Tutkimus VM-1500A-LAI:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tupakoimattomat terveet miespuoliset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien);
2. Todennettu "terve" tila, joka perustuu kliinisiin, laboratorio- ja instrumentaalisiin tutkimusmenetelmiin;
3. ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi välillä 18,5-30,0 kg/m2;
4. Allekirjoittanut osallistujan selityslomakkeen ja ilmoitetun suostumuslomakkeen;
5. Suostumus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen: kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa ainetta (voide, vaahto tai peräpuikko).

Poissulkemiskriteerit:

1. Krooniset sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset, tuki- ja liikuntaelinten tai maha-suolikanavan sairaudet sekä immunologiset, maksa-, munuaissairaudet tai verisairaudet;
2. Laboratorio- tai EKG-poikkeavuudet seulonnassa;
3. Systolinen valtimopaine alle 90 mm Hg tai yli 130 mm Hg, diastolinen valtimopaine alle 60 mm Hg tai yli 85 mm Hg, syke alle 60 lyöntiä minuutissa tai yli 90 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
4. Säännöllinen lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja ravintolisät); sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan, munuaisten tai keskushermoston toimintaan jne. (esimerkiksi barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 4 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta;
5. HIV- tai C-hepatiittiviruksen vasta-aineiden esiintyminen, hepatiitti В -pinta-antigeenin esiintyminen, positiivinen kuppatesti;
6. Epävakaa nukkuminen (esim. yötyö, unihäiriöt, unettomuus, äskettäinen paluu toiselta aikavyöhykkeeltä jne.);
7. Alkoholin merkkejä (yli 10 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeriippuvuutta; alkoholin tai huumeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta; tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; positiivinen huume- tai alkoholitesti seulonnassa;
8. Masennusjaksot tai muut psyykkiset häiriöt/tilat sairaushistoriassa, jotka vaativat hoitoa
9. Allergia sairaushistoriassa (mukaan lukien lääke-intoleranssi ja ruoka-aineallergia);
10. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle. Sakkaroosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasi-puutos, sakkaroosi-isomaltoosi-imeytymishäiriö, laktaasin puutos, laktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö;
11. Veren/plasman luovutus (450 ml tai enemmän verta/plasmaa) tai kirurginen toimenpide 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Sairaudet ja tilat (nykyinen tai lääketieteellinen historia), mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat tutkijan lausunnon mukaan vaikuttaa tutkittavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta);
13. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai hoitoon muilla tutkimuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
14. Akuutit tartuntataudit 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
15. Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa; haluttomuus ymmärtää ja noudattaa tutkimuspöytäkirjassa määriteltyjä menettelyjä; annosteluohjelman tai -menetelmien noudattamatta jättäminen, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen ja estää tutkittavaa osallistumasta edelleen tutkimukseen; muut asiaan liittyvät lääketieteelliset tai vakavat mielenterveyden tilat, joiden vuoksi tutkittava ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, rajoittaa tietoisen suostumuksen pätevyyttä tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.