- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03709277
Beavatkozások a speciális gyógyszerek betartásának javítására: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
2023. november 29. frissítette: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Azokat a betegeket, akikről úgy ítélik meg, hogy nem alkalmazzák speciális gyógyszereiket, véletlenszerűen besorolják a gyógyszerész által vezérelt beavatkozásra vagy a standard ellátásra.
A gyógyszeres adherenciát a randomizálás után 8 hónappal mérik annak megállapítására, hogy a beavatkozás javította-e a speciális gyógyszerek adherenciáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A Vanderbilt Specialty Pharmacy-t (VSP) használó betegekről naponta jelentés készül azokról a betegekről, akiknél a lefedett napok aránya (PDC) < 90% az előző 4 és 12 hónapban a gyógyszertári állítások alapján.
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják arra, hogy adherencia-specialista (gyógyszerész) beavatkozásában részesüljenek, vagy normál klinikai ellátásban részesüljenek.
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra, az adherencia-specialista felülvizsgálja a gyógyszerkitöltési előzményeket és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukat, hogy azonosítsa az elmulasztás lehetséges okait, vagy hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszertári állítások nem megfelelően kategorizálják-e őket nem adherensként (ez lehet az oka, hogy tartanak klinikai okból történő kezelés, a vény VSP-n kívülre történő áthelyezése vagy a 2. táblázatban felsorolt egyéb okok miatt.
A beteg gyógyszertárának és kórtörténetének áttekintése után, ha az adherencia szakember úgy gondolja, hogy az előírt kezelést kell kapnia, de nem (valóban nem adherensnek minősül), felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy azonosítsa a nem adherencia lehetséges okait, és beavatkozik az adherencia javítása érdekében. az elmulasztás azonosított okai.
A kiegészítő adherencia-specialistát kapók és a standard ellátásban részesülők adherenciás arányát a randomizálás időpontja után 8 hónappal számítják ki.
A nem adherencia okait és az adherencia arányának javítását célzó beavatkozást egy biztonságos REDCap adatbázisban dokumentáljuk.
Fontos megjegyezni, hogy az adherencia specialista nem tanulmányozó, hanem a Vanderbilt Speciális Gyógyszertár főállású alkalmazottja, aki szokásos feladatait látja el.
A véletlenszerű besorolás, hogy részesül-e ezekben a szolgáltatásokban vagy sem, lehetővé teszi azok hatékonyságának értékelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
438
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ugyanaz a gyógyszer (a generikus termékazonosító 14-es szintjén) ≥4 alkalommal lett kitöltve a vizsgálati adatbázisba történő importálás dátumát megelőző 12 hónapban
- A következő Vanderbilt ambuláns szakrendelők egyikén állítják elő a vényt: Gyermekreumatológia, Gyermekgasztroenterológia/gyulladásos bélbetegség, felnőtt Vanderbilt reumatológiai klinikák, bőrgyógyászat, hematológia, felnőtt endokrinológia, neurológia, asztma sinus és kóros pulzus-allergia, ízületi gyulladásos gyulladás Fibrózis, szklerózis multiplex, neurológia vagy lipidklinika
- A lefedett napok aránya (PDC) < 90% az előző 4 hónaphoz képest
Kizárási kritériumok:
- Nem VUMC szolgáltató által kiállított recept
- Elhunyt betegek
- A kezelés tervezett leállítása a következő nyolc hónapban
- Egynél több egyedi speciális gyógyszer ugyanattól a klinikától az elmúlt négy hónapban
- Azok a betegek, akiknél az előző négy hónapban több mint 30 szünetet töltöttek be, és akiknek az utolsó kitöltése több mint 30 nap volt a vizsgálati adatbázisba való importálás után.
- Bármilyen ok, amiért tévesen azonosították a betartást az előző négy hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerész által vezérelt beavatkozás
A vizsgálati csoport a betegekre szabott, gyógyszerész által vezérelt beavatkozás(oka)t kap, hogy leküzdje a betegspecifikus korlátokat az adherencia előtt.
A vizsgálati csoport minden egyes betege beavatkozik egy olyan protokoll használatával, amely az elmulasztásuk okán alapul.
|
A gyógyszerész megvizsgálja a betegsegítési lehetőségeket azoknak a betegeknek, akik nem engedhetik meg maguknak speciális gyógyszereiket, szükség esetén felkeresi a gyógyszert felírókat az intolerancia/káros hatások kezelése, az egészségügyi ismeretek javítása érdekében, javaslatokat tesz a feledékenységre, mindent megtesz a beteg elérése érdekében, kezeli a klinikai és pénzügyi akadályokat. válaszképtelenség (a labor hiánya, nem tér vissza a klinikára stb.)
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A szokásos ellátási csoport megkapja a Vanderbilt Specialty Pharmacy-t igénybe vevő összes beteg ellátásának színvonalát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefedett napok medián aránya (PDC) a beiratkozást követő 8 hónapban
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
|
A lefedett napok aránya (PDC) egy 0-tól 1-ig terjedő számított érték, ahol az 1 a gyógyszeres kezeléshez való 100%-os adherenciát, a 0 pedig a gyógyszeres kezeléshez való zéró adherenciát jelenti.
A páciens utántöltési előzményei alapján kiszámítja az adott időszakra (napokban) kapott napok készletét, osztva az időtartammal (napokban).
Legalább 2 utántöltést igényel.
|
8 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lefedett napok medián aránya (PDC) a beiratkozást követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A lefedett napok aránya (PDC) egy 0-tól 1-ig terjedő számított érték, ahol az 1 a gyógyszeres kezeléshez való 100%-os adherenciát, a 0 pedig a gyógyszeres kezeléshez való zéró adherenciát jelenti.
A páciens utántöltési előzményei alapján kiszámítja az adott időszakra (napokban) kapott napok készletét, osztva az időtartammal (napokban).
Legalább 2 utántöltést igényel.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A be nem tartás okai a beavatkozási karban
Időkeret: 35 hónap
|
A be nem tartás okait az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és a betegek által bejelentett okok kombinációja adta.
Mivel a vizsgálat során csak a beavatkozással foglalkozó betegekkel vették fel a kapcsolatot, csak az intervenciós kar okait közölték.
Minden egyes beteg esetében összegyűjtötték az okokat a beiratkozás napjától kezdődően a felvételt követő 8 hónapig, a vizsgálat kezdetétől (2019. május) a vizsgálat befejezéséig (2022. április).
|
35 hónap
|
|
A lefedett napok medián aránya (PDC) a beiratkozást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
|
A lefedett napok aránya (PDC) egy 0-tól 1-ig terjedő számított érték, ahol az 1 a gyógyszeres kezeléshez való 100%-os adherenciát, a 0 pedig a gyógyszeres kezeléshez való zéró adherenciát jelenti.
A páciens utántöltési előzményei alapján kiszámítja az adott időszakra (napokban) kapott napok készletét, osztva az időtartammal (napokban).
Legalább 2 utántöltést igényel.
|
12 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181452
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem lesz megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerész által vezérelt beavatkozás
-
Karolinska InstitutetJelentkezés meghívóval