Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventioner för att förbättra efterlevnaden av specialläkemedel: en randomiserad kontrollerad studie

29 november 2023 uppdaterad av: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Patienter som bedöms inte följa sina specialläkemedel kommer att randomiseras för att få en farmaceutdriven intervention eller standarden på vården. Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas 8 månader efter randomisering för att avgöra om interventionen förbättrade följsamheten för specialläkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. En rapport om patienter som använder Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) kommer att genereras dagligen för patienter med en Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % under de senaste 4 och 12 månaderna baserat på apotekspåståenden. Patienter som uppfyller kriterierna kommer att randomiseras för att få en intervention av en adherensspecialist (farmaceut) eller för att få normal klinisk vård. För patienter som är randomiserade för att få en intervention, kommer följsamhetsspecialisten att granska deras medicinfyllningshistorik och elektroniska journal för att identifiera potentiella orsaker till att de inte följs eller för att se om apotekets påståenden olämpligt kategoriserar dem som icke-adherent (detta kan bero på att de inte följs). behandling av kliniska skäl, överföring av receptet utanför VSP eller andra skäl som anges i tabell 2). Efter att ha granskat patientens apotek och sjukdomshistoria, om följsamhetsspecialisten anser att de bör ta behandling enligt ordination, men inte är (klassad som verkligen icke-adherent), kommer hon att kontakta patienten för att identifiera potentiella orsaker till icke-adherens och ingripa för att förbättra efterlevnaden baserat på de identifierade orsakerna till att de inte följs. Följsamhetsgraden för de som får den extra följsamhetsspecialisten och de som får standardvård kommer att beräknas 8 månader efter datumet för randomiseringen. Orsakerna till bristande efterlevnad och ingripandet för att förbättra efterlevnaden kommer att dokumenteras i en säker REDCap-databas. Det är viktigt att notera att följsamhetsspecialisten inte är studiepersonal, utan en heltidsanställd på Vanderbilt Specialty Pharmacy som utför sina normala funktioner. Randomiseringen för att få dessa tjänster eller inte kommer att möjliggöra utvärdering av deras effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samma medicin (på generisk produktidentifierare nivå 14) fylld ≥4 gånger under de 12 månaderna före importdatumet till studiedatabasen
  • Recept genererat från en av följande Vanderbilt-polikliniker: Pediatrisk reumatologi, pediatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsjukdom, Vanderbilts reumatologiska kliniker för vuxna, Dermatologi, Hematologi, Endokrinologi för vuxna, Neurologi, Astma Sinus & Allergi, Pulmonell cystisk hypertension, Idiopatisk lungsjukdom Fibros, multipel skleros, neurologi eller en lipidklinik
  • Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % under de senaste 4 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Recept utfärdat av en icke-VUMC-leverantör
  • Avlidna patienter
  • Planerad behandlingsavbrott under de efterföljande åtta månaderna
  • Mer än ett unikt specialläkemedel från samma klinik under de senaste fyra månaderna
  • Patienter med > 30 mellandagar under de föregående fyra månaderna och vars senaste fyllning var > 30 dagar från import till studiedatabasen.
  • Någon anledning till felaktigt identifierad avvikelse under de senaste fyra månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmaceutdriven intervention
Studiegruppen kommer att få en patientanpassad, farmaceutdriven intervention(er) för att övervinna patientspecifika hinder för följsamhet. Varje patient i studiegruppen kommer att ingripas med hjälp av ett protokoll som är baserat på deras orsak till att de inte följs.
Apotekaren kommer att undersöka patienthjälpalternativ för patienter som inte har råd med sina specialläkemedel, nå ut till förskrivare vid behov för att ta itu med intolerans/biverkningar, förbättra hälsokunskapen, rekommendera alternativ för glömska, göra allt för att nå patienten, ta itu med kliniska och ekonomiska hinder för att inte svara (avsaknad av färdigställda laborationer, att inte återvända till kliniken, etc.)
Inget ingripande: Vårdstandard
Den vanliga vårdgruppen kommer att få standarden på vård som ges till alla patienter som använder Vanderbilt Specialty Pharmacy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianandel av täckta dagar (PDC) 8 månader efter registreringen
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
Andelen täckta dagar (PDC) är ett beräknat värde som sträcker sig från 0 till 1 där 1 indikerar 100 % följsamhet till medicin och 0 indikerar noll efterlevnad av medicin. Den använder en patients påfyllningshistorik för att beräkna antalet dagars tillförsel under en tidsperiod (i dagar) dividerat med tidsperioden (i dagar). Det kräver minst 2 påfyllningar.
8 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianandel av täckta dagar (PDC) 6 månader efter registreringen
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
Andelen täckta dagar (PDC) är ett beräknat värde som sträcker sig från 0 till 1 där 1 indikerar 100 % följsamhet till medicin och 0 indikerar noll efterlevnad av medicin. Den använder en patients påfyllningshistorik för att beräkna antalet dagars tillförsel under en tidsperiod (i dagar) dividerat med tidsperioden (i dagar). Det kräver minst 2 påfyllningar.
6 månader efter inskrivning
Orsaker till att inte följs i interventionsarmen
Tidsram: 35 månader
Orsaker till icke-efterlevnad erhölls från en kombination av elektroniska journaler och patientrapporterade skäl. Eftersom endast interventionspatienter kontaktades under denna studie, rapporteras endast orsaker från interventionsarmen. Skälen samlades in för varje patient från och med inskrivningsdatumet till 8 månader efter registreringen från och med det datum då studien började (maj 2019) tills studien var klar (april 2022).
35 månader
Medianandel av täckta dagar (PDC) 12 månader efter registreringen
Tidsram: 12 månader efter anmälan
Andelen täckta dagar (PDC) är ett beräknat värde som sträcker sig från 0 till 1 där 1 indikerar 100 % följsamhet till medicin och 0 indikerar noll efterlevnad av medicin. Den använder en patients påfyllningshistorik för att beräkna antalet dagars tillförsel under en tidsperiod (i dagar) dividerat med tidsperioden (i dagar). Det kräver minst 2 påfyllningar.
12 månader efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 181452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Farmaceutdriven intervention

Prenumerera