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Intervenciones para mejorar la adherencia a la medicación especializada: un ensayo controlado aleatorio

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Los pacientes que se consideren no adherentes a sus medicamentos especializados serán aleatorizados para recibir una intervención impulsada por un farmacéutico o el estándar de atención. La adherencia a la medicación se medirá 8 meses después de la aleatorización para determinar si la intervención mejoró la adherencia a la medicación especializada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo controlado aleatorio prospectivo de un solo centro. Se generará diariamente un informe de pacientes que usan Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) para pacientes con una proporción de días cubiertos (PDC) < 90 % en los 4 y 12 meses anteriores según las reclamaciones de farmacia. Los pacientes que cumplan con los criterios serán asignados al azar para recibir una intervención por parte de un especialista en adherencia (farmacéutico) o para recibir atención clínica normal. Para los pacientes que son aleatorizados para recibir una intervención, el especialista en adherencia revisará su historial de surtido de medicamentos y el registro de salud electrónico para identificar las posibles razones de la falta de adherencia o para ver si la farmacia afirma que los categoriza de manera inapropiada como no adherentes (esto podría deberse a la retención de medicamentos). tratamiento por una razón clínica, transferir la receta fuera de VSP u otras razones enumeradas en la Tabla 2). Después de revisar la farmacia y el historial médico del paciente, si el especialista en adherencia cree que debería estar tomando el tratamiento según lo prescrito, pero no lo está (clasificado como verdaderamente no adherente), se comunicará con el paciente para identificar las posibles razones de la falta de adherencia e intervenir para mejorar la adherencia en función de las razones identificadas para la no adherencia. Las tasas de cumplimiento para aquellos que reciben el especialista en cumplimiento adicional y aquellos que reciben el estándar de atención se calcularán 8 meses después de la fecha de aleatorización. Las razones del incumplimiento y la intervención para mejorar las tasas de cumplimiento se documentarán en una base de datos segura de REDCap. Es importante tener en cuenta que el especialista en adherencia no es parte del personal del estudio, sino un empleado de tiempo completo de Vanderbilt Specialty Pharmacy que realiza sus funciones normales. La aleatorización para recibir o no estos servicios permitirá evaluar su eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El mismo medicamento (en el nivel 14 del Identificador de Producto Genérico) surtido ≥4 veces en los 12 meses anteriores a la fecha de importación en la base de datos del estudio
  • Receta generada a partir de una de las siguientes clínicas especializadas para pacientes ambulatorios de Vanderbilt: reumatología pediátrica, gastroenterología pediátrica/enfermedad intestinal inflamatoria, clínicas de reumatología de Vanderbilt para adultos, dermatología, hematología, endocrinología de adultos, neurología, asma, sinusitis y alergia, fibrosis pulmonar idiopática, hipertensión arterial pulmonar, enfermedad quística Fibrosis, Esclerosis Múltiple, Neurología o Clínica de Lípidos
  • Proporción de Días Cubiertos (PDC) < 90% durante los 4 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Receta emitida por un proveedor que no pertenece a VUMC
  • Pacientes fallecidos
  • Interrupción planificada del tratamiento en los siguientes ocho meses
  • Más de un medicamento de especialidad único de la misma clínica en los cuatro meses anteriores
  • Pacientes con > 30 días de descanso en los cuatro meses anteriores y cuyo último llenado fue > 30 días desde la importación a la base de datos del estudio.
  • Cualquier motivo de incumplimiento mal identificado en los cuatro meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención impulsada por farmacéuticos
El grupo de estudio recibirá intervenciones dirigidas por farmacéuticos y adaptadas al paciente para superar las barreras de adherencia específicas del paciente. Cada paciente del grupo de estudio será intervenido mediante el uso de un protocolo que se basa en el motivo de su incumplimiento.
Conductual: Intervención impulsada por farmacéuticos
El farmacéutico investigará las opciones de asistencia al paciente para los pacientes que no pueden pagar su medicamento especializado, se comunicará con los prescriptores cuando sea necesario para abordar la intolerancia/los efectos adversos, mejorará la educación en salud, recomendará opciones para los olvidos, hará todo lo posible para llegar al paciente, abordará las barreras clínicas y financieras a la falta de respuesta (falta de realización de laboratorio, no regreso a la clínica, etc.)
Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de atención habitual recibirá el estándar de atención brindado a todos los pacientes que utilizan Vanderbilt Specialty Pharmacy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de días cubiertos (PDC) a los 8 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: 8 meses después de la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es un valor calculado que varía de 0 a 1, donde 1 indica un cumplimiento del 100 % de la medicación y 0 indica un cumplimiento nulo de la medicación. Utiliza el historial de reabastecimiento de un paciente para calcular el suministro de días obtenidos durante un período de tiempo (en días) dividido por el período de tiempo (en días). Requiere al menos 2 recargas.
8 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción mediana de días cubiertos (PDC) a los 6 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es un valor calculado que varía de 0 a 1, donde 1 indica un cumplimiento del 100 % de la medicación y 0 indica un cumplimiento nulo de la medicación. Utiliza el historial de reabastecimiento de un paciente para calcular el suministro de días obtenidos durante un período de tiempo (en días) dividido por el período de tiempo (en días). Requiere al menos 2 recargas.
6 meses después de la inscripción
Razones del incumplimiento en el grupo de intervención
Periodo de tiempo: 35 meses
Los motivos del incumplimiento se obtuvieron a partir de una combinación de registros médicos electrónicos y motivos informados por los pacientes. Dado que durante este estudio solo se contactó a los pacientes de intervención, solo se informan los motivos del grupo de intervención. Se recopilaron los motivos de cada paciente desde la fecha de inscripción hasta 8 meses después de la inscripción a partir de la fecha de inicio del estudio (mayo de 2019) hasta que se completó el estudio (abril de 2022).
35 meses
Proporción mediana de días cubiertos (PDC) a los 12 meses posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
La proporción de días cubiertos (PDC) es un valor calculado que varía de 0 a 1, donde 1 indica un cumplimiento del 100 % de la medicación y 0 indica un cumplimiento nulo de la medicación. Utiliza el historial de reabastecimiento de un paciente para calcular el suministro de días obtenidos durante un período de tiempo (en días) dividido por el período de tiempo (en días). Requiere al menos 2 recargas.
12 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 181452

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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