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Interventions pour améliorer l'adhésion aux médicaments de spécialité : un essai contrôlé randomisé

29 novembre 2023 mis à jour par: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Les patients jugés non-adhérents à leurs médicaments de spécialité seront randomisés pour recevoir une intervention menée par le pharmacien ou la norme de soins. L'adhésion aux médicaments sera mesurée 8 mois après la randomisation pour déterminer si l'intervention a amélioré l'adhésion aux médicaments de spécialité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique. Un rapport des patients qui utilisent la Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) sera généré quotidiennement pour les patients avec une proportion de jours couverts (PDC) < 90 % au cours des 4 et 12 mois précédents sur la base des réclamations pharmaceutiques. Les patients qui répondent aux critères seront randomisés pour recevoir une intervention par un spécialiste de l'observance (pharmacien) ou pour recevoir des soins cliniques normaux. Pour les patients qui sont randomisés pour recevoir une intervention, le spécialiste de l'observance examinera leur historique de remplissage de médicaments et leur dossier de santé électronique pour identifier les raisons potentielles de non-observance ou pour voir si la pharmacie prétend les catégoriser de manière inappropriée comme non-observant (cela pourrait être dû à la tenue traitement pour une raison clinique, transfert de la prescription hors VSP ou autres raisons énumérées dans le tableau 2). Après avoir examiné la pharmacie et les antécédents médicaux du patient, si le spécialiste de l'observance estime qu'il devrait suivre le traitement tel que prescrit, mais qu'il n'est pas (classé comme véritablement non-adhérent), il contactera le patient pour identifier les raisons potentielles de la non-observance et interviendra pour améliorer l'observance en fonction de les raisons identifiées du non-respect. Les taux d'adhésion pour ceux qui reçoivent le spécialiste de l'adhésion supplémentaire et ceux qui reçoivent des soins standard seront calculés 8 mois après la date de randomisation. Les raisons de la non-adhésion et l'intervention visant à améliorer les taux d'adhésion seront documentées dans une base de données sécurisée REDCap. Il est important de noter que le spécialiste de l'observance n'est pas un membre du personnel de l'étude, mais un employé à plein temps de la Vanderbilt Specialty Pharmacy exerçant ses fonctions normales. La randomisation pour recevoir ou non ces services permettra d'évaluer leur efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

438

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le même médicament (au niveau 14 de l'identificateur de produit générique) rempli ≥ 4 fois au cours des 12 mois précédant la date d'importation dans la base de données de l'étude
  • Ordonnance générée par l'une des cliniques externes spécialisées Vanderbilt suivantes : rhumatologie pédiatrique, gastroentérologie pédiatrique/maladie inflammatoire de l'intestin, cliniques de rhumatologie Vanderbilt pour adultes, dermatologie, hématologie, endocrinologie adulte, neurologie, asthme, sinus et allergie, fibrose pulmonaire idiopathique, hypertension artérielle pulmonaire, kystique Fibrose, sclérose en plaques, neurologie ou clinique des lipides
  • Proportion de Jours Couverts (PDC) < 90% sur les 4 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Ordonnance délivrée par un fournisseur non VUMC
  • Patients décédés
  • Arrêt planifié du traitement dans les huit mois suivants
  • Plus d'un médicament de spécialité unique de la même clinique au cours des quatre mois précédents
  • Patients avec > 30 jours d'interruption au cours des quatre mois précédents et dont le dernier remplissage était > 30 jours après l'importation dans la base de données de l'étude.
  • Toute raison de non-adhésion mal identifiée au cours des quatre mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention dirigée par le pharmacien
Le groupe d'étude recevra une ou plusieurs interventions adaptées au patient et dirigées par le pharmacien pour surmonter les obstacles à l'observance spécifiques au patient. Chaque patient du groupe d'étude fera l'objet d'une intervention en utilisant un protocole basé sur la raison de sa non-observance.
Comportemental: Intervention pilotée par le pharmacien
Le pharmacien étudiera les options d'assistance aux patients pour les patients qui n'ont pas les moyens de payer leurs médicaments de spécialité, contactera les prescripteurs si nécessaire pour traiter l'intolérance/les effets indésirables, améliorera la littératie en matière de santé, recommandera des options pour l'oubli, fera tout son possible pour atteindre le patient, surmonter les obstacles cliniques et financiers à l'absence de réaction (absence d'achèvement du laboratoire, non retour à la clinique, etc.)
Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe de soins habituel recevra la norme de soins fournie à tous les patients qui utilisent la pharmacie spécialisée Vanderbilt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion médiane de jours couverts (PDC) 8 mois après l'inscription
Délai: 8 mois après l'inscription
La proportion de jours couverts (PDC) est une valeur calculée allant de 0 à 1, où 1 indique une observance à 100 % du traitement et 0 indique une observance nulle au traitement. Il utilise l'historique de réapprovisionnement d'un patient pour calculer le nombre de jours d'approvisionnement obtenu sur une période (en jours) divisé par la période (en jours). Il nécessite au moins 2 recharges.
8 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion médiane de jours couverts (PDC) 6 mois après l'inscription
Délai: 6 mois après l'inscription
La proportion de jours couverts (PDC) est une valeur calculée allant de 0 à 1, où 1 indique une observance à 100 % du traitement et 0 indique une observance nulle au traitement. Il utilise l'historique de réapprovisionnement d'un patient pour calculer le nombre de jours d'approvisionnement obtenu sur une période (en jours) divisé par la période (en jours). Il nécessite au moins 2 recharges.
6 mois après l'inscription
Raisons de la non-observance dans le bras d'intervention
Délai: 35 mois
Les raisons de la non-observance ont été obtenues à partir d’une combinaison de dossiers de santé électroniques et de raisons signalées par les patients. Étant donné que seuls les patients de l'intervention ont été contactés au cours de cette étude, seules les raisons du bras d'intervention sont rapportées. Les raisons ont été recueillies pour chaque patient à partir de la date d'inscription jusqu'à 8 mois après l'inscription à compter de la date de début de l'étude (mai 2019) jusqu'à la fin de l'étude (avril 2022).
35 mois
Proportion médiane de jours couverts (PDC) 12 mois après l'inscription
Délai: 12 mois après l'inscription
La proportion de jours couverts (PDC) est une valeur calculée allant de 0 à 1, où 1 indique une observance à 100 % du traitement et 0 indique une observance nulle au traitement. Il utilise l'historique de réapprovisionnement d'un patient pour calculer le nombre de jours d'approvisionnement obtenu sur une période (en jours) divisé par la période (en jours). Il nécessite au moins 2 recharges.
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 181452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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