Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjoner for å forbedre overholdelse av spesialmedisiner: et randomisert kontrollert forsøk

29. november 2023 oppdatert av: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Pasienter som anses som ikke-adherent til sine spesialmedisiner vil bli randomisert til å motta en farmasøytdrevet intervensjon eller standard behandling. Medisinoverholdelse vil bli målt 8 måneder etter randomisering for å avgjøre om intervensjonen forbedret overholdelse av spesialmedisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie. En rapport om pasienter som bruker Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) vil bli generert daglig for pasienter med en Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % i løpet av de siste 4 og 12 månedene basert på apotekkrav. Pasienter som oppfyller kriterier vil bli randomisert til å motta en intervensjon av en adherencespesialist (farmasøyt) eller for å motta normal klinisk behandling. For pasienter som er randomisert til å motta en intervensjon, vil overholdelsesspesialisten gjennomgå medisinfyllingshistorikken og elektroniske helsejournal for å identifisere potensielle årsaker til manglende overholdelse eller for å se om apoteket hevder at de upassende kategoriserer dem som ikke-overholdende (dette kan skyldes at de ikke overholder dem). behandling av en klinisk årsak, overføring av resepten utenfor VSP eller andre grunner oppført i tabell 2). Etter å ha gjennomgått pasientens apotek og sykehistorie, hvis overholdelsesspesialisten mener at de bør ta behandling som foreskrevet, men ikke er (klassifisert som virkelig ikke-adherent), vil hun kontakte pasienten for å identifisere mulige årsaker til manglende overholdelse og gripe inn for å forbedre etterlevelsen basert på de identifiserte årsakene til manglende overholdelse. Etterlevelsesrater for de som mottar den ekstra etterlevelsesspesialisten og de som mottar standardbehandling vil bli beregnet 8 måneder etter datoen for randomisering. Årsakene til manglende overholdelse og intervensjonen for å forbedre overholdelsesraten vil bli dokumentert i en sikret REDCap-database. Det er viktig å merke seg at overholdelsesspesialisten ikke er studiepersonell, men en heltidsansatt i Vanderbilt Specialty Pharmacy som utfører sine normale funksjoner. Randomiseringen for å motta disse tjenestene eller ikke vil tillate evaluering av deres effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den samme medisinen (på generisk produktidentifikator nivå 14) fylt ≥4 ganger i løpet av de 12 månedene før datoen for import til studiedatabasen
  • Resept generert fra en av følgende Vanderbilt poliklinikker: Pediatrisk revmatologi, pediatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsykdom, Vanderbilt revmatologiske klinikker for voksne, Dermatologi, hematologi, voksenendokrinologi, nevrologi, astma, sinus og allergi, pulmonal cydiopatisk, pulmonal arteriell hypertensjon, Fibrose, multippel sklerose, nevrologi eller en lipidklinikk
  • Andel dekket dager (PDC) < 90 % over de siste 4 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Resept utstedt av en ikke-VUMC-leverandør
  • Avdøde pasienter
  • Planlagt behandlingsavbrudd i de påfølgende åtte månedene
  • Mer enn ett unikt spesialmedisin fra samme klinikk de siste fire månedene
  • Pasienter med > 30 mellomdager i de foregående fire månedene og hvis siste fylling var > 30 dager fra import til studiedatabasen.
  • Enhver årsak til feilidentifisert manglende overholdelse de siste fire månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøytdrevet intervensjon
Studiegruppen vil motta en pasienttilpasset, farmasøytdrevet intervensjon(er) for å overvinne pasientspesifikke barrierer for etterlevelse. Hver pasient i studiegruppen vil bli intervenert ved å bruke en protokoll som er basert på grunnen til at de ikke har fulgt.
Farmasøyten vil undersøke alternativer for pasienthjelp for pasienter som ikke har råd til spesialmedisiner, kontakte forskrivere ved behov for å adressere intoleranse/bivirkninger, forbedre helsekunnskaper, anbefale alternativer for glemsel, gjøre alt for å nå pasienten, adressere kliniske og økonomiske barrierer på manglende respons (manglende laboratoriefullføring, ikke returnere til klinikken, etc.)
Ingen inngripen: Velferdstandard
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standarden på omsorgen gitt til alle pasienter som bruker Vanderbilt Specialty Pharmacy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median andel av dekket dager (PDC) 8 måneder etter påmelding
Tidsramme: 8 måneder etter innmelding
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner. Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager). Det krever minst 2 påfyllinger.
8 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median andel av dekket dager (PDC) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner. Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager). Det krever minst 2 påfyllinger.
6 måneder etter innmelding
Årsaker til manglende overholdelse i intervensjonsarmen
Tidsramme: 35 måneder
Årsaker til manglende overholdelse ble hentet fra en kombinasjon av elektroniske helsejournaler og pasientrapporterte årsaker. Siden kun intervensjonspasienter ble kontaktet under denne studien, rapporteres kun årsaker fra intervensjonsarmen. Årsakene ble samlet inn for hver pasient som startet på registreringsdatoen til 8 måneder etter registreringen fra datoen studien startet (mai 2019) til studien var fullført (april 2022).
35 måneder
Median andel av dekket dager (PDC) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner. Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager). Det krever minst 2 påfyllinger.
12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 181452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmasøytdrevet intervensjon

Abonnere