Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства для улучшения приверженности к лечению специальными препаратами: рандомизированное контролируемое исследование

29 ноября 2023 г. обновлено: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Пациенты, которые считаются несоблюдающими свои специальные лекарства, будут рандомизированы для получения вмешательства, управляемого фармацевтом, или стандартного лечения. Приверженность к лечению будет измеряться через 8 месяцев после рандомизации, чтобы определить, улучшило ли вмешательство приверженность к лечению специальными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Отчет о пациентах, пользующихся специализированной аптекой Вандербильта (VSP), будет составляться ежедневно для пациентов с долей покрытых дней (PDC) < 90% за предыдущие 4 и 12 месяцев на основе заявлений аптеки. Пациенты, отвечающие критериям, будут рандомизированы для получения вмешательства специалиста по приверженности (фармацевта) или для получения обычной клинической помощи. Для пациентов, которые рандомизированы для получения вмешательства, специалист по приверженности просматривает их историю приема лекарств и электронную медицинскую карту, чтобы определить потенциальные причины несоблюдения режима лечения или проверить, не классифицирует ли их аптека ненадлежащим образом как несоблюдающий режим лечения (это может быть связано с проведением лечения). лечение по клинической причине, перенос рецепта за пределы ВСП или по другим причинам, перечисленным в таблице 2). После изучения фармации и истории болезни пациента, если специалист по приверженности считает, что они должны принимать лечение в соответствии с предписаниями, но это не так (классифицируется как действительно несоблюдающее), он свяжется с пациентом, чтобы определить потенциальные причины несоблюдения и вмешается, чтобы улучшить приверженность на основе выявленные причины неприверженности. Показатели приверженности для тех, кто получает дополнительного специалиста по приверженности, и для тех, кто получает стандартное лечение, будут рассчитываться через 8 месяцев после даты рандомизации. Причины несоблюдения и меры по улучшению показателей приверженности будут задокументированы в защищенной базе данных REDCap. Важно отметить, что специалист по приверженности не является исследовательским персоналом, а штатным сотрудником специализированной аптеки Вандербильта, выполняющим свои обычные функции. Рандомизация для получения этих услуг или нет позволит оценить их эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Одно и то же лекарство (с уровнем идентификатора непатентованного продукта 14) заполнялось ≥4 раз за 12 месяцев до даты импорта в базу данных исследования.
  • Рецепт, полученный в одной из следующих амбулаторных специализированных клиник Вандербильта: Детская ревматология, Детская гастроэнтерология/Воспалительные заболевания кишечника, Клиника Вандербильта по ревматологии для взрослых, Дерматология, Гематология, Эндокринология для взрослых, Неврология, Астма, синусовая аллергия, Идиопатический легочный фиброз, Легочная артериальная гипертензия, Кистозная Фиброз, рассеянный склероз, неврология или липидная клиника
  • Доля покрытых дней (PDC) < 90% за предыдущие 4 месяца

Критерий исключения:

  • Рецепт, выданный поставщиком, не входящим в VUMC
  • Умершие пациенты
  • Запланированное прекращение лечения в последующие восемь месяцев
  • Более одного уникального специального препарата из одной и той же клиники за предыдущие четыре месяца.
  • Пациенты с пропуском > 30 дней за предыдущие четыре месяца и чье последнее заполнение было > 30 дней с момента импорта в базу данных исследования.
  • Любая причина неправильного определения несоблюдения режима лечения в течение предыдущих четырех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство, осуществляемое фармацевтами
Исследовательская группа получит индивидуальное вмешательство для пациента и под руководством фармацевта для преодоления специфических для пациента препятствий на пути к соблюдению режима лечения. К каждому пациенту в исследуемой группе будет применен протокол, основанный на причине несоблюдения режима лечения.
Поведенческий: Вмешательство фармацевта
Фармацевт изучит варианты помощи пациентам, которые не могут позволить себе свои специальные лекарства, при необходимости свяжется с врачами, назначающими лекарства, для устранения непереносимости / побочных эффектов, повышения медицинской грамотности, порекомендует варианты лечения забывчивости, приложит все усилия, чтобы связаться с пациентом, устранить клинические и финансовые барьеры. к невосприимчивости (отсутствие сдачи лабораторных, невозвращение в клинику и т. д.)
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа обычного ухода будет получать стандартную помощь, предоставляемую всем пациентам, обращающимся в специализированную аптеку Вандербильт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная доля охваченных дней (PDC) через 8 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 8 месяцев после регистрации
Доля охваченных дней (PDC) — это расчетное значение в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100% соблюдение режима лечения, а 0 — нулевое соблюдение режима лечения. Он использует историю пополнения запасов пациента для расчета дневного запаса, полученного за период времени (в днях), разделенного на период времени (в днях). Требуется как минимум 2 заправки.
8 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медианная доля охваченных дней (PDC) через 6 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
Доля охваченных дней (PDC) — это расчетное значение в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100% соблюдение режима лечения, а 0 — нулевое соблюдение режима лечения. Он использует историю пополнения запасов пациента для расчета дневного запаса, полученного за период времени (в днях), разделенного на период времени (в днях). Требуется как минимум 2 заправки.
6 месяцев после регистрации
Причины несоблюдения режима лечения в группе вмешательства
Временное ограничение: 35 месяцев
Причины несоблюдения режима лечения были получены на основании комбинации электронных медицинских записей и причин, сообщенных пациентами. Поскольку в ходе этого исследования контактировали только с пациентами, подвергшимися вмешательству, сообщаются только причины из группы вмешательства. Причины собирались для каждого пациента, начиная с даты включения в течение 8 месяцев после включения в исследование, начиная с даты начала исследования (май 2019 г.) и до завершения исследования (апрель 2022 г.).
35 месяцев
Медианная доля охваченных дней (PDC) через 12 месяцев после регистрации
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Доля охваченных дней (PDC) — это расчетное значение в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100% соблюдение режима лечения, а 0 — нулевое соблюдение режима лечения. Он использует историю пополнения запасов пациента для расчета дневного запаса, полученного за период времени (в днях), разделенного на период времени (в днях). Требуется как минимум 2 заправки.
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 181452

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство фармацевта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться