Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af VM-1500A-LAI enkelt og multiple stigende doser hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Ikke-ryger raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år (inklusive);
2. Verificeret "sund" status, baseret på standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
3. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks i området fra 18,5 til 30,0 kg/m2;
4. Underskrevet deltagerforklaringsarket og formularen til informeret samtykke;
5. Samtykke til at bruge en passende præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og 3 måneder efter dens afslutning: et kondom med sæddræbende stof (creme, skum eller stikpille).

Ekskluderingskriterier:

1. Kroniske kardiovaskulære, bronkopulmonære, neuroendokrine, muskuloskeletale eller gastrointestinale sygdomme, såvel som immunologiske, hepatiske, nyre- eller blodsygdomme;
2. Laboratorieabnormiteter eller EKG-abnormiteter ved screening;
3. Systolisk arterietryk mindre end 90 mm Hg eller over 130 mm Hg, diastolisk arterielt tryk mindre end 60 mm Hg eller over 85 mm Hg, hjertefrekvens mindre end 60 BPM eller mere end 90 BPM ved screening;
4. Regelmæssig indtagelse af lægemidler inden for 2 uger før screening (inklusive urtepræparater og kosttilskud); indtagelse af lægemidler, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, lever-, nyre- eller CNS-funktionen osv. (f.eks. barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for 4 uger før screening;
5. Tilstedeværelse af antistoffer mod HIV eller hepatitis C-virus, tilstedeværelse af hepatitis В overfladeantigen, positiv syfilistest;
6. Ustabil søvn (for eksempel natarbejde, søvnforstyrrelser, søvnløshed, nylig hjemkomst fra en anden tidszone osv.);
7. Tegn på alkohol (indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug; indtagelse af alkohol eller stoffer inden for 7 dage før screening; rygning inden for 3 måneder før screening; positiv stof- eller alkoholtest ved screening;
8. Depressionsepisoder eller andre psykiske lidelser/tilstande i sygehistorien, der krævede terapi
9. Allergi i medicinsk historie (herunder lægemiddelintolerance og fødevareallergi);
10. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for enhver anden ingrediens i undersøgelseslægemidlet. Saccharoseintolerance, sucrase-isomaltase-mangel, saccharose-isomaltosemalabsorption, lactase-mangel, lactoseintolerance, glucose-galactosemalabsorption;
11. Blod/plasmadonation (450 ml eller mere blod/plasma) eller kirurgisk indgreb inden for 12 måneder før screening;
12. Sygdomme og tilstande (nuværende eller i sygehistorien), herunder kirurgisk indgreb, som ifølge Investigators udtalelse kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (undtagen appendektomi);
13. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller terapi med andre undersøgelseslægemidler inden for 3 måneder før screening;
14. Akutte infektionssygdomme inden for 4 uger før screening;
15. Emner, der ikke kan læse eller skrive; manglende vilje til at forstå og følge de procedurer, der er defineret i undersøgelsesprotokollen; manglende overholdelse af doseringsregimet eller -procedurerne, som ifølge Investigators udtalelse kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller sikkerheden for forsøgspersonen og forhindre forsøgspersonen i yderligere deltagelse i undersøgelsen; enhver anden associeret medicinsk eller alvorlig mental tilstand, der gør forsøgspersonen ikke kvalificeret til at deltage i den kliniske undersøgelse, hvilket begrænser gyldigheden af ​​at indhente det informerede samtykke eller påvirker forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.