eller över 130 mm Hg, diastoliskt artärtryck mindre än 60 mm Hg eller över 85 mm Hg, hjärtfrekvens mindre än 60 BPM eller mer än 90 BPM vid screening;
4. Regelbundet intag av läkemedel inom 2 veckor före screening (inklusive växtbaserade preparat och kosttillskott); intag av läkemedel som har en uttalad effekt på hemodynamik, lever-, njur- eller CNS-funktion etc. (till exempel barbiturater, omeprazol, cimetidin etc.) inom 4 veckor före screening;
5. Närvaro av antikroppar mot HIV eller hepatit C-virus, närvaro av hepatit В ytantigen, positivt syfilistest;
6. Instabil sömn (till exempel nattarbete, sömnstörningar, sömnlöshet, nyligen återkomst från en annan tidszon, etc.);
7. tecken på alkohol (att ta mer än 10 enheter alkohol per vecka) eller drogberoende; alkohol- eller drogkonsumtion inom 7 dagar före screening; rökning inom 3 månader före screening; positivt drog- eller alkoholtest vid screening;
8. Depressionsepisoder eller andra psykiska störningar/tillstånd i medicinsk historia som krävde terapi
9. Allergi i medicinsk historia (inklusive läkemedelsintolerans och födoämnesallergi);
10. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon annan ingrediens i studieläkemedlet. Sackarosintolerans, sukras-isomaltasbrist, sackarosisomaltosmalabsorption, laktasbrist, laktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption;
11. Blod/plasmadonation (450 ml eller mer blod/plasma) eller kirurgiskt ingrepp inom 12 månader före screening;
12. Sjukdomar och tillstånd (nuvarande eller i medicinsk historia), inklusive kirurgiskt ingrepp, som, enligt utredarens åsikt, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet (exklusive blindtarmsoperation);
13. Deltagande i andra kliniska studier eller terapi med andra studieläkemedel inom 3 månader före screening;
14. Akuta infektionssjukdomar inom 4 veckor före screening;
15. Ämnen som inte kan läsa eller skriva; ovilja att förstå och följa de förfaranden som definieras i studieprotokollet; bristande efterlevnad av doseringsregimen eller förfarandena, vilket enligt utredarens åsikt kan påverka studieresultaten eller säkerheten för studiepersonen och förhindra försökspersonen från ytterligare deltagande i studien; andra associerade medicinska eller allvarliga psykiska tillstånd som gör att försökspersonen inte är berättigad att delta i den kliniska studien, vilket begränsar giltigheten av att erhålla det informerade samtycket eller påverkar försökspersonens förmåga att delta i studien.