- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03709277
Interventioner för att förbättra efterlevnaden av specialläkemedel: en randomiserad kontrollerad studie
29 november 2023 uppdaterad av: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Patienter som bedöms inte följa sina specialläkemedel kommer att randomiseras för att få en farmaceutdriven intervention eller standarden på vården.
Läkemedelsvidhäftning kommer att mätas 8 månader efter randomisering för att avgöra om interventionen förbättrade följsamheten för specialläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
En rapport om patienter som använder Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) kommer att genereras dagligen för patienter med en Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % under de senaste 4 och 12 månaderna baserat på apotekspåståenden.
Patienter som uppfyller kriterierna kommer att randomiseras för att få en intervention av en adherensspecialist (farmaceut) eller för att få normal klinisk vård.
För patienter som är randomiserade för att få en intervention, kommer följsamhetsspecialisten att granska deras medicinfyllningshistorik och elektroniska journal för att identifiera potentiella orsaker till att de inte följs eller för att se om apotekets påståenden olämpligt kategoriserar dem som icke-adherent (detta kan bero på att de inte följs). behandling av kliniska skäl, överföring av receptet utanför VSP eller andra skäl som anges i tabell 2).
Efter att ha granskat patientens apotek och sjukdomshistoria, om följsamhetsspecialisten anser att de bör ta behandling enligt ordination, men inte är (klassad som verkligen icke-adherent), kommer hon att kontakta patienten för att identifiera potentiella orsaker till icke-adherens och ingripa för att förbättra efterlevnaden baserat på de identifierade orsakerna till att de inte följs.
Följsamhetsgraden för de som får den extra följsamhetsspecialisten och de som får standardvård kommer att beräknas 8 månader efter datumet för randomiseringen.
Orsakerna till bristande efterlevnad och ingripandet för att förbättra efterlevnaden kommer att dokumenteras i en säker REDCap-databas.
Det är viktigt att notera att följsamhetsspecialisten inte är studiepersonal, utan en heltidsanställd på Vanderbilt Specialty Pharmacy som utför sina normala funktioner.
Randomiseringen för att få dessa tjänster eller inte kommer att möjliggöra utvärdering av deras effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
438
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samma medicin (på generisk produktidentifierare nivå 14) fylld ≥4 gånger under de 12 månaderna före importdatumet till studiedatabasen
- Recept genererat från en av följande Vanderbilt-polikliniker: Pediatrisk reumatologi, pediatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsjukdom, Vanderbilts reumatologiska kliniker för vuxna, Dermatologi, Hematologi, Endokrinologi för vuxna, Neurologi, Astma Sinus & Allergi, Pulmonell cystisk hypertension, Idiopatisk lungsjukdom Fibros, multipel skleros, neurologi eller en lipidklinik
- Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % under de senaste 4 månaderna
Exklusions kriterier:
- Recept utfärdat av en icke-VUMC-leverantör
- Avlidna patienter
- Planerad behandlingsavbrott under de efterföljande åtta månaderna
- Mer än ett unikt specialläkemedel från samma klinik under de senaste fyra månaderna
- Patienter med > 30 mellandagar under de föregående fyra månaderna och vars senaste fyllning var > 30 dagar från import till studiedatabasen.
- Någon anledning till felaktigt identifierad avvikelse under de senaste fyra månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmaceutdriven intervention
Studiegruppen kommer att få en patientanpassad, farmaceutdriven intervention(er) för att övervinna patientspecifika hinder för följsamhet.
Varje patient i studiegruppen kommer att ingripas med hjälp av ett protokoll som är baserat på deras orsak till att de inte följs.
|
Apotekaren kommer att undersöka patienthjälpalternativ för patienter som inte har råd med sina specialläkemedel, nå ut till förskrivare vid behov för att ta itu med intolerans/biverkningar, förbättra hälsokunskapen, rekommendera alternativ för glömska, göra allt för att nå patienten, ta itu med kliniska och ekonomiska hinder för att inte svara (avsaknad av färdigställda laborationer, att inte återvända till kliniken, etc.)
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Den vanliga vårdgruppen kommer att få standarden på vård som ges till alla patienter som använder Vanderbilt Specialty Pharmacy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianandel av täckta dagar (PDC) 8 månader efter registreringen
Tidsram: 8 månader efter inskrivning
|
Andelen täckta dagar (PDC) är ett beräknat värde som sträcker sig från 0 till 1 där 1 indikerar 100 % följsamhet till medicin och 0 indikerar noll efterlevnad av medicin.
Den använder en patients påfyllningshistorik för att beräkna antalet dagars tillförsel under en tidsperiod (i dagar) dividerat med tidsperioden (i dagar).
Det kräver minst 2 påfyllningar.
|
8 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianandel av täckta dagar (PDC) 6 månader efter registreringen
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Andelen täckta dagar (PDC) är ett beräknat värde som sträcker sig från 0 till 1 där 1 indikerar 100 % följsamhet till medicin och 0 indikerar noll efterlevnad av medicin.
Den använder en patients påfyllningshistorik för att beräkna antalet dagars tillförsel under en tidsperiod (i dagar) dividerat med tidsperioden (i dagar).
Det kräver minst 2 påfyllningar.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Orsaker till att inte följs i interventionsarmen
Tidsram: 35 månader
|
Orsaker till icke-efterlevnad erhölls från en kombination av elektroniska journaler och patientrapporterade skäl.
Eftersom endast interventionspatienter kontaktades under denna studie, rapporteras endast orsaker från interventionsarmen.
Skälen samlades in för varje patient från och med inskrivningsdatumet till 8 månader efter registreringen från och med det datum då studien började (maj 2019) tills studien var klar (april 2022).
|
35 månader
|
|
Medianandel av täckta dagar (PDC) 12 månader efter registreringen
Tidsram: 12 månader efter anmälan
|
Andelen täckta dagar (PDC) är ett beräknat värde som sträcker sig från 0 till 1 där 1 indikerar 100 % följsamhet till medicin och 0 indikerar noll efterlevnad av medicin.
Den använder en patients påfyllningshistorik för att beräkna antalet dagars tillförsel under en tidsperiod (i dagar) dividerat med tidsperioden (i dagar).
Det kräver minst 2 påfyllningar.
|
12 månader efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 181452
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Farmaceutdriven intervention
-
Karolinska InstitutetAnmälan via inbjudan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Avslutad
-
COSMO ROBOTICS CO., LtdHanyang UniversityAvslutadCerebral pares | Gångstörningar, neurologiska | Spastisk cerebral pares | Gångstörningar hos barn | Diplegi | Gångstörningar | Dyskinetisk cerebral paresKorea, Republiken av
-
Vidacare CorporationAvslutadBenmärgsaspiration och biopsiprovsamlingFörenta staterna
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekryteringHälsoutbildning | Gamification in Health EducationSpanien