Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om de therapietrouw van speciale medicijnen te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 november 2023 bijgewerkt door: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Patiënten die geacht worden zich niet aan hun speciale medicatie te houden, worden gerandomiseerd om een ​​door een apotheker gestuurde interventie of de zorgstandaard te krijgen. De therapietrouw zal 8 maanden na randomisatie worden gemeten om te bepalen of de interventie de therapietrouw van speciale medicatie heeft verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Er wordt dagelijks een rapport gegenereerd van patiënten die de Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) gebruiken voor patiënten met een Proportion of Days Covered (PDC) < 90% in de voorgaande 4 en 12 maanden op basis van claims van de apotheek. Patiënten die aan de criteria voldoen, worden gerandomiseerd voor een interventie door een therapietrouwspecialist (apotheker) of voor normale klinische zorg. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn om een ​​interventie te ondergaan, zal de therapietrouwspecialist hun medicatiehistoriek en elektronisch medisch dossier bekijken om mogelijke redenen voor niet-therapietrouw te identificeren of om te zien of de apotheek claimt dat ze ten onrechte als niet-therapietrouw worden gecategoriseerd (dit kan te wijten zijn aan het vasthouden behandeling om een ​​klinische reden, het overdragen van het recept buiten VSP of andere redenen genoemd in tabel 2). Als de therapietrouwspecialist na bestudering van de apotheek en de medische geschiedenis van de patiënt van mening is dat ze de behandeling zouden moeten volgen zoals voorgeschreven, maar niet (geclassificeerd als echt niet-therapietrouw), zal ze contact opnemen met de patiënt om mogelijke redenen voor therapieontrouw te identificeren en tussenbeide te komen om de therapietrouw te verbeteren op basis van de geïdentificeerde redenen voor niet-naleving. De therapietrouwpercentages voor degenen die de extra therapietrouwspecialist ontvangen en degenen die standaardzorg krijgen, worden 8 maanden na de datum van randomisatie berekend. De redenen voor niet-naleving en de interventie om de therapietrouw te verbeteren, worden gedocumenteerd in een beveiligde REDCap-database. Het is belangrijk op te merken dat de therapietrouwspecialist geen studiepersoneel is, maar een fulltime medewerker van de Vanderbilt Specialty Pharmacy die haar normale taken uitvoert. De randomisatie om deze diensten al dan niet te ontvangen, maakt evaluatie van hun doeltreffendheid mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dezelfde medicatie (op Generic Product Identifier niveau 14) ≥4 keer gevuld in de 12 maanden vóór de importdatum in de onderzoeksdatabase
  • Recept gegenereerd door een van de volgende Vanderbilt-poliklinieken: pediatrische reumatologie, pediatrische gastro-enterologie/inflammatoire darmaandoening, volwassen Vanderbilt-reumatologieklinieken, dermatologie, hematologie, volwassen endocrinologie, neurologie, astma, sinus en allergie, idiopathische longfibrose, pulmonale arteriële hypertensie, cystische Fibrose, Multiple Sclerose, Neurologie of een Lipidenkliniek
  • Percentage gedekte dagen (PDC) < 90% in de afgelopen 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorschrift afgegeven door een niet-VUMC-aanbieder
  • Overleden patiënten
  • Geplande stopzetting van de behandeling in de daaropvolgende acht maanden
  • Meer dan één uniek speciaal medicijn van dezelfde kliniek in de afgelopen vier maanden
  • Patiënten met > 30 onderbrekingsdagen in de voorgaande vier maanden en van wie de laatste vulling > 30 dagen was na importeren in de onderzoeksdatabase.
  • Elke reden voor ten onrechte vastgestelde niet-naleving in de afgelopen vier maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door apothekers aangestuurde interventie
De onderzoeksgroep zal een op de patiënt afgestemde, door apothekers aangestuurde interventie(s) ontvangen om patiëntspecifieke barrières voor therapietrouw te overwinnen. Elke patiënt in de onderzoeksgroep zal worden geïntervenieerd met behulp van een protocol dat is gebaseerd op de reden van niet-naleving.
Gedragsmatig: Door apothekers gestuurde interventie
De apotheker zal opties voor patiëntenondersteuning onderzoeken voor patiënten die hun speciale medicatie niet kunnen betalen, indien nodig contact opnemen met voorschrijvers om intolerantie/bijwerkingen aan te pakken, gezondheidsvaardigheden verbeteren, opties voor vergeetachtigheid aanbevelen, alles in het werk stellen om de patiënt te bereiken, klinische en financiële belemmeringen wegnemen tot niet-reageren (gebrek aan voltooiing van het laboratorium, niet terugkeren naar de kliniek, enz.)
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De gebruikelijke zorggroep ontvangt de zorgstandaard die wordt geboden aan alle patiënten die gebruik maken van Vanderbilt Specialty Pharmacy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal gedekte dagen (PDC) 8 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 8 maanden na inschrijving
Het aandeel gedekte dagen (PDC) is een berekende waarde variërend van 0 tot 1, waarbij 1 100% therapietrouw aangeeft en 0 nul therapietrouw aangeeft. Het gebruikt de bijvulgeschiedenis van een patiënt om de hoeveelheid dagen die gedurende een bepaalde periode (in dagen) is verkregen, te berekenen, gedeeld door de tijdsperiode (in dagen). Er zijn minimaal 2 navullingen nodig.
8 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan aantal gedekte dagen (PDC) zes maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Het aandeel gedekte dagen (PDC) is een berekende waarde variërend van 0 tot 1, waarbij 1 100% therapietrouw aangeeft en 0 nul therapietrouw aangeeft. Het gebruikt de bijvulgeschiedenis van een patiënt om de hoeveelheid dagen die gedurende een bepaalde periode (in dagen) is verkregen, te berekenen, gedeeld door de tijdsperiode (in dagen). Er zijn minimaal 2 navullingen nodig.
6 maanden na inschrijving
Redenen voor niet-naleving in de interventietak
Tijdsspanne: 35 maanden
Redenen voor therapieontrouw werden verkregen uit een combinatie van elektronische medische dossiers en door de patiënt gerapporteerde redenen. Omdat tijdens dit onderzoek alleen interventiepatiënten zijn benaderd, worden alleen redenen uit de interventie-arm gerapporteerd. Voor elke patiënt werden redenen verzameld vanaf de datum van inschrijving tot 8 maanden na inschrijving vanaf de datum waarop het onderzoek begon (mei 2019) tot het onderzoek voltooid was (april 2022).
35 maanden
Mediaan aantal gedekte dagen (PDC) 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Het aandeel gedekte dagen (PDC) is een berekende waarde variërend van 0 tot 1, waarbij 1 100% therapietrouw aangeeft en 0 nul therapietrouw aangeeft. Het gebruikt de bijvulgeschiedenis van een patiënt om de hoeveelheid dagen die gedurende een bepaalde periode (in dagen) is verkregen, te berekenen, gedeeld door de tijdsperiode (in dagen). Er zijn minimaal 2 navullingen nodig.
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 181452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door apothekers gestuurde interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren