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전문 약물 순응도를 개선하기 위한 개입: 무작위 대조 시험

2023년 11월 29일 업데이트: Amanda Kibbons, Vanderbilt University Medical Center
전문 의약품에 순응하지 않는 것으로 간주되는 환자는 약사가 주도하는 개입 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 약물 순응도는 중재가 전문 약물 순응도를 향상시켰는지 결정하기 위해 무작위화 후 8개월에 측정됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. VSP(Vanderbilt Specialty Pharmacy)를 사용하는 환자 보고서는 약국 청구를 기준으로 이전 4개월 및 12개월 동안 PDC(Proportion of Days Covered)가 90% 미만인 환자에 대해 매일 생성됩니다. 기준을 충족하는 환자는 순응도 전문가(약사)의 개입을 받거나 정상적인 임상 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 중재를 받도록 무작위 배정된 환자의 경우 순응도 전문가는 약물 복용 이력 및 전자 건강 기록을 검토하여 비순응의 잠재적인 이유를 식별하거나 약국에서 주장하는 내용이 환자를 비순응으로 부적절하게 분류하는지 확인합니다(이는 보유로 인한 것일 수 있음). 임상적 이유로 치료, VSP 외부로 처방전 이전 또는 표 2에 나열된 기타 이유로). 환자의 약과 병력을 검토한 후 순응도 전문가가 처방대로 치료를 받아야 한다고 생각하지만 그렇지 않은 경우(진정한 비순응으로 분류됨) 환자에게 연락하여 불순응의 잠재적인 이유를 파악하고 다음을 기반으로 순응도를 개선하기 위해 개입합니다. 비순응의 확인된 이유. 추가 순응도 전문의를 받는 사람과 표준 치료를 받는 사람의 순응도는 무작위 배정일로부터 8개월 후에 계산됩니다. 비순응의 이유와 순응도를 개선하기 위한 개입은 안전한 REDCap 데이터베이스에 문서화됩니다. 순응도 전문가는 연구 직원이 아니라 정상적인 기능을 수행하는 Vanderbilt Specialty Pharmacy의 정규직 직원이라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이러한 서비스를 받거나 받지 않는 무작위화를 통해 효능을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구 데이터베이스로 가져오기 이전 12개월 동안 동일한 약물(일반 제품 식별자 수준 14)이 4회 이상 충전되었습니다.
  • 다음 Vanderbilt 외래 환자 전문 클리닉 중 하나에서 생성된 처방전: 소아 류마티스, 소아 위장병/염증성 장 질환, 성인 Vanderbilt 류마티스 클리닉, 피부과, 혈액학, 성인 내분비학, 신경과, 부비동 천식 및 알레르기, 특발성 폐 섬유증, 폐동맥 고혈압, 낭성 섬유증, 다발성 경화증, 신경과 또는 지질 클리닉
  • 지난 4개월 동안 PDC(일수 비율) < 90%

제외 기준:

  • 비 VUMC 공급자가 발행한 처방전
  • 사망한 환자
  • 향후 8개월 동안 계획된 치료 중단
  • 지난 4개월 동안 같은 진료소에서 한 가지 이상의 독특한 특수 약물
  • 지난 4개월 동안 갭 일수가 30일을 초과하고 마지막 채우기가 연구 데이터베이스로 가져온 후 30일을 초과한 환자.
  • 지난 4개월 동안 잘못 식별된 불이행에 대한 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약사가 주도하는 개입
연구 그룹은 환자별 준수 장벽을 극복하기 위해 환자 맞춤형, 약사 주도의 개입을 받게 됩니다. 연구 그룹의 각 환자는 비순응 이유에 기초한 프로토콜을 사용하여 개입됩니다.
약사는 전문 의약품을 감당할 수 없는 환자를 위한 환자 지원 옵션을 조사하고, 과민증/부작용을 해결하기 위해 필요할 때 처방자에게 연락하고, 건강 이해력을 개선하고, 건망증에 대한 옵션을 권장하고, 환자에게 도달하기 위해 모든 노력을 기울이고, 임상 및 재정적 장벽을 해결합니다. 무반응(실험실 완료 부족, 클리닉으로 돌아오지 않음 등)
간섭 없음: 치료의 표준
일반적인 치료 그룹은 Vanderbilt Specialty Pharmacy를 이용하는 모든 환자에게 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 8개월의 평균 보장 일수(PDC) 비율
기간: 등록 후 8개월
PDC(일수 비율)는 0에서 1까지의 범위로 계산된 값입니다. 여기서 1은 약물 준수가 100%임을 나타내고 0은 약물 준수가 전혀 없음을 나타냅니다. 이는 환자의 리필 이력을 사용하여 일정 기간(일수)에 걸쳐 얻은 일수 공급량을 기간(일수)으로 나눈 값을 계산합니다. 최소 2번의 리필이 필요합니다.
등록 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 6개월의 평균 보장 일수(PDC) 비율
기간: 등록 후 6개월
PDC(일수 비율)는 0에서 1까지의 범위로 계산된 값입니다. 여기서 1은 약물 준수가 100%임을 나타내고 0은 약물 준수가 전혀 없음을 나타냅니다. 이는 환자의 리필 이력을 사용하여 일정 기간(일수)에 걸쳐 얻은 일수 공급량을 기간(일수)으로 나눈 값을 계산합니다. 최소 2번의 리필이 필요합니다.
등록 후 6개월
중재군을 준수하지 않는 이유
기간: 35개월
비순응 이유는 전자 건강 기록과 환자가 보고한 이유를 조합하여 얻었습니다. 본 연구에서는 중재 환자들만 접촉했기 때문에 중재 부문의 이유만 보고됩니다. 등록일부터 연구 시작일(2019년 5월)부터 연구가 완료될 때(2022년 4월)까지 등록 후 8개월까지 각 환자에 대한 사유를 수집했습니다.
35개월
등록 후 12개월 동안의 평균 보장 일수(PDC) 비율
기간: 등록 후 12개월
PDC(일수 비율)는 0에서 1까지의 범위로 계산된 값입니다. 여기서 1은 약물 준수가 100%임을 나타내고 0은 약물 준수가 전혀 없음을 나타냅니다. 이는 환자의 리필 이력을 사용하여 일정 기간(일수)에 걸쳐 얻은 일수 공급량을 기간(일수)으로 나눈 값을 계산합니다. 최소 2번의 리필이 필요합니다.
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Autumn D Zuckerman, Pharm.D., Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 181452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약사가 주도하는 개입에 대한 임상 시험

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