- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03709277
Interventioner for at forbedre overholdelse af specialmedicin: et randomiseret kontrolleret forsøg
29. november 2023 opdateret af: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Patienter, der anses for ikke at følge deres speciallægemidler, vil blive randomiseret til at modtage en farmaceut-drevet intervention eller standarden for pleje.
Medicinadhærens vil blive målt 8 måneder efter randomisering for at afgøre, om interventionen forbedrede specialmedicinsk adhærens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg.
En rapport om patienter, der bruger Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) vil blive genereret dagligt for patienter med en Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % i de foregående 4 og 12 måneder baseret på apoteksanprisninger.
Patienter, der opfylder kriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en intervention fra en adherencespecialist (farmaceut) eller til at modtage normal klinisk pleje.
For patienter, der er randomiseret til at modtage en intervention, vil overholdelsesspecialisten gennemgå deres medicinudfyldningshistorie og elektroniske sygejournal for at identificere potentielle årsager til manglende overholdelse eller for at se, om apotekets hævder ukorrekt kategoriserer dem som ikke-overholdende (dette kan skyldes tilbageholdelse). behandling af en klinisk årsag, overførsel af recepten uden for VSP eller andre årsager anført i tabel 2).
Efter at have gennemgået patientens apotek og sygehistorie, hvis adherencespecialisten mener, at de bør tage behandling som foreskrevet, men ikke er (klassificeret som virkelig nonadherent), vil hun kontakte patienten for at identificere potentielle årsager til manglende overholdelse og gribe ind for at forbedre adhærens baseret på de identificerede årsager til manglende overholdelse.
Overholdelsesrater for dem, der modtager den ekstra overholdelsesspecialist, og dem, der modtager standardbehandling, vil blive beregnet 8 måneder efter datoen for randomisering.
Årsagerne til manglende overholdelse og indgrebet for at forbedre overholdelsesraterne vil blive dokumenteret i en sikret REDCap-database.
Det er vigtigt at bemærke, at tilslutningsspecialisten ikke er studiepersonale, men en fuldtidsansat i Vanderbilt Specialty Pharmacy, der udfører sine normale funktioner.
Randomiseringen til at modtage disse tjenester eller ej vil give mulighed for evaluering af deres effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den samme medicin (på generisk produktidentifikator niveau 14) fyldt ≥4 gange i de 12 måneder før datoen for import til undersøgelsesdatabasen
- Recept genereret fra en af følgende Vanderbilt ambulatorier specialklinikker: Pædiatrisk reumatologi, pædiatrisk gastroenterologi/inflammatorisk tarmsygdom, voksne Vanderbilt reumatologiske klinikker, dermatologi, hæmatologi, voksenendokrinologi, neurologi, astma sinus & allergi, pulmonal arteritis, pulmonal arteritis, pulmonal artrose Fibrose, multipel sklerose, neurologi eller en lipidklinik
- Proportion of Days Covered (PDC) < 90 % over de foregående 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Recept udstedt af en ikke-VUMC-udbyder
- Afdøde patienter
- Planlagt behandlingsophør i de efterfølgende otte måneder
- Mere end én unik specialmedicin fra samme klinik i de foregående fire måneder
- Patienter med > 30 mellemdage i de foregående fire måneder, og hvis sidste fyldning var > 30 dage fra import til undersøgelsesdatabasen.
- Enhver årsag til forkert identificeret manglende overholdelse i de foregående fire måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Farmaceutdrevet intervention
Studiegruppen vil modtage en patienttilpasset, farmaceutdrevet intervention(er) for at overvinde patientspecifikke barrierer for adhærens.
Hver patient i undersøgelsesgruppen vil blive interveneret ved at bruge en protokol, der er baseret på deres årsag til manglende overholdelse.
|
Farmaceuten vil undersøge mulighederne for patienthjælp til patienter, der ikke har råd til deres specialmedicin, kontakte ordinerende læger, når det er nødvendigt for at løse intolerance/bivirkninger, forbedre sundhedskompetencer, anbefale muligheder for glemsomhed, gøre alt for at nå patienten, adressere kliniske og økonomiske barrierer til manglende reaktion (manglende laboratorieafslutning, ikke at vende tilbage til klinikken osv.)
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage standardbehandlingen til alle patienter, der bruger Vanderbilt Specialty Pharmacy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianandel af dækkede dage (PDC) 8 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 8 måneder efter tilmelding
|
Andelen af dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin.
Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage).
Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
|
8 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medianandel af dækkede dage (PDC) 6 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Andelen af dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin.
Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage).
Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Årsager til manglende overholdelse af interventionsarmen
Tidsramme: 35 måneder
|
Årsager til manglende overholdelse blev opnået fra en kombination af elektroniske sundhedsjournaler og patientrapporterede årsager.
Da kun interventionspatienter blev kontaktet under denne undersøgelse, rapporteres kun årsager fra interventionsarmen.
Årsagerne blev indsamlet for hver patient, der startede på indskrivningsdatoen indtil 8 måneder efter indskrivningen, fra den dato, undersøgelsen begyndte (maj 2019), indtil undersøgelsen var afsluttet (april 2022).
|
35 måneder
|
|
Medianandel af dækkede dage (PDC) ved 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
|
Andelen af dækkede dage (PDC) er en beregnet værdi, der går fra 0 til 1, hvor 1 angiver 100 % overholdelse af medicin og 0 angiver nul overholdelse af medicin.
Den bruger en patients genopfyldningshistorie til at beregne antallet af dages forsyning over en tidsperiode (i dage) divideret med tidsperioden (i dage).
Det kræver mindst 2 genopfyldninger.
|
12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 181452
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmaceut-drevet intervention
-
Karolinska InstitutetTilmelding efter invitation
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet