Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VM-1500A-LAI enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende gezonde mannelijke proefpersonen van 18 - 45 jaar (inclusief);
2. Geverifieerde "gezonde" status, gebaseerd op standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
3. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index in het bereik van 18,5 tot 30,0 kg/m2;
4. Ondertekende het deelnemersformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming;
5. Toestemming voor het gebruik van een adequate anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en 3 maanden na voltooiing: een condoom met zaaddodende substantie (crème, schuim of zetpil).

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische cardiovasculaire, bronchopulmonale, neuro-endocriene, musculoskeletale of gastro-intestinale ziekten, evenals immunologische, lever-, nier- of bloedziekten;
2. Laboratoriumafwijkingen of ECG-afwijkingen bij Screening;
3. Systolische arteriële druk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 130 mm Hg, diastolische arteriële druk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 85 mm Hg, hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut bij screening;
4. Regelmatige inname van medicijnen binnen 2 weken voor de screening (inclusief kruidenpreparaten en voedingssupplementen); inname van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, lever-, nier- of CZS-functie, enz. (bijvoorbeeld barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) binnen 4 weken vóór de screening;
5. Aanwezigheid van antilichamen tegen HIV of hepatitis C-virus, aanwezigheid van hepatitis В oppervlakteantigeen, positieve syfilistest;
6. Onstabiel slapen (bijvoorbeeld nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, recente terugkeer uit een andere tijdzone, enz.);
7. Tekenen van alcohol (meer dan 10 eenheden alcohol per week gebruiken) of drugsverslaving; alcohol- of drugsgebruik binnen 7 dagen voorafgaand aan het Onderzoek; roken binnen 3 maanden voor screening; positieve drugs- of alcoholtest bij Screening;
8. Depressie-episodes of andere psychische stoornissen/aandoeningen in de medische geschiedenis waarvoor therapie nodig was
9. Allergie in de medische geschiedenis (inclusief intolerantie voor geneesmiddelen en voedselallergie);
10. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel. Sucrose-intolerantie, sucrase-isomaltase-deficiëntie, sucrose-isomaltose malabsorptie, lactase-deficiëntie, lactose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie;
11. Bloed/plasmadonatie (450 ml of meer bloed/plasma) of chirurgische ingreep binnen 12 maanden voor de screening;
12. Ziekten en aandoeningen (huidige of in de medische geschiedenis), inclusief chirurgische ingrepen, die volgens de mening van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden (exclusief appendectomie);
13. Deelname aan andere klinische onderzoeken of therapie met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden voor de screening;
14. Acute infectieziekten binnen 4 weken voor de screening;
15. Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven; onwil om de procedures, gedefinieerd in het Studieprotocol, te begrijpen en te volgen; niet-naleving van het doseringsregime of de procedures, wat volgens de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden en de proefpersoon kan verhinderen om verder deel te nemen aan de studie; elke andere daarmee verband houdende medische of ernstige mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in aanmerking komt voor deelname aan de klinische studie, die de geldigheid van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming beperkt of die het vermogen van de proefpersoon om aan de studie deel te nemen beïnvloedt.