Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje mające na celu poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących leków specjalistycznych: randomizowana, kontrolowana próba

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Pacjenci uznani za nieprzestrzegających swoich specjalistycznych leków zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją kierowaną przez farmaceutę lub standardową opieką. Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone 8 miesięcy po randomizacji w celu ustalenia, czy interwencja poprawiła przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Raport dotyczący pacjentów korzystających z Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) będzie generowany codziennie dla pacjentów z odsetkiem dni objętych ubezpieczeniem (PDC) < 90% w ciągu ostatnich 4 i 12 miesięcy na podstawie oświadczeń apteki. Pacjenci spełniający kryteria zostaną losowo przydzieleni do interwencji specjalisty ds. przestrzegania zaleceń lekarskich (farmaceuty) lub do normalnej opieki klinicznej. W przypadku pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do interwencji, specjalista ds. przestrzegania zaleceń lekarskich przejrzy ich historię przyjmowania leków i elektroniczną dokumentację medyczną, aby zidentyfikować potencjalne przyczyny nieprzestrzegania zaleceń lub sprawdzić, czy apteka twierdzi, że niewłaściwie sklasyfikowała ich jako nieprzestrzegających zaleceń (może to być spowodowane posiadaniem leczenia z powodu klinicznego, przeniesienia recepty poza VSP lub z innych powodów wymienionych w Tabeli 2). Po zapoznaniu się z apteką i historią medyczną pacjenta, jeśli specjalista ds. przestrzegania zaleceń lekarskich uważa, że ​​pacjent powinien przyjmować leczenie zgodnie z zaleceniami, ale tak nie jest (sklasyfikowany jako osoba rzeczywiście niestosująca się do zaleceń), skontaktuje się z pacjentem w celu zidentyfikowania potencjalnych przyczyn nieprzestrzegania zaleceń i będzie interweniować w celu poprawy przestrzegania zaleceń w oparciu o zidentyfikowane przyczyny nieprzestrzegania zaleceń. Wskaźniki przestrzegania zaleceń dla osób otrzymujących dodatkowego specjalistę ds. przestrzegania zaleceń i osób otrzymujących standardową opiekę zostaną obliczone 8 miesięcy po dacie randomizacji. Powody nieprzestrzegania zaleceń oraz interwencje mające na celu poprawę wskaźników przestrzegania zaleceń zostaną udokumentowane w zabezpieczonej bazie danych REDCap. Należy zauważyć, że specjalista ds. przestrzegania zaleceń lekarskich nie jest personelem badawczym, ale pełnoetatowym pracownikiem Vanderbilt Specialty Pharmacy, wykonującym swoje normalne obowiązki. Randomizacja, aby otrzymać te usługi lub nie, pozwoli na ocenę ich skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ten sam lek (na poziomie 14 Generic Product Identifier) ​​został wprowadzony ≥4 razy w ciągu 12 miesięcy przed datą importu do bazy danych badania
  • Recepta wygenerowana z jednej z następujących przychodni specjalistycznych Vanderbilt: reumatologia dziecięca, gastroenterologia dziecięca / choroby zapalne jelit, kliniki reumatologii dorosłych Vanderbilt, dermatologia, hematologia, endokrynologia dorosłych, neurologia, astma zatokowa i alergia, idiopatyczne włóknienie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne, torbielowaty Zwłóknienie, stwardnienie rozsiane, neurologia lub klinika lipidowa
  • Odsetek dni objętych ubezpieczeniem (PDC) < 90% w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Recepta wystawiona przez dostawcę innego niż VUMC
  • Zmarłych pacjentów
  • Planowane przerwanie leczenia w ciągu kolejnych ośmiu miesięcy
  • Więcej niż jeden unikalny lek specjalistyczny z tej samej kliniki w ciągu ostatnich czterech miesięcy
  • Pacjenci z > 30 dniami przerwy w ciągu ostatnich czterech miesięcy i których ostatnie wypełnienie było > 30 dni od zaimportowania do bazy danych badania.
  • Jakikolwiek powód błędnie zidentyfikowanego nieprzestrzegania zaleceń w ciągu ostatnich czterech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja inspirowana farmaceutami
Grupa badana otrzyma interwencję dostosowaną do potrzeb pacjenta i kierowaną przez farmaceutę, aby pokonać specyficzne dla pacjenta bariery w przestrzeganiu zaleceń. Każdemu pacjentowi w grupie badanej zostanie udzielona interwencja po zastosowaniu protokołu opartego na przyczynie nieprzestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Interwencja kierowana przez farmaceutów
Farmaceuta zbada możliwości pomocy pacjentom, których nie stać na zakup specjalistycznych leków, w razie potrzeby skontaktuje się z lekarzami przepisującymi leki, aby zająć się nietolerancją/skutkami ubocznymi, poprawić wiedzę na temat zdrowia, zalecić opcje zapomnienia, dołoży wszelkich starań, aby dotrzeć do pacjenta, zająć się barierami klinicznymi i finansowymi na brak reakcji (niewykonanie laboratorium, nie powrót do kliniki itp.)
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa objętej zwykłą opieką otrzyma standard opieki zapewniany wszystkim pacjentom korzystającym z apteki specjalistycznej Vanderbilt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana odsetka dni objętych badaniem (PDC) po 8 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 8 miesięcy po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to obliczona wartość mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza 100% przestrzeganie zaleceń lekarskich, a 0 oznacza zerowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wykorzystuje historię uzupełnień pacjenta do obliczenia dziennego zapotrzebowania uzyskanego w okresie (w dniach) podzielonego przez okres czasu (w dniach). Wymaga co najmniej 2 uzupełnień.
8 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana odsetka dni objętych badaniem (PDC) po 6 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to obliczona wartość mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza 100% przestrzeganie zaleceń lekarskich, a 0 oznacza zerowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wykorzystuje historię uzupełnień pacjenta do obliczenia dziennego zapotrzebowania uzyskanego w okresie (w dniach) podzielonego przez okres czasu (w dniach). Wymaga co najmniej 2 uzupełnień.
6 miesięcy po rejestracji
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń w części interwencyjnej
Ramy czasowe: 35 miesięcy
Przyczyny nieprzestrzegania zaleceń uzyskano na podstawie kombinacji elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i powodów zgłoszonych przez pacjentów. Ponieważ w trakcie tego badania kontaktowano się wyłącznie z pacjentami objętymi interwencją, podano jedynie przyczyny związane z grupą interwencyjną. Powody zbierano dla każdego pacjenta, począwszy od daty włączenia do badania aż do 8 miesięcy po włączeniu, począwszy od daty rozpoczęcia badania (maj 2019 r.) aż do jego zakończenia (kwiecień 2022 r.).
35 miesięcy
Mediana proporcji dni objętych badaniem (PDC) po 12 miesiącach od rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Proporcja dni objętych ubezpieczeniem (PDC) to obliczona wartość mieszcząca się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza 100% przestrzeganie zaleceń lekarskich, a 0 oznacza zerowe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Wykorzystuje historię uzupełnień pacjenta do obliczenia dziennego zapotrzebowania uzyskanego w okresie (w dniach) podzielonego przez okres czasu (w dniach). Wymaga co najmniej 2 uzupełnień.
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 181452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na Interwencja kierowana przez farmaceutów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj