- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709277
Intervenções para melhorar a adesão a medicamentos especiais: um estudo controlado randomizado
29 de novembro de 2023 atualizado por: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
Os pacientes considerados não aderentes aos seus medicamentos especiais serão randomizados para receber uma intervenção orientada pelo farmacêutico ou o padrão de atendimento.
A adesão à medicação será medida 8 meses após a randomização para determinar se a intervenção melhorou a adesão à medicação especial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único.
Um relatório de pacientes que usam a Vanderbilt Specialty Pharmacy (VSP) será gerado diariamente para pacientes com uma Proporção de Dias Cobertos (PDC) < 90% nos últimos 4 e 12 meses com base em reclamações de farmácia.
Os pacientes que atendem aos critérios serão randomizados para receber uma intervenção por um especialista em adesão (farmacêutico) ou para receber cuidados clínicos normais.
Para pacientes randomizados para receber uma intervenção, o especialista em adesão revisará seu histórico de preenchimento de medicamentos e registro eletrônico de saúde para identificar possíveis motivos de não adesão ou para verificar se a farmácia os categorizou inadequadamente como não aderentes (isso pode ser devido à retenção tratamento por motivo clínico, transferência da prescrição para fora do VSP ou outros motivos listados na Tabela 2).
Depois de revisar a farmácia e o histórico médico do paciente, se o especialista em adesão acreditar que ele deveria seguir o tratamento conforme prescrito, mas não estiver (classificado como verdadeiramente não aderente), ele entrará em contato com o paciente para identificar possíveis motivos de não adesão e intervir para melhorar a adesão com base em as razões identificadas para a não adesão.
As taxas de adesão para aqueles que recebem o especialista em adesão adicional e para aqueles que recebem tratamento padrão serão calculadas 8 meses após a data da randomização.
Os motivos da não adesão e a intervenção para melhorar as taxas de adesão serão documentados em um banco de dados seguro do REDCap.
É importante observar que o especialista em adesão não é um funcionário do estudo, mas um funcionário em tempo integral da Vanderbilt Specialty Pharmacy desempenhando suas funções normais.
A randomização para receber ou não esses serviços permitirá avaliar sua eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
438
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O mesmo medicamento (no nível 14 do Identificador de Produto Genérico) preenchido ≥4 vezes nos 12 meses anteriores à data de importação para o banco de dados do estudo
- Prescrição gerada a partir de uma das seguintes clínicas de especialidade ambulatorial de Vanderbilt: Reumatologia Pediátrica, Gastroenterologia Pediátrica/Doença Inflamatória Intestinal, clínicas de Reumatologia Vanderbilt para adultos, Dermatologia, Hematologia, Endocrinologia Adulto, Neurologia, Asma, Seio e Alergia, Fibrose Pulmonar Idiopática, Hipertensão Arterial Pulmonar, Cística Fibrose, Esclerose Múltipla, Neurologia ou Clínica Lipídica
- Proporção de dias cobertos (PDC) < 90% nos últimos 4 meses
Critério de exclusão:
- Receita emitida por um provedor não VUMC
- Pacientes falecidos
- Descontinuação planejada do tratamento nos oito meses subsequentes
- Mais de um medicamento de especialidade exclusivo da mesma clínica nos últimos quatro meses
- Pacientes com mais de 30 dias de intervalo nos últimos quatro meses e cujo último preenchimento foi > 30 dias após a importação para o banco de dados do estudo.
- Qualquer motivo para não adesão identificada erroneamente nos quatro meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Orientada por Farmacêuticos
O grupo de estudo receberá intervenção(ões) adaptada(s) ao paciente e orientadas pelo farmacêutico para superar barreiras específicas do paciente à adesão.
Cada paciente do grupo de estudo será intervencionado por meio de um protocolo baseado no motivo da não adesão.
|
O farmacêutico investigará as opções de assistência ao paciente para pacientes que não podem pagar seus medicamentos especiais, entrará em contato com os prescritores quando necessário para lidar com a intolerância/efeitos adversos, melhorar a alfabetização em saúde, recomendar opções para o esquecimento, fazer todos os esforços para alcançar o paciente, abordar as barreiras clínicas e financeiras à falta de resposta (falta de conclusão do laboratório, não retorno à clínica, etc.)
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de cuidados habituais receberá o padrão de atendimento fornecido a todos os pacientes que utilizam a Farmácia Especializada Vanderbilt.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 8 meses após a inscrição
Prazo: 8 meses após a inscrição
|
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação.
Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias).
Requer pelo menos 2 recargas.
|
8 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 6 meses após a inscrição
Prazo: 6 meses após a inscrição
|
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação.
Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias).
Requer pelo menos 2 recargas.
|
6 meses após a inscrição
|
|
Razões para a não adesão ao braço de intervenção
Prazo: 35 meses
|
As razões para a não adesão foram obtidas a partir de uma combinação de registros eletrônicos de saúde e razões relatadas pelos pacientes.
Uma vez que apenas os pacientes da intervenção foram contatados durante este estudo, apenas as razões do braço da intervenção são relatadas.
Os motivos foram coletados para cada paciente a partir da data de inscrição até 8 meses após a inscrição, a partir da data de início do estudo (maio de 2019) até a conclusão do estudo (abril de 2022).
|
35 meses
|
|
Proporção mediana de dias cobertos (PDC) 12 meses após a inscrição
Prazo: 12 meses após a inscrição
|
A proporção de dias cobertos (PDC) é um valor calculado que varia de 0 a 1, onde 1 indica 100% de adesão à medicação e 0 indica zero adesão à medicação.
Ele usa o histórico de recarga do paciente para calcular o suprimento em dias obtido durante um período de tempo (em dias) dividido pelo período de tempo (em dias).
Requer pelo menos 2 recargas.
|
12 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown MT, Bussell JK. Medication adherence: WHO cares? Mayo Clin Proc. 2011 Apr;86(4):304-14. doi: 10.4065/mcp.2010.0575. Epub 2011 Mar 9.
- Iuga AO, McGuire MJ. Adherence and health care costs. Risk Manag Healthc Policy. 2014 Feb 20;7:35-44. doi: 10.2147/RMHP.S19801. eCollection 2014.
- Tan H, Cai Q, Agarwal S, Stephenson JJ, Kamat S. Impact of adherence to disease-modifying therapies on clinical and economic outcomes among patients with multiple sclerosis. Adv Ther. 2011 Jan;28(1):51-61. doi: 10.1007/s12325-010-0093-7. Epub 2010 Dec 6.
- Jabbour EJ, Kantarjian H, Eliasson L, Cornelison AM, Marin D. Patient adherence to tyrosine kinase inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia. Am J Hematol. 2012 Jul;87(7):687-91. doi: 10.1002/ajh.23180. Epub 2012 Mar 31.
- Koncz T, Pentek M, Brodszky V, Ersek K, Orlewska E, Gulacsi L. Adherence to biologic DMARD therapies in rheumatoid arthritis. Expert Opin Biol Ther. 2010 Sep;10(9):1367-78. doi: 10.1517/14712598.2010.510508.
- Butt AA, Yan P, Shaikh OS, Chung RT, Sherman KE; ERCHIVES study. Treatment adherence and virological response rates in hepatitis C virus infected persons treated with sofosbuvir-based regimens: results from ERCHIVES. Liver Int. 2016 Sep;36(9):1275-83. doi: 10.1111/liv.13103. Epub 2016 Mar 24.
- Andrade SE, Kahler KH, Frech F, Chan KA. Methods for evaluation of medication adherence and persistence using automated databases. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 Aug;15(8):565-74; discussion 575-7. doi: 10.1002/pds.1230.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Sep 21:1-11. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8. Online ahead of print.
- Kibbons AM, Peter M, DeClercq J, Choi L, Bell J, Jolly J, Cherry E, Alhashemi B, Shah NB, Zuckerman AD. Pharmacist Interventions to Improve Specialty Medication Adherence: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Drugs Real World Outcomes. 2020 Dec;7(4):295-305. doi: 10.1007/s40801-020-00213-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 181452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD não será compartilhado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Orientada pelo Farmacêutico
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos