Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses uniques et multiples croissantes de VM-1500A-LAI chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins sains non fumeurs âgés de 18 à 45 ans (inclus);
2. Statut "sain" vérifié, basé sur des méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard ;
3. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2 ;
4. signé la feuille d'explication du participant et le formulaire de consentement éclairé ;
5. Consentement à utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de l'étude et 3 mois après sa fin : un préservatif avec une substance spermicide (crème, mousse ou suppositoire).

Critère d'exclusion:

1. Maladies cardiovasculaires, broncho-pulmonaires, neuroendocrines, musculo-squelettiques ou gastro-intestinales chroniques, ainsi que maladies immunologiques, hépatiques, rénales ou sanguines ;
2. Anomalies de laboratoire ou anomalies ECG lors du dépistage ;
3. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 130 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 85 mm Hg, fréquence cardiaque inférieure à 60 BPM ou supérieure à 90 BPM lors du dépistage ;
4. Prise régulière de médicaments dans les 2 semaines précédant le dépistage (y compris les préparations à base de plantes et les compléments alimentaires ); prise de médicaments ayant un effet prononcé sur l'hémodynamique, le foie, les reins ou la fonction du SNC, etc. (par exemple, barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
5. Présence d'anticorps contre le VIH ou le virus de l'hépatite C, présence d'antigène de surface de l'hépatite В, test de syphilis positif ;
6. Sommeil instable (par exemple, travail de nuit, troubles du sommeil, insomnie, retour récent d'un autre fuseau horaire, etc.) ;
7. Signes d'alcool (consommation de plus de 10 unités d'alcool par semaine) ou de toxicomanie ; consommation d'alcool ou de drogues dans les 7 jours précédant le dépistage ; fumer dans les 3 mois précédant le dépistage ; test de dépistage de drogue ou d'alcool positif lors du dépistage ;
8. Épisodes de dépression ou autres troubles/conditions mentaux dans les antécédents médicaux qui ont nécessité une thérapie
9. Allergie dans les antécédents médicaux (y compris l'intolérance aux médicaments et l'allergie alimentaire);
10. Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre ingrédient du médicament à l'étude. Intolérance au saccharose, déficit en sucrase-isomaltase, malabsorption du saccharose-isomaltose, déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose ;
11. Don de sang/plasma (450 ml ou plus de sang/plasma) ou intervention chirurgicale dans les 12 mois précédant le dépistage ;
12. Maladies et affections (actuelles ou dans les antécédents médicaux), y compris une intervention chirurgicale, qui, selon l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude (à l'exclusion de l'appendicectomie );
13. Participation à d'autres études cliniques ou thérapie avec d'autres médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
14. Maladies infectieuses aiguës dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
15. Sujets incapables de lire ou d'écrire ; refus de comprendre et de suivre les procédures définies dans le protocole d'étude ; le non-respect du schéma posologique ou des procédures qui, selon l'opinion de l'investigateur, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet de l'étude et empêcher le sujet de participer davantage à l'étude ; toute autre condition médicale ou mentale grave associée rendant le sujet inéligible à participer à l'étude clinique, restreignant la validité de l'obtention du consentement éclairé ou affectant la capacité du sujet à participer à l'étude.