専門薬剤の服薬アドヒアランスを改善するための介入: ランダム化比較試験
2023年11月29日 更新者:Amanda Kibbons、Vanderbilt University Medical Center
専門の薬を遵守していないとみなされる患者は、薬剤師主導の介入または標準治療を受けるよう無作為に割り付けられる。
服薬アドヒアランスは、介入によって専門薬のアドヒアランスが改善されたかどうかを判断するために、無作為化後 8 か月後に測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の前向きランダム化対照試験となります。
ヴァンダービルト専門薬局 (VSP) を利用する患者のレポートは、薬局の請求に基づいて、過去 4 か月および 12 か月の対象日数割合 (PDC) が 90% 未満の患者について毎日作成されます。
基準を満たす患者は、アドヒアランス専門家(薬剤師)による介入を受けるか、通常の臨床ケアを受けるように無作為に割り付けられます。
介入を受けるために無作為に割り当てられた患者の場合、アドヒアランス専門家は、服薬履歴と電子医療記録をレビューして、非遵守の潜在的な理由を特定するか、薬局が患者を不適切に非遵守として分類しているかどうかを確認します(これは、保留が原因である可能性があります)臨床上の理由による治療、VSP 以外の処方箋の転送、または表 2 に記載されているその他の理由による治療。
患者の薬局と病歴を確認した後、アドヒアランスの専門家が、患者は処方どおりに治療を受けるべきであるが、実際にはそうではない(本当に非アドヒアランスとして分類されている)と考える場合、患者に連絡して非アドヒアランスの潜在的な理由を特定し、以下に基づいてアドヒアランスを改善するために介入します。特定された遵守しない理由。
追加のアドヒアランス専門医を受けている患者と標準治療を受けている患者のアドヒアランス率は、無作為化日から 8 か月後に計算されます。
遵守しない理由と遵守率を改善するための介入は、安全な REDCap データベースに文書化されます。
アドヒアランス専門家は研究スタッフではなく、通常の職務を遂行するヴァンダービルト専門薬局のフルタイム従業員であることに注意することが重要です。
これらのサービスを受けるかどうかをランダム化することで、その有効性を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究データベースへのインポート日までの 12 か月間に、同じ医薬品 (ジェネリック製品識別子レベル 14) が 4 回以上充填されている
- 以下のヴァンダービルト外来専門クリニックのいずれかで発行された処方箋: 小児リウマチ科、小児胃腸科/炎症性腸疾患、成人ヴァンダービルト リウマチ科、皮膚科、血液科、成人内分泌科、神経内科、喘息、副鼻腔炎およびアレルギー科、特発性肺線維症、肺動脈高血圧症、嚢胞性線維症、多発性硬化症、神経内科、または脂質クリニック
- 過去 4 か月間の対象日数の割合 (PDC) < 90%
除外基準:
- VUMC 以外のプロバイダーによって発行された処方箋
- 死亡した患者
- その後 8 か月以内に計画的に治療を中止する
- 過去 4 か月間に同じクリニックから複数の独自の専門薬を服用した
- 過去 4 か月間にギャップ日数が 30 日を超え、最後の充填日が研究データベースへのインポートから 30 日を超えた患者。
- 過去 4 か月間に誤って遵守されなかった理由のいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:薬剤師主導の介入
研究グループは、アドヒアランスに対する患者特有の障壁を克服するために、患者に合わせた薬剤師主導の介入を受けることになります。
研究グループの各患者は、遵守しない理由に基づいたプロトコルを使用して介入されます。
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薬剤師は、専門の薬を買う余裕がない患者のための患者支援オプションを調査し、不耐症や副作用に対処するために必要な場合は処方者に連絡し、ヘルスリテラシーを向上させ、物忘れに対する選択肢を推奨し、患者に連絡するためにあらゆる努力をし、臨床的および経済的障壁に対処します。無反応(検査が完了していない、クリニックに戻らないなど)
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介入なし:標準治療
通常の治療グループは、ヴァンダービルト専門薬局を利用するすべての患者に提供される標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 8 か月の対象日数の割合 (PDC) の中央値
時間枠:入学から8ヶ月後
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対象日数の割合 (PDC) は 0 ~ 1 の範囲で計算された値で、1 は服薬遵守 100% を示し、0 は服薬遵守がゼロであることを示します。
患者の補充履歴を使用して、一定期間 (日) で得られた供給日数を期間 (日) で割って計算します。
少なくとも2回の詰め替えが必要です。
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入学から8ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後 6 か月の対象日数の割合 (PDC) の中央値
時間枠:入学後6ヶ月
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対象日数の割合 (PDC) は 0 ~ 1 の範囲で計算された値で、1 は服薬遵守 100% を示し、0 は服薬遵守がゼロであることを示します。
患者の補充履歴を使用して、一定期間 (日) で得られた供給日数を期間 (日) で割って計算します。
少なくとも2回の詰め替えが必要です。
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入学後6ヶ月
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介入アームが遵守されない理由
時間枠:35ヶ月
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遵守しない理由は、電子医療記録と患者が報告した理由を組み合わせて得られました。
この研究では介入患者のみに連絡したため、介入群からの理由のみが報告されます。
理由は、登録日から開始して、研究開始日(2019年5月)から開始して登録後8か月後、研究が完了する(2022年4月)まで、各患者について収集されました。
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35ヶ月
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登録後 12 か月の対象日数の割合 (PDC) の中央値
時間枠:入学後12ヶ月
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対象日数の割合 (PDC) は 0 ~ 1 の範囲で計算された値で、1 は服薬遵守 100% を示し、0 は服薬遵守がゼロであることを示します。
患者の補充履歴を使用して、一定期間 (日) で得られた供給日数を期間 (日) で割って計算します。
少なくとも2回の詰め替えが必要です。
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入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Autumn D Zuckerman, Pharm.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月15日
最初の投稿 (実際)
2018年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤師主導の介入の臨床試験
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