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Intervenções para melhorar a adesão a medicamentos especiais: um estudo controlado randomizado

29 de novembro de 2023 atualizado por: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Os pacientes considerados não aderentes aos seus medicamentos especiais serão randomizados para receber uma intervenção orientada pelo farmacêutico ou o padrão de atendimento. A adesão à medicação será medida 8 meses após a randomização para determinar se a intervenção melhorou a adesão à medicação especial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único. Um relatório de pacientes que usam a Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) será gerado diariamente para pacientes com uma Proporção de Dias Cobertos (PDC) < 90% nos últimos 4 e 12 meses com base em reclamações de farmácia. Os pacientes que atendem aos critérios serão randomizados para receber uma intervenção por um especialista em adesão (farmacêutico) ou para receber cuidados clínicos normais. Para pacientes randomizados para receber uma intervenção, o especialista em adesão revisará seu histórico de preenchimento de medicamentos e registro eletrônico de saúde para identificar possíveis motivos de não adesão ou para verificar se a farmácia os categorizou inadequadamente como não aderentes (isso pode ser devido à retenção tratamento por motivo clínico, transferência da prescrição para fora do VSP ou outros motivos listados na Tabela 2). Depois de revisar a farmácia e o histórico médico do paciente, se o especialista em adesão acreditar que ele deveria seguir o tratamento conforme prescrito, mas não estiver (classificado como verdadeiramente não aderente), ele entrará em contato com o paciente para identificar possíveis motivos de não adesão e intervir para melhorar a adesão com base em as razões identificadas para a não adesão. As taxas de adesão para aqueles que recebem o especialista em adesão adicional e para aqueles que recebem tratamento padrão serão calculadas 8 meses após a data da randomização. Os motivos da não adesão e a intervenção para melhorar as taxas de adesão serão documentados em um banco de dados seguro do REDCap. É importante observar que o especialista em adesão não é um funcionário do estudo, mas um funcionário em tempo integral da Vanderbilt Specialty Pharmacy desempenhando suas funções normais. A randomização para receber ou não esses serviços permitirá avaliar sua eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O mesmo medicamento (no nível 14 do Identificador de Produto Genérico) preenchido ≥4 vezes nos 12 meses anteriores à data de importação para o banco de dados do estudo
  • Prescrição gerada a partir de uma das seguintes clínicas de especialidade ambulatorial de Vanderbilt: Reumatologia Pediátrica, Gastroenterologia Pediátrica/Doença Inflamatória Intestinal, clínicas de Reumatologia Vanderbilt para adultos, Dermatologia, Hematologia, Endocrinologia Adulto, Neurologia, Asma, Seio e Alergia, Fibrose Pulmonar Idiopática, Hipertensão Arterial Pulmonar, Cística Fibrose, Esclerose Múltipla, Neurologia ou Clínica Lipídica
  • Proporção de dias cobertos (PDC) < 90% nos últimos 4 meses

Critério de exclusão:

  • Receita emitida por um provedor não VUMC
  • Pacientes falecidos
  • Descontinuação planejada do tratamento nos oito meses subsequentes
  • Mais de um medicamento de especialidade exclusivo da mesma clínica nos últimos quatro meses
  • Pacientes com mais de 30 dias de intervalo nos últimos quatro meses e cujo último preenchimento foi > 30 dias após a importação para o banco de dados do estudo.
  • Qualquer motivo para não adesão identificada erroneamente nos quatro meses anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Orientada por Farmacêuticos
O grupo de estudo receberá intervenção(ões) adaptada(s) ao paciente e orientadas pelo farmacêutico para superar barreiras específicas do paciente à adesão. Cada paciente do grupo de estudo será intervencionado por meio de um protocolo baseado no motivo da não adesão.
O farmacêutico investigará as opções de assistência ao paciente para pacientes que não podem pagar seus medicamentos especiais, entrará em contato com os prescritores quando necessário para lidar com a intolerância/efeitos adversos, melhorar a alfabetização em saúde, recomendar opções para o esquecimento, fazer todos os esforços para alcançar o paciente, abordar as barreiras clínicas e financeiras à falta de resposta (falta de conclusão do laboratório, não retorno à clínica, etc.)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de cuidados habituais receberá o padrão de atendimento fornecido a todos os pacientes que utilizam a Farmácia Especializada Vanderbilt.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 8 meses após a inscrição
Prazo: 8 meses após a inscrição
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação. Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias). Requer pelo menos 2 recargas.
8 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação. Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias). Requer pelo menos 2 recargas.
6 meses após a inscrição
Razões para a não adesão ao braço de intervenção
Prazo: 35 meses
As razões para a não adesão foram obtidas a partir de uma combinação de registros eletrônicos de saúde e razões relatadas pelos pacientes. Uma vez que apenas os pacientes da intervenção foram contatados durante este estudo, apenas as razões do braço da intervenção são relatadas. Os motivos foram coletados para cada paciente a partir da data de inscrição até 8 meses após a inscrição, a partir da data de início do estudo (maio de 2019) até a conclusão do estudo (abril de 2022).
35 meses
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação. Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias). Requer pelo menos 2 recargas.
12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 181452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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