Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozások a speciális gyógyszerek betartásának javítására: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

2023. november 29. frissítette: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Azokat a betegeket, akikről úgy ítélik meg, hogy nem alkalmazzák speciális gyógyszereiket, véletlenszerűen besorolják a gyógyszerész által vezérelt beavatkozásra vagy a standard ellátásra. A gyógyszeres adherenciát a randomizálás után 8 hónappal mérik annak megállapítására, hogy a beavatkozás javította-e a speciális gyógyszerek adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A Vanderbilt Specialty Pharmacy-t (VSP) használó betegekről naponta jelentés készül azokról a betegekről, akiknél a lefedett napok aránya (PDC) < 90% az előző 4 és 12 hónapban a gyógyszertári állítások alapján. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják arra, hogy adherencia-specialista (gyógyszerész) beavatkozásában részesüljenek, vagy normál klinikai ellátásban részesüljenek. Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a beavatkozásra, az adherencia-specialista felülvizsgálja a gyógyszerkitöltési előzményeket és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukat, hogy azonosítsa az elmulasztás lehetséges okait, vagy hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszertári állítások nem megfelelően kategorizálják-e őket nem adherensként (ez lehet az oka, hogy tartanak klinikai okból történő kezelés, a vény VSP-n kívülre történő áthelyezése vagy a 2. táblázatban felsorolt ​​egyéb okok miatt. A beteg gyógyszertárának és kórtörténetének áttekintése után, ha az adherencia szakember úgy gondolja, hogy az előírt kezelést kell kapnia, de nem (valóban nem adherensnek minősül), felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy azonosítsa a nem adherencia lehetséges okait, és beavatkozik az adherencia javítása érdekében. az elmulasztás azonosított okai. A kiegészítő adherencia-specialistát kapók és a standard ellátásban részesülők adherenciás arányát a randomizálás időpontja után 8 hónappal számítják ki. A nem adherencia okait és az adherencia arányának javítását célzó beavatkozást egy biztonságos REDCap adatbázisban dokumentáljuk. Fontos megjegyezni, hogy az adherencia specialista nem tanulmányozó, hanem a Vanderbilt Speciális Gyógyszertár főállású alkalmazottja, aki szokásos feladatait látja el. A véletlenszerű besorolás, hogy részesül-e ezekben a szolgáltatásokban vagy sem, lehetővé teszi azok hatékonyságának értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

438

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ugyanaz a gyógyszer (a generikus termékazonosító 14-es szintjén) ≥4 alkalommal lett kitöltve a vizsgálati adatbázisba történő importálás dátumát megelőző 12 hónapban
  • A következő Vanderbilt ambuláns szakrendelők egyikén állítják elő a vényt: Gyermekreumatológia, Gyermekgasztroenterológia/gyulladásos bélbetegség, felnőtt Vanderbilt reumatológiai klinikák, bőrgyógyászat, hematológia, felnőtt endokrinológia, neurológia, asztma sinus és kóros pulzus-allergia, ízületi gyulladásos gyulladás Fibrózis, szklerózis multiplex, neurológia vagy lipidklinika
  • A lefedett napok aránya (PDC) < 90% az előző 4 hónaphoz képest

Kizárási kritériumok:

  • Nem VUMC szolgáltató által kiállított recept
  • Elhunyt betegek
  • A kezelés tervezett leállítása a következő nyolc hónapban
  • Egynél több egyedi speciális gyógyszer ugyanattól a klinikától az elmúlt négy hónapban
  • Azok a betegek, akiknél az előző négy hónapban több mint 30 szünetet töltöttek be, és akiknek az utolsó kitöltése több mint 30 nap volt a vizsgálati adatbázisba való importálás után.
  • Bármilyen ok, amiért tévesen azonosították a betartást az előző négy hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerész által vezérelt beavatkozás
A vizsgálati csoport a betegekre szabott, gyógyszerész által vezérelt beavatkozás(oka)t kap, hogy leküzdje a betegspecifikus korlátokat az adherencia előtt. A vizsgálati csoport minden egyes betege beavatkozik egy olyan protokoll használatával, amely az elmulasztásuk okán alapul.
A gyógyszerész megvizsgálja a betegsegítési lehetőségeket azoknak a betegeknek, akik nem engedhetik meg maguknak speciális gyógyszereiket, szükség esetén felkeresi a gyógyszert felírókat az intolerancia/káros hatások kezelése, az egészségügyi ismeretek javítása érdekében, javaslatokat tesz a feledékenységre, mindent megtesz a beteg elérése érdekében, kezeli a klinikai és pénzügyi akadályokat. válaszképtelenség (a labor hiánya, nem tér vissza a klinikára stb.)
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A szokásos ellátási csoport megkapja a Vanderbilt Specialty Pharmacy-t igénybe vevő összes beteg ellátásának színvonalát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lefedett napok medián aránya (PDC) a beiratkozást követő 8 hónapban
Időkeret: 8 hónappal a beiratkozás után
A lefedett napok aránya (PDC) egy 0-tól 1-ig terjedő számított érték, ahol az 1 a gyógyszeres kezeléshez való 100%-os adherenciát, a 0 pedig a gyógyszeres kezeléshez való zéró adherenciát jelenti. A páciens utántöltési előzményei alapján kiszámítja az adott időszakra (napokban) kapott napok készletét, osztva az időtartammal (napokban). Legalább 2 utántöltést igényel.
8 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lefedett napok medián aránya (PDC) a beiratkozást követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A lefedett napok aránya (PDC) egy 0-tól 1-ig terjedő számított érték, ahol az 1 a gyógyszeres kezeléshez való 100%-os adherenciát, a 0 pedig a gyógyszeres kezeléshez való zéró adherenciát jelenti. A páciens utántöltési előzményei alapján kiszámítja az adott időszakra (napokban) kapott napok készletét, osztva az időtartammal (napokban). Legalább 2 utántöltést igényel.
6 hónappal a beiratkozás után
A be nem tartás okai a beavatkozási karban
Időkeret: 35 hónap
A be nem tartás okait az elektronikus egészségügyi nyilvántartások és a betegek által bejelentett okok kombinációja adta. Mivel a vizsgálat során csak a beavatkozással foglalkozó betegekkel vették fel a kapcsolatot, csak az intervenciós kar okait közölték. Minden egyes beteg esetében összegyűjtötték az okokat a beiratkozás napjától kezdődően a felvételt követő 8 hónapig, a vizsgálat kezdetétől (2019. május) a vizsgálat befejezéséig (2022. április).
35 hónap
A lefedett napok medián aránya (PDC) a beiratkozást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
A lefedett napok aránya (PDC) egy 0-tól 1-ig terjedő számított érték, ahol az 1 a gyógyszeres kezeléshez való 100%-os adherenciát, a 0 pedig a gyógyszeres kezeléshez való zéró adherenciát jelenti. A páciens utántöltési előzményei alapján kiszámítja az adott időszakra (napokban) kapott napok készletét, osztva az időtartammal (napokban). Legalább 2 utántöltést igényel.
12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 181452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerész által vezérelt beavatkozás

Iratkozz fel