- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03709277
Intervensjoner for å forbedre overholdelse av spesialmedisiner: et randomisert kontrollert forsøk
29. november 2023 oppdatert av: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Pasienter som anses som ikke-adherent til sine spesialmedisiner vil bli randomisert til å motta en farmasøytdrevet intervensjon eller standard behandling.
Medisinoverholdelse vil bli målt 8 måneder etter randomisering for å avgjøre om intervensjonen forbedret overholdelse av spesialmedisiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie.
En rapport om pasienter som bruker Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) vil bli generert daglig for pasienter med en Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % i løpet av de siste 4 og 12 månedene basert på apotekkrav.
Pasienter som oppfyller kriterier vil bli randomisert til å motta en intervensjon av en adherencespesialist (farmasøyt) eller for å motta normal klinisk behandling.
For pasienter som er randomisert til å motta en intervensjon, vil overholdelsesspesialisten gjennomgå medisinfyllingshistorikken og elektroniske helsejournal for å identifisere potensielle årsaker til manglende overholdelse eller for å se om apoteket hevder at de upassende kategoriserer dem som ikke-overholdende (dette kan skyldes at de ikke overholder dem). behandling av en klinisk årsak, overføring av resepten utenfor VSP eller andre grunner oppført i tabell 2).
Etter å ha gjennomgått pasientens apotek og sykehistorie, hvis overholdelsesspesialisten mener at de bør ta behandling som foreskrevet, men ikke er (klassifisert som virkelig ikke-adherent), vil hun kontakte pasienten for å identifisere mulige årsaker til manglende overholdelse og gripe inn for å forbedre etterlevelsen basert på de identifiserte årsakene til manglende overholdelse.
Etterlevelsesrater for de som mottar den ekstra etterlevelsesspesialisten og de som mottar standardbehandling vil bli beregnet 8 måneder etter datoen for randomisering.
Årsakene til manglende overholdelse og intervensjonen for å forbedre overholdelsesraten vil bli dokumentert i en sikret REDCap-database.
Det er viktig å merke seg at overholdelsesspesialisten ikke er studiepersonell, men en heltidsansatt i Vanderbilt Specialty Pharmacy som utfører sine normale funksjoner.
Randomiseringen for å motta disse tjenestene eller ikke vil tillate evaluering av deres effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
438
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den samme medisinen (på generisk produktidentifikator nivå 14) fylt ≥4 ganger i løpet av de 12 månedene før datoen for import til studiedatabasen
- Resept generert fra en av følgende Vanderbilt poliklinikker: Pediatrisk revmatologi, pediatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsykdom, Vanderbilt revmatologiske klinikker for voksne, Dermatologi, hematologi, voksenendokrinologi, nevrologi, astma, sinus og allergi, pulmonal cydiopatisk, pulmonal arteriell hypertensjon, Fibrose, multippel sklerose, nevrologi eller en lipidklinikk
- Andel dekket dager (PDC) < 90 % over de siste 4 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Resept utstedt av en ikke-VUMC-leverandør
- Avdøde pasienter
- Planlagt behandlingsavbrudd i de påfølgende åtte månedene
- Mer enn ett unikt spesialmedisin fra samme klinikk de siste fire månedene
- Pasienter med > 30 mellomdager i de foregående fire månedene og hvis siste fylling var > 30 dager fra import til studiedatabasen.
- Enhver årsak til feilidentifisert manglende overholdelse de siste fire månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmasøytdrevet intervensjon
Studiegruppen vil motta en pasienttilpasset, farmasøytdrevet intervensjon(er) for å overvinne pasientspesifikke barrierer for etterlevelse.
Hver pasient i studiegruppen vil bli intervenert ved å bruke en protokoll som er basert på grunnen til at de ikke har fulgt.
|
Farmasøyten vil undersøke alternativer for pasienthjelp for pasienter som ikke har råd til spesialmedisiner, kontakte forskrivere ved behov for å adressere intoleranse/bivirkninger, forbedre helsekunnskaper, anbefale alternativer for glemsel, gjøre alt for å nå pasienten, adressere kliniske og økonomiske barrierer på manglende respons (manglende laboratoriefullføring, ikke returnere til klinikken, etc.)
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta standarden på omsorgen gitt til alle pasienter som bruker Vanderbilt Specialty Pharmacy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median andel av dekket dager (PDC) 8 måneder etter påmelding
Tidsramme: 8 måneder etter innmelding
|
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner.
Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager).
Det krever minst 2 påfyllinger.
|
8 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median andel av dekket dager (PDC) 6 måneder etter påmelding
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner.
Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager).
Det krever minst 2 påfyllinger.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Årsaker til manglende overholdelse i intervensjonsarmen
Tidsramme: 35 måneder
|
Årsaker til manglende overholdelse ble hentet fra en kombinasjon av elektroniske helsejournaler og pasientrapporterte årsaker.
Siden kun intervensjonspasienter ble kontaktet under denne studien, rapporteres kun årsaker fra intervensjonsarmen.
Årsakene ble samlet inn for hver pasient som startet på registreringsdatoen til 8 måneder etter registreringen fra datoen studien startet (mai 2019) til studien var fullført (april 2022).
|
35 måneder
|
|
Median andel av dekket dager (PDC) 12 måneder etter påmelding
Tidsramme: 12 måneder etter innmelding
|
Andel dager dekket (PDC) er en beregnet verdi som varierer fra 0 til 1 der 1 indikerer 100 % overholdelse av medisiner og 0 indikerer null etterlevelse av medisiner.
Den bruker en pasients påfyllingshistorikk for å beregne dagenes forsyning oppnådd over en tidsperiode (i dager) delt på tidsperioden (i dager).
Det krever minst 2 påfyllinger.
|
12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 181452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Farmasøytdrevet intervensjon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Fullført
-
Karolinska InstitutetPåmelding etter invitasjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent