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提高专业药物依从性的干预措施：一项随机对照试验

2023年11月29日 更新者：Amanda Kibbons、Vanderbilt University Medical Center
被认为不遵守其专业药物的患者将被随机分配接受药剂师驱动的干预或护理标准。 药物依从性将在随机分组后 8 个月进行测量，以确定干预措施是否改善了专业药物依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项单中心、前瞻性、随机对照试验。 根据药房声明，对于在过去 4 个月和 12 个月内覆盖天数比例 (PDC) < 90% 的患者，将每天生成一份使用范德比尔特专业药房 (VSP) 的患者报告。 符合标准的患者将被随机分配接受依从性专家（药剂师）的干预或接受正常的临床护理。 对于随机接受干预的患者，依从性专家将审查他们的药物填充历史和电子健康记录，以确定不依从的潜在原因，或者查看药房声明是否不恰当地将他们归类为不依从（这可能是由于持有出于临床原因进行治疗，将处方转移到 VSP 之外或表 2 中列出的其他原因）。 在审查了患者的药房和病史后，如果依从性专家认为他们应该按照规定进行治疗，但没有（归类为真正不依从），她将联系患者以确定不依从的潜在原因，并根据以下情况进行干预以提高依从性确定的不依从的原因。 接受额外依从性专家和接受标准护理的患者的依从率将在随机化日期后 8 个月计算。 不依从的原因和提高依从率的干预措施将记录在安全的 REDCap 数据库中。 重要的是要注意，依从性专家不是研究人员，而是范德比尔特专业药房的全职员工，履行其正常职能。 接受或不接受这些服务的随机化将允许评估它们的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

438

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 相同的药物（在通用产品标识符级别 14）在导入研究数据库日期之前的 12 个月内填充了 ≥ 4 次
  • 从以下范德比尔特门诊专科诊所之一生成的处方：小儿风湿病学、小儿胃肠病学/炎症性肠病、成人范德比尔特风湿病学诊所、皮肤科、血液科、成人内分泌科、神经科、哮喘窦和过敏症、特发性肺纤维化、肺动脉高压、囊肿纤维化、多发性硬化症、神经病学或脂质诊所
  • 前 4 个月覆盖天数 (PDC) < 90% 的比例

排除标准：

  • 由非 VUMC 提供者开具的处方
  • 已故患者
  • 计划在接下来的八个月内停止治疗
  • 在过去的四个月中，来自同一诊所的不止一种独特的专业药物
  • 在过去四个月中间隔天数 > 30 天且最后一次填充距离导入研究数据库 > 30 天的患者。
  • 在过去四个月中错误识别不依从的任何原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药剂师驱动的干预
研究小组将接受针对患者量身定制、药剂师驱动的干预措施，以克服患者特定的依从性障碍。 研究组中的每位患者都将根据其不依从的原因使用相应的方案进行干预。
行为的：药剂师驱动的干预
药剂师将为负担不起专业药物的患者调查患者援助方案，在需要时联系处方医生以解决不耐受/不良反应，提高健康素养，推荐健忘方案，尽一切努力接触患者，解决临床和经济障碍反应迟钝（未完成实验室、未返回诊所等）
无干预：护理标准
常规护理组将接受为所有使用范德比尔特专业药房的患者提供的标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注册后 8 个月的覆盖天数比例中位数 (PDC)
大体时间：注册后8个月
覆盖天数比例 (PDC) 是一个介于 0 到 1 之间的计算值，其中 1 表示 100% 坚持用药，0 表示零坚持用药。 它使用患者的补充历史记录来计算一段时间内（以天为单位）获得的天数供应量除以该时间段（以天为单位）。 至少需要 2 次补充。
注册后8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
注册后 6 个月的覆盖天数比例 (PDC) 中位数
大体时间：注册后6个月
覆盖天数比例 (PDC) 是一个介于 0 到 1 之间的计算值，其中 1 表示 100% 坚持用药，0 表示零坚持用药。 它使用患者的补充历史记录来计算一段时间内（以天为单位）获得的天数供应量除以该时间段（以天为单位）。 至少需要 2 次补充。
注册后6个月
干预臂不依从的原因
大体时间：35个月
不依从的原因是通过结合电子健康记录和患者报告的原因得出的。 由于本研究期间仅联系了干预患者，因此仅报告干预组的原因。 从入组之日起收集每位患者的原因，直至入组后 8 个月，从研究开始之日（2019 年 5 月）开始，直至研究完成（2022 年 4 月）。
35个月
注册后 12 个月的覆盖天数比例中位数 (PDC)
大体时间：注册后12个月
覆盖天数比例 (PDC) 是一个介于 0 到 1 之间的计算值，其中 1 表示 100% 坚持用药，0 表示零坚持用药。 它使用患者的补充历史记录来计算一段时间内（以天为单位）获得的天数供应量除以该时间段（以天为单位）。 至少需要 2 次补充。
注册后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

调查人员

  • 研究主任：Autumn D Zuckerman, Pharm.D.、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月10日

初级完成 (实际的)

2021年2月10日

研究完成 (实际的)

2022年4月10日

研究注册日期

首次提交

2018年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 181452

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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