Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de VM-1500A-LAI en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos varones sanos no fumadores de 18 a 45 años (inclusive);
2. Estado "saludable" verificado, basado en métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental;
3. Peso corporal ≥ 50 kg e Índice de Masa Corporal en el rango de 18,5 a 30,0 kg/m2;
4. Firmó la Hoja de Explicación del Participante y el Formulario de Consentimiento Informado;
5. Consentimiento para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y 3 meses después de su finalización: un preservativo con sustancia espermicida (crema, espuma o óvulo).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades crónicas cardiovasculares, broncopulmonares, neuroendocrinas, musculoesqueléticas o gastrointestinales, así como enfermedades inmunológicas, hepáticas, renales o de la sangre;
2. Anomalías de laboratorio o anomalías de ECG en la selección;
3. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 130 mm Hg, presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 85 mm Hg, frecuencia cardíaca inferior a 60 BPM o superior a 90 BPM en la selección;
4. Ingesta regular de medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección (incluidos los preparados a base de hierbas y los suplementos dietéticos); ingesta de medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, el hígado, los riñones o la función del SNC, etc. (por ejemplo, barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección;
5. Presencia de anticuerpos contra el VIH o el virus de la hepatitis C, presencia del antígeno de superficie de la hepatitis В, prueba de sífilis positiva;
6. Sueño inestable (por ejemplo, trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, regreso reciente de otra zona horaria, etc.);
7. Signos de alcoholismo (tomar más de 10 unidades de alcohol por semana) o adicción a las drogas; consumo de alcohol o drogas dentro de los 7 días previos a la Selección; fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección; prueba de drogas o alcohol positiva en la selección;
8. Episodios de depresión u otros trastornos/condiciones mentales en el historial médico que requirieron terapia
9. Alergia en el historial médico (incluyendo intolerancia a medicamentos y alergia alimentaria);
10. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente del fármaco del estudio. intolerancia a la sacarosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa, malabsorción de sacarosa-isomaltosa, deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa;
11. Donación de sangre/plasma (450 ml o más de sangre/plasma) o intervención quirúrgica dentro de los 12 meses anteriores a la Selección;
12. Enfermedades y afecciones (actuales o en el historial médico), incluida la intervención quirúrgica, que, según la opinión del Investigador, pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio (excluyendo la apendicectomía);
13. Participación en otros estudios clínicos o terapia con otros medicamentos del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la Selección;
14. enfermedades infecciosas agudas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
15. Sujetos incapaces de leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos, definidos en el Protocolo del Estudio; incumplimiento del régimen de dosificación o de los procedimientos que, según la opinión del Investigador, puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto del estudio e impedir que el sujeto siga participando en el estudio; cualquier otra condición médica o mental grave asociada que haga que el sujeto no sea elegible para participar en el estudio clínico, que restrinja la validez de obtener el consentimiento informado o que afecte la capacidad del sujeto para participar en el estudio.